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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283784
STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINER EIGENEN MISCHUNG LEBENDER PROBIOTIKA BEI DER PROPHYLAXE VON DURCHFALL BEI ERWACHSENEN PATIENTEN
DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINER EIGENEN MISCHUNG LEBENDER PROBIOTIKA BEI DER DURCHFALLPROPHYLAXE BEI ERWACHSENEN PATIENTEN, DIE BEREITS EINE ORALE ANTIBIOTIKA-THERAPIE BEGINNEN
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Einhundert Probanden werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen entweder YOVIS oder Placebo.
Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten zu bestimmen, die mit einer Antibiotikatherapie behandelt werden, indem das Auftreten von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD) vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (28 ± 2 Tage) gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AAD ist definiert als klinisch ungeklärter Durchfall, der im Zusammenhang mit der Gabe von Antibiotika auftritt. Jedes Antibiotikum könnte möglicherweise AAD verursachen, aber Breitbandantibiotika, die vorwiegend auf Anaerobier abzielen und schlecht absorbiert werden, wie Clindamycin, Cephalosporine (Cefixim und Ceftriaxon) und Amoxicillin-Clavulanat, haben eine höhere AAD-Inzidenz (Turck D, 2003). Es wurde berichtet, dass die höchsten AAD-Raten in 650 pädiatrischen Fällen mit Amoxicillin/Clavulanat (23 %), Penicillin A oder M (11 %) und Erythromycin (16 %) verbunden waren.
In der vorliegenden Studie werden erwachsene Bevölkerungsgruppen, die bereits eine Antibiotikatherapie mit Ampicillin/Amoxicillin, Cephalosporinen und Clindamycin erhalten, ausgewählt, um bei einer begrenzten Anzahl von Probanden möglichst hohe Durchfallereignisse zu erfassen.
YOVIS, das Investigational Food Supplement (IFS), ist eine orale Formulierung (Kapseln), die eine bestimmte Mischung lebender Probiotika enthält und bereits seit September 2017 von Alfa-Sigma als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird.
Placebo ist eine orale Formulierung inerter Kapseln. Placebo und YOVIS sind in Form, Größe, Farbe und Geschmack identisch.
Einhundert (100) Probanden werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen entweder YOVIS oder Placebo (1:1).
Falls alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Proband beim Basisbesuch randomisiert einer von zwei maskierten Studienbehandlungen zugeteilt. Weitere Telefonkontakte sind für Tag 10±2 und Tag 21±2 geplant, ein letzter Besuch vor Ort ist für Tag 28±2 geplant.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, im Vergleich zu Placebo die Wirksamkeit einer 10-tägigen Behandlung mit YOVIS bei der Vorbeugung des Auftretens von AAD bei Patienten unter Antibiotikatherapie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Italien, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, vom Betreff persönlich unterzeichnet und datiert.
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzwerte inbegriffen), ohne Einschränkung der Rasse.
- Patienten, denen in den 48 Stunden vor dem Screening eine Antibiotikatherapie mit Ampicillin/Amoxicillin, Cephalosporinen und Clindamycin verschrieben wurde oder die damit begonnen haben.
- Verschreibung einer Antibiotikatherapie mit einer Dauer von mindestens 3 Tagen, jedoch nicht länger als 14 Tagen.
- Der Proband ist in der Lage, die volle Natur und den Zweck der Studie zu verstehen, bereit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien: Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen.
- Schriftliche Einverständniserklärung, vom Betreff persönlich unterzeichnet und datiert.
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzwerte inbegriffen), ohne Einschränkung der Rasse.
- Patienten, denen in den 48 Stunden vor dem Screening eine Antibiotikatherapie mit Ampicillin/Amoxicillin, Cephalosporinen und Clindamycin verschrieben wurde oder die damit begonnen haben.
- Verschreibung einer Antibiotikatherapie mit einer Dauer von mindestens 3 Tagen, jedoch nicht länger als 14 Tagen.
- Der Proband ist in der Lage, die volle Natur und den Zweck der Studie zu verstehen, bereit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Wirkstoffe und/oder einen Bestandteil der probiotischen Mischung.
- Person mit bekannter Nahrungsmittelunverträglichkeit (z. Milcheiweiß, Gluten..)
- Proband, der in den 2 Wochen vor der Aufnahme andere Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hat, die derzeit außer dem Studienprodukt andere oral verabreichte Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder dies planen
- Die Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall ist verboten (die Aufrechterhaltung einer stabilen und regelmäßigen Behandlung, die mehr als 2 Wochen vor dem Screening-Besuch begonnen hat, ist erlaubt).
- Aktiver Durchfall zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Nicht kontrollierte Darmerkrankung
- Jegliche Antibiotikatherapie in den 30 Tagen vor der Einschreibung
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Person mit einer oder mehreren psychiatrischen Störungen wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung, bipolarer Störung, Schizophrenie oder einer anderen Persönlichkeitsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yovis-Kapseln
YOVIS, das Investigational Food Supplement (IFS), ist eine orale Formulierung (Kapseln), die eine bestimmte Mischung lebender Probiotika enthält und bereits seit September 2017 von Alfa-Sigma als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird. Es wird 50 Patienten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht (1 Kapsel einmal täglich). ) mit einem Tropfen Wasser, vorzugsweise ohne Nahrung.
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Die Probanden erhalten die aktive Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Kapsel einmal täglich) mit einem Tropfen Wasser, vorzugsweise ohne Nahrung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine orale Formulierung inerter Kapseln.
Es wird 50 Patienten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Kapsel einmal täglich) mit einem Tropfen Wasser, vorzugsweise ohne Nahrung, verabreicht.
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Die Probanden erhalten die Placebo-Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Kapsel einmal täglich) mit einem Tropfen Wasser, vorzugsweise ohne Nahrung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von YOVIS bei der Verhinderung des Auftretens von AADD bei Patienten unter Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 10 Tage – 21 Tage – 28 Tage
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, im Vergleich zu Placebo die Wirksamkeit einer 10-tägigen Behandlung mit YOVIS bei der Vorbeugung des Auftretens von AAD bei Patienten unter Antibiotikatherapie zu bewerten.
Die Inzidenz von Durchfall in der Behandlungsgruppe wird im Zeitraum von 28 Tagen mit Placebo verglichen.
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10 Tage – 21 Tage – 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad und Dauer der AAD
Zeitfenster: Zeitrahmen: 28 Tage
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Kumulierte Dauer der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD): Anzahl der Tage mit Durchfall innerhalb des Beobachtungszeitraums
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Zeitrahmen: 28 Tage
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Schweregrad und Dauer der AAD
Zeitfenster: Zeitrahmen: 28 Tage
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Kumulativer Schweregrad der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD): Summe der Werte (erhalten durch Transformation der Bristol-Stuhlformtypen) aller Stühle an Tagen mit Durchfall (Transformation der Bristol-Skala-Typen ist definiert: Typ 1 bis 4 = 0; Typ 5 = 1; Typ 6 = 2 und Typ 7 = 3) Durchfall innerhalb des Beobachtungszeitraums
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Zeitrahmen: 28 Tage
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Beurteilung der Dauer und Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden in den beiden Gruppen
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28 Tage
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Beurteilung der Dauer und Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
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kumulative Dauer mit Symptomen in den beiden Gruppen;
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28 Tage
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Beurteilung der Dauer und Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
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die kumulative Schwere jedes Symptoms
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28 Tage
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Bewertung der Akzeptanz, Sicherheit und des Zufriedenheitsgrades von YOVIS im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Patientenzufriedenheit wird am Ende der Behandlung bewertet.
Der Kliniker fragt die Patientin nach ihrem Zufriedenheitsgrad im Vergleich zu ihren Erwartungen auf einer 5-Punkte-Skala: „Überhaupt nicht zufrieden“, „Teilweise zufrieden“, „Zufrieden“, „Mehr als zufrieden“, „Sehr zufrieden“, mit einer Skala von 1 bis 5 als Intervallskala.
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10 Tage
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Selbstberichtete Akzeptanz des globalen Patienten am Ende der Studie
Zeitfenster: 28 Tage
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Die allgemeine Akzeptanz der Behandlung durch den Patienten wird am Ende des Studienbesuchs bewertet, bezogen auf den gesamten Zeitraum, als schlecht, gut, mittelmäßig, ausgezeichnet
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28 Tage
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Globale Akzeptanz (Untersucher) am Ende des Studiums
Zeitfenster: 28 Tage
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Die allgemeine Akzeptanz der Behandlung durch die Prüfer wird am Ende des Studienbesuchs bewertet, bezogen auf den gesamten Zeitraum, als schlecht, gut, mittelmäßig, ausgezeichnet
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28 Tage
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Einfluss von Stuhlgewohnheiten auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 10-21-28 Tage
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Die Bewertung erfolgte anhand eines 6-Punkte-Fragebogens, den der Proband bei jedem Besuch selbst ausfüllte.
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird erstellt.
6 Fragen mit einem Mindestwert von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (maximale Auswirkung) auf die Lebensqualität
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10-21-28 Tage
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Auswirkungen von YOVIS im Vergleich zu Placebo bei jedem Besuch auf den allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 10-21-28 Tage
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Die Beurteilung erfolgt durch Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden und durch körperliche Untersuchungen während der Besuche.
Fragebogen zu den Magen-Darm-Syntomen.
Der Mindestwert jeder Frage liegt zwischen 0 (überhaupt kein Schmerz) und 10 (maximale Schmerzintensität).
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10-21-28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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