主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术后基于运动的心脏康复 (TAVI)

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的瓣膜疾病，在老年人中患病率最高。 医疗保健是不平等的，女性接受专科护理和干预的频率低于男性。 他们得到诊断的时间也较晚，死亡率也更高。 AS随着时间的推移而发展，当出现心绞痛、晕厥、心力衰竭等症状性AS时，预后较差，死亡率较高。 如果不治疗，AS 是一种 2 年相对死亡风险为 50% 的疾病。 对于患有症状性 AS 的高危老年患者，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是唯一可以改善预后和生存的医疗方法。

自2008年以来，TAVI已在瑞典作为标准治疗进行，在瑞典国家卫生和福利委员会的建议中优先级为3。 瑞典 TAVI 手术的数量正在稳步增加，现已超过孤立的开放主动脉瓣手术。 这一进展使得之前无法手术的症状严重、风险高的患者能够接受瓣膜介入治疗。

虚弱是指至少满足以下标准中的三个的情况：非自愿体重减轻、自我报告的疲劳、肌肉减少症、体力下降、步行速度缓慢和体力活动水平低。 研究表明，50-70% 因 AS 接受 TAVI 的患者被定义为患有心力衰竭和肾衰竭等合并症的体弱老年人。 此外，研究表明，由于峰值摄氧量 (VO2peak) 减少、步行距离短、步行速度慢以及健康相关生活质量 (HR-QoL) 受损，跌倒和参与日常活动困难的风险增加。 众所周知，低摄氧量峰值与健康人和慢性病患者过早死亡的风险增加相关 (19)。 此外，步行距离短与慢性病患者的预后有很强的相关性。

由于AS患者术前体能已下降，术后恢复时间通常较长。 对 TAVI 后物理治疗师主导的运动型心脏康复 (PT-X) 效果的系统评价和荟萃分析表明，参与 PT-X 可以改善 VO2peak、步行距离、步行速度和 HR-QoL。 然而，纳入的研究很少，并且研究质量参差不齐，导致选择偏倚。 尽管如此，由于证据不足，在瑞典 TAVI 后参与 PT-X 的机会实际上不存在，而且国家和国际心脏护理指南也没有提及 TAVI 后进行 PT-X 的可能性。

这导致接受 TAVI 的患者不被推荐将 PT-X 作为治疗的一部分，这与心力衰竭和缺血性心脏病等具有高优先级和高证据的疾病不同。 随着越来越多的患者接受 TAVI，研究 TAVI 后的 PT-X 是否可以进一步改善身体能力、生活质量并减少入院率至关重要。

目的：主要是调查 TAVI 后参加 PT-X 是否会影响身体健康、体力活动水平和健康相关的生活质量。 其次，研究 TAVI 术后第一年虚弱的发生率和入院人数。

与允许继续正常生活的对照组相比，参加 PT-X 将如何影响运动能力？ 与允许继续正常生活的对照组相比，参与 PT-X 对肌肉功能有何影响？ 与允许继续正常生活的对照组相比，参与 PT-X 将如何影响患者的体力活动水平？ 与允许继续正常生活的对照组相比，参与 PT-X 将如何影响 HR-QoL？

次要研究问题：

与对照组相比，接受 12 周 PT-X 的研究人群的虚弱发生率是多少？ 与对照组相比，接受 12 周 PT-X 治疗的患者入院率是多少？

方法：

研究人群：65 岁或以上、接受过 TAVI 并正在 SV Alingsas 医院接受随访的 AS 患者将被邀请参加一项干预研究。 对照组由基于年龄、性别和运动能力（瓦特）的匹配对照组成，并在哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院进行随访。 萨尔格伦斯卡大学医院的一名研究护士将联系对照组的患者参与。 所有患者都将得到口头和书面通知，并获得知情同意。 该研究遵循《赫尔辛基宣言》，

数据分析与统计能力：

比率和区间数据将表示为平均值±1标准差，序数数据将表示为中位数和四分位数范围，名义数据将表示为绝对数和相对数。

根据正态分布，学生 T 检验或曼惠特尼 U 检验将用于检查组之间的差异。

配对 T 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将突出组内差异，卡方检验将研究名义数据的差异。

多元回归将用于研究小组成员资格与主要结果指标（以瓦特为单位的工作能力）之间的关系。

使用 80% 功效 (β) 计算统计功效，以检测 5% 时的统计显着性差异 (α)。 训练组达到显着性（p=0.05） 与对照组相比，工作能力提高10瓦，每组必须包括56人。 考虑到大约 20% 的潜在退出率，总共 135 人将被纳入该研究。

预期结果/临床意义：

如果接受 TAVI 的 AS 患者能够改善体能，则可能会加强证据并优化患者的体能。

增加这些患者接受 PT-X 的机会以及对虚弱的认识可以降低跌倒的风险，并可能减少再入院的次数，从而减少医疗保健消耗并提高患者的生活质量。

项目的性别观点：

该研究将包括男性和女性，以实现在性别、年龄和运动能力（瓦特）方面尽可能相似的群体。