Reabilitação cardíaca baseada em exercícios em pacientes com estenose aórtica após implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)

A estenose valvar aórtica (EA) é a doença valvar mais comum e com maior prevalência em indivíduos mais velhos. Os cuidados de saúde são desiguais, sendo que as mulheres recebem cuidados e intervenções especializadas com menos frequência do que os homens. Eles também recebem o diagnóstico mais tarde e as taxas de mortalidade são maiores. A EA se desenvolve ao longo do tempo e, na presença de EA sintomática, como angina de peito, síncope e insuficiência cardíaca, o prognóstico é ruim e a mortalidade é alta. Se não for tratada, a EA é uma doença com risco de mortalidade relativa em 2 anos de 50%. Em pacientes idosos com alto risco de EA sintomática, o implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é o único tratamento médico que melhora o prognóstico e a sobrevida.

Desde 2008, o TAVI tem sido realizado na Suécia como tratamento padrão com prioridade 3 nas recomendações do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar da Suécia. O número de procedimentos TAVI na Suécia está aumentando constantemente e agora excede a cirurgia isolada da válvula aórtica aberta. Este desenvolvimento permite que pacientes com sintomas graves e de alto risco, antes inoperáveis, sejam submetidos a intervenção valvar.

A fragilidade é uma condição em que pelo menos três dos seguintes critérios devem ser atendidos: perda involuntária de peso, fadiga autorreferida, sarcopenia, capacidade física reduzida, velocidade lenta de caminhada e baixo nível de atividade física. Estudos mostram que 50-70% dos submetidos a TAVI por EA são definidos como idosos frágeis e com comorbidades como insuficiência cardíaca e insuficiência renal. Além disso, estudos demonstraram um risco aumentado de quedas e dificuldade em participar de atividades diárias devido à redução do pico de consumo de oxigênio (VO2pico), curta distância percorrida, menor velocidade de caminhada e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) prejudicada. Está bem estabelecido que um VO2pico baixo se correlaciona com um risco aumentado de morte prematura tanto em indivíduos saudáveis ​​como naqueles com doenças crónicas (19). Além disso, existe uma forte correlação entre uma curta distância percorrida e o prognóstico em pacientes com doenças crônicas.

Como os pacientes com EA já apresentam aptidão física reduzida no pré-operatório, geralmente é observado um tempo de recuperação prolongado no pós-operatório. Revisões sistemáticas e meta-análises examinando o efeito da reabilitação cardíaca baseada em exercícios (PT-X) liderada por fisioterapeutas após TAVI mostraram que a participação no PT-X pode melhorar o VO2pico, a distância percorrida, a velocidade de caminhada e a QVRS. No entanto, os estudos incluídos são poucos e apresentam qualidade de estudo variável, levando a viés de seleção. Apesar disso, a oportunidade de participar do PT-X após TAVI é praticamente inexistente na Suécia devido à baixa evidência, e as diretrizes nacionais e internacionais de cuidados cardíacos não mencionam a possibilidade de PT-X após TAVI.

Isto resultou em pacientes submetidos a TAVI que não receberam recomendação de PT-X como parte de seu tratamento médico, ao contrário de condições como insuficiência cardíaca e doença cardíaca isquêmica, que têm alta prioridade e alta evidência. À medida que mais pacientes são submetidos ao TAVI, é de extrema importância investigar se o PT-X após o TAVI pode melhorar ainda mais a capacidade física, a qualidade de vida e reduzir as internações hospitalares.

Objetivo: Primário, investigar se a participação no PT-X após TAVI pode impactar a aptidão física, o nível de atividade física e a qualidade de vida relacionada à saúde. Secundário, estudar a prevalência de fragilidade e o número de internações hospitalares durante o primeiro ano de pós-operatório após TAVI.

Como a participação no PT-X impactará a capacidade de exercício em comparação com o grupo de controle que pode continuar com sua vida normal? Como a participação no PT-X impactará a função muscular em comparação com o grupo de controle que pode continuar com sua vida normal? Como a participação no PT-X impactará o nível de atividade física do paciente em comparação com o grupo de controle que pode continuar com sua vida normal? Como a participação no PT-X afetará a QVRS em comparação com o grupo de controle que pode continuar com sua vida normal?

Perguntas secundárias de pesquisa:

Qual é a prevalência de fragilidade na população do estudo que foi submetida a 12 semanas de PT-X em comparação com o grupo controle? Qual é a incidência de internações hospitalares em pacientes submetidos a 12 semanas de PT-X em comparação com o grupo controle?

Método:

População do estudo: Pacientes com 65 anos ou mais, com EA que foram submetidos a TAVI e estão em acompanhamento no Hospital SV Alingsas serão convidados a participar de um estudo de intervenção. O grupo de controle consiste em controles pareados com base na idade, sexo e capacidade de exercício em watts, acompanhados no hospital universitário Sahlgrenska, em Gotemburgo. Os pacientes do grupo de controle serão abordados para participação por uma enfermeira pesquisadora do Hospital Universitário Sahlgrenska. Todos os pacientes serão informados verbalmente e por escrito, e o consentimento informado será obtido. O estudo segue a Declaração de Helsinque,

Análise de dados e poder estatístico:

Os dados de razão e intervalo serão apresentados como média ± 1 desvio padrão, dados ordinais como mediana e intervalo interquartil e dados nominais em números absolutos e relativos.

Dependendo da distribuição normal, o teste T de Student ou o teste U de Mann-Whitney serão usados ​​para examinar as diferenças entre os grupos.

O teste T pareado ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon destacarão as diferenças dentro do grupo, e o teste qui-quadrado estudará as diferenças nos dados nominais.

A regressão múltipla será usada para estudar a relação entre a adesão ao grupo e a medida de resultado primário, capacidade de trabalho em watts.

O poder estatístico foi calculado com um poder de 80% (β) para detectar uma diferença estatisticamente significativa (α) a 5%. Para que o grupo de treinamento alcance um resultado significativo (p=0,05) melhora de 10 watts na capacidade de trabalho em relação ao grupo controle, devem ser incluídos 56 indivíduos em cada grupo. Considerando um potencial de abandono de aproximadamente 20%, um total de 135 indivíduos serão incluídos no estudo.

Resultado Esperado/Significância Clínica:

Se os pacientes com EA submetidos ao TAVI puderem melhorar a aptidão física, isso poderá potencialmente fortalecer as evidências e otimizar a aptidão física do paciente.

O aumento do acesso ao PT-X e a conscientização sobre a fragilidade nesses pacientes poderiam reduzir o risco de quedas e possivelmente o número de readmissões hospitalares, levando à redução do consumo de cuidados de saúde e ao aumento da qualidade de vida do paciente.

Perspectiva de Gênero do Projeto:

O estudo incluirá homens e mulheres para atingir grupos tão semelhantes quanto possível em relação a sexo, idade e capacidade de exercício em watts.