Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINER EIGENEN MISCHUNG LEBENDER PROBIOTIKA BEI DER PROPHYLAXE VON DURCHFALL BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

15. März 2024 aktualisiert von: Biofarma

DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINER EIGENEN MISCHUNG LEBENDER PROBIOTIKA BEI DER DURCHFALLPROPHYLAXE BEI ​​ERWACHSENEN PATIENTEN, DIE BEREITS EINE ORALE ANTIBIOTIKA-THERAPIE BEGINNEN

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Einhundert Probanden werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen entweder YOVIS oder Placebo.

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten zu bestimmen, die mit einer Antibiotikatherapie behandelt werden, indem das Auftreten von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD) vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (28 ± 2 Tage) gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

AAD ist definiert als klinisch ungeklärter Durchfall, der im Zusammenhang mit der Gabe von Antibiotika auftritt. Jedes Antibiotikum könnte möglicherweise AAD verursachen, aber Breitbandantibiotika, die vorwiegend auf Anaerobier abzielen und schlecht absorbiert werden, wie Clindamycin, Cephalosporine (Cefixim und Ceftriaxon) und Amoxicillin-Clavulanat, haben eine höhere AAD-Inzidenz (Turck D, 2003). Es wurde berichtet, dass die höchsten AAD-Raten in 650 pädiatrischen Fällen mit Amoxicillin/Clavulanat (23 %), Penicillin A oder M (11 %) und Erythromycin (16 %) verbunden waren.

In der vorliegenden Studie werden erwachsene Bevölkerungsgruppen, die bereits eine Antibiotikatherapie mit Ampicillin/Amoxicillin, Cephalosporinen und Clindamycin erhalten, ausgewählt, um bei einer begrenzten Anzahl von Probanden möglichst hohe Durchfallereignisse zu erfassen.

YOVIS, das Investigational Food Supplement (IFS), ist eine orale Formulierung (Kapseln), die eine bestimmte Mischung lebender Probiotika enthält und bereits seit September 2017 von Alfa-Sigma als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird.

Placebo ist eine orale Formulierung inerter Kapseln. Placebo und YOVIS sind in Form, Größe, Farbe und Geschmack identisch.

Einhundert (100) Probanden werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen entweder YOVIS oder Placebo (1:1).

Falls alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Proband beim Basisbesuch randomisiert einer von zwei maskierten Studienbehandlungen zugeteilt. Weitere Telefonkontakte sind für Tag 10±2 und Tag 21±2 geplant, ein letzter Besuch vor Ort ist für Tag 28±2 geplant.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, im Vergleich zu Placebo die Wirksamkeit einer 10-tägigen Behandlung mit YOVIS bei der Vorbeugung des Auftretens von AAD bei Patienten unter Antibiotikatherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Italy/Imperia
      • Sanremo, Italy/Imperia, Italien, 18038
        • General Practitioner Ambulatory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, vom Betreff persönlich unterzeichnet und datiert.
  2. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzwerte inbegriffen), ohne Einschränkung der Rasse.
  3. Patienten, denen in den 48 Stunden vor dem Screening eine Antibiotikatherapie mit Ampicillin/Amoxicillin, Cephalosporinen und Clindamycin verschrieben wurde oder die damit begonnen haben.
  4. Verschreibung einer Antibiotikatherapie mit einer Dauer von mindestens 3 Tagen, jedoch nicht länger als 14 Tagen.
  5. Der Proband ist in der Lage, die volle Natur und den Zweck der Studie zu verstehen, bereit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien: Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, vom Betreff persönlich unterzeichnet und datiert.
  2. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzwerte inbegriffen), ohne Einschränkung der Rasse.
  3. Patienten, denen in den 48 Stunden vor dem Screening eine Antibiotikatherapie mit Ampicillin/Amoxicillin, Cephalosporinen und Clindamycin verschrieben wurde oder die damit begonnen haben.
  4. Verschreibung einer Antibiotikatherapie mit einer Dauer von mindestens 3 Tagen, jedoch nicht länger als 14 Tagen.
  5. Der Proband ist in der Lage, die volle Natur und den Zweck der Studie zu verstehen, bereit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Wirkstoffe und/oder einen Bestandteil der probiotischen Mischung.
  3. Person mit bekannter Nahrungsmittelunverträglichkeit (z. Milcheiweiß, Gluten..)
  4. Proband, der in den 2 Wochen vor der Aufnahme andere Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hat, die derzeit außer dem Studienprodukt andere oral verabreichte Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder dies planen
  5. Die Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall ist verboten (die Aufrechterhaltung einer stabilen und regelmäßigen Behandlung, die mehr als 2 Wochen vor dem Screening-Besuch begonnen hat, ist erlaubt).
  6. Aktiver Durchfall zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  7. Nicht kontrollierte Darmerkrankung
  8. Jegliche Antibiotikatherapie in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  9. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  10. Person mit einer oder mehreren psychiatrischen Störungen wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung, bipolarer Störung, Schizophrenie oder einer anderen Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yovis-Kapseln
YOVIS, das Investigational Food Supplement (IFS), ist eine orale Formulierung (Kapseln), die eine bestimmte Mischung lebender Probiotika enthält und bereits seit September 2017 von Alfa-Sigma als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird. Es wird 50 Patienten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht (1 Kapsel einmal täglich). ) mit einem Tropfen Wasser, vorzugsweise ohne Nahrung.
Die Probanden erhalten die aktive Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Kapsel einmal täglich) mit einem Tropfen Wasser, vorzugsweise ohne Nahrung.
Andere Namen:
  • Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine orale Formulierung inerter Kapseln. Es wird 50 Patienten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Kapsel einmal täglich) mit einem Tropfen Wasser, vorzugsweise ohne Nahrung, verabreicht.
Die Probanden erhalten die Placebo-Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Kapsel einmal täglich) mit einem Tropfen Wasser, vorzugsweise ohne Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von YOVIS bei der Verhinderung des Auftretens von AADD bei Patienten unter Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 10 Tage – 21 Tage – 28 Tage
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, im Vergleich zu Placebo die Wirksamkeit einer 10-tägigen Behandlung mit YOVIS bei der Vorbeugung des Auftretens von AAD bei Patienten unter Antibiotikatherapie zu bewerten. Die Inzidenz von Durchfall in der Behandlungsgruppe wird im Zeitraum von 28 Tagen mit Placebo verglichen.
10 Tage – 21 Tage – 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Dauer der AAD
Zeitfenster: Zeitrahmen: 28 Tage
Kumulierte Dauer der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD): Anzahl der Tage mit Durchfall innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitrahmen: 28 Tage
Schweregrad und Dauer der AAD
Zeitfenster: Zeitrahmen: 28 Tage
Kumulativer Schweregrad der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD): Summe der Werte (erhalten durch Transformation der Bristol-Stuhlformtypen) aller Stühle an Tagen mit Durchfall (Transformation der Bristol-Skala-Typen ist definiert: Typ 1 bis 4 = 0; Typ 5 = 1; Typ 6 = 2 und Typ 7 = 3) Durchfall innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitrahmen: 28 Tage
Beurteilung der Dauer und Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden in den beiden Gruppen
28 Tage
Beurteilung der Dauer und Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
kumulative Dauer mit Symptomen in den beiden Gruppen;
28 Tage
Beurteilung der Dauer und Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
die kumulative Schwere jedes Symptoms
28 Tage
Bewertung der Akzeptanz, Sicherheit und des Zufriedenheitsgrades von YOVIS im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patientenzufriedenheit wird am Ende der Behandlung bewertet. Der Kliniker fragt die Patientin nach ihrem Zufriedenheitsgrad im Vergleich zu ihren Erwartungen auf einer 5-Punkte-Skala: „Überhaupt nicht zufrieden“, „Teilweise zufrieden“, „Zufrieden“, „Mehr als zufrieden“, „Sehr zufrieden“, mit einer Skala von 1 bis 5 als Intervallskala.
10 Tage
Selbstberichtete Akzeptanz des globalen Patienten am Ende der Studie
Zeitfenster: 28 Tage
Die allgemeine Akzeptanz der Behandlung durch den Patienten wird am Ende des Studienbesuchs bewertet, bezogen auf den gesamten Zeitraum, als schlecht, gut, mittelmäßig, ausgezeichnet
28 Tage
Globale Akzeptanz (Untersucher) am Ende des Studiums
Zeitfenster: 28 Tage
Die allgemeine Akzeptanz der Behandlung durch die Prüfer wird am Ende des Studienbesuchs bewertet, bezogen auf den gesamten Zeitraum, als schlecht, gut, mittelmäßig, ausgezeichnet
28 Tage
Einfluss von Stuhlgewohnheiten auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 10-21-28 Tage
Die Bewertung erfolgte anhand eines 6-Punkte-Fragebogens, den der Proband bei jedem Besuch selbst ausfüllte. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird erstellt. 6 Fragen mit einem Mindestwert von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (maximale Auswirkung) auf die Lebensqualität
10-21-28 Tage
Auswirkungen von YOVIS im Vergleich zu Placebo bei jedem Besuch auf den allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 10-21-28 Tage
Die Beurteilung erfolgt durch Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden und durch körperliche Untersuchungen während der Besuche. Fragebogen zu den Magen-Darm-Syntomen. Der Mindestwert jeder Frage liegt zwischen 0 (überhaupt kein Schmerz) und 10 (maximale Schmerzintensität).
10-21-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Agati, MD, General Practitioner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YOVIS Capsules

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Yovis-Kapseln

Abonnieren