评估活益生菌专有混合物预防成年患者腹泻功效的研究
双盲、随机、安慰剂对照研究,评估活益生菌专有混合物预防已开始口服抗生素治疗的成年患者腹泻的功效
这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究。 一百名受试者在 10 天内随机接受 YOVIS 或安慰剂。
目的是通过测量从基线到观察期结束(28±2 天)抗生素相关性腹泻 (AAD) 的发生率来确定接受抗生素治疗的受试者的治疗效果
研究概览
详细说明
AAD 被定义为与抗生素使用相关的临床原因不明的腹泻。 任何抗生素都可能导致 AAD,但主要针对厌氧菌且吸收不良的广谱抗生素,如克林霉素、头孢菌素(头孢克肟和头孢曲松)和阿莫西林克拉维酸,具有较高的 AAD 发生率(Turck D,2003)。 据报道,650 例儿科病例中 AAD 发生率最高的药物为阿莫西林/克拉维酸 (23%)、青霉素 A 或 M (11%) 和红霉素 (16%)。
在本试验中,将选择已接受氨苄青霉素/阿莫西林、头孢菌素和克林霉素抗生素治疗的成年人群,以便在有限的受试者中捕获最高可能的腹泻事件。
YOVIS,研究性食品补充剂 (IFS),是一种口服制剂(胶囊),含有特定的活益生菌混合物,自 2017 年 9 月以来,Alfa-Sigma 已将其作为食品补充剂上市。
安慰剂是一种惰性胶囊的口服制剂。 Placebo 和 YOVIS 在形状、大小、颜色和味道上都相同。
一百 (100) 名受试者将在 10 天内随机接受 YOVIS 或安慰剂 (1:1)。
如果满足所有纳入/排除标准,受试者将在基线访视时被随机分配至两种屏蔽试验治疗之一。 进一步的电话联系安排在第 10±2 天和第 21±2 天,最后一次现场访问安排在第 28±2 天。
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比,YOVIS 10 天治疗在预防抗生素治疗受试者 AAD 发生方面的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo、Italy/Imperia、意大利、18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书,由受试者亲自签署并注明日期。
- 受试者年龄在 18 岁至 65 岁之间(含限制),不限种族。
- 在筛查前 48 小时内接受或开始接受氨苄西林/阿莫西林、头孢菌素和克林霉素抗生素治疗的患者。
- 持续至少3天但不超过14天的抗生素治疗处方。
- 受试者能够理解研究的全部性质和目的,能够与研究者合作并遵守整个研究的要求。
排除标准:
纳入标准 如果受试者符合以下所有标准,则他们将被纳入研究。
- 书面知情同意书,由受试者亲自签署并注明日期。
- 受试者年龄在 18 岁至 65 岁之间(含限制),不限种族。
- 在筛查前 48 小时内接受或开始接受氨苄西林/阿莫西林、头孢菌素和克林霉素抗生素治疗的患者。
- 持续至少3天但不超过14天的抗生素治疗处方。
- 受试者能够理解研究的全部性质和目的,能够与研究者合作并遵守整个研究的要求。
排除标准
如果受试者符合以下任何条件,则将被排除:
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对活性成分和/或益生菌混合物的任何成分过敏。
- 已知有食物不耐受的受试者(例如。 牛奶蛋白、麸质..)
- 受试者在纳入前 2 周内服用过、目前正在服用或计划服用除研究产品之外的其他口服食品补充剂
- 禁止使用止泻药(允许在筛查访视前两周以上开始维持稳定、规律的治疗)
- 筛查访视时活动性腹泻
- 不受控制的肠道疾病
- 入组前 30 天内接受过任何抗生素治疗
- 积极参与另一项临床研究
- 患有一种或多种精神障碍的受试者,例如:酗酒、药物滥用或依赖性障碍、双向情感障碍、精神分裂症或其他人格障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:优维斯胶囊
YOVIS,研究性食品补充剂 (IFS),是一种口服制剂(胶囊),含有活益生菌的一定混合物,自 2017 年 9 月起 Alfa-Sigma 作为食品补充剂上市。它连续 10 天给 50 名患者服用(每日一次,每次 1 粒胶囊) )加一滴水,最好不加食物。
|
受试者将用一滴水进行连续 10 天的积极治疗(每日一次,每次 1 粒胶囊),最好不进食。
其他名称:
|
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂是一种惰性胶囊的口服制剂。
连续 10 天向 50 名患者服用该药(每日一次,每次 1 粒),用一滴水送服,最好不进食。
|
受试者将接受安慰剂治疗,连续 10 天(每天 1 粒胶囊),配以一滴水,最好不进食。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
YOVIS 在预防抗生素治疗受试者中 ADDD 发生方面的功效
大体时间:10天 - 21天 - 28天
|
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比,YOVIS 10 天治疗在预防抗生素治疗受试者 AAD 发生方面的功效。
将在 28 天的时间范围内将治疗组的腹泻发生率与安慰剂进行比较。
|
10天 - 21天 - 28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AAD 的严重程度和持续时间
大体时间:时间范围:28天
|
抗生素相关性腹泻(AAD)的累积持续时间:观察期内腹泻的天数
|
时间范围:28天
|
|
AAD 的严重程度和持续时间
大体时间:时间范围:28天
|
抗生素相关性腹泻 (AAD) 的累积严重程度:腹泻期间所有粪便值的总和(通过布里斯托尔粪便形式类型转换获得)(布里斯托尔量表类型转换定义为:类型 1 至 4 = 0;类型 5 = 1;6 型 = 2,7 型 = 3) 观察期内腹泻
|
时间范围:28天
|
|
评估胃肠道症状的持续时间和严重程度
大体时间:28天
|
两组出现胃肠道症状的患者人数
|
28天
|
|
评估胃肠道症状的持续时间和严重程度
大体时间:28天
|
两组症状累积持续时间;
|
28天
|
|
评估胃肠道症状的持续时间和严重程度
大体时间:28天
|
每种症状的累积严重程度
|
28天
|
|
YOVIS 与安慰剂相比的可接受性、安全性和满意度等级评估
大体时间:10天
|
治疗结束时将评估患者满意度。
临床医生会询问患者与她的期望相比的满意度等级,分为 5 级:“完全不满意”、“部分满意”、“满意”、“非常满意”、“非常满意”,编号为 1 到5为区间尺度。
|
10天
|
|
全球患者在研究结束时自我报告的接受程度
大体时间:28天
|
全球患者对治疗的接受程度将在研究访视结束时进行评估,涉及整个时期,分为差、好、一般、优秀
|
28天
|
|
研究结束时的全球可接受性(研究者)
大体时间:28天
|
全球研究者对治疗的接受程度将在研究访视结束时进行评估,涉及整个时期,分为差、好、一般、优秀
|
28天
|
|
排便习惯对生活质量的影响
大体时间:10-21-28 天
|
每次访视时,通过受试者自行编制的 6 项调查问卷进行评估。
编制了生活质量调查问卷。
对生活质量从最小值 0(无影响)到 10(最大影响)的 6 个问题
|
10-21-28 天
|
|
每次就诊时 YOVIS 与安慰剂相比对整体健康状况的影响
大体时间:10-21-28 天
|
通过询问一般健康状况并通过访视期间的体检进行评估。
胃肠道症状调查问卷。
每个问题的最小值为 0(完全没有疼痛)到 10(最大疼痛强度)
|
10-21-28 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.