Træningsbaseret hjerterehabilitering hos patienter med aortastenose efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Aortaklapstenose (AS) er den mest almindelige klapsygdom med den højeste prævalens hos ældre individer. Sundhedsvæsenet er ulige, idet kvinder modtager specialistbehandling og interventioner sjældnere end mænd. De får også diagnosen senere, og dødeligheden er højere. AS udvikler sig over tid, og ved tilstedeværelse af symptomatisk AS som angina pectoris, synkope og hjertesvigt er prognosen dårlig, og dødeligheden høj. Ubehandlet er AS en sygdom med en 2-årig relativ dødelighedsrisiko på 50 %. Hos ældre patienter med høj risiko med symptomatisk AS er transkateter aortaklapimplantation (TAVI) den eneste medicinske behandling, der forbedrer prognose og overlevelse.

Siden 2008 er TAVI blevet udført i Sverige som en standardbehandling med prioritet 3 i anbefalingerne givet af Socialstyrelsen i Sverige. Antallet af TAVI-indgreb i Sverige er støt stigende og overstiger nu isoleret åben aortaklapkirurgi. Denne udvikling gør det muligt for patienter med alvorlige symptomer og høj risiko, som tidligere var inoperable, at gennemgå ventilindgreb.

Skrøbelighed er en tilstand, hvor mindst tre af følgende kriterier skal være opfyldt: ufrivilligt vægttab, selvrapporteret træthed, sarkopeni, nedsat fysisk kapacitet, langsom ganghastighed og lavt fysisk aktivitetsniveau. Undersøgelser viser, at 50-70 % af dem, der gennemgår TAVI på grund af AS, er defineret som svage ældre personer med følgesygdomme som hjertesvigt og nyresvigt. Ydermere har undersøgelser påvist en øget risiko for fald og vanskeligheder med at deltage i daglige aktiviteter på grund af reduceret maksimal iltoptagelse (VO2peak), kort gåafstand, lavere ganghastighed og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL). Det er veletableret, at en lav VO2-peak korrelerer med øget risiko for for tidlig død hos både raske personer og personer med kronisk sygdom (19). Desuden er der en stærk sammenhæng mellem kort gåafstand og prognose hos patienter med kroniske sygdomme.

Da patienter med AS allerede har nedsat fysisk form præoperativt, observeres en forlænget restitutionstid normalt postoperativt. Systematiske reviews og metaanalyser, der undersøger effekten af ​​fysioterapeutstyret træningsbaseret hjerterehabilitering (PT-X) efter TAVI har vist, at deltagelse i PT-X kan forbedre VO2peak, gangdistance, ganghastighed og HR-QoL. De inkluderede undersøgelser er dog få og udviser varierende undersøgelseskvalitet, hvilket fører til selektionsbias. På trods af dette er muligheden for at deltage i PT-X efter TAVI stort set ikke-eksisterende i Sverige på grund af lav evidens, og nationale og internationale retningslinjer for hjertepleje nævner ikke muligheden for PT-X efter TAVI.

Dette har resulteret i, at patienter, der har gennemgået TAVI, ikke er blevet anbefalet PT-X som en del af deres medicinske behandling, i modsætning til tilstande som hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom, som har høj prioritet og høj evidens. Efterhånden som flere patienter gennemgår TAVI, er det af største vigtighed at undersøge, om PT-X efter TAVI yderligere kan forbedre den fysiske kapacitet, livskvalitet og reducere hospitalsindlæggelser.

Formål: Primært, at undersøge om deltagelse i PT-X efter TAVI kan påvirke fysisk kondition, fysisk aktivitetsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet. Sekundært, at studere forekomsten af ​​skrøbelighed og antallet af hospitalsindlæggelser i løbet af det første postoperative år efter TAVI.

Hvordan vil deltagelse i PT-X påvirke træningskapaciteten sammenlignet med kontrolgruppen, der får lov til at fortsætte med deres sædvanlige liv? Hvordan vil deltagelse i PT-X påvirke muskelfunktionen sammenlignet med kontrolgruppen, der får lov til at fortsætte med deres sædvanlige liv? Hvordan vil deltagelse i PT-X påvirke patientens fysiske aktivitetsniveau sammenlignet med kontrolgruppen, der får lov til at fortsætte med deres sædvanlige liv? Hvordan vil deltagelse i PT-X påvirke HR-QoL sammenlignet med kontrolgruppen, der får lov til at fortsætte med deres sædvanlige liv?

Sekundære forskningsspørgsmål:

Hvad er forekomsten af ​​skrøbelighed i undersøgelsespopulationen, der har gennemgået 12 ugers PT-X sammenlignet med kontrolgruppen? Hvad er forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser hos patienter, der har gennemgået 12 ugers PT-X sammenlignet med kontrolgruppen?

Metode:

Undersøgelsespopulation: Patienter, 65 år eller ældre, med AS, som har gennemgået TAVI og følges op på SV Alingsas Hospital, vil blive inviteret til at deltage i en interventionsundersøgelse. Kontrolgruppen består af matchede kontroller baseret på alder, køn og træningskapacitet i watt, fulgt op på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Gøteborg. Patienter i kontrolgruppen vil blive kontaktet for deltagelse af en forskningssygeplejerske fra Sahlgrenska Universitetshospitalet. Alle patienter vil blive informeret mundtligt og skriftligt, og informeret samtykke vil blive indhentet. Undersøgelsen følger Helsinki-erklæringen,

Dataanalyse og statistisk styrke:

Ratio- og intervaldata vil blive præsenteret som middelværdi ± 1 standardafvigelse, ordinære data som median og interkvartilområde og nominelle data i absolutte og relative tal.

Afhængig af normalfordelingen vil Students T-test eller Mann-Whitneys U-test blive brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.

Parret T-test eller Wilcoxon signed-rank test vil fremhæve forskelle inden for gruppe, og Chi-square test vil studere forskelle i nominelle data.

Multipel regression vil blive brugt til at studere sammenhængen mellem gruppemedlemskab og det primære resultatmål, arbejdskapacitet i watt.

Statistisk effekt blev beregnet med en 80 % effekt (β) for at detektere en statistisk signifikant forskel (α) ved 5 %. For at træningsgruppen opnår en signifikant (p=0,05) forbedring af 10 watt i arbejdskapacitet i forhold til kontrolgruppen, skal der indgå 56 personer i hver gruppe. Taget i betragtning et potentielt frafald på cirka 20 %, vil i alt 135 personer blive inkluderet i undersøgelsen.

Forventet resultat/klinisk betydning:

Hvis patienter med AS, som har gennemgået TAVI, kan forbedre den fysiske kondition, kan det potentielt styrke evidensen og optimere patientens fysiske kondition.

Øget adgang til PT-X og bevidsthed om skrøbelighed hos disse patienter kan reducere risikoen for fald og muligvis antallet af hospitalsgenindlæggelser, hvilket kan føre til reduceret sundhedsforbrug og øget livskvalitet for patienten.

Projektets kønsperspektiv:

Undersøgelsen vil omfatte både mænd og kvinder for at opnå grupper så ens som muligt med hensyn til køn, alder og træningskapacitet i watt.