経カテーテル大動脈弁移植後の大動脈弁狭窄症患者における運動ベースの心臓リハビリテーション (TAVI)

大動脈弁狭窄症 (AS) は最も一般的な弁疾患であり、高齢者の罹患率が最も高くなります。 医療は不平等であり、女性は男性よりも専門的なケアや介入を受ける頻度が低い。 また、診断を受けるのが遅くなり、死亡率も高くなります。 AS は時間の経過とともに進行し、狭心症、失神、心不全などの症候性 AS が存在する場合は予後が不良で、死亡率が高くなります。 AS は、未治療の場合、2 年相対死亡リスクが 50% の病気です。 症候性 AS のリスクが高い高齢患者の場合、経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) が予後と生存率を改善する唯一の治療法です。

TAVI は 2008 年以来、スウェーデン国家保健福祉委員会による推奨事項の優先度 3 の標準治療としてスウェーデンで実施されています。 スウェーデンにおけるTAVI手術の数は着実に増加しており、現在では単独での大動脈弁開放手術を上回っています。 この開発により、これまで手術不能であった重篤な症状と高リスクの患者が弁介入を受けられるようになりました。

フレイルとは、不本意な体重減少、自己申告による疲労、サルコペニア、身体能力の低下、歩行速度の遅さ、身体活動レベルの低下のうち、少なくとも 3 つの基準が満たされる状態を指します。 研究によると、AS により TAVI を受けている人の 50 ～ 70% は、心不全や腎不全などの併存疾患を抱えた虚弱な高齢者と定義されています。 さらに、研究では、ピーク酸素摂取量（VO2peak）の減少、短い歩行距離、遅い歩行速度、および健康関連の生活の質（HR-QoL）の低下により、転倒のリスクが増加し、日常活動に参加することが困難になることが実証されています。 低い VO2peak は、健康な人と慢性疾患を持つ人の両方において、早死のリスク増加と相関していることが十分に確立されています (19)。 さらに、慢性疾患患者の短い歩行距離と予後の間には強い相関関係があります。

AS 患者は術前からすでに体力が低下しているため、通常、術後の回復時間が長くなります。 TAVI 後の理学療法士主導の運動ベースの心臓リハビリテーション (PT-X) の効果を調べる系統的レビューとメタ分析では、PT-X への参加により VO2peak、歩行距離、歩行速度、HR-QoL が改善できることが示されています。 ただし、含まれている研究は少なく、研究の質にばらつきがあり、選択のバイアスにつながります。 それにもかかわらず、スウェーデンでは、証拠が低いため、TAVI 後に PT-X に参加する機会は事実上存在せず、国内外の心臓ケアガイドラインでは、TAVI 後の PT-X の可能性について言及されていません。

このため、優先順位が高く証拠が高い心不全や虚血性心疾患などの疾患とは異なり、TAVI を受けている患者には治療の一環として PT-X が推奨されません。 TAVI を受ける患者が増えるにつれ、TAVI 後の PT-X が身体能力、生活の質をさらに改善し、入院を減らすことができるかどうかを調査することが最も重要です。

目的: 第一に、TAVI 後の PT-X への参加が体力、身体活動レベル、健康関連の生活の質に影響を与えるかどうかを調査すること。 次に、TAVI 後の最初の術後 1 年間のフレイルの有病率と入院数を研究すること。

PT-X への参加は、通常の生活を続けることが許可されている対照グループと比較して、運動能力にどのような影響を及ぼしますか? PT-X への参加は、通常の生活を続けることが許可されている対照群と比較して、筋肉機能にどのような影響を及ぼしますか? PT-X への参加は、通常の生活を続けることが許可されている対照群と比較して、患者の身体活動レベルにどのような影響を及ぼしますか? 通常の生活を続けることが許可されている対照群と比較して、PT-X への参加は HR-QoL にどのような影響を及ぼしますか?

二次的な研究の質問:

対照群と比較して、12 週間の PT-X を受けた研究集団における虚弱の有病率はどの程度ですか? 対照群と比較して、12 週間の PT-X を受けた患者の入院の発生率はどのくらいですか?

方法：

研究対象者：TAVIを受け、SVアリングサス病院で経過観察を受けている65歳以上のAS患者が介入研究に参加するよう招待される。 対照群は、年齢、性別、運動能力（ワット）に基づいて一致した対照で構成され、ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院で追跡調査された。 対照群の患者には、サールグレンスカ大学病院の研究看護師から参加を打診される。 すべての患者には口頭および書面で説明され、インフォームドコンセントが得られます。 この研究はヘルシンキ宣言に従っており、

データ分析と統計力:

比率と間隔のデータは平均 ± 1 標準偏差として、順序データは中央値と四分位範囲として、名目データは絶対数と相対数で表示されます。

正規分布に応じて、Student の T 検定または Mann-Whitney の U 検定を使用して、グループ間の差異を調べます。

対応のある T 検定またはウィルコクソン符号付き順位検定はグループ内の差異を強調し、カイ二乗検定は名目データの差異を調査します。

重回帰を使用して、グループのメンバーシップと主要な結果の尺度であるワット単位の作業能力との関係を研究します。

統計的検出力は、5% で統計的に有意な差 (α) を検出するために 80% 検出力 (β) で計算されました。 トレーニンググループが有意な成果を達成するには (p=0.05) 対照グループと比較して作業能力が 10 ワット向上するには、各グループに 56 人を含める必要があります。 約 20% の潜在的な脱落者を考慮すると、合計 135 人が研究に含まれることになります。

期待される結果/臨床的意義:

TAVI を受けた AS 患者の体力が改善できれば、証拠が強化され、患者の体力が最適化される可能性があります。

これらの患者の PT-X へのアクセスが増加し、虚弱性が認識されるようになれば、転倒のリスクが減少し、場合によっては再入院の数も減少し、医療消費量の削減と患者の生活の質の向上につながる可能性があります。

プロジェクトのジェンダーの視点:

この研究には、性別、年齢、運動能力（ワット数）に関して可能な限り類似したグループを達成するために、男性と女性の両方が含まれます。