ÉTUDE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ D'UN MÉLANGE PROPRIÉTAIRE DE PROBIOTIQUES VIVANTS DANS LA PROPHYLAXIE DE LA DIARRHÉE CHEZ LES PATIENTS ADULTES
15 mars 2024 mis à jour par: Biofarma
ÉTUDE EN DOUBLE AVEUGLE, ALÉATOIRE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ D'UN MÉLANGE PROPRIÉTAIRE DE PROBIOTIQUES VIVANTS DANS LA PROPHYLAXIE DE LA DIARRHÉE CHEZ LES PATIENTS ADULTES QUI A DÉJÀ INITIÉ UNE THÉRAPIE ANTIBIOTIQUE ORALE
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Cent sujets sont randomisés pour recevoir soit YOVIS, soit un placebo sur une période de 10 jours.
Le but est de déterminer l'efficacité du traitement chez les sujets traités par antibiothérapie, en mesurant l'apparition de diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) depuis le début jusqu'à la fin de la période d'observation (28 ± 2 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AAD est définie comme une diarrhée cliniquement inexpliquée qui survient en relation avec l'administration d'antibiotiques. N'importe quel antibiotique pourrait potentiellement provoquer une AAD, mais les antibiotiques à large spectre qui ciblent principalement les anaérobies et sont mal absorbés, tels que la clindamycine, les céphalosporines (céfixime et ceftriaxone) et l'amoxicilline-clavulanate, ont une incidence plus élevée d'AAD (Turck D, 2003). Il a été rapporté que les taux les plus élevés d'AAD dans 650 cas pédiatriques étaient associés à l'amoxicilline/clavulanate (23 %), à la pénicilline A ou M (11 %) et à l'érythromycine (16 %).
Dans le présent essai, une population adulte déjà sous antibiothérapie par ampicilline/amoxicilline, céphalosporines et clindamycine, sera sélectionnée, afin de capturer les événements de diarrhée les plus élevés possibles, avec un nombre limité de sujets.
YOVIS, l'Investigational Food Supplement (IFS), est une formulation orale (capsules) contenant un mélange défini de probiotiques vivants déjà commercialisé par Alfa-Sigma comme complément alimentaire depuis septembre 2017.
Le placebo est une formulation orale de capsules inertes. Placebo et YOVIS sont identiques en forme, taille, couleur et goût.
Cent (100) sujets seront randomisés pour recevoir soit YOVIS, soit un placebo (1:1) sur une période de 10 jours.
Dans le cas où tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, le sujet sera randomisé lors de la visite de référence pour l'un des deux traitements d'essai masqués. D'autres contacts téléphoniques sont prévus les jours 10±2 et 21±2, une dernière visite sur site est prévue le jour 28±2.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, versus placebo, l'efficacité d'un traitement de 10 jours par YOVIS pour prévenir l'incidence des AAD chez les sujets sous antibiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy/Imperia
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Sanremo, Italy/Imperia, Italie, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté par le sujet.
- Sujets des deux sexes âgés de 18 à 65 ans (limites incluses), sans limitation de race.
- Patients se voyant prescrire ou ayant débuté une antibiothérapie par ampicilline/amoxicilline, céphalosporines et clindamycine dans les 48h précédant le dépistage.
- Prescription d'antibiothérapie d'une durée d'au moins 3 jours mais pas supérieure à 14 jours.
- Sujet capable de comprendre la pleine nature et le but de l'étude, disponible pour coopérer avec l'enquêteur et se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
Critère d'exclusion:
Critères d'inclusion Les sujets seront inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants.
- Consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté par le sujet.
- Sujets des deux sexes âgés de 18 à 65 ans (limites incluses), sans limitation de race.
- Patients se voyant prescrire ou ayant débuté une antibiothérapie par ampicilline/amoxicilline, céphalosporines et clindamycine dans les 48h précédant le dépistage.
- Prescription d'antibiothérapie d'une durée d'au moins 3 jours mais pas supérieure à 14 jours.
- Sujet capable de comprendre la pleine nature et le but de l'étude, disponible pour coopérer avec l'enquêteur et se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
Critère d'exclusion
Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Femme enceinte ou allaitante.
- Hypersensibilité ou allergie connue aux principes actifs et/ou à l’un des composants du mélange probiotique.
- Sujet présentant une intolérance alimentaire connue (par ex. protéines de lait, gluten..)
- Sujet ayant pris au cours des 2 semaines précédant l'inclusion, qui prend actuellement ou envisage de prendre d'autres compléments alimentaires administrés par voie orale à l'exception du produit à l'étude
- L'utilisation d'un médicament antidiarrhéique est interdite (le maintien d'un traitement stable et régulier commencé plus de 2 semaines avant la visite de dépistage est autorisé)
- Diarrhée active au moment de la visite de dépistage
- Maladie intestinale non contrôlée
- Toute antibiothérapie dans les 30 jours précédant l'inscription
- Participation active à une autre étude clinique
- Sujet présentant un ou plusieurs troubles psychiatriques, tels que : alcoolisme, toxicomanie ou trouble de dépendance, trouble bipolaire, schizophrénie ou autre trouble de la personnalité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules Yovis
YOVIS, le Complément Alimentaire Investigatif (IFS), est une formulation orale (gélules) contenant un mélange défini de probiotiques vivants déjà commercialisé par Alfa-Sigma comme complément alimentaire depuis septembre 2017. il est administré à 50 patients 10 jours consécutifs (1 gélule une fois par jour). ) avec une goutte d'eau, de préférence en dehors des repas.
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Les sujets assumeront le traitement actif pendant 10 jours consécutifs (1 capsule une fois par jour) avec une goutte d'eau, de préférence sans nourriture.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une formulation orale de capsules inertes.
il est administré à 50 patients pendant 10 jours consécutifs (1 gélule une fois par jour) avec une goutte d'eau, de préférence en dehors des repas.
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Les sujets assumeront le traitement placebo pendant 10 jours consécutifs (1 capsule une fois par jour) avec une goutte d'eau, de préférence sans nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de YOVIS dans la prévention de l'incidence des AADD chez les sujets sous antibiothérapie
Délai: 10 jours - 21 jours - 28 jours
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, versus placebo, l'efficacité d'un traitement de 10 jours par YOVIS pour prévenir l'incidence des AAD chez les sujets sous antibiothérapie.
L'incidence de la diarrhée dans le groupe de traitement sera comparée au placebo sur une période de 28 jours.
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10 jours - 21 jours - 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité et durée de l’AAD
Délai: Délai : 28 jours
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Durée cumulée de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) : nombre de jours avec diarrhée au cours de la période d'observation
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Délai : 28 jours
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Gravité et durée de l’AAD
Délai: Délai : 28 jours
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Sévérité cumulée de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) : somme des valeurs (obtenues par transformation des types de selles de Bristol) de toutes les selles au cours des jours de diarrhée (la transformation des types d'échelle de Bristol est définie : type 1 à 4 = 0 ; type 5 = 1 ; type 6 = 2 et type 7 = 3) diarrhée pendant la période d'observation
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Délai : 28 jours
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Évaluation de la durée et de la gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 28 jours
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nombre de patients présentant des symptômes gastro-intestinaux dans les deux groupes
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28 jours
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Évaluation de la durée et de la gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 28 jours
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durée cumulée avec symptômes dans les deux groupes ;
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28 jours
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Évaluation de la durée et de la gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 28 jours
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la gravité cumulée de chaque symptôme
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28 jours
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Évaluation de l'acceptabilité, de la sécurité et du degré de satisfaction de YOVIS par rapport au placebo
Délai: 10 jours
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La satisfaction des patients sera évaluée à la fin du traitement.
Le clinicien demandera à la patiente son degré de satisfaction par rapport à ses attentes, sur une échelle de 5 points : Pas du tout satisfait », « Partiellement satisfait », « Satisfait », « Plus que satisfait », « Très satisfait », numérotés de 1 à 1. 5 comme échelle d’intervalle.
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10 jours
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Acceptation déclarée par le patient global à la fin de l'étude
Délai: 28 jours
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L'acceptation globale du patient au traitement sera évaluée à la fin de la visite d'étude, sur toute la période, comme mauvaise, bonne, passable, excellente.
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28 jours
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Acceptabilité globale (investigateur) en fin d'étude
Délai: 28 jours
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L'acceptation globale du traitement par l'investigateur sera évaluée à la fin de la visite d'étude, sur toute la période, comme mauvaise, bonne, passable, excellente.
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28 jours
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Impact des habitudes intestinales sur la qualité de vie
Délai: 10-21-28 jours
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évalué au moyen d'un questionnaire en 6 éléments auto-compilé par le sujet à chaque visite.
Un questionnaire sur la qualité de vie est compilé.
6 questions de valeur minimale de 0 (aucun impact) à 10 (impact maximum) sur la qualité de vie
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10-21-28 jours
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Effets de YOVIS, versus placebo, à chaque visite sur l'état de santé global
Délai: 10-21-28 jours
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évalué au moyen de questions sur le bien-être général et par un examen physique lors des visites.
Questionnaire sur les syndromes gastro-intestinaux.
la valeur minimale de chaque question est de 0 (aucune douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur)
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10-21-28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YOVIS Capsules
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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