Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE OCENY SKUTECZNOŚCI WŁASNEJ MIESZANKI ŻYWYCH PROBIOTYKÓW W PROFILAKTYCE BIEGUNKI U DOROSŁYCH PACJENTÓW

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Biofarma

PODWÓJNIE ŚLEPNE, RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE PLACEBO MAJĄCE NA CELU OCEnę SKUTECZNOŚCI WŁASNEJ MIESZANKI ŻYWYCH PROBIOTYKÓW W PROFILAKTYCE BIEGUNKI U DOROSŁYCH PACJENTÓW, KTÓRZY ROZPOCZĘLI JUŻ DOUSTNĄ ANTYBIOTYKĘ

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Stu uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej YOVIS lub placebo przez okres 10 dni.

Celem jest określenie skuteczności leczenia u pacjentów leczonych antybiotykami poprzez pomiar częstości występowania biegunki związanej z antybiotykami (AAD) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (28±2 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AAD definiuje się jako klinicznie niewyjaśnioną biegunkę, która pojawia się w związku z podaniem antybiotyków. Każdy antybiotyk może potencjalnie powodować AAD, ale antybiotyki o szerokim spektrum działania, które działają głównie na bakterie beztlenowe i są słabo wchłaniane, takie jak klindamycyna, cefalosporyny (cefiksym i ceftriakson) oraz amoksycylina z kwasem klawulanowym, charakteryzują się większą częstością AAD (Turck D, 2003). Donoszono, że najwyższe wskaźniki AAD u 650 dzieci i młodzieży były związane ze stosowaniem amoksycyliny z klawulanianem (23%), penicyliny A lub M (11%) i erytromycyny (16%).

Do niniejszego badania zostanie wybrana populacja osób dorosłych już poddawana antybiotykoterapii ampicyliną/amoksycyliną, cefalosporynami i klindamycyną, aby uwzględnić możliwie największą liczbę przypadków biegunki, przy ograniczonej liczbie osób.

YOVIS, badawczy suplement diety (IFS), to preparat doustny (kapsułki) zawierający określoną mieszankę żywych probiotyków już sprzedawanych przez Alfa-Sigma jako suplement diety od września 2017 r.

Placebo to doustna postać kapsułek obojętnych. Placebo i YOVIS mają identyczny kształt, rozmiar, kolor i smak.

Stu (100) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej YOVIS lub placebo (1:1) przez okres 10 dni.

Jeżeli wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną spełnione, pacjent zostanie losowo przydzielony podczas wizyty początkowej do jednego z dwóch maskowanych próbnych terapii. Dalsze kontakty telefoniczne zaplanowane są na dzień 10±2 i dzień 21±2, a wizyta końcowa w ośrodku na dzień 28±2.

Głównym celem tego badania jest ocena, w porównaniu z placebo, skuteczności 10-dniowego leczenia produktem YOVIS w zapobieganiu występowaniu AAD u pacjentów poddawanych antybiotykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy/Imperia
      • Sanremo, Italy/Imperia, Włochy, 18038
        • General Practitioner Ambulatory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda, własnoręcznie podpisana i opatrzona datą przez osobę badaną.
  2. Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z określonymi ograniczeniami), bez ograniczeń rasy.
  3. Pacjenci, którym przepisano lub rozpoczęli terapię antybiotykową ampicyliną/amoksycyliną, cefalosporynami i klindamycyną w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  4. Recepta na antybiotykoterapię obowiązująca co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 14 dni.
  5. Badany jest w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, jest gotowy współpracować z Badaczem i spełnić wymagania całego badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria włączenia Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria.

  1. Pisemna świadoma zgoda, własnoręcznie podpisana i opatrzona datą przez osobę badaną.
  2. Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z określonymi ograniczeniami), bez ograniczeń rasy.
  3. Pacjenci, którym przepisano lub rozpoczęli terapię antybiotykową ampicyliną/amoksycyliną, cefalosporynami i klindamycyną w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  4. Recepta na antybiotykoterapię obowiązująca co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 14 dni.
  5. Badany jest w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, jest gotowy współpracować z Badaczem i spełnić wymagania całego badania.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki aktywne i/lub którykolwiek składnik mieszanki probiotycznej.
  3. Osoba ze stwierdzoną nietolerancją pokarmową (np. białko mleka, gluten..)
  4. Uczestnik, który przyjmował w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, który obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować inne doustnie podawane suplementy diety z wyjątkiem badanego produktu
  5. Zabronione jest stosowanie leków przeciwbiegunkowych (dopuszczalne jest utrzymanie stałego i regularnego leczenia rozpoczętego wcześniej niż 2 tygodnie przed wizytą przesiewową)
  6. Aktywna biegunka w czasie wizyty przesiewowej
  7. Niekontrolowana choroba jelit
  8. Jakakolwiek antybiotykoterapia w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
  9. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  10. Osoba cierpiąca na jedno lub więcej zaburzeń psychicznych, takich jak: alkoholizm, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenie uzależnienia, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie osobowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Yovis
Badany suplement diety YOVIS (IFS) to preparat doustny (kapsułki) zawierający określoną mieszankę żywych probiotyków, sprzedawany już przez Alfa-Sigma jako suplement diety od września 2017 r. Podaje się go 50 pacjentom przez 10 kolejnych dni (1 kapsułka raz dziennie ) z kroplą wody, najlepiej bez jedzenia.
Inny: Kapsułki Yovis
Pacjenci będą przyjmować aktywne leczenie przez 10 kolejnych dni (1 kapsułka raz dziennie) z kroplą wody, najlepiej bez jedzenia.
Inne nazwy:
  • Probiotyczny
Komparator placebo: Placebo
Placebo to doustna postać kapsułek obojętnych. podaje się go 50 pacjentom przez 10 kolejnych dni (1 kapsułka raz dziennie) z kroplą wody, najlepiej bez posiłku.
Inny: Placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo przez 10 kolejnych dni (1 kapsułka raz dziennie) z kroplą wody, najlepiej bez jedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność YOVIS w zapobieganiu występowaniu AADD u osób poddawanych antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 10 dni - 21 dni - 28 dni
Głównym celem tego badania jest ocena, w porównaniu z placebo, skuteczności 10-dniowego leczenia produktem YOVIS w zapobieganiu występowaniu AAD u pacjentów poddawanych antybiotykoterapii. Częstość występowania biegunki w grupie leczonej zostanie porównana z placebo w przedziale czasowym 28 dni.
10 dni - 21 dni - 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i czas trwania AAD
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 28 dni
Skumulowany czas trwania biegunki związanej z antybiotykami (AAD): liczba dni z biegunką w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 28 dni
Nasilenie i czas trwania AAD
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 28 dni
Skumulowane nasilenie biegunki związanej z antybiotykami (AAD): suma wartości (uzyskanych poprzez transformację typów stolca typu Bristol) wszystkich stolców w dniach z biegunką (definiuje się transformację typów w skali Bristolu: typ 1 do 4 = 0; typ 5 = 1, typ 6 = 2 i typ 7 = 3) biegunka w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena czasu trwania i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 28 dni
liczby pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi w obu grupach
28 dni
Ocena czasu trwania i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 28 dni
łączny czas trwania objawów w obu grupach;
28 dni
Ocena czasu trwania i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 28 dni
skumulowane nasilenie każdego objawu
28 dni
Ocena akceptowalności, bezpieczeństwa i stopnia satysfakcji YOVIS w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 10 dni
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na koniec leczenia. Lekarz zapyta pacjentkę o stopień jej zadowolenia w porównaniu z jej oczekiwaniami w 5-punktowej skali: wcale nie zadowolony, „częściowo zadowolony”, „zadowolony”, „więcej niż zadowolony”, „bardzo zadowolony”, numerowane od 1 do 5 jako skala interwałowa.
10 dni
Zgłoszona przez pacjenta globalnego akceptacja na koniec badania
Ramy czasowe: 28 dni
Globalna akceptacja pacjenta do leczenia zostanie oceniona na koniec wizyty studyjnej, w odniesieniu do całego okresu, jako zła, dobra, dostateczna, doskonała
28 dni
Globalna akceptowalność (badacz) na koniec badania
Ramy czasowe: 28 dni
Akceptacja globalnego badacza na leczenie zostanie oceniona na koniec wizyty studyjnej, w odniesieniu do całego okresu, jako zła, dobra, dostateczna, doskonała
28 dni
Wpływ nawyków jelitowych na jakość życia
Ramy czasowe: 10-21-28 dni
oceniano za pomocą 6-elementowego kwestionariusza, który pacjent sam układał podczas każdej wizyty. Opracowano Kwestionariusz Jakości Życia. 6 pytań od minimalnej wartości 0 (brak wpływu) do 10 (maksymalny wpływ) na jakość życia
10-21-28 dni
Wpływ YOVIS w porównaniu z placebo podczas każdej wizyty na ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 10-21-28 dni
oceniane poprzez pytania dotyczące ogólnego samopoczucia oraz badanie fizykalne podczas wizyt. Kwestionariusz dotyczący syntomów żołądkowo-jelitowych. minimalna wartość każdego pytania wynosi od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalne natężenie bólu)
10-21-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biofarma

Współpracownicy

Hippocrates Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Agati, MD, General Practitioner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YOVIS Capsules

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Yovis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj