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성인 환자의 설사 예방에 있어 독자적인 생 프로바이오틱스 혼합물의 효능을 평가하기 위한 연구

2024년 3월 15일 업데이트: Biofarma

이미 경구용 항생제 치료를 시작한 성인 환자의 설사 예방에 있어 독자적인 생 프로바이오틱스 혼합물의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 100명의 피험자를 무작위로 배정하여 10일 동안 YOVIS 또는 위약을 투여 받았습니다.

목적은 기준시점부터 관찰기간 종료(28±2일)까지 항생제 관련 설사(Antibiotic Associated Diarrhea, AAD)의 발생을 측정하여 항생제 치료를 받은 피험자를 대상으로 치료 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AAD는 항생제 투여와 관련하여 발생하는 임상적으로 설명되지 않는 설사로 정의됩니다. 모든 항생제는 잠재적으로 AAD를 유발할 수 있지만 클린다마이신, 세팔로스포린(세픽심 및 세프트리악손), 아목시실린-클라불라네이트와 같이 주로 혐기성 미생물을 표적으로 하고 흡수가 잘 되지 않는 광범위한 항생제는 AAD 발생률이 더 높습니다(Turck D, 2003). 650명의 소아 사례에서 AAD의 가장 높은 비율은 아목시실린/클라불라네이트(23%), 페니실린 A 또는 M(11%) 및 에리스로마이신(16%)과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.

본 시험에서는 제한된 수의 피험자를 대상으로 가능한 가장 높은 설사 사례를 포착하기 위해 이미 암피실린/아목시실린, 세팔로스포린 및 클린다마이신으로 항생제 치료를 받고 있는 성인 인구를 선택합니다.

IFS(시험용 식품 보충제)인 YOVIS는 이미 2017년 9월부터 Alfa-Sigma가 식품 보충제로 판매하고 있는 살아있는 프로바이오틱스의 명확한 혼합이 포함된 경구 제제(캡슐)입니다.

위약은 불활성 캡슐의 경구 제제입니다. 위약과 요비스는 모양, 크기, 색상, 맛이 동일합니다.

100명의 피험자는 10일 동안 YOVIS 또는 위약(1:1)을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.

모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우, 피험자는 기준선 방문 시 두 가지 가려진 시험 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 추가 전화 연락은 10±2일과 21±2일에 예정되어 있으며, 최종 현장 방문은 28±2일에 예정되어 있습니다.

본 연구의 일차 목적은 항생제 치료를 받는 피험자에서 AAD 발생을 예방하는 데 있어 YOVIS를 사용한 10일 치료의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy/Imperia
      • Sanremo, Italy/Imperia, 이탈리아, 18038
        • General Practitioner Ambulatory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서.
  2. 인종 제한 없이 18세 이상 65세 미만의 남녀노소(제한 포함)를 대상으로 합니다.
  3. 스크리닝 전 48시간 이내에 암피실린/아목시실린, 세팔로스포린 및 클린다마이신을 포함한 항생제 치료를 처방받았거나 시작한 환자.
  4. 최소 3일 이상 14일 이하로 지속되는 항생제 치료 처방.
  5. 피험자는 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고, 연구자에게 협조하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

포함 기준 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

  1. 피험자가 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서.
  2. 인종 제한 없이 18세 이상 65세 미만의 남녀노소(제한 포함)를 대상으로 합니다.
  3. 스크리닝 전 48시간 이내에 암피실린/아목시실린, 세팔로스포린 및 클린다마이신을 포함한 항생제 치료를 처방받았거나 시작한 환자.
  4. 최소 3일 이상 14일 이하로 지속되는 항생제 치료 처방.
  5. 피험자는 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고, 연구자에게 협조하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 활성 성분 및/또는 프로바이오틱스 혼합물의 구성 요소에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 음식 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자(예: 우유단백질, 글루텐..)
  4. 포함 전 2주 동안 연구 제품을 제외한 다른 경구 투여 식품 보충제를 현재 복용 중이거나 복용할 계획이 있는 피험자
  5. 지사제 사용 금지(스크리닝 방문 2주 이상 전부터 안정적이고 정기적인 치료 시작 허용)
  6. 스크리닝 방문 당시 활동성 설사
  7. 통제되지 않는 장 질환
  8. 등록 전 30일 동안의 항생제 치료
  9. 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
  10. 알코올 중독, 약물 남용 또는 의존성 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 성격 장애와 같은 하나 이상의 정신 장애가 있는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요비스 캡슐
IFS(Investigational Food Supplement)인 YOVIS는 알파시그마가 2017년 9월부터 식품보조식품으로 이미 시판하고 있는 살아있는 프로바이오틱스의 명확한 혼합이 함유된 경구용 제제(캡슐)입니다. 50명의 환자에게 10일 연속 투여됩니다(1일 1회 1캡슐). ) 물 한 방울과 함께, 바람직하게는 음식 없이.
다른: 요비스 캡슐
피험자는 바람직하게는 음식 없이 한 방울의 물로 연속 10일 동안(1일 1회 1캡슐) 활성 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스
위약 비교기: 위약
위약은 불활성 캡슐의 경구 제제입니다. 50명의 환자에게 10일 연속(1일 1회 1캡슐) 한 방울의 물과 함께, 바람직하게는 음식 없이 투여됩니다.
다른: 위약
대상자는 바람직하게는 음식 없이 한 방울의 물로 연속 10일 동안(1일 1회 1캡슐) 위약 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 치료를 받는 피험자에서 AADD 발병을 예방하는 YOVIS의 효능
기간: 10일~21일~28일
본 연구의 일차 목적은 항생제 치료를 받는 피험자에서 AAD 발생을 예방하는 데 있어서 YOVIS를 사용한 10일 치료의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 치료군의 설사 발생률은 28일의 기간 동안 위약과 비교됩니다.
10일~21일~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAD의 심각도 및 기간
기간: 기간: 28일
항생제 관련 설사 누적 기간(AAD) : 관찰 기간 내 설사가 발생한 일수
기간: 28일
AAD의 심각도 및 기간
기간: 기간: 28일
항생제 관련 설사(AAD)의 누적 심각도: 설사가 있는 날 동안 모든 대변의 값(브리스톨 대변 형태 유형의 변환으로 얻음)의 합(브리스톨 척도 유형의 변환이 정의됨: 유형 1에서 4 = 0, 유형 5) = 1, 6형 = 2, 7형 = 3) 관찰기간 내 설사
기간: 28일
위장 증상의 지속 기간 및 중증도 평가
기간: 28일
두 그룹의 위장 증상이 있는 환자 수
28일
위장 증상의 지속 기간 및 중증도 평가
기간: 28일
두 그룹의 증상이 지속되는 누적 기간;
28일
위장 증상의 지속 기간 및 중증도 평가
기간: 28일
각 증상의 누적 심각도
28일
위약 대비 요비스의 수용성, 안전성, 만족도 평가
기간: 10 일
환자 만족도는 치료가 끝나면 평가됩니다. 임상의는 환자의 기대치와 비교하여 만족도 등급을 5점 척도로 질문합니다: 전혀 만족하지 않음, 부분적으로 만족함, 만족함, 만족 이상, 매우 만족함, 1부터 번호를 매김 5를 간격 척도로 사용합니다.
10 일
연구 종료 시 글로벌 환자의 자체 보고 수용
기간: 28일
전 세계 환자의 치료 수용 여부는 연구 방문 종료 시 전체 기간을 나쁨, 좋음, 보통, 우수로 평가하여 평가합니다.
28일
연구 종료 시 글로벌 수용성(시험자)
기간: 28일
치료에 대한 전체 연구자의 수용은 연구 방문이 끝날 때 전체 기간을 나쁨, 좋음, 보통, 우수로 평가하여 평가합니다.
28일
배변 습관이 QoL에 미치는 영향
기간: 10~21~28일
각 방문 시 피험자가 직접 작성한 6개 항목 설문지를 통해 평가되었습니다. 삶의 질 설문지가 편집되었습니다. 삶의 질에 관한 최소값 0(영향 없음)부터 10(최대 영향)까지의 6개 질문
10~21~28일
매 방문시 YOVIS 대 위약의 효과가 전반적인 건강 상태에 미치는 영향
기간: 10~21~28일
전반적인 건강 상태에 대한 질문과 방문 중 신체 검사를 통해 평가했습니다. 위장관 증후군에 관한 설문지. 각 질문의 최소값은 0(통증 전혀 없음)부터 10(통증의 최대 강도)까지입니다.
10~21~28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biofarma

협력자

Hippocrates Research

수사관

  • 수석 연구원: Riccardo Agati, MD, General Practitioner

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YOVIS Capsules

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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