ESTUDO PARA AVALIAR A EFICÁCIA DE UMA MISTURA PROPRIETÁRIA DE PROBIÓTICOS VIVOS NA PROFILAXIA DE DIARRÉIA EM PACIENTES ADULTOS
15 de março de 2024 atualizado por: Biofarma
ESTUDO DUPLO CEGO, RANDOMIZADO E CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA DE UMA MISTURA PROPRIETÁRIA DE PROBIÓTICOS VIVOS NA PROFILAXIA DE DIARRÉIA EM PACIENTES ADULTOS QUE JÁ INICIAM UMA TERAPIA ANTIBIÓTICA ORAL
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Cem indivíduos são randomizados para receber YOVIS ou placebo durante um período de 10 dias.
O objetivo é determinar a eficácia do tratamento em indivíduos tratados com antibioticoterapia, medindo a ocorrência de Diarréia Associada a Antibióticos (DAA) desde o início até o final do período de observação (28±2 dias)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
AAD é definida como diarreia clinicamente inexplicável que ocorre em conexão com a administração de antibióticos. Qualquer antibiótico pode causar DAA, mas antibióticos de amplo espectro que têm como alvo predominantemente os anaeróbios e são pouco absorvidos, como clindamicina, cefalosporinas (cefixima e ceftriaxona) e amoxicilina-clavulanato, apresentam maior incidência de DAA (Turck D, 2003). Foi relatado que as taxas mais altas de DAA em 650 casos pediátricos foram associadas à amoxicilina/clavulanato (23%), penicilina A ou M (11%) e eritromicina (16%).
No presente ensaio, será selecionada a população adulta já sob antibioticoterapia com ampicilina/amoxicilina, cefalosporinas e clindamicina, a fim de capturar o maior número possível de eventos de diarreia, com um número limitado de indivíduos.
YOVIS, o Suplemento Alimentar Investigacional (IFS), é uma formulação oral (cápsulas) contendo mistura definitiva de probióticos vivos já comercializados pela Alfa-Sigma como suplemento alimentar desde setembro de 2017.
Placebo é uma formulação oral de cápsulas inertes. Placebo e YOVIS são idênticos em forma, tamanho, cor e sabor.
Cem (100) indivíduos serão randomizados para receber YOVIS ou placebo (1:1) durante um período de 10 dias.
Caso todos os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos, o sujeito será randomizado na visita inicial para um dos dois tratamentos experimentais mascarados. Outros contatos telefônicos estão agendados para o dia 10±2 e dia 21±2, uma visita final ao local está agendada para o dia 28±2.
O objetivo principal deste estudo é avaliar, versus placebo, a eficácia de um tratamento de 10 dias com YOVIS na prevenção da incidência de DAA em indivíduos sob terapia antibiótica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Itália, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado pelo sujeito.
- Sujeitos de ambos os sexos entre 18 e 65 anos (limites incluídos), sem limitação de raça.
- Pacientes que receberam prescrição ou iniciaram antibioticoterapia com ampicilina/amoxicilina, cefalosporinas e clindamicina nas 48h anteriores à triagem.
- Prescrição de antibioticoterapia com duração mínima de 3 dias e não superior a 14 dias.
- Sujeito capaz de compreender toda a natureza e finalidade do estudo, disponível para cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de inclusão Os sujeitos serão incluídos no estudo se atenderem a todos os critérios a seguir.
- Consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado pelo sujeito.
- Sujeitos de ambos os sexos entre 18 e 65 anos (limites incluídos), sem limitação de raça.
- Pacientes que receberam prescrição ou iniciaram antibioticoterapia com ampicilina/amoxicilina, cefalosporinas e clindamicina nas 48h anteriores à triagem.
- Prescrição de antibioticoterapia com duração mínima de 3 dias e não superior a 14 dias.
- Sujeito capaz de compreender toda a natureza e finalidade do estudo, disponível para cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
Critério de exclusão
Os sujeitos serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Mulher grávida ou amamentando.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos princípios ativos e/ou a qualquer componente da mistura probiótica.
- Indivíduo com intolerância alimentar conhecida (ex. proteína do leite, glúten..)
- Indivíduo que tomou durante as 2 semanas anteriores à inclusão, que está atualmente tomando ou planeja tomar outros suplementos alimentares administrados por via oral, exceto o produto do estudo
- É proibido o uso de medicamentos antidiarreicos (é permitida a manutenção do tratamento estável e regular iniciado mais de 2 semanas antes da consulta de triagem)
- Diarréia ativa no momento da consulta de triagem
- Doença intestinal não controlada
- Qualquer terapia antibiótica nos 30 dias anteriores à inscrição
- Participação ativa em outro estudo clínico
- Indivíduo com um ou mais distúrbios psiquiátricos, tais como: alcoolismo, abuso de substâncias ou transtorno de dependência, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno de personalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yovis Cápsulas
YOVIS, o Suplemento Alimentar Investigacional (IFS), é uma formulação oral (cápsulas) contendo mistura definitiva de probióticos vivos já comercializados pela Alfa-Sigma como suplemento alimentar desde setembro de 2017. é administrado a 50 pacientes por 10 dias consecutivos (1 cápsula uma vez ao dia ) com uma gota de água, de preferência sem comida.
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Os indivíduos assumirão o tratamento ativo por 10 dias consecutivos (1 cápsula uma vez ao dia) com uma gota d'água, de preferência sem alimentos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é uma formulação oral de cápsulas inertes.
é administrado a 50 pacientes durante 10 dias consecutivos (1 cápsula uma vez ao dia) com uma gota de água, de preferência sem alimentos.
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Os indivíduos assumirão o tratamento com placebo por 10 dias consecutivos (1 cápsula uma vez ao dia) com uma gota de água, de preferência sem alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do YOVIS na prevenção da incidência de AADD em indivíduos sob terapia antibiótica
Prazo: 10 dias - 21 dias - 28 dias
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O objetivo principal deste estudo é avaliar, versus placebo, a eficácia de um tratamento de 10 dias com YOVIS na prevenção da incidência de DAA em indivíduos sob terapia antibiótica.
A incidência de diarreia no grupo de tratamento será comparada ao placebo no período de 28 dias.
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10 dias - 21 dias - 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade e duração da DAA
Prazo: Prazo: 28 dias
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Duração acumulada da diarreia associada a antibióticos (DAA): número de dias com diarreia dentro do período de observação
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Prazo: 28 dias
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Gravidade e duração da DAA
Prazo: Prazo: 28 dias
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Gravidade cumulativa da diarreia associada a antibióticos (AAD): soma dos valores (obtidos pela transformação dos tipos de fezes de Bristol) de todas as fezes durante os dias com diarreia (a transformação dos tipos da escala de Bristol é definida: tipo 1 a 4 = 0; tipo 5 = 1; tipo 6 = 2 e tipo 7 = 3) diarreia no período de observação
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Prazo: 28 dias
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Avaliação da duração e gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 28 dias
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número de pacientes com sintomas gastrointestinais nos dois grupos
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28 dias
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Avaliação da duração e gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 28 dias
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duração cumulativa com sintomas nos dois grupos;
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28 dias
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Avaliação da duração e gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 28 dias
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a gravidade cumulativa de cada sintoma
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28 dias
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Avaliação da aceitabilidade, segurança e grau de satisfação de YOVIS versus placebo
Prazo: 10 dias
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A satisfação do paciente será avaliada ao final do tratamento.
O médico perguntará ao paciente seu grau de satisfação em comparação com sua expectativa, em uma escala de 5 pontos: Nada Satisfeito", "Parcialmente Satisfeito", "Satisfeito", "Mais que Satisfeito", "Muito Satisfeito", numerando de 1 a 5 como uma escala de intervalo.
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10 dias
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Aceitação auto-relatada do Paciente Global no final do estudo
Prazo: 28 dias
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A aceitação global do paciente ao tratamento será avaliada no final da visita do estudo, referida para todo o período, como ruim, boa, razoável, excelente
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28 dias
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Aceitabilidade global (investigador) no final do estudo
Prazo: 28 dias
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A aceitação global do investigador ao tratamento será avaliada no final da visita do estudo, referida para todo o período, como ruim, boa, razoável, excelente
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28 dias
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Impacto dos hábitos intestinais na qualidade de vida
Prazo: 10-21-28 dias
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avaliado por meio de um questionário de 6 itens autocompilado pelo sujeito em cada visita.
O Questionário de Qualidade de Vida é compilado.
6 questões com valor mínimo de 0 (sem impacto) a 10 (impacto máximo) na qualidade de vida
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10-21-28 dias
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Efeitos do YOVIS, versus placebo, em cada visita no estado geral de saúde
Prazo: 10-21-28 dias
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avaliado por meio de questões sobre o bem-estar geral e por meio de exame físico durante as consultas.
Questionário sobre os sintomas gastrointestinais.
o valor mínimo de cada questão é de 0 (nenhuma dor) a 10 (intensidade máxima de dor)
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10-21-28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
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- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOVIS Capsules
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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