TUTKIMUS ELÄVIEN PROBIOOTTIEN OMINAISUUDETUN SEKUKSEN TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI AIKUISTEN POTILASTEN ripulin ennaltaehkäisyssä
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Biofarma
Kaksoissokko, satunnaistettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS ELÄVIEN PROBIOOTTIEN OMINAISUUDETUN SEKUKSEN TEHOKKUUDEN arvioimiseksi ripulin ennaltaehkäisyssä AIKUISPOTILAATILLE, JOTKA ON JO ALOITTAVAT ORAALISEN HOIDON
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Sata koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko YOVIS- tai lumelääkettä 10 päivän aikana.
Tarkoituksena on määrittää hoidon tehokkuus antibioottihoidolla hoidetuilla potilailla mittaamalla antibioottiperäisen ripulin (AAD) esiintyminen lähtötilanteesta tarkkailujakson loppuun (28±2 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AAD määritellään kliinisesti selittämättömäksi ripuliksi, joka ilmenee antibioottien annon yhteydessä. Mikä tahansa antibiootti voi mahdollisesti aiheuttaa AAD:tä, mutta laajakirjoisilla antibiooteilla, jotka kohdistuvat pääasiassa anaerobeihin ja jotka imeytyvät huonosti, kuten klindamysiini, kefalosporiinit (kefiksiimi ja keftriaksoni) ja amoksisilliini-klavulanaatti, on korkeampi AAD-insidenssi (Turck D, 2003). On raportoitu, että korkeimmat AAD:t 650 lasten tapauksessa liittyivät amoksisilliini/klavulanaattiin (23 %), penisilliini A tai M (11 %) ja erytromysiin (16 %).
Tässä tutkimuksessa valitaan aikuisväestö, joka on jo saanut antibioottihoitoa ampisilliini/amoksisilliini, kefalosporiinit ja klindamysiinillä, jotta saadaan talteen mahdollisimman suuri ripulitapahtumia rajoitetulla määrällä koehenkilöitä.
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), on oraalinen formulaatio (kapselit), joka sisältää selvän sekoituksen eläviä probiootteja, joita Alfa-Sigma on jo markkinoinut ravintolisänä syyskuusta 2017 lähtien.
Placebo on inerttien kapseleiden oraalinen formulaatio. Placebo ja YOVIS ovat muodoltaan, kooltaan, väriltään ja maultaan samanlaisia.
Sata (100) henkilöä satunnaistetaan saamaan joko YOVIS-hoitoa tai lumelääkettä (1:1) 10 päivän aikana.
Jos kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilö satunnaistetaan lähtötilanteessa jompaankumpaan kahdesta naamioituneesta koehoidosta. Muut puhelinyhteydet on sovittu päivälle 10±2 ja päivälle 21±2, viimeinen käynti työmaalla on päivälle 28±2.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lumelääkkeeseen verrattuna 10 päivän YOVIS-hoidon tehokkuutta AAD:n ilmaantuvuuden estämisessä antibioottihoitoa saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Italia, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkittava on henkilökohtaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt.
- Molempien sukupuolten 18–65-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien) ilman roturajoituksia.
- Potilaat, joille on määrätty tai jotka ovat aloittaneet antibioottihoidon ampisilliinilla/amoksisilliinilla, kefalosporiinilla ja klindamysiinillä seulontaa edeltäneiden 48 tunnin aikana.
- Antibioottihoitoresepti, joka kestää vähintään 3 päivää mutta enintään 14 päivää.
- Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen kokonaisuudessaan, valmiina tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistumiskriteerit Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkittava on henkilökohtaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt.
- Molempien sukupuolten 18–65-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien) ilman roturajoituksia.
- Potilaat, joille on määrätty tai jotka ovat aloittaneet antibioottihoidon ampisilliinilla/amoksisilliinilla, kefalosporiinilla ja klindamysiinillä seulontaa edeltäneiden 48 tunnin aikana.
- Antibioottihoitoresepti, joka kestää vähintään 3 päivää mutta enintään 14 päivää.
- Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen kokonaisuudessaan, valmiina tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia aktiivisille aineosille ja/tai jollekin probioottiseoksen aineosalle.
- Henkilö, jolla on tunnettu ruoka-intoleranssi (esim. maitoproteiini, gluteeni..)
- Tutkittava, joka on ottanut 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä, joka parhaillaan käyttää tai suunnittelee ottavansa muita suun kautta annettavia ravintolisiä paitsi tutkimusvalmistetta
- Ripulilääkkeen käyttö on kielletty (stabiilin ja säännöllisen hoidon ylläpitäminen, joka aloitettiin yli 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä, on sallittu)
- Aktiivinen ripuli seulontakäynnin aikana
- Hallitsematon suolistosairaus
- Mikä tahansa antibioottihoito 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kohde, jolla on yksi tai useampi psyykkinen häiriö, kuten alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu persoonallisuushäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yovis kapselit
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), on oraalinen formulaatio (kapselit), joka sisältää selvän sekoituksen eläviä probiootteja, jota Alfa-Sigma on jo markkinoinut ravintolisänä syyskuusta 2017 lähtien. Sitä annetaan 50 potilaalle 10 peräkkäisenä päivänä (1 kapseli kerran päivässä). ) vesipisaralla, mieluiten ilman ruokaa.
|
Koehenkilöt saavat aktiivisen hoidon 10 peräkkäisenä päivänä (1 kapseli kerran päivässä) vesipisaralla, mieluiten ilman ruokaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on inerttien kapseleiden oraalinen formulaatio.
sitä annetaan 50 potilaalle 10 peräkkäisenä päivänä (1 kapseli kerran päivässä) vesipisaran kanssa, mieluiten ilman ruokaa.
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 10 peräkkäisenä päivänä (1 kapseli kerran päivässä) vesipisaran kanssa, mieluiten ilman ruokaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YOVIS:n teho AADD:n ilmaantuvuuden estämisessä antibioottihoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: 10 päivää - 21 päivää - 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lumelääkkeeseen verrattuna 10 päivän YOVIS-hoidon tehokkuutta AAD:n ilmaantuvuuden estämisessä antibioottihoitoa saavilla potilailla.
Ripulin ilmaantuvuutta hoitoryhmässä verrataan lumelääkkeeseen 28 päivän ajanjaksolla.
|
10 päivää - 21 päivää - 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAD:n vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Aikakehys: 28 päivää
|
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) kumuloitu kesto: ripulipäivien lukumäärä havaintojakson aikana
|
Aikakehys: 28 päivää
|
|
AAD:n vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Aikakehys: 28 päivää
|
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) kumulatiivinen vaikeusaste: kaikkien ripulipäivien aikana saatujen ulosteiden arvojen summa (saatu Bristolin ulosteen muototyypeillä) (Bristolin asteikkotyyppien muunnos on määritelty: tyyppi 1 - 4 = 0; tyyppi 5 = 1; tyyppi 6 = 2 ja tyyppi 7 = 3) ripuli havaintojakson aikana
|
Aikakehys: 28 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden keston ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on ruoansulatuskanavan oireita kahdessa ryhmässä
|
28 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden keston ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kumulatiivinen kesto oireineen kahdessa ryhmässä;
|
28 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden keston ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kunkin oireen kumulatiivinen vakavuus
|
28 päivää
|
|
YOVIS:n hyväksyttävyyden, turvallisuuden ja tyytyväisyyden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan hoidon lopussa.
Lääkäri kysyy potilaalta hänen tyytyväisyysarvosanaansa verrattuna hänen odotuksiinsa 5 pisteen asteikolla: Ei lainkaan tyytyväinen, "Osittain tyytyväinen", "Tyytyväisenä", "Enemmän kuin tyytyväinen", "Erittäin tyytyväinen", numerot 1-1 5 intervalliasteikona.
|
10 päivää
|
|
Global Patientin itse ilmoittama hyväksyntä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Maailmanlaajuinen potilaan hyväksyntä hoitoon arvioidaan opintokäynnin lopussa, koko jaksolle katsottuna huonona, hyvänä, kohtuullisena, erinomaisena
|
28 päivää
|
|
Maailmanlaajuinen hyväksyttävyys (tutkija) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Maailmanlaajuinen tutkijan hyväksyntä hoitoon arvioidaan opintokäynnin lopussa, koko ajanjakson osalta huonona, hyvänä, kohtuullisena, erinomaisena
|
28 päivää
|
|
Suolitottumusten vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 10-21-28 päivää
|
arvioitiin 6 kohdan kyselylomakkeella, jonka koehenkilö oli itse laatinut kullakin käynnillä.
Elämänlaatukysely laaditaan.
6 kysymystä minimiarvosta 0 (ei vaikutusta) 10:een (maksimivaikutus) elämänlaatuun
|
10-21-28 päivää
|
|
YOVIS:n vaikutukset plaseboon verrattuna jokaisella käynnillä yleiseen terveydentilaan
Aikaikkuna: 10-21-28 päivää
|
arvioitiin yleistä hyvinvointia koskevilla kysymyksillä ja fyysisellä tarkastuksella käyntien aikana.
Kyselylomake ruoansulatuskanavan syntomeista.
kunkin kysymyksen minimiarvo on 0 (ei kipua ollenkaan) - 10 (kivun enimmäisintensiteetti)
|
10-21-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOVIS Capsules
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .