Treningsbasert hjerterehabilitering hos pasienter med aortastenose etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Aortaklaffstenose (AS) er den vanligste klaffesykdommen med høyest prevalens hos eldre individer. Helsevesenet er ulikt, med kvinner som mottar spesialistbehandling og intervensjoner sjeldnere enn menn. De får også diagnosen senere, og dødeligheten er høyere. AS utvikler seg over tid, og i nærvær av symptomatisk AS som angina pectoris, synkope og hjertesvikt, er prognosen dårlig og dødeligheten høy. Ubehandlet er AS en sykdom med en 2-års relativ dødelighetsrisiko på 50 %. Hos eldre pasienter med høy risiko med symptomatisk AS er transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) den eneste medisinske behandlingen som forbedrer prognose og overlevelse.

Siden 2008 har TAVI blitt utført i Sverige som standardbehandling med prioritet 3 i anbefalingene gitt av Socialstyrelsen i Sverige. Antall TAVI-prosedyrer i Sverige øker stadig og overgår nå isolert åpen aortaklaffkirurgi. Denne utviklingen lar pasienter med alvorlige symptomer og høy risiko, som tidligere var inoperable, gjennomgå ventilintervensjon.

Skrøpelighet er en tilstand hvor minst tre av følgende kriterier bør oppfylles: ufrivillig vekttap, selvrapportert tretthet, sarkopeni, redusert fysisk kapasitet, langsom ganghastighet og lavt fysisk aktivitetsnivå. Studier viser at 50-70 % av de som gjennomgår TAVI på grunn av AS er definert som skrøpelige eldre individer med komorbiditeter som hjertesvikt og nyresvikt. Videre har studier vist økt risiko for fall og vanskeligheter med å delta i daglige aktiviteter på grunn av redusert maksimalt oksygenopptak (VO2peak), kort gangavstand, lavere ganghastighet og nedsatt helserelatert livskvalitet (HR-QoL). Det er veletablert at en lav VO2-topp korrelerer med økt risiko for for tidlig død hos både friske individer og de med kronisk sykdom (19). Dessuten er det en sterk sammenheng mellom kort gangavstand og prognose hos pasienter med kroniske sykdommer.

Siden pasienter med AS allerede har redusert fysisk form preoperativt, observeres vanligvis en forlenget restitusjonstid postoperativt. Systematiske oversikter og metaanalyser som undersøker effekten av fysioterapeutledet treningsbasert hjerterehabilitering (PT-X) etter TAVI har vist at deltakelse i PT-X kan forbedre VO2peak, gangdistanse, ganghastighet og HR-QoL. De inkluderte studiene er imidlertid få og viser varierende studiekvalitet, noe som fører til seleksjonsskjevhet. Til tross for dette er muligheten for å delta i PT-X etter TAVI praktisk talt fraværende i Sverige på grunn av lav evidens, og nasjonale og internasjonale retningslinjer for hjertebehandling nevner ikke muligheten for PT-X etter TAVI.

Dette har ført til at pasienter som har gjennomgått TAVI ikke har blitt anbefalt PT-X som en del av sin medisinske behandling, i motsetning til tilstander som hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom, som har høy prioritet og høy evidens. Ettersom flere pasienter gjennomgår TAVI, er det av største betydning å undersøke om PT-X etter TAVI ytterligere kan forbedre fysisk kapasitet, livskvalitet og redusere sykehusinnleggelser.

Mål: Primært, å undersøke om deltakelse i PT-X etter TAVI kan påvirke fysisk form, fysisk aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet. Sekundært, for å studere prevalensen av skrøpelighet og antall sykehusinnleggelser i løpet av det første postoperative året etter TAVI.

Hvordan vil deltakelse i PT-X påvirke treningskapasiteten sammenlignet med kontrollgruppen som får fortsette med sitt vanlige liv? Hvordan vil deltakelse i PT-X påvirke muskelfunksjonen sammenlignet med kontrollgruppen som får fortsette med sitt vanlige liv? Hvordan vil deltakelse i PT-X påvirke pasientens fysiske aktivitetsnivå sammenlignet med kontrollgruppen som får fortsette med sitt vanlige liv? Hvordan vil deltakelse i PT-X påvirke HR-QoL sammenlignet med kontrollgruppen som får fortsette med sitt vanlige liv?

Sekundære forskningsspørsmål:

Hva er prevalensen av skrøpelighet i studiepopulasjonen som har gjennomgått 12 uker med PT-X sammenlignet med kontrollgruppen? Hva er forekomsten av sykehusinnleggelser hos pasienter som har gjennomgått 12 uker med PT-X sammenlignet med kontrollgruppen?

Metode:

Studiepopulasjon: Pasienter, 65 år eller eldre, med AS som har gjennomgått TAVI og følges opp ved SV Alingsås sykehus vil bli invitert til å delta i en intervensjonsstudie. Kontrollgruppen består av matchede kontroller basert på alder, kjønn og treningskapasitet i watt, fulgt opp ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg. Pasienter i kontrollgruppen vil bli kontaktet for deltakelse av en forskningssykepleier fra Sahlgrenska universitetssykehuset. Alle pasienter vil bli informert muntlig og skriftlig, og informert samtykke vil bli innhentet. Studien følger Helsingfors-erklæringen,

Dataanalyse og statistisk kraft:

Ratio- og intervalldata vil bli presentert som gjennomsnitt ± 1 standardavvik, ordinære data som median og interkvartilområde, og nominelle data i absolutte og relative tall.

Avhengig av normalfordeling vil Students T-test eller Mann-Whitneys U-test brukes for å undersøke forskjeller mellom grupper.

Paret T-test eller Wilcoxon signed-rank test vil fremheve forskjeller innenfor gruppe, og Chi-square test vil studere forskjeller i nominelle data.

Multippel regresjon vil bli brukt for å studere sammenhengen mellom gruppemedlemskap og det primære utfallsmålet, arbeidskapasitet i watt.

Statistisk kraft ble beregnet med en 80 % effekt (β) for å oppdage en statistisk signifikant forskjell (α) ved 5 %. For at treningsgruppen skal oppnå en signifikant (p=0,05) forbedring på 10 watt i arbeidskapasitet sammenlignet med kontrollgruppen, 56 individer skal inkluderes i hver gruppe. Med tanke på et potensielt frafall på ca. 20 %, vil totalt 135 individer bli inkludert i studien.

Forventet resultat / klinisk betydning:

Hvis pasienter med AS som har gjennomgått TAVI kan forbedre fysisk form, kan det potensielt styrke bevisene og optimalisere pasientens fysiske form.

Økt tilgang til PT-X og bevissthet om skrøpelighet hos disse pasientene vil kunne redusere risikoen for fall og muligens antall reinnleggelser på sykehus, noe som kan føre til redusert helseforbruk og økt livskvalitet for pasienten.

Prosjektets kjønnsperspektiv:

Studien vil inkludere både menn og kvinner for å oppnå så like grupper som mulig når det gjelder kjønn, alder og treningskapasitet i watt.