UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE EFFEKTIVITETEN AF EN EJENDOMSÆRT BLANDING AF LEVENDE PROBIOTIKA TIL PROFYLAKSIS AF DIARHE HOS VOKSNE PATIENTER
15. marts 2024 opdateret af: Biofarma
DOBBELT BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF EN EJERET BLANDING AF LEVENDE PROBIOTIKKER TIL PROFYLAKSIS AF DIARHE HOS VOKSNE PATIENTER, DER ALLEREDE AT INITIEREDE EN ORAL ANTIBIOTIKA
Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Et hundrede forsøgspersoner er randomiseret til at modtage enten YOVIS eller placebo over en periode på 10 dage.
Formålet er at bestemme effektiviteten af behandlingen hos forsøgspersoner, der er behandlet med antibiotikabehandling, ved at måle forekomsten af Antibiotic Associated Diarrhea (AAD) fra baseline til slutningen af observationsperioden (28±2 dage)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
AAD er defineret som klinisk uforklarlig diarré, der opstår i forbindelse med antibiotikaadministration. Ethvert antibiotikum kan potentielt forårsage AAD, men bredspektrede antibiotika, der overvejende retter sig mod anaerobe og absorberes dårligt, såsom clindamycin, cephalosporiner (cefixim og ceftriaxon) og amoxicillin-clavulanat, har en højere AAD-hyppighed (Turck D, 2003). Det er blevet rapporteret, at de højeste rater af AAD i 650 pædiatriske tilfælde var forbundet med amoxicillin/clavulanat (23 %), penicillin A eller M (11 %) og erythromycin (16 %).
I nærværende forsøg vil voksenpopulation, der allerede er i antibiotikabehandling med ampicillin/amoxicillin, cephalosporiner og clindamycin, blive udvalgt for at fange de højest mulige diarréhændelser med et begrænset antal forsøgspersoner.
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), er en oral formulering (kapsler) indeholdende en bestemt blanding af levende probiotika, der allerede er markedsført af Alfa-Sigma som kosttilskud siden september 2017.
Placebo er en oral formulering af inerte kapsler. Placebo og YOVIS er identiske i form, størrelse, farve og smag.
Et hundrede (100) forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten YOVIS eller placebo (1:1) over en periode på 10 dage.
I tilfælde af at alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonen blive randomiseret ved baselinebesøget til en af to maskerede forsøgsbehandlinger. Yderligere telefonkontakter er planlagt til dag 10±2 og dag 21±2, et sidste besøg på stedet er planlagt til dag 28±2.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, versus placebo, effektiviteten af en 10 dages behandling med YOVIS til at forhindre forekomsten af AAD hos forsøgspersoner under antibiotikabehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Italien, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
- Forsøgspersoner af begge køn mellem 18 og 65 år (grænser inkluderet), uden racebegrænsning.
- Patienter, der får ordineret eller har startet en antibiotikabehandling med ampicillin/amoxicillin, cephalosporiner og clindamycin i de 48 timer før screeningen.
- Antibiotisk behandlingsrecept med en varighed på mindst 3 dage, men ikke mere end 14 dage.
- Forsøgsperson, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, tilgængelig for at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Inklusionskriterier Forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier.
- Skriftligt informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
- Forsøgspersoner af begge køn mellem 18 og 65 år (grænser inkluderet), uden racebegrænsning.
- Patienter, der får ordineret eller har startet en antibiotikabehandling med ampicillin/amoxicillin, cephalosporiner og clindamycin i de 48 timer før screeningen.
- Antibiotisk behandlingsrecept med en varighed på mindst 3 dage, men ikke mere end 14 dage.
- Forsøgsperson, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, tilgængelig for at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Gravide eller ammende kvinde.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for de aktive ingredienser og/eller enhver komponent i den probiotiske blanding.
- Personer med kendt fødevareintolerance (f. mælkeprotein, gluten..)
- Forsøgsperson, der har taget i løbet af de 2 uger før inklusion, som i øjeblikket tager eller planlægger at tage andre oralt administrerede kosttilskud undtagen undersøgelsesproduktet
- Brug af lægemiddel mod diarré er forbudt (vedligeholdelse af stabil og regelmæssig behandling påbegyndt mere end 2 uger før screeningsbesøg er tilladt)
- Aktiv diarré på tidspunktet for screeningsbesøget
- Ikke-kontrolleret tarmsygdom
- Enhver antibiotikabehandling i de 30 dage forud for tilmelding
- Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie
- Person med en eller flere psykiatriske forstyrrelser, såsom: alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, skizofreni eller anden personlighedsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yovis kapsler
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), er en oral formulering (kapsler) indeholdende en bestemt blanding af levende probiotika, der allerede er markedsført af Alfa-Sigma som kosttilskud siden september 2017. det administreres til 50 patienter 10 på hinanden følgende dage (1 kapsel én gang dagligt) ) med en dråbe vand, helst uden mad.
|
Forsøgspersonerne vil påtage sig den aktive behandling i 10 på hinanden følgende dage (1 kapsel én gang dagligt) med en dråbe vand, helst uden mad.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en oral formulering af inerte kapsler.
det administreres til 50 patienter 10 på hinanden følgende dage (1 kapsel én gang dagligt) med en dråbe vand, helst uden mad.
|
Forsøgspersonerne vil påtage sig placebobehandlingen i 10 på hinanden følgende dage (1 kapsel én gang dagligt) med en dråbe vand, helst uden mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af YOVIS til at forhindre forekomsten af AADD hos forsøgspersoner under antibiotikabehandling
Tidsramme: 10 dage - 21 dage - 28 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, kontra placebo, effektiviteten af en 10 dages behandling med YOVIS til at forhindre forekomsten af AAD hos forsøgspersoner under antibiotikabehandling.
Forekomsten af diarré i behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med placebo i tidsrammen på 28 dage.
|
10 dage - 21 dage - 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad og varighed af AAD
Tidsramme: Tidsramme: 28 dage
|
Kumuleret varighed af antibiotika-associeret diarré (AAD): antal dage med diarré inden for observationsperioden
|
Tidsramme: 28 dage
|
|
Sværhedsgrad og varighed af AAD
Tidsramme: Tidsramme: 28 dage
|
Kumulativ sværhedsgrad af antibiotika-associeret diarré (AAD): summen af værdierne (opnået ved transformation af Bristol-afføringstyper) af alle afføringer i dage med diarré (transformation af Bristol-skalatyper er defineret: type 1 til 4 = 0; type 5 = 1; type 6 = 2 og type 7 = 3) diarré inden for observationsperioden
|
Tidsramme: 28 dage
|
|
Evaluering af varighed og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dage
|
antal patienter med gastrointestinale symptomer i de to grupper
|
28 dage
|
|
Evaluering af varighed og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dage
|
kumulativ varighed med symptomer i de to grupper;
|
28 dage
|
|
Evaluering af varighed og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dage
|
den kumulative sværhedsgrad af hvert symptom
|
28 dage
|
|
Vurdering af acceptabilitet, sikkerhed og tilfredshedsgrad af YOVIS versus placebo
Tidsramme: 10 dage
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved behandlingens afslutning.
Klinikeren vil spørge patienten om hans tilfredshedskarakter sammenlignet med hendes forventning på en 5-trins skala: Slet ikke tilfreds, "Delvis tilfreds", "Tilfreds", "Mere end tilfreds", "Meget tilfreds", nummer 1 til 5 som en intervalskala.
|
10 dage
|
|
Global Patients selvrapporterede accept ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 28 dage
|
Global patients accept af behandlingen vil blive evalueret ved afslutningen af studiebesøget, refereret til hele perioden som dårlig, god, rimelig, fremragende
|
28 dage
|
|
Global accept (investigator) ved afslutningen af studiet
Tidsramme: 28 dage
|
Global investigators accept af behandlingen vil blive evalueret ved afslutningen af studiebesøget, refereret til hele perioden, som dårlig, god, rimelig, fremragende
|
28 dage
|
|
Indvirkning af afføringsvaner på QoL
Tidsramme: 10-21-28 dage
|
vurderet ved hjælp af et spørgeskema på 6 punkter, som forsøgspersonen selv har udarbejdet ved hvert besøg.
Spørgeskema om livskvalitet er udarbejdet.
6 spørgsmål fra minimumsværdien 0 (ingen indvirkning) til 10 (maksimal indvirkning) på livskvaliteten
|
10-21-28 dage
|
|
Virkninger af YOVIS versus placebo ved hvert besøg på den generelle sundhedsstatus
Tidsramme: 10-21-28 dage
|
vurderet gennem spørgsmål om det generelle velbefindende og gennem fysisk undersøgelse under besøg.
Spørgeskema om gastrointestinale syntomer.
minimumsværdien for hvert spørgsmål er 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (maksimal smerteintensitet)
|
10-21-28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YOVIS Capsules
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Yovis kapsler
-
Labomar SPAAfsluttet