ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE UNA MEZCLA PROPIETARIA DE PROBIÓTICOS VIVOS EN LA PROFILAXIS DE LA DIARREA EN PACIENTES ADULTOS
15 de marzo de 2024 actualizado por: Biofarma
ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE UNA MEZCLA PROPIETARIA DE PROBIÓTICOS VIVOS EN LA PROFILAXIS DE LA DIARREA EN PACIENTES ADULTOS QUE YA INICIARON UNA TERAPIA ANTIBIÓTICA ORAL
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se asignan al azar cien sujetos para recibir YOVIS o placebo durante un período de 10 días.
El propósito es determinar la eficacia del tratamiento en sujetos tratados con terapia con antibióticos, midiendo la aparición de diarrea asociada a antibióticos (DAA) desde el inicio hasta el final del período de observación (28 ± 2 días)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La DAA se define como diarrea clínicamente inexplicable que se produce en relación con la administración de antibióticos. Cualquier antibiótico podría causar DAA, pero los antibióticos de amplio espectro que se dirigen predominantemente a anaerobios y se absorben mal, como la clindamicina, las cefalosporinas (cefixima y ceftriaxona) y la amoxicilina-clavulanato, tienen una mayor incidencia de DAA (Turck D, 2003). Se ha informado que las tasas más altas de DAA en 650 casos pediátricos se asociaron con amoxicilina/clavulanato (23%), penicilina A o M (11%) y eritromicina (16%).
En el presente ensayo, se seleccionará población adulta que ya esté bajo terapia con antibióticos con ampicilina/amoxicilina, cefalosporinas y clindamicina, para capturar la mayor cantidad posible de eventos de diarrea, con un número limitado de sujetos.
YOVIS, el Suplemento Alimenticio en Investigación (IFS), es una formulación oral (cápsulas) que contiene una mezcla definida de probióticos vivos ya comercializada por Alfa-Sigma como complemento alimenticio desde septiembre de 2017.
Placebo es una formulación oral de cápsulas inertes. Placebo y YOVIS son idénticos en forma, tamaño, color y sabor.
Se asignarán al azar cien (100) sujetos para recibir YOVIS o placebo (1:1) durante un período de 10 días.
En caso de que se cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión, el sujeto será asignado al azar en la visita inicial a uno de los dos tratamientos del ensayo enmascarados. Se programan más contactos telefónicos el día 10±2 y el día 21±2, y una visita final al sitio está programada el día 28±2.
El objetivo principal de este estudio es evaluar, versus placebo, la eficacia de un tratamiento de 10 días con YOVIS para prevenir la incidencia de DAA en sujetos bajo terapia con antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy/Imperia
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Sanremo, Italy/Imperia, Italia, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado por el sujeto.
- Sujetos de ambos sexos entre 18 y 65 años (límites incluidos), sin limitación de raza.
- Pacientes que hayan recibido prescripción o hayan iniciado tratamiento antibiótico con ampicilina/amoxicilina, cefalosporinas y clindamicina en las 48 h anteriores al cribado.
- Prescripción de terapia antibiótica con una duración mínima de 3 días pero no superior a 14 días.
- Sujeto capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, disponible para cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión Los sujetos serán incluidos en el estudio si cumplen con todos los criterios siguientes.
- Consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado por el sujeto.
- Sujetos de ambos sexos entre 18 y 65 años (límites incluidos), sin limitación de raza.
- Pacientes que hayan recibido prescripción o hayan iniciado tratamiento antibiótico con ampicilina/amoxicilina, cefalosporinas y clindamicina en las 48 h anteriores al cribado.
- Prescripción de terapia antibiótica con una duración mínima de 3 días pero no superior a 14 días.
- Sujeto capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, disponible para cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Criterio de exclusión
Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a los ingredientes activos y/o a cualquier componente de la mezcla de probióticos.
- Sujeto con intolerancia alimentaria conocida (ej. proteína de leche, gluten...)
- Sujeto que ha tomado durante las 2 semanas previas a la inclusión, que actualmente está tomando o planea tomar otros complementos alimenticios de administración oral excepto el producto del estudio
- Está prohibido el uso de fármacos antidiarreicos (se permite el mantenimiento de un tratamiento estable y regular iniciado más de 2 semanas antes de la visita de selección)
- Diarrea activa en el momento de la visita de selección.
- Enfermedad intestinal no controlada
- Cualquier terapia con antibióticos en los 30 días anteriores a la inscripción.
- Participación activa en otro estudio clínico.
- Sujeto con uno o más trastornos psiquiátricos, tales como: alcoholismo, trastorno por abuso o dependencia de sustancias, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno de la personalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yovis Cápsulas
YOVIS, el Suplemento Alimenticio en Investigación (IFS), es una formulación oral (cápsulas) que contiene una mezcla definida de probióticos vivos ya comercializado por Alfa-Sigma como complemento alimenticio desde septiembre de 2017. Se administra a 50 pacientes durante 10 días consecutivos (1 cápsula una vez al día ) con una gota de agua, preferiblemente sin comida.
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Los sujetos asumirán el tratamiento activo durante 10 días consecutivos (1 cápsula una vez al día) con una gota de agua, preferiblemente sin alimentos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo es una formulación oral de cápsulas inertes.
se administra a 50 pacientes durante 10 días consecutivos (1 cápsula una vez al día) con una gota de agua, preferiblemente sin alimentos.
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Los sujetos asumirán el tratamiento con placebo durante 10 días consecutivos (1 cápsula una vez al día) con una gota de agua, preferiblemente sin alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de YOVIS en la prevención de la incidencia de AADD en sujetos bajo terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 10 días - 21 días - 28 días
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El objetivo principal de este estudio es evaluar, versus placebo, la eficacia de un tratamiento de 10 días con YOVIS para prevenir la incidencia de DAA en sujetos bajo terapia con antibióticos.
La incidencia de diarrea en el grupo de tratamiento se comparará con el placebo en el plazo de 28 días.
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10 días - 21 días - 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad y duración de la DAA
Periodo de tiempo: Plazo: 28 días
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Duración acumulada de la diarrea asociada a antibióticos (DAA): número de días con diarrea dentro del período de observación
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Plazo: 28 días
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Gravedad y duración de la DAA
Periodo de tiempo: Plazo: 28 días
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Gravedad acumulada de la diarrea asociada a antibióticos (AAD): suma de los valores (obtenidos mediante la transformación de los tipos de formas de heces de Bristol) de todas las heces durante los días con diarrea (se define la transformación de los tipos de escala de Bristol: tipo 1 a 4 = 0; tipo 5 = 1; tipo 6 = 2 y tipo 7 = 3) diarrea dentro del período de observación
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Plazo: 28 días
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Evaluación de la duración y gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de pacientes con síntomas gastrointestinales en los dos grupos.
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28 dias
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Evaluación de la duración y gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 28 dias
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duración acumulada con síntomas en los dos grupos;
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28 dias
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Evaluación de la duración y gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 28 dias
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la gravedad acumulada de cada síntoma
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28 dias
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Evaluación del grado de aceptabilidad, seguridad y satisfacción de YOVIS versus placebo
Periodo de tiempo: 10 días
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La satisfacción del paciente se evaluará al final del tratamiento.
El médico le preguntará al paciente su grado de satisfacción en comparación con su expectativa, en una escala de 5 puntos: nada satisfecho", "parcialmente satisfecho", "satisfecho", "más que satisfecho", "muy satisfecho", numerando del 1 al 5 como escala de intervalo.
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10 días
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Aceptación autoinformada por el paciente global al final del estudio
Periodo de tiempo: 28 dias
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La aceptación global del tratamiento por parte del paciente se evaluará al final de la visita del estudio, referida a todo el período, como mala, buena, regular, excelente.
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28 dias
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Aceptabilidad global (investigador) al final del estudio.
Periodo de tiempo: 28 dias
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La aceptación global del investigador al tratamiento se evaluará al final de la visita del estudio, referida a todo el período, como mala, buena, regular, excelente.
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28 dias
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Impacto de los hábitos intestinales en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10-21-28 días
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evaluado a través de un cuestionario de 6 ítems autocompilado por el sujeto en cada visita.
Se elabora el Cuestionario de Calidad de Vida.
6 preguntas del valor mínimo de 0 (sin impacto) a 10 (impacto máximo) en la calidad de vida
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10-21-28 días
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Efectos de YOVIS, versus placebo, en cada visita sobre el estado de salud general
Periodo de tiempo: 10-21-28 días
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evaluado a través de preguntas sobre el bienestar general y mediante examen físico durante las visitas.
Cuestionario sobre los síntomas gastrointestinales.
El valor mínimo de cada pregunta es de 0 (ningún dolor) a 10 (intensidad máxima del dolor)
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10-21-28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
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- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
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- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOVIS Capsules
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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