STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN AV EN EGENDOMSTÄLLD BLANDNING AV LEVANDE PROBIOTIKA FÖR PROFYLAX AV DIARRE HOS VUXNA PATIENTER
15 mars 2024 uppdaterad av: Biofarma
DUBBELBIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN AV EN EGENDOMSTÄLLD BLANDNING AV LEVANDE PROBIOTIKA I PROFYLAXEN AV DIARRE HOS VUXNA PATIENTER SOM REDAN INITIERAT EN ORAL ANTIBIOTIKA
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Etthundra försökspersoner randomiseras för att få antingen YOVIS eller placebo under en period av 10 dagar.
Syftet är att fastställa effektiviteten av behandlingen hos patienter som behandlats med antibiotika, genom att mäta förekomsten av antibiotikaassocierad diarré (AAD) från baslinjen till slutet av observationsperioden (28±2 dagar)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
AAD definieras som kliniskt oförklarlig diarré som uppstår i samband med antibiotikatillförsel. Alla antibiotika kan potentiellt orsaka AAD, men bredspektrumantibiotika som främst riktar sig mot anaeroba och absorberas dåligt, såsom klindamycin, cefalosporiner (cefixim och ceftriaxon) och amoxicillin-klavulanat, har en högre AAD-incidens (Turck D, 2003). Det har rapporterats att de högsta frekvenserna av AAD i 650 pediatriska fall var associerade med amoxicillin/klavulanat (23 %), penicillin A eller M (11 %) och erytromycin (16 %).
I den aktuella studien kommer en vuxen befolkning som redan är under antibiotikabehandling med ampicillin/amoxicillin, cefalosporiner och klindamycin att väljas ut, för att fånga högsta möjliga diarréhändelser, med ett begränsat antal försökspersoner.
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), är en oral formulering (kapslar) som innehåller en bestämd blandning av levande probiotika som redan marknadsförts av Alfa-Sigma som kosttillskott sedan september 2017.
Placebo är en oral formulering av inerta kapslar. Placebo och YOVIS är identiska i form, storlek, färg och smak.
Etthundra (100) försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen YOVIS eller placebo (1:1) under en period av 10 dagar.
Om alla inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda kommer patienten att randomiseras vid baslinjebesöket till en av två maskerade försöksbehandlingar. Ytterligare telefonkontakter är schemalagda dag 10±2 och dag 21±2, ett sista besök på plats är schemalagt dag 28±2.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma, jämfört med placebo, effektiviteten av en 10 dagars behandling med YOVIS för att förhindra förekomsten av AAD hos patienter under antibiotikabehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy/Imperia
-
Sanremo, Italy/Imperia, Italien, 18038
- General Practitioner Ambulatory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke, personligen undertecknat och daterat av personen.
- Ämnen av båda könen mellan 18 och 65 år (gränser ingår), utan rasbegränsning.
- Patienter som ordineras eller har påbörjat en antibiotikabehandling med ampicillin/amoxicillin, cefalosporiner och klindamycin under 48 timmar före screeningen.
- Recept på antibiotikabehandling med en varaktighet på minst 3 dagar men högst 14 dagar.
- Försöksperson som kan förstå studiens fullständiga karaktär och syfte, tillgänglig för att samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
Exklusions kriterier:
Inklusionskriterier Försökspersoner kommer att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier.
- Skriftligt informerat samtycke, personligen undertecknat och daterat av personen.
- Ämnen av båda könen mellan 18 och 65 år (gränser ingår), utan rasbegränsning.
- Patienter som ordineras eller har påbörjat en antibiotikabehandling med ampicillin/amoxicillin, cefalosporiner och klindamycin under 48 timmar före screeningen.
- Recept på antibiotikabehandling med en varaktighet på minst 3 dagar men högst 14 dagar.
- Försöksperson som kan förstå studiens fullständiga karaktär och syfte, tillgänglig för att samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
Exklusions kriterier
Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna.
- Känd överkänslighet eller allergi mot de aktiva ingredienserna och/eller mot någon komponent i den probiotiska mixen.
- Personer med känd födoämnesintolerans (t. mjölkprotein, gluten..)
- Försöksperson som har tagit under de 2 veckorna före inkluderingen, som för närvarande tar eller planerar att ta andra oralt administrerade kosttillskott förutom studieprodukten
- Användning av läkemedel mot diarré är förbjudet (upprätthållande av stabil och regelbunden behandling som påbörjats mer än 2 veckor innan screeningbesök är tillåtet)
- Aktiv diarré vid tidpunkten för screeningbesöket
- Okontrollerad tarmsjukdom
- All antibiotikabehandling under de 30 dagarna före inskrivningen
- Aktivt deltagande i en annan klinisk studie
- Person med en eller flera psykiatriska störningar, såsom: alkoholism, missbruk eller beroendestörning, bipolär sjukdom, schizofreni eller annan personlighetsstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yovis kapslar
YOVIS, Investigational Food Supplement (IFS), är en oral formulering (kapslar) som innehåller en bestämd blandning av levande probiotika som redan marknadsförts av Alfa-Sigma som kosttillskott sedan september 2017. det administreras till 50 patienter 10 dagar i följd (1 kapsel en gång dagligen) ) med en droppe vatten, helst utan mat.
|
Försökspersonerna kommer att anta den aktiva behandlingen i 10 dagar i följd (1 kapsel en gång dagligen) med en droppe vatten, helst utan mat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en oral formulering av inerta kapslar.
det administreras till 50 patienter 10 dagar i följd (1 kapsel en gång dagligen) med en droppe vatten, helst utan mat.
|
Försökspersonerna kommer att ta placebobehandlingen under 10 dagar i följd (1 kapsel en gång dagligen) med en droppe vatten, helst utan mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av YOVIS för att förhindra förekomsten av AADD hos patienter under antibiotikabehandling
Tidsram: 10 dagar - 21 dagar - 28 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma, jämfört med placebo, effektiviteten av en 10 dagars behandling med YOVIS för att förhindra förekomsten av AAD hos patienter under antibiotikabehandling.
Förekomsten av diarré i behandlingsgruppen kommer att jämföras med placebo inom tidsramen 28 dagar.
|
10 dagar - 21 dagar - 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad och varaktighet av AAD
Tidsram: Tidsram: 28 dagar
|
Kumulerad varaktighet av antibiotikaassocierad diarré (AAD): antal dagar med diarré inom observationsperioden
|
Tidsram: 28 dagar
|
|
Svårighetsgrad och varaktighet av AAD
Tidsram: Tidsram: 28 dagar
|
Kumulativ svårighetsgrad av antibiotika-associerad diarré (AAD): summan av värdena (erhållna genom transformation av Bristol-avföringstyper) för all avföring under dagar med diarré (transformation av Bristol-skaltyper definieras: typ 1 till 4 = 0; typ 5 = 1; typ 6 = 2 och typ 7 = 3) diarré inom observationsperioden
|
Tidsram: 28 dagar
|
|
Utvärdering av varaktighet och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom
Tidsram: 28 dagar
|
antal patienter med gastrointestinala symtom i de två grupperna
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av varaktighet och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom
Tidsram: 28 dagar
|
kumulativ varaktighet med symtom i de två grupperna;
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av varaktighet och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom
Tidsram: 28 dagar
|
den kumulativa svårighetsgraden av varje symptom
|
28 dagar
|
|
Bedömning av acceptans, säkerhet och tillfredsställelse av YOVIS kontra placebo
Tidsram: 10 dagar
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas i slutet av behandlingen.
Klinikern kommer att fråga patienten hans tillfredsställelsebetyg jämfört med hennes förväntningar, i en 5-gradig skala: Inte alls nöjd, "Delvis nöjd", "Nöjd", "Mer än nöjd", "Mycket nöjd", numrering 1 till 5 som en intervallskala.
|
10 dagar
|
|
Global Patients självrapporterade acceptans i slutet av studien
Tidsram: 28 dagar
|
Global patientens acceptans för behandlingen kommer att utvärderas i slutet av studiebesöket, hänvisat till hela perioden, som dålig, bra, rättvis, utmärkt
|
28 dagar
|
|
Global acceptans (utredare) i slutet av studien
Tidsram: 28 dagar
|
Global utredares acceptans för behandlingen kommer att utvärderas i slutet av studiebesöket, hänvisat till hela perioden, som dålig, bra, rättvis, utmärkt
|
28 dagar
|
|
Avföringsvanornas inverkan på livskvaliteten
Tidsram: 10-21-28 dagar
|
bedömdes genom ett frågeformulär med 6 punkter som personen själv sammanställt vid varje besök.
Enkät om livskvalitet sammanställs.
6 frågor från lägsta värde på 0 (ingen påverkan) till 10 (maximal påverkan) på livskvaliteten
|
10-21-28 dagar
|
|
Effekter av YOVIS, kontra placebo, vid varje besök på det övergripande hälsotillståndet
Tidsram: 10-21-28 dagar
|
bedömde genom frågor om det allmänna välbefinnandet och genom fysisk undersökning vid besök.
Frågeformulär om gastrointestinala syntomer.
varje frågas minsta värde är 0 (ingen smärta alls) till 10 (maximal smärtintensitet)
|
10-21-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Agati, MD, General Practitioner
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, Wang Z, Miles JN, Shanman R, Johnsen B, Shekelle PG. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
- Ashraf R, Shah NP. Immune system stimulation by probiotic microorganisms. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(7):938-56. doi: 10.1080/10408398.2011.619671.
- Arvola T, Laiho K, Torkkeli S, Mykkanen H, Salminen S, Maunula L, Isolauri E. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics. 1999 Nov;104(5):e64. doi: 10.1542/peds.104.5.e64.
- Beaugerie L, Petit JC. Microbial-gut interactions in health and disease. Antibiotic-associated diarrhoea. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Apr;18(2):337-52. doi: 10.1016/j.bpg.2003.10.002.
- Chu W, Lu F, Zhu W, Kang C. Isolation and characterization of new potential probiotic bacteria based on quorum-sensing system. J Appl Microbiol. 2011 Jan;110(1):202-8. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04872.x. Epub 2010 Oct 18.
- Collado MC, Gonzalez A, Gonzalez R, Hernandez M, Ferrus MA, Sanz Y. Antimicrobial peptides are among the antagonistic metabolites produced by Bifidobacterium against Helicobacter pylori. Int J Antimicrob Agents. 2005 May;25(5):385-91. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.01.017.
- Cotter PD, Hill C, Ross RP. Bacteriocins: developing innate immunity for food. Nat Rev Microbiol. 2005 Oct;3(10):777-88. doi: 10.1038/nrmicro1273.
- Lee YK, Puong KY, Ouwehand AC, Salminen S. Displacement of bacterial pathogens from mucus and Caco-2 cell surface by lactobacilli. J Med Microbiol. 2003 Oct;52(Pt 10):925-930. doi: 10.1099/jmm.0.05009-0.
- Lui M, Gallo-Hershberg D, DeAngelis C. Development and validation of a patient-reported questionnaire assessing systemic therapy induced diarrhea in oncology patients. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 22;15(1):249. doi: 10.1186/s12955-017-0794-6.
- Lukasik J, Guo Q, Boulos L, Szajewska H, Johnston BC. Probiotics for the prevention of antibiotic-associated adverse events in children-A scoping review to inform development of a core outcome set. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0228824. doi: 10.1371/journal.pone.0228824. eCollection 2020.
- Ritchie ML, Romanuk TN. A meta-analysis of probiotic efficacy for gastrointestinal diseases. PLoS One. 2012;7(4):e34938. doi: 10.1371/journal.pone.0034938. Epub 2012 Apr 18.
- Servin AL. Antagonistic activities of lactobacilli and bifidobacteria against microbial pathogens. FEMS Microbiol Rev. 2004 Oct;28(4):405-40. doi: 10.1016/j.femsre.2004.01.003.
- Turck D, Bernet JP, Marx J, Kempf H, Giard P, Walbaum O, Lacombe A, Rembert F, Toursel F, Bernasconi P, Gottrand F, McFarland LV, Bloch K. Incidence and risk factors of oral antibiotic-associated diarrhea in an outpatient pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Jul;37(1):22-6. doi: 10.1097/00005176-200307000-00004.
- von Ossowski I, Reunanen J, Satokari R, Vesterlund S, Kankainen M, Huhtinen H, Tynkkynen S, Salminen S, de Vos WM, Palva A. Mucosal adhesion properties of the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG SpaCBA and SpaFED pilin subunits. Appl Environ Microbiol. 2010 Apr;76(7):2049-57. doi: 10.1128/AEM.01958-09. Epub 2010 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YOVIS Capsules
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Yovis kapslar
-
Labomar SPAAvslutad