STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI VLASTNĚNÉ SMĚSI ŽIVÝCH PROBIOTIK PŘI PROFYLAXI PRŮJMU U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
15. března 2024 aktualizováno: Biofarma
DVOJLE SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI VLASTNĚNÉ SMĚSI ŽIVÝCH PROBIOTIK PŘI PROFYLAXI PRŮJMU U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ, KTEŘÍ JIŽ ZAHAJILI PERORÁLNÍ ANTIBIOTIKA
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Sto subjektů je randomizováno tak, aby dostávaly buď YOVIS nebo placebo po dobu 10 dnů.
Účelem je určit účinnost léčby u subjektů léčených antibiotickou terapií měřením výskytu průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) od výchozího stavu do konce období pozorování (28±2 dny)
Přehled studie
Detailní popis
AAD je definován jako klinicky nevysvětlený průjem, který se vyskytuje v souvislosti s podáváním antibiotik. Jakékoli antibiotikum by mohlo potenciálně způsobit AAD, ale širokospektrá antibiotika, která se zaměřují převážně na anaeroby a jsou špatně absorbována, jako je klindamycin, cefalosporiny (cefixim a ceftriaxon) a amoxicilin-klavulanát, mají vyšší výskyt AAD (Turck D, 2003). Bylo hlášeno, že nejvyšší výskyt AAD v 650 pediatrických případech byl spojen s amoxicilinem/klavulanátem (23 %), penicilinem A nebo M (11 %) a erythromycinem (16 %).
V této studii bude vybrána dospělá populace, která již podstoupila antibiotickou terapii ampicilinem/amoxicilinem, cefalosporiny a klindamycinem, aby byla zachycena nejvyšší možná průjmová příhoda s omezeným počtem subjektů.
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), je perorální přípravek (kapsle) obsahující určitou směs živých probiotik, která již Alfa-Sigma prodává jako doplněk stravy od září 2017.
Placebo je perorální formulace inertních tobolek. Placebo a YOVIS jsou identické ve tvaru, velikosti, barvě a chuti.
Sto (100) subjektů bude randomizováno tak, aby dostávaly buď YOVIS nebo placebo (1:1) po dobu 10 dnů.
V případě, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude subjekt randomizován při vstupní návštěvě na jednu ze dvou maskovaných pokusných léčeb. Další telefonické kontakty jsou naplánovány na den 10±2 a den 21±2, poslední návštěva na místě je naplánována na den 28±2.
Primárním cílem této studie je zhodnotit, oproti placebu, účinnost 10denní léčby YOVIS při prevenci výskytu AAD u subjektů léčených antibiotiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Itálie, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas, osobně podepsaný a datovaný subjektem.
- Subjekty obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let (včetně omezení), bez omezení rasy.
- Pacienti, kterým byla předepsána nebo byla zahájena antibiotická terapie ampicilinem/amoxicilinem, cefalosporiny a klindamycinem během 48 hodin před screeningem.
- Předpis antibiotické terapie v délce minimálně 3 dnů, maximálně však 14 dnů.
- Subjekt schopný porozumět celé povaze a účelu studie, může spolupracovat s řešitelem a vyhovět požadavkům celé studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení Subjekty budou zahrnuty do studie, pokud splní všechna následující kritéria.
- Písemný informovaný souhlas, osobně podepsaný a datovaný subjektem.
- Subjekty obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let (včetně omezení), bez omezení rasy.
- Pacienti, kterým byla předepsána nebo byla zahájena antibiotická terapie ampicilinem/amoxicilinem, cefalosporiny a klindamycinem během 48 hodin před screeningem.
- Předpis antibiotické terapie v délce minimálně 3 dnů, maximálně však 14 dnů.
- Subjekt schopný porozumět celé povaze a účelu studie, může spolupracovat s řešitelem a vyhovět požadavkům celé studie.
Kritéria vyloučení
Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na aktivní složky a/nebo na kteroukoli složku probiotické směsi.
- Subjekt se známou potravinovou intolerancí (např. mléčná bílkovina, lepek...)
- Subjekt, který užíval během 2 týdnů před zařazením, který v současné době užívá nebo plánuje užívat jiné perorálně podávané doplňky stravy kromě studovaného produktu
- Je zakázáno užívání antidiaroik (udržování stabilní a pravidelné léčby zahájené více než 2 týdny před screeningovou návštěvou je povoleno)
- Aktivní průjem v době screeningové návštěvy
- Nekontrolované střevní onemocnění
- Jakákoli antibiotická terapie během 30 dnů před zařazením
- Aktivní účast v jiné klinické studii
- Subjekt s jednou nebo více psychiatrickými poruchami, jako jsou: alkoholismus, porucha užívání návykových látek nebo závislost, bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná porucha osobnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Yovis
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), je perorální přípravek (kapsle) obsahující určitou směs živých probiotik, která již Alfa-Sigma prodává jako doplněk stravy od září 2017. podává se 50 pacientům 10 po sobě jdoucích dnů (1 kapsle jednou denně ) s kapkou vody, nejlépe bez jídla.
|
Subjekty předpokládají aktivní léčbu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (1 kapsle jednou denně) s kapkou vody, nejlépe bez jídla.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je perorální formulace inertních tobolek.
podává se 50 pacientům 10 po sobě jdoucích dnů (1 kapsle 1x denně) s kapkou vody, nejlépe bez jídla.
|
Subjekty předpokládají léčbu placebem po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (1 kapsle jednou denně) s kapkou vody, nejlépe bez jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost YOVIS v prevenci výskytu AADD u subjektů léčených antibiotiky
Časové okno: 10 dní – 21 dní – 28 dní
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit, oproti placebu, účinnost 10denní léčby YOVIS při prevenci výskytu AAD u subjektů léčených antibiotiky.
Výskyt průjmu v léčené skupině bude porovnán s placebem v časovém rámci 28 dnů.
|
10 dní – 21 dní – 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a trvání AAD
Časové okno: Časový rámec: 28 dní
|
Kumulovaná doba trvání průjmu spojeného s antibiotiky (AAD): počet dní s průjmem během období pozorování
|
Časový rámec: 28 dní
|
|
Závažnost a trvání AAD
Časové okno: Časový rámec: 28 dní
|
Kumulativní závažnost průjmu spojeného s antibiotiky (AAD): součet hodnot (získaných transformací typů formy Bristolské stolice) všech stolic během dnů s průjmem (transformace typů Bristolské stupnice je definována: typ 1 až 4 = 0; typ 5 = 1, typ 6 = 2 a typ 7 = 3) průjem během sledovaného období
|
Časový rámec: 28 dní
|
|
Hodnocení trvání a závažnosti gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 28 dní
|
počet pacientů s gastrointestinálními příznaky ve dvou skupinách
|
28 dní
|
|
Hodnocení trvání a závažnosti gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 28 dní
|
kumulativní trvání se symptomy ve dvou skupinách;
|
28 dní
|
|
Hodnocení trvání a závažnosti gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 28 dní
|
kumulativní závažnost každého symptomu
|
28 dní
|
|
Hodnocení stupně přijatelnosti, bezpečnosti a spokojenosti YOVIS versus placebo
Časové okno: 10 dní
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena na konci léčby.
Lékař se pacienta zeptá na jeho stupeň spokojenosti v porovnání s jejím očekáváním na 5bodové škále: vůbec ne spokojený, „částečně spokojený“, „spokojený“, „více než spokojený“, „velmi spokojený“, od 1 do 5 jako intervalová stupnice.
|
10 dní
|
|
Celosvětové přijetí pacientem na konci studie
Časové okno: 28 dní
|
Celkový souhlas pacienta s léčbou bude na konci studijní návštěvy hodnocen za celé období jako špatný, dobrý, spravedlivý, výborný
|
28 dní
|
|
Globální přijatelnost (zkoušející) na konci studia
Časové okno: 28 dní
|
Přijetí globálního zkoušejícího k léčbě bude vyhodnoceno na konci studijní návštěvy za celé období jako špatné, dobré, spravedlivé, vynikající
|
28 dní
|
|
Vliv střevních návyků na kvalitu života
Časové okno: 10-21-28 dní
|
hodnoceno pomocí 6-položkového dotazníku, který si subjekt sám sestavil při každé návštěvě.
Je sestaven dotazník kvality života.
6 otázek od minimální hodnoty 0 (žádný dopad) do 10 (maximální dopad) na kvalitu života
|
10-21-28 dní
|
|
Účinky YOVIS oproti placebu při každé návštěvě na celkový zdravotní stav
Časové okno: 10-21-28 dní
|
hodnoceny prostřednictvím otázek o celkové pohodě a prostřednictvím fyzického vyšetření během návštěv.
Dotazník o Gatrointestinálních syntomech.
minimální hodnota každé otázky je 0 (žádná bolest) až 10 (maximální intenzita bolesti)
|
10-21-28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YOVIS Capsules
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapsle Yovis
-
Labomar SPADokončeno