Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus potilailla, joilla on aorttastenoosi transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen (TAVI)

Aorttaläppästenoosi (AS) on yleisin läppäsairaus, jonka esiintyvyys on suurin iäkkäillä henkilöillä. Terveydenhuolto on epätasa-arvoista, sillä naiset saavat erikoishoitoa ja interventioita harvemmin kuin miehet. He saavat myös diagnoosin myöhemmin, ja kuolleisuus on korkeampi. AS kehittyy ajan myötä, ja oireisen AS:n, kuten angina pectoriksen, pyörtymisen ja sydämen vajaatoiminnan, ennuste on huono ja kuolleisuus korkea. Hoitamattomana AS on sairaus, jonka kahden vuoden suhteellinen kuolleisuusriski on 50 %. Vanhemmilla potilailla, joilla on suuri riski oireista AS, transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on ainoa lääketieteellinen hoito, joka parantaa ennustetta ja eloonjäämistä.

Vuodesta 2008 lähtien TAVI on tehty Ruotsissa perushoitona, jonka prioriteetti on 3 Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan suosituksissa. TAVI-toimenpiteiden määrä Ruotsissa kasvaa tasaisesti ja ylittää nyt yksittäisen avoimen aorttaläpän leikkauksen. Tämä kehitys mahdollistaa potilaille, joilla on vaikeita oireita ja korkea riski ja jotka olivat aiemmin työkyvyttömiä, läpäisyinterventioon.

Hauraus on tila, jossa vähintään kolme seuraavista kriteereistä tulee täyttyä: tahaton painonpudotus, itse ilmoittama väsymys, sarkopenia, alentunut fyysinen suorituskyky, hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Tutkimukset osoittavat, että 50–70 % AS:n aiheuttamasta TAVI-taudin saaneista määritellään heikkokuntoisiksi iäkkäiksi henkilöiksi, joilla on muita sairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen kaatumisriskin ja päivittäisiin toimintoihin osallistumisen vaikeuksien vähentyneen huippuhapenoton (VO2peak), lyhyen kävelymatkan, alhaisemman kävelynopeuden ja heikentyneen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) vuoksi. On vakiintunutta, että alhainen VO2-huippu korreloi lisääntyneen ennenaikaisen kuoleman riskin kanssa sekä terveillä että kroonista sairautta sairastavilla (19). Lisäksi lyhyen kävelymatkan ja kroonisten sairauksien ennusteen välillä on vahva korrelaatio.

Koska AS-potilailla on jo heikentynyt fyysinen kunto ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen toipumisaika yleensä pidentyy. Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit, joissa tutkitaan fysioterapeutin johtaman harjoituspohjaisen sydämen kuntoutuksen (PT-X) vaikutuksia TAVI:n jälkeen, ovat osoittaneet, että PT-X:ään osallistuminen voi parantaa VO2-huippua, kävelyetäisyyttä, kävelynopeutta ja HR-QoL:a. Mukana olevia tutkimuksia on kuitenkin vähän, ja niiden laatu vaihtelee, mikä johtaa valintaharhaan. Tästä huolimatta mahdollisuus osallistua PT-X:ään TAVI:n jälkeen on käytännöllisesti katsoen olematon Ruotsissa vähäisten todisteiden vuoksi, eikä kansallisissa ja kansainvälisissä sydänhoidon ohjeissa mainita mahdollisuutta PT-X:ään TAVI:n jälkeen.

Tämä on johtanut siihen, että potilaille, joille on tehty TAVI, ei suositella PT-X:ää osana lääketieteellistä hoitoaan, toisin kuin sydämen vajaatoiminnan ja iskeemisen sydänsairauden kaltaisissa sairauksissa, joilla on korkea prioriteetti ja korkea näyttö. Kun yhä useammat potilaat joutuvat TAVI-hoitoon, on äärimmäisen tärkeää tutkia, voiko PT-X TAVI:n jälkeen parantaa fyysistä suorituskykyä, elämänlaatua ja vähentää sairaalahoitoa.

Tavoite: Ensisijainen, tutkia voiko osallistuminen PT-X:ään TAVI:n jälkeen vaikuttaa fyysiseen kuntoon, fyysiseen aktiivisuustasoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Toissijaisena tutkia heikkouden esiintyvyyttä ja sairaalahoitoon ottamista ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna TAVI:n jälkeen.

Miten PT-X:ään osallistuminen vaikuttaa harjoituskykyyn verrattuna kontrolliryhmään, joka saa jatkaa normaalia elämäänsä? Miten PT-X:ään osallistuminen vaikuttaa lihasten toimintaan verrattuna kontrolliryhmään, joka saa jatkaa normaalia elämäänsä? Miten PT-X:ään osallistuminen vaikuttaa potilaan fyysiseen aktiivisuustasoon verrattuna kontrolliryhmään, joka saa jatkaa tavallista elämäänsä? Miten osallistuminen PT-X:ään vaikuttaa HR-QoL:iin verrattuna kontrolliryhmään, jonka annetaan jatkaa tavallista elämäänsä?

Toissijaiset tutkimuskysymykset:

Mikä on heikkouden esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa, joka on saanut 12 viikkoa PT-X:tä verrattuna kontrolliryhmään? Mikä on sairaalahoidon ilmaantuvuus potilailla, jotka ovat saaneet 12 viikkoa PT-X:tä verrattuna kontrolliryhmään?

Menetelmä:

Tutkimuspopulaatio: 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat AS-potilaat, joille on tehty TAVI ja joita seurataan SV Alingsasin sairaalassa, kutsutaan osallistumaan interventiotutkimukseen. Kontrolliryhmä koostuu ikään, sukupuoleen ja watteina ilmaistuun rasituskapasiteetista vastaavista verrokkeista, joita seurataan Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Göteborgissa. Vertailuryhmän potilaita lähestyy tutkimussairaanhoitaja Sahlgrenskan yliopistosairaalasta. Kaikille potilaille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti, ja heille hankitaan tietoinen suostumus. Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta.

Tietojen analysointi ja tilastollinen teho:

Suhde- ja intervallitiedot esitetään keskiarvona ± 1 standardipoikkeamana, järjestystiedot mediaani- ja kvartiilivälinä ja nimellistiedot absoluuttisina ja suhteellisina lukuina.

Normaalijakaumasta riippuen ryhmien välisiä eroja tutkitaan Studentin T-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä.

Parillinen T-testi tai Wilcoxon signed-rank -testi korostaa ryhmän sisäisiä eroja, ja Chi-neliö-testi tutkii eroja nimellistiedoissa.

Moninkertaisella regressiolla tutkitaan ryhmän jäsenyyden ja ensisijaisen tulosmitan, työkyvyn watteina, välistä suhdetta.

Tilastollinen teho laskettiin 80 % teholla (β) tilastollisesti merkitsevän eron (a) havaitsemiseksi 5 %:lla. Jotta koulutusryhmä saavuttaisi merkittävän (p=0,05) 10 watin työkyvyn parannus kontrolliryhmään verrattuna, kuhunkin ryhmään tulee ottaa mukaan 56 henkilöä. Kun otetaan huomioon noin 20 %:n mahdollinen keskeyttäminen, tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 135 henkilöä.

Odotettu tulos / kliininen merkitys:

Jos AS-potilaat, joille on tehty TAVI, voivat parantaa fyysistä kuntoa, se saattaa vahvistaa näyttöä ja optimoida potilaan fyysistä kuntoa.

Lisääntynyt PT-X:n saatavuus ja tietoisuus näiden potilaiden heikkoudesta voisivat vähentää kaatumisriskiä ja mahdollisesti sairaalahoitojen määrää, mikä vähentää terveydenhuollon kulutusta ja parantaa potilaan elämänlaatua.

Projektin sukupuolinäkökulma:

Tutkimukseen osallistuu sekä miehiä että naisia, jotta saadaan mahdollisimman samankaltaiset ryhmät sukupuolen, iän ja watteina mitatun harjoituskyvyn suhteen.