TANULMÁNY AZ ÉLŐ PROBIOTIKUMOK ALKALMAZOTT KEVERÉKE HATÁSOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE FELNŐTT BETEGEK HASMENÉS MEGELŐZÉSÉBEN
2024. március 15. frissítette: Biofarma
Kettős vak, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT AZ ÉLŐ PROBIOTIKUMOK SAJÁTOTT KEVERÉKE HATÁSOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE A HASMENÉS MEGELŐZÉSÉBEN AZOKNÁL FELNŐTT BETEGEKNÉL, AKIK MÁR KEZDEMÉNYEZTETTEK ORÁLIS GYÓGYSZERT
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Száz alanyt randomizálnak, hogy 10 napon keresztül kapjanak YOVIS-t vagy placebót.
A cél az, hogy meghatározzuk a kezelés hatékonyságát az antibiotikum terápiával kezelt alanyoknál, az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) előfordulásának mérésével a kiindulási állapottól a megfigyelési időszak végéig (28±2 nap).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AAD klinikailag megmagyarázhatatlan hasmenésként definiálható, amely antibiotikum adásával összefüggésben jelentkezik. Bármely antibiotikum potenciálisan AAD-t okozhat, de a széles spektrumú antibiotikumok, amelyek túlnyomórészt anaerobokat céloznak meg és rosszul szívódnak fel, mint például a klindamicin, a cefalosporinok (cefixim és ceftriaxon) és az amoxicillin-klavulanát, magasabb AAD előfordulási gyakorisággal rendelkeznek (Turck D, 2003). Beszámoltak arról, hogy 650 gyermekgyógyászati esetben az AAD legmagasabb aránya az amoxicillin/klavulanát (23%), a penicillin A vagy M (11%) és az eritromicin (16%) esetében volt összefüggésben.
A jelen kísérletben az ampicillinnel/amoxicillinnel, cefalosporinokkal és klindamicinnel már antibiotikumos kezelés alatt álló felnőtt populációt választják ki, hogy a lehető legmagasabb hasmenéses eseményeket rögzítsék, korlátozott számú alanynál.
A YOVIS, a vizsgálati táplálékkiegészítő (IFS) egy orális készítmény (kapszulák), amely élő probiotikumok meghatározott keverékét tartalmazza, amelyet az Alfa-Sigma már 2017 szeptembere óta forgalmaz étrend-kiegészítőként.
A placebo inert kapszulákból álló orális készítmény. A placebo és a YOVIS alakja, mérete, színe és íze azonos.
Száz (100) alanyt randomizálnak, hogy YOVIS-t vagy placebót (1:1) kapjanak 10 napon keresztül.
Ha minden felvételi/kizárási kritérium teljesül, az alanyt az alaplátogatás alkalmával véletlenszerűen besorolják a két maszkos vizsgálati kezelés egyikére. További telefonos kapcsolatfelvétel a 10±2. és a 21±2. napon, az utolsó helyszíni látogatás a 28±2. napon várható.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a placebóval szemben felmérje a 10 napos YOVIS-kezelés hatékonyságát az AAD előfordulásának megelőzésében az antibiotikum-kezelés alatt álló betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Olaszország, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által személyesen aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés.
- Mindkét nemhez tartozó alanyok 18 és 65 év közöttiek (korlátozásokat is beleértve), faji megkötés nélkül.
- A szűrést megelőző 48 órában ampicillinnel/amoxicillinnel, cefalosporinokkal és klindamicinnel antibiotikum-terápiát felírt vagy elkezdett betegek.
- Antibiotikum terápia felírása legalább 3 napig, de legfeljebb 14 napig.
- Az alany képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, készen áll a Vizsgálóval való együttműködésre és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok Az alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak.
- Az alany által személyesen aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés.
- Mindkét nemhez tartozó alanyok 18 és 65 év közöttiek (korlátozásokat is beleértve), faji megkötés nélkül.
- A szűrést megelőző 48 órában ampicillinnel/amoxicillinnel, cefalosporinokkal és klindamicinnel antibiotikum-terápiát felírt vagy elkezdett betegek.
- Antibiotikum terápia felírása legalább 3 napig, de legfeljebb 14 napig.
- Az alany képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, készen áll a Vizsgálóval való együttműködésre és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.
Kizárási kritériumok
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
- Terhes vagy szoptató nő.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a hatóanyagokkal és/vagy a probiotikus keverék bármely összetevőjével szemben.
- Ismert ételintoleranciában szenvedő alany (pl. tejfehérje, glutén...)
- Az alany, aki a felvételt megelőző 2 hétben szedett, aki jelenleg a vizsgálati készítmény kivételével egyéb szájon át alkalmazott étrend-kiegészítőt szed vagy szedni tervez
- Hasmenés elleni gyógyszer alkalmazása tilos (a szűrővizsgálat előtt több mint 2 héttel megkezdett stabil és rendszeres kezelés fenntartása megengedett)
- Aktív hasmenés a szűrővizsgálat idején
- Nem kontrollált bélbetegség
- Bármilyen antibiotikum terápia a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Egy vagy több pszichiátriai zavarban szenvedő alany, mint például: alkoholizmus, kábítószer-használat vagy függőségi zavar, bipoláris zavar, skizofrénia vagy más személyiségzavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yovis kapszula
A YOVIS, a vizsgálati táplálékkiegészítő (IFS) egy orális készítmény (kapszulák), amely élő probiotikumok meghatározott keverékét tartalmazza, amelyet az Alfa-Sigma már 2017 szeptembere óta forgalmaz étrend-kiegészítőként. 50 betegnek adják be 10 egymást követő napon (napi 1 kapszula). ) egy csepp vízzel, lehetőleg étkezés nélkül.
|
Az alanyok az aktív kezelést 10 egymást követő napon át (naponta egyszer 1 kapszula) egy csepp vízzel, lehetőleg étkezés nélkül végezzék.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo inert kapszulákból álló orális készítmény.
50 betegnek adják be 10 egymást követő napon (naponta egyszer 1 kapszula) egy csepp vízzel, lehetőleg étkezés nélkül.
|
Az alanyok 10 egymást követő napon át (naponta egyszer 1 kapszula) placebo-kezelést kapnak egy csepp vízzel, lehetőleg étkezés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A YOVIS hatékonysága az AADD előfordulásának megelőzésében antibiotikum-terápia alatt álló betegeknél
Időkeret: 10 nap - 21 nap - 28 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a placebóval szemben felmérje a 10 napos YOVIS-kezelés hatékonyságát az AAD előfordulásának megelőzésében az antibiotikum-kezelés alatt álló alanyoknál.
A hasmenés incidenciáját a kezelt csoportban a placebóhoz hasonlítják a 28 napos időkeretben.
|
10 nap - 21 nap - 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AAD súlyossága és időtartama
Időkeret: Időkeret: 28 nap
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) kumulált időtartama: a megfigyelési időszakban a hasmenéssel járó napok száma
|
Időkeret: 28 nap
|
|
Az AAD súlyossága és időtartama
Időkeret: Időkeret: 28 nap
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kumulatív súlyossága (AAD): az összes széklet értékeinek összege (a bristoli székletforma típusok transzformációjával kapott) a hasmenéses napokon (a Bristol skála típusok átalakulása definiálva: 1-től 4-ig = 0; 5-ös típus = 1; 6. típus = 2 és 7. típus = 3) hasmenés a megfigyelési időszakban
|
Időkeret: 28 nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek időtartamának és súlyosságának értékelése
Időkeret: 28 nap
|
gasztrointesztinális tünetekkel küzdő betegek száma a két csoportban
|
28 nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek időtartamának és súlyosságának értékelése
Időkeret: 28 nap
|
kumulatív időtartam a tünetekkel a két csoportban;
|
28 nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek időtartamának és súlyosságának értékelése
Időkeret: 28 nap
|
az egyes tünetek összesített súlyossága
|
28 nap
|
|
A YOVIS elfogadhatóságának, biztonságosságának és elégedettségének értékelése a placebóval szemben
Időkeret: 10 nap
|
A betegek elégedettségét a kezelés végén értékelik.
A klinikus megkérdezi a pácienstől az elvárásaihoz viszonyított elégedettségi fokozatát egy 5 fokozatú skálán: egyáltalán nem elégedett, "részben elégedett", "elégedett", "több mint elégedett", "nagyon elégedett", 1-től 5 intervallum skálaként.
|
10 nap
|
|
A Global Patient saját bevallása szerint elfogadta a vizsgálat végén
Időkeret: 28 nap
|
A beteg globális kezelési elfogadását a vizsgálati látogatás végén értékelik, a teljes időszakra utalva rossznak, jónak, korrektnek, kiválónak.
|
28 nap
|
|
Globális elfogadhatóság (vizsgáló) a tanulmány végén
Időkeret: 28 nap
|
A globális vizsgáló kezelés elfogadását a tanulmányi látogatás végén a teljes időszakra vonatkozóan rossznak, jónak, korrektnek, kiválónak minősítik.
|
28 nap
|
|
A székelési szokások hatása az életminőségre
Időkeret: 10-21-28 nap
|
egy 6 pontból álló kérdőív segítségével értékelték, amelyet az alany minden látogatás alkalmával saját maga állított össze.
Életminőség-kérdőívet állítanak össze.
6 kérdés a minimális 0-tól (nincs hatás) 10-ig (maximális hatás) az életminőségre
|
10-21-28 nap
|
|
A YOVIS hatása a placebóval szemben minden egyes látogatás alkalmával az általános egészségi állapotra
Időkeret: 10-21-28 nap
|
az általános jólétre vonatkozó kérdések és a látogatások során végzett fizikális vizsgálat során értékelték.
Kérdőív a gyomor-bélrendszeri szintmákra vonatkozóan.
minden kérdés minimális értéke 0 (nincs fájdalom) és 10 (a fájdalom maximális intenzitása)
|
10-21-28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YOVIS Capsules
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .