Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico in pazienti con stenosi aortica dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

La stenosi della valvola aortica (SA) è la malattia valvolare più comune con la più alta prevalenza negli individui più anziani. L’assistenza sanitaria è diseguale, con le donne che ricevono cure specialistiche e interventi meno frequentemente rispetto agli uomini. Inoltre ricevono la diagnosi più tardi e i tassi di mortalità sono più alti. La SA si sviluppa nel tempo e, in presenza di SA sintomatica come angina pectoris, sincope e insufficienza cardiaca, la prognosi è infausta e la mortalità è elevata. Se non trattata, la SA è una malattia con un rischio relativo di mortalità a 2 anni del 50%. Nei pazienti anziani ad alto rischio di SA sintomatica, l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è l'unico trattamento medico che migliora la prognosi e la sopravvivenza.

Dal 2008, la TAVI è stata eseguita in Svezia come trattamento standard con priorità 3 nelle raccomandazioni fornite dal Consiglio nazionale per la salute e il benessere in Svezia. Il numero di procedure TAVI in Svezia è in costante aumento e ora supera la chirurgia isolata della valvola aortica aperta. Questo sviluppo consente ai pazienti con sintomi gravi e ad alto rischio, che precedentemente erano inoperabili, di sottoporsi ad un intervento valvolare.

La fragilità è una condizione in cui devono essere soddisfatti almeno tre dei seguenti criteri: perdita di peso involontaria, affaticamento auto-riferito, sarcopenia, ridotta capacità fisica, bassa velocità di camminata e basso livello di attività fisica. Gli studi dimostrano che il 50-70% dei soggetti sottoposti a TAVI a causa della SA sono definiti come individui anziani fragili con comorbilità come insufficienza cardiaca e insufficienza renale. Inoltre, gli studi hanno dimostrato un aumento del rischio di cadute e difficoltà nella partecipazione alle attività quotidiane a causa del ridotto consumo di ossigeno di picco (VO2peak), della breve distanza percorsa, della velocità di camminata inferiore e della compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL). È risaputo che un basso picco VO2 è correlato ad un aumento del rischio di morte prematura sia negli individui sani che in quelli con malattie croniche (19). Inoltre, esiste una forte correlazione tra una breve distanza percorsa a piedi e la prognosi nei pazienti con malattie croniche.

Poiché i pazienti con AS hanno già una forma fisica ridotta prima dell'intervento, di solito si osserva un tempo di recupero prolungato nel postoperatorio. Revisioni sistematiche e meta-analisi che esaminano l’effetto della riabilitazione cardiaca basata sull’esercizio fisico (PT-X) guidata da fisioterapista dopo TAVI hanno dimostrato che la partecipazione alla PT-X può migliorare il VO2peak, la distanza percorsa, la velocità di camminata e la HR-QoL. Tuttavia, gli studi inclusi sono pochi e presentano una qualità di studio variabile, il che porta a bias di selezione. Nonostante ciò, l’opportunità di partecipare al PT-X dopo TAVI è praticamente inesistente in Svezia a causa della scarsa evidenza, e le linee guida nazionali e internazionali sulla cura cardiaca non menzionano la possibilità di PT-X dopo TAVI.

Ciò ha portato i pazienti sottoposti a TAVI a non raccomandare il PT-X come parte del loro trattamento medico, a differenza di condizioni come l’insufficienza cardiaca e la cardiopatia ischemica, che hanno un’alta priorità e un’elevata evidenza. Poiché sempre più pazienti vengono sottoposti a TAVI, è della massima importanza indagare se il PT-X dopo TAVI possa migliorare ulteriormente la capacità fisica, la qualità della vita e ridurre i ricoveri ospedalieri.

Obiettivo: primario, indagare se la partecipazione al PT-X dopo TAVI può avere un impatto sulla forma fisica, sul livello di attività fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute. Secondario, per studiare la prevalenza della fragilità e il numero di ricoveri ospedalieri durante il primo anno postoperatorio dopo TAVI.

In che modo la partecipazione al PT-X influirà sulla capacità di esercizio rispetto al gruppo di controllo a cui è consentito continuare con la propria vita abituale? In che modo la partecipazione al PT-X influirà sulla funzione muscolare rispetto al gruppo di controllo a cui è consentito continuare con la vita abituale? In che modo la partecipazione al PT-X influirà sul livello di attività fisica dei pazienti rispetto al gruppo di controllo a cui è consentito continuare con la propria vita abituale? In che modo la partecipazione al PT-X avrà un impatto sulla HR-QoL rispetto al gruppo di controllo a cui è consentito continuare con la propria vita abituale?

Domande di ricerca secondaria:

Qual è la prevalenza della fragilità nella popolazione dello studio che è stata sottoposta a 12 settimane di PT-X rispetto al gruppo di controllo? Qual è l'incidenza dei ricoveri ospedalieri nei pazienti sottoposti a 12 settimane di PT-X rispetto al gruppo di controllo?

Metodo:

Popolazione in studio: i pazienti di età pari o superiore a 65 anni affetti da AS sottoposti a TAVI e sottoposti a follow-up presso l'ospedale SV Alingsas saranno invitati a partecipare a uno studio di intervento. Il gruppo di controllo è costituito da controlli abbinati in base all’età, al sesso e alla capacità di esercizio in watt, seguiti presso l’ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg. I pazienti nel gruppo di controllo verranno contattati per la partecipazione da un'infermiera ricercatrice dell'ospedale universitario di Sahlgrenska. Tutti i pazienti saranno informati verbalmente e per iscritto e verrà ottenuto il consenso informato. Lo studio segue la Dichiarazione di Helsinki,

Analisi dei dati e potere statistico:

I dati relativi al rapporto e all'intervallo saranno presentati come media ± 1 deviazione standard, i dati ordinali come mediana e intervallo interquartile e i dati nominali in numeri assoluti e relativi.

A seconda della distribuzione normale, per esaminare le differenze tra i gruppi verranno utilizzati il ​​test T di Student o il test U di Mann-Whitney.

Il test T accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon evidenzieranno le differenze all'interno del gruppo e il test del chi quadrato studierà le differenze nei dati nominali.

Verrà utilizzata la regressione multipla per studiare la relazione tra l'appartenenza al gruppo e la misura di risultato primaria, la capacità di lavoro in watt.

La potenza statistica è stata calcolata con una potenza dell'80% (β) per rilevare una differenza statisticamente significativa (α) al 5%. Affinché il gruppo in formazione raggiunga un risultato significativo (p=0,05) miglioramento di 10 watt nella capacità di lavoro rispetto al gruppo di controllo, in ciascun gruppo devono essere incluse 56 persone. Considerando un potenziale abbandono di circa il 20%, saranno incluse nello studio un totale di 135 persone.

Risultato atteso/significato clinico:

Se i pazienti con AS sottoposti a TAVI riuscissero a migliorare la forma fisica, ciò potrebbe potenzialmente rafforzare le prove e ottimizzare la forma fisica del paziente.

Un maggiore accesso al PT-X e la consapevolezza della fragilità in questi pazienti potrebbero ridurre il rischio di cadute e possibilmente il numero di riammissioni ospedaliere, portando a una riduzione del consumo di assistenza sanitaria e a un aumento della qualità della vita del paziente.

Prospettiva di genere del progetto:

Lo studio includerà sia uomini che donne per raggiungere gruppi il più simili possibile per quanto riguarda sesso, età e capacità di esercizio in watt.