경피적 대동맥 판막 이식술 후 대동맥 협착증 환자의 운동 기반 심장 재활 (TAVI)
TAVI를 받은 노인 대동맥 협착증 환자에서 물리치료사가 주도하는 운동 기반 심장 재활의 효과?
대동맥 판막 협착증(AS)은 노인들에게 가장 흔한 판막 질환입니다. 증상이 있는 AS에서는 사망률이 높으며, 예후와 생존율을 향상시키는 유일한 치료법은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)입니다. TAVI는 스웨덴에서 성장 중인 치료법으로, 이전에 수술이 불가능했던 노인 AS 환자(흔히 허약하고 동반 질환이 있음)가 개입을 받을 수 있도록 허용합니다. 이로 인해 TAVI 치료를 받은 환자의 수술 후 심장 재활이 필요해졌습니다. TAVI 이후 물리치료사가 주도하는 운동 기반 심장 재활(PT-X)의 효과를 조사한 이전의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 PT-X에 참여하면 체력(최고 산소 섭취량(VO2peak)), 걷기, 걷기 등을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 거리, 걷는 속도, 건강 관련 삶의 질(HR-QoL). 그러나 포함된 연구는 제한적이고 선택 편향이 있어 근거가 낮습니다. 따라서 현재 스웨덴에서는 PT-X에 대한 접근이 거의 존재하지 않습니다. 더 많은 환자가 TAVI를 받음에 따라 TAVI 후 PT-X가 체력, HR-QoL을 더욱 향상시키고 AS가 있는 노인의 병원 입원을 줄일 수 있는지 조사하는 것이 중요합니다.
목표: 1차, TAVI 이후 PT-X 참여가 체력, 신체 활동 수준 및 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다. 이차적으로, TAVI 후 수술 후 첫 해 동안 노쇠의 유병률과 병원 입원 건수를 연구합니다.
예상 결과: TAVI를 받은 AS 환자가 체력을 향상시킬 수 있다면 잠재적으로 근거를 강화하고 환자의 신체 능력을 최적화할 수 있습니다. PT-X에 대한 접근성이 향상되고 환자의 허약함에 대한 인식이 향상되어 낙상 위험과 병원 재입원 횟수를 줄일 수 있습니다. 이는 의료 소비를 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 협착증(AS)은 노년층에서 유병률이 가장 높은 가장 흔한 판막 질환입니다. 의료는 불평등하며 여성은 남성보다 전문적인 진료와 개입을 덜 자주 받습니다. 그들은 또한 나중에 진단을 받고 사망률이 더 높습니다. AS는 시간이 지나면서 발생하며 협심증, 실신, 심부전 등 증상이 있는 AS가 있는 경우 예후가 좋지 않고 사망률도 높습니다. 치료하지 않으면 AS는 2년 상대 사망률이 50%인 질병입니다. 증상이 있는 AS의 위험이 높은 노인 환자의 경우 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이 예후와 생존을 향상시키는 유일한 의학적 치료법입니다.
2008년부터 TAVI는 스웨덴 국립보건복지위원회가 제시한 권고사항 중 3순위로 스웨덴에서 표준 치료법으로 시행되었습니다. 스웨덴의 TAVI 시술 건수는 꾸준히 증가하고 있으며 현재 단독 개방 대동맥 판막 수술을 넘어섰습니다. 이번 개발을 통해 이전에는 수술이 불가능했던 심각한 증상과 고위험 환자가 판막 중재술을 받을 수 있게 되었습니다.
노쇠란 비자발적 체중 감소, 자가 보고된 피로, 근육감소증, 신체 능력 저하, 느린 보행 속도, 낮은 신체 활동 수준 중 최소한 3가지 기준을 충족해야 하는 상태입니다. 연구에 따르면 AS로 인해 TAVI를 겪는 사람들의 50-70%는 심부전 및 신부전과 같은 동반 질환이 있는 허약한 노인으로 정의됩니다. 또한, 연구에 따르면 최대 산소 섭취량(VO2peak) 감소, 짧은 보행 거리, 낮은 보행 속도 및 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 손상으로 인해 낙상 위험이 증가하고 일상 활동 참여가 어려워지는 것으로 나타났습니다. 낮은 VO2peak는 건강한 사람과 만성 질환이 있는 사람 모두에서 조기 사망 위험 증가와 관련이 있다는 것이 잘 알려져 있습니다(19). 더욱이, 만성질환 환자의 짧은 도보 거리와 예후 사이에는 강한 상관관계가 있습니다.
AS 환자는 이미 수술 전 체력이 감소되어 있기 때문에 수술 후 회복 시간이 길어지는 것이 일반적입니다. TAVI 이후 물리치료사가 주도하는 운동 기반 심장 재활(PT-X)의 효과를 조사한 체계적인 검토 및 메타 분석에서는 PT-X에 참여하면 VO2peak, 보행 거리, 보행 속도 및 HR-QoL을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 포함된 연구는 적고 연구 품질이 다양하여 선택 편향이 발생합니다. 그럼에도 불구하고 스웨덴에서는 근거가 부족하여 TAVI 이후 PT-X에 참여할 기회가 사실상 존재하지 않으며, 국내 및 국제 심장 치료 지침에서는 TAVI 이후 PT-X의 가능성을 언급하지 않습니다.
이로 인해 TAVI를 받은 환자는 우선순위가 높고 근거가 높은 심부전 및 허혈성 심장질환과 같은 질환과 달리 PT-X를 의학적 치료의 일부로 권장하지 않게 되었습니다. TAVI를 받는 환자가 많아짐에 따라 TAVI 이후 PT-X가 신체 능력, 삶의 질을 더욱 향상시키고 병원 입원을 줄일 수 있는지 조사하는 것이 가장 중요합니다.
목표: 1차, TAVI 이후 PT-X 참여가 체력, 신체 활동 수준 및 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다. 이차적으로, TAVI 후 수술 후 첫 해 동안 노쇠의 유병률과 병원 입원 건수를 연구합니다.
PT-X 참여는 일상 생활을 계속할 수 있는 대조군과 비교하여 운동 능력에 어떤 영향을 미치나요? PT-X에 참여하면 일상 생활을 계속할 수 있는 대조군과 비교하여 근육 기능에 어떤 영향을 미치나요? PT-X에 참여하면 일상 생활을 계속할 수 있는 대조군과 비교하여 환자의 신체 활동 수준에 어떤 영향을 미치나요? PT-X 참여는 일상 생활을 계속하도록 허용된 대조군과 비교하여 HR-QoL에 어떤 영향을 미치나요?
2차 연구 질문:
대조군과 비교하여 12주 동안 PT-X를 받은 연구 집단의 노쇠 유병률은 얼마나 됩니까? 대조군과 비교하여 12주 동안 PT-X를 받은 환자의 병원 입원 발생률은 어떻습니까?
방법:
연구 대상자: TAVI를 받고 SV Alingsas 병원에서 추적 관찰을 받고 있는 65세 이상의 AS 환자는 중재 연구에 참여하도록 초대됩니다. 대조군은 나이, 성별, 운동 능력(와트)을 기준으로 일치하는 대조군으로 구성되었으며, 예테보리의 Sahlgrenska 대학 병원에서 추적 관찰되었습니다. Sahlgrenska Universityhospital의 연구 간호사가 대조군 환자에게 참여를 요청합니다. 모든 환자에게 구두 및 서면으로 설명하고 사전 동의를 얻습니다. 이 연구는 헬싱키 선언을 따릅니다.
데이터 분석 및 통계 능력:
비율 및 간격 데이터는 평균 ± 1 표준 편차로 표시되고, 순서 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위로, 명목 데이터는 절대 및 상대 숫자로 표시됩니다.
정규 분포에 따라 Student's T-test 또는 Mann-Whitney's U-test를 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다.
대응 T-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정은 그룹 내 차이를 강조하고 카이제곱 검정은 명목 데이터의 차이를 연구합니다.
다중 회귀 분석을 사용하여 그룹 멤버십과 기본 결과 측정값인 작업 용량(와트) 간의 관계를 연구합니다.
통계적 검정력은 5%에서 통계적으로 유의한 차이(α)를 탐지하기 위해 80% 검정력(β)으로 계산되었습니다. 훈련 그룹이 유의미한 성과를 거두기 위해서는(p=0.05) 대조군에 비해 작업 능력이 10와트 향상되려면 각 그룹에 56명이 포함되어야 합니다. 약 20%의 잠재적 탈락자를 고려하면 총 135명이 연구에 포함됩니다.
예상 결과 / 임상적 의의:
TAVI를 받은 AS 환자가 체력을 향상시킬 수 있다면 잠재적으로 증거를 강화하고 환자의 체력을 최적화할 수 있습니다.
PT-X에 대한 접근성이 향상되고 환자의 노쇠에 대한 인식이 높아지면 낙상 위험과 병원 재입원 횟수가 줄어들어 의료 소비가 줄어들고 환자의 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
프로젝트의 성별 관점:
이 연구에는 성별, 연령, 운동 능력(와트)과 관련하여 가능한 한 유사한 그룹을 만들기 위해 남성과 여성이 모두 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria C Borland, Phd RPT
- 전화번호: +46700816894
- 이메일: maria.borland@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Alingsås, 스웨덴, 41346
- 모병
- SV Hospital group Alingsås hospital
-
연락하다:
- Maria Borland, PhD
- 전화번호: +46322226285
- 이메일: maria.borland@vgregion.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TAVI로 치료한 대동맥 협착증.
제외 기준:
- 다른 장애로 인해 체력, PT-X에 대한 연구 프로토콜을 수행할 수 없거나 연구에 포함된 설문지를 작성할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료사가 주도하는 운동 기반 심장 재활(PT-X)
PT-X는 스웨덴 Alingsas 병원의 기존 PT-X 그룹에서 중심순환 유산소 운동과 근지구력 훈련으로 구성되어 있습니다.
환자들은 12주에 걸쳐 매주 2회, 각 세션마다 60분씩 개별 맞춤형 운동 프로그램을 따르게 됩니다.
물리치료사는 중재 전반에 걸쳐 환자의 운동 능력에 따라 프로그램을 지도하고 진행합니다.
또한, 집에서 하는 운동의 두 세션이 추가되어 운동 일기에 기록됩니다.
운동 프로그램은 환자 개인의 운동 능력에 따라 처방되며, Borg의 6-20 척도에서 인지된 운동의 등급은 13-17입니다.
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병원 환경에서 12주에 걸쳐 각 세션마다 60분씩 주 2회 개별적으로 처방된 중심 순환 유산소 운동과 근지구력 훈련, 그리고 운동 일지에 기록된 2회의 가정 기반 운동.
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간섭 없음: 대조군
환자는 통제 기간 동안 일상적인 활동을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 용량(와트)
기간: 기준선, 12주 후
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운동 능력은 심전도(ECG), 혈압 및 심박수로 모니터링되는 세계보건기구(WHO) 프로토콜에 기반한 증상 제한 인체공학적 사이클 테스트로 측정됩니다.
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기준선, 12주 후
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인지된 운동의 평가 Borg RPE 척도 6-20
기간: 기준선, 12주 후
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Borg의 인지된 활동 평가(RPE 척도 6-20)가 기록됩니다.
주기 테스트는 개인이 보그 척도의 운동 수준 17에 도달하면 종료됩니다.
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기준선, 12주 후
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운동 용량(와트)
기간: 개입 완료 후 12개월.
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운동 능력은 심전도(ECG), 혈압 및 심박수로 모니터링되는 세계보건기구(WHO) 프로토콜에 기반한 증상 제한 인체공학적 사이클 테스트로 측정됩니다.
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개입 완료 후 12개월.
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인지된 운동의 평가 Borg RPE 척도 6-20
기간: 개입 완료 후 12개월.
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Borg의 인지된 활동 평가(RPE 척도 6-20)가 기록됩니다.
주기 테스트는 개인이 보그 척도의 운동 수준 17에 도달하면 종료됩니다.
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개입 완료 후 12개월.
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근지구력 테스트, 어깨 굴곡
기간: 기준선, 12주 후
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환자가 의자에 앉아 등을 벽에 대고 손에 덤벨을 들고 평가한 일측 등관성 어깨 굴곡 테스트(여성의 경우 2kg, 남성의 경우 3kg).
테스트한 팔은 90° 굽힌 상태로 올리고 테스트하지 않은 팔은 환자의 무릎에 위치시킵니다.
분당 40박자의 속도는 디지털 메트로놈에 의해 유지됩니다.
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기준선, 12주 후
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근지구력 테스트, 어깨 굴곡
기간: 개입 완료 후 12개월.
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환자가 의자에 앉아 등을 벽에 대고 손에 덤벨을 들고 평가한 일측 등관성 어깨 굴곡 테스트(여성의 경우 2kg, 남성의 경우 3kg).
테스트한 팔은 90° 굽힌 상태로 올리고 테스트하지 않은 팔은 환자의 무릎에 위치시킵니다.
분당 40박자의 속도는 디지털 메트로놈에 의해 유지됩니다.
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개입 완료 후 12개월.
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근지구력 테스트, 어깨 외전
기간: 기준선, 12주 후
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양측 등척성 어깨 외전은 환자가 위와 동일한 신체 자세를 사용하여 양손에 1kg의 덤벨을 들고 평가됩니다.
환자는 두 팔을 어깨 외전 90°까지 올리고 이 자세를 가능한 한 오랫동안 유지하도록 요청받습니다(s 단위로 측정).
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기준선, 12주 후
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근지구력 테스트, 어깨 외전
기간: 개입 완료 후 12개월.
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양측 등척성 어깨 외전은 환자가 위와 동일한 신체 자세를 사용하여 양손에 1kg의 덤벨을 들고 평가됩니다.
환자는 두 팔을 어깨 외전 90°까지 올리고 이 자세를 가능한 한 오랫동안 유지하도록 요청받습니다(s 단위로 측정).
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개입 완료 후 12개월.
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근지구력 테스트, 한쪽 발뒤꿈치 들기
기간: 기준선, 12주 후
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일측 등관성 발뒤꿈치 들기 운동은 신발을 신고 무릎을 곧게 펴고 10° 기울어진 쐐기 위에서 가능한 한 많은 일측 발뒤꿈치 들기를 수행하는 환자를 대상으로 평가됩니다.
분당 60박자의 속도는 메트로놈에 의해 유지됩니다.
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기준선, 12주 후
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근지구력 테스트, 한쪽 발뒤꿈치 들기
기간: 개입 완료 후 12개월.
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일측 등관성 발뒤꿈치 들기 운동은 신발을 신고 무릎을 곧게 펴고 10° 기울어진 쐐기 위에서 가능한 한 많은 일측 발뒤꿈치 들기를 수행하는 환자를 대상으로 평가됩니다.
분당 60박자의 속도는 메트로놈에 의해 유지됩니다.
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개입 완료 후 12개월.
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하지 기능
기간: 기준선, 12주 후
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SPPB-S(Short Physical Performance Battery)의 스웨덴 버전은 노인의 하지 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 세 가지 영역으로 구성되며 최대 점수는 12점이며 점수가 낮을수록 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 후
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하지 기능
기간: 개입 완료 후 12개월.
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SPPB-S(Short Physical Performance Battery)의 스웨덴 버전은 노년층의 하지 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 3개 영역으로 구성되며 최대 점수는 12점이며 점수가 낮을수록 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 완료 후 12개월.
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신체 활동
기간: 기준선, 12주 후
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샤워나 수영을 제외하고 7일 연속 착용한 가속도계(Actigraph® GT3x+, Actigraph, Pensacola, Florida, USA)를 오른쪽 엉덩이에 부착하여 측정했습니다.
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기준선, 12주 후
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신체 활동
기간: 개입 완료 후 12개월.
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오른쪽 엉덩이에 Actigraph® GT3x+ 가속도계를 장착한 가속도계를 사용하여 측정했으며, 샤워나 수영을 제외하고 연속 7일 동안 지속적으로 착용했습니다.
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개입 완료 후 12개월.
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신체 활동의 자체 평가 수준
기간: 기준선, 12주 후
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신체 활동의 자체 평가 수준은 약식 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12주 후
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신체 활동의 자체 평가 수준
기간: 개입 완료 후 12개월.
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신체 활동의 자체 평가 수준은 약식 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 완료 후 12개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 12주 후
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RAND 36의 스웨덴어 버전은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도 점수 범위는 0~100이며, 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 12주 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 완료 후 12개월.
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RAND 36의 스웨덴어 버전은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도 점수 범위는 0~100이며, 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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개입 완료 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여림
기간: 기준선, 12주 후
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노쇠도는 스웨덴 버전의 Clinical Frailty Scale을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 12주 후
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여림
기간: 개입 완료 후 12개월.
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노쇠도는 스웨덴 버전의 Clinical Frailty Scale을 사용하여 평가됩니다.
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개입 완료 후 12개월.
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병원 입원
기간: 기준선, 12주 후
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수술 후 입원횟수에 대한 정보는 각 병원에서 안내해드립니다.
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기준선, 12주 후
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병원 입원
기간: 개입 완료 후 12개월.
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수술 후 입원횟수에 대한 정보는 각 병원에서 안내해드립니다.
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개입 완료 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria C Borland, PhD RPT, SV Hospital group Alingsås hospital, Alingsås, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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