Träningsbaserad hjärtrehabilitering hos patienter med aortastenos efter implantation av transkateter aortaklaff (TAVI)

Aortaklaffstenos (AS) är den vanligaste klaffsjukdomen med högst förekomst hos äldre individer. Sjukvården är ojämlik, med kvinnor som får specialistvård och insatser mer sällan än män. De får också diagnosen senare, och dödligheten är högre. AS utvecklas över tid, och i närvaro av symtomatisk AS som angina pectoris, synkope och hjärtsvikt är prognosen dålig och dödligheten hög. Om obehandlad är AS en sjukdom med en 2-års relativ dödlighetsrisk på 50 %. Hos äldre patienter med hög risk med symptomatisk AS är transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) den enda medicinska behandlingen som förbättrar prognos och överlevnad.

Sedan 2008 utförs TAVI i Sverige som standardbehandling med prioritet 3 i de rekommendationer som ges av Socialstyrelsen i Sverige. Antalet TAVI-ingrepp i Sverige ökar stadigt och överstiger nu isolerade öppen aortaklaffkirurgi. Denna utveckling gör det möjligt för patienter med svåra symtom och hög risk, som tidigare var inoperabla, att genomgå klaffintervention.

Skörhet är ett tillstånd där minst tre av följande kriterier bör uppfyllas: ofrivillig viktminskning, självrapporterad trötthet, sarkopeni, nedsatt fysisk kapacitet, långsam gånghastighet och låg fysisk aktivitetsnivå. Studier visar att 50-70 % av de som genomgår TAVI på grund av AS definieras som sköra äldre individer med komorbiditeter som hjärtsvikt och njursvikt. Vidare har studier visat en ökad risk för fall och svårigheter att delta i dagliga aktiviteter på grund av minskat maximalt syreupptag (VO2peak), kort gångavstånd, lägre gånghastighet och försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL). Det är väletablerat att en låg VO2-topp korrelerar med ökad risk för för tidig död hos både friska individer och de med kronisk sjukdom (19). Dessutom finns det ett starkt samband mellan kort gångavstånd och prognos hos patienter med kroniska sjukdomar.

Eftersom patienter med AS redan har nedsatt fysisk kondition preoperativt, observeras vanligtvis en förlängd återhämtningstid postoperativt. Systematiska översikter och metaanalyser som undersöker effekten av fysioterapeutledd träningsbaserad hjärtrehabilitering (PT-X) efter TAVI har visat att deltagande i PT-X kan förbättra VO2peak, gångdistans, gånghastighet och HR-QoL. De ingående studierna är dock få och uppvisar varierande studiekvalitet, vilket leder till urvalsbias. Trots detta är möjligheten att delta i PT-X efter TAVI praktiskt taget obefintlig i Sverige på grund av låg evidens och nationella och internationella hjärtvårdsriktlinjer nämner inte möjligheten till PT-X efter TAVI.

Detta har resulterat i att patienter som genomgått TAVI inte rekommenderas PT-X som en del av sin medicinska behandling, till skillnad från tillstånd som hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom, som har hög prioritet och hög evidens. Eftersom fler patienter genomgår TAVI är det av yttersta vikt att undersöka om PT-X efter TAVI ytterligare kan förbättra fysisk kapacitet, livskvalitet och minska sjukhusinläggningar.

Mål: Primärt, att undersöka om deltagande i PT-X efter TAVI kan påverka fysisk kondition, fysisk aktivitetsnivå och hälsorelaterad livskvalitet. Sekundärt, att studera förekomsten av svaghet och antalet sjukhusinläggningar under det första postoperativa året efter TAVI.

Hur kommer deltagande i PT-X att påverka träningskapaciteten jämfört med kontrollgruppen som får fortsätta med sitt vanliga liv? Hur kommer deltagande i PT-X att påverka muskelfunktionen jämfört med kontrollgruppen som får fortsätta med sitt vanliga liv? Hur kommer deltagande i PT-X att påverka patientens fysiska aktivitetsnivå jämfört med kontrollgruppen som får fortsätta med sitt vanliga liv? Hur kommer deltagande i PT-X att påverka HR-QoL jämfört med kontrollgruppen som får fortsätta med sitt vanliga liv?

Sekundära forskningsfrågor:

Vad är prevalensen av skörhet i studiepopulationen som har genomgått 12 veckors PT-X jämfört med kontrollgruppen? Hur stor är förekomsten av sjukhusinläggningar hos patienter som har genomgått 12 veckors PT-X jämfört med kontrollgruppen?

Metod:

Studiepopulation: Patienter, 65 år eller äldre, med AS som har genomgått TAVI och som följs upp på SV Alingsås sjukhus kommer att bjudas in att delta i en interventionsstudie. Kontrollgruppen består av matchade kontroller baserade på ålder, kön och träningskapacitet i watt, följt upp på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Patienter i kontrollgruppen kommer att kontaktas för deltagande av en forskningssjuksköterska från Sahlgrenska universitetssjukhuset. Alla patienter kommer att informeras muntligt och skriftligt, och informerat samtycke kommer att erhållas. Studien följer Helsingforsdeklarationen,

Dataanalys och statistisk kraft:

Ratio- och intervalldata kommer att presenteras som medelvärde ± 1 standardavvikelse, ordinaldata som median- och interkvartilintervall och nominella data i absoluta och relativa tal.

Beroende på normalfördelning kommer Students T-test eller Mann-Whitneys U-test att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.

Parat T-test eller Wilcoxon signed-rank test kommer att belysa skillnader inom grupp, och Chi-square test kommer att studera skillnader i nominella data.

Multipel regression kommer att användas för att studera sambandet mellan gruppmedlemskap och det primära utfallsmåttet, arbetskapacitet i watt.

Statistisk effekt beräknades med en 80 % effekt (β) för att detektera en statistiskt signifikant skillnad (α) vid 5 %. För att träningsgruppen ska uppnå en signifikant (p=0,05) förbättring med 10 watt i arbetskapacitet jämfört med kontrollgruppen, 56 individer ska ingå i varje grupp. Med tanke på ett potentiellt bortfall på cirka 20 % kommer totalt 135 individer att inkluderas i studien.

Förväntat resultat/klinisk betydelse:

Om patienter med AS som har genomgått TAVI kan förbättra den fysiska konditionen kan det potentiellt stärka bevisen och optimera patientens fysiska kondition.

Ökad tillgång till PT-X och medvetenhet om skröplighet hos dessa patienter skulle kunna minska risken för fall och eventuellt antalet återinläggningar på sjukhus, vilket leder till minskad vårdkonsumtion och ökad livskvalitet för patienten.

Projektets genusperspektiv:

Studien kommer att omfatta både män och kvinnor för att uppnå så lika grupper som möjligt vad gäller kön, ålder och träningskapacitet i watt.