Srdeční rehabilitace založená na cvičení u pacientů s aortální stenózou po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)

Stenóza aortální chlopně (AS) je nejčastější chlopenní onemocnění s nejvyšší prevalencí u starších jedinců. Zdravotní péče je nerovná, ženy dostávají specializovanou péči a intervence méně často než muži. Také dostanou diagnózu později a úmrtnost je vyšší. AS se vyvíjí v průběhu času a v přítomnosti symptomatických AS, jako je angina pectoris, synkopa a srdeční selhání, je prognóza špatná a mortalita vysoká. Pokud se neléčí, AS je onemocnění s 2letým relativním rizikem úmrtnosti 50 %. U starších pacientů s vysokým rizikem se symptomatickou AS je transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) jedinou léčbou, která zlepšuje prognózu a přežití.

Od roku 2008 se TAVI provádí ve Švédsku jako standardní léčba s prioritou 3 v doporučeních Národního úřadu pro zdraví a sociální péči ve Švédsku. Počet výkonů TAVI ve Švédsku neustále roste a nyní převyšuje izolovanou operaci otevřené aortální chlopně. Tento vývoj umožňuje pacientům se závažnými symptomy a vysokým rizikem, kteří byli dříve inoperabilní, podstoupit intervenci chlopně.

Křehkost je stav, kdy by měla být splněna alespoň tři z následujících kritérií: nedobrovolný úbytek hmotnosti, únava, sarkopenie, snížená fyzická kapacita, pomalá rychlost chůze a nízká úroveň fyzické aktivity. Studie ukazují, že 50–70 % osob podstupujících TAVI kvůli AS je definováno jako křehcí starší jedinci s komorbiditami, jako je srdeční selhání a selhání ledvin. Kromě toho studie prokázaly zvýšené riziko pádů a potíže s účastí na každodenních činnostech v důsledku sníženého maximálního příjmu kyslíku (VO2peak), krátké vzdálenosti chůze, nižší rychlosti chůze a zhoršené kvality života související se zdravím (HR-QoL). Je dobře známo, že nízký vrchol VO2 koreluje se zvýšeným rizikem předčasného úmrtí jak u zdravých jedinců, tak u osob s chronickým onemocněním (19). Navíc existuje silná korelace mezi krátkou docházkovou vzdáleností a prognózou u pacientů s chronickými onemocněními.

Vzhledem k tomu, že pacienti s AS mají již předoperačně sníženou fyzickou zdatnost, je po operaci obvykle pozorována prodloužená doba rekonvalescence. Systematické přehledy a metaanalýzy zkoumající účinek fyzioterapeutem vedené rehabilitace srdce na základě cvičení (PT-X) po TAVI ukázaly, že účast na PT-X může zlepšit VO2peak, vzdálenost chůze, rychlost chůze a HR-QoL. Zahrnutých studií je však málo a vykazují různou kvalitu studií, což vede k zkreslení výběru. Navzdory tomu možnost účastnit se PT-X po TAVI ve Švédsku prakticky neexistuje kvůli nízkým důkazům a národní a mezinárodní směrnice pro péči o srdce nezmiňují možnost PT-X po TAVI.

To vedlo k tomu, že pacientům, kteří podstoupili TAVI, nebyla doporučena PT-X jako součást jejich lékařské léčby, na rozdíl od stavů, jako je srdeční selhání a ischemická choroba srdeční, které mají vysokou prioritu a vysoký důkaz. Protože TAVI podstupuje stále více pacientů, je nanejvýš důležité prozkoumat, zda PT-X po TAVI může dále zlepšit fyzickou kapacitu, kvalitu života a snížit počet hospitalizací.

Cíl: Primární, zjistit, zda účast v PT-X po TAVI může ovlivnit fyzickou zdatnost, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života související se zdravím. Sekundární ke studiu prevalence křehkosti a počtu hospitalizací během prvního pooperačního roku po TAVI.

Jak ovlivní účast na PT-X cvičební kapacitu ve srovnání s kontrolní skupinou, která může pokračovat v obvyklém životě? Jak ovlivní účast v PT-X svalovou funkci ve srovnání s kontrolní skupinou, která může pokračovat ve svém obvyklém životě? Jak ovlivní účast v PT-X úroveň fyzické aktivity pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou, která může pokračovat v obvyklém životě? Jak ovlivní účast v PT-X HR-QoL ve srovnání s kontrolní skupinou, která může pokračovat ve svém obvyklém životě?

Sekundární výzkumné otázky:

Jaká je prevalence křehkosti ve studované populaci, která podstoupila 12 týdnů PT-X ve srovnání s kontrolní skupinou? Jaký je výskyt hospitalizací u pacientů, kteří podstoupili 12týdenní PT-X ve srovnání s kontrolní skupinou?

Metoda:

Studijní populace: Pacienti ve věku 65 let nebo starší s AS, kteří podstoupili TAVI a jsou sledováni v nemocnici SV Alingsas, budou pozváni k účasti na intervenční studii. Kontrolní skupina se skládá ze shodných kontrol založených na věku, pohlaví a cvičební kapacitě ve wattech, sledovaných v Sahlgrenské univerzitní nemocnici v Göteborgu. Pacienty v kontrolní skupině osloví k účasti výzkumná sestra z univerzitní nemocnice Sahlgrenska. Všichni pacienti budou informováni ústně i písemně a bude získán informovaný souhlas. Studie navazuje na Helsinskou deklaraci,

Analýza dat a statistická síla:

Poměrová a intervalová data budou prezentována jako průměr ± 1 směrodatná odchylka, ordinální data jako medián a interkvartilní rozmezí a nominální data v absolutních a relativních číslech.

V závislosti na normálním rozdělení se ke zkoumání rozdílů mezi skupinami použije Studentův T-test nebo Mann-Whitneyho U-test.

Párový T-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem zvýrazní rozdíly v rámci skupiny a chí-kvadrát test bude studovat rozdíly v nominálních datech.

Vícenásobná regrese bude použita ke studiu vztahu mezi členstvím ve skupině a primárním výstupním měřítkem, pracovní kapacitou ve wattech.

Statistická síla byla vypočítána s 80% mocninou (p), aby se detekoval statisticky významný rozdíl (a) při 5 %. Aby tréninková skupina dosáhla významného (p=0,05) zlepšení pracovní kapacity o 10 wattů ve srovnání s kontrolní skupinou, do každé skupiny musí být zařazeno 56 jedinců. Vzhledem k potenciálnímu výpadku přibližně 20 % bude do studie zahrnuto celkem 135 jedinců.

Očekávaný výsledek / klinický význam:

Pokud pacienti s AS, kteří podstoupili TAVI, mohou zlepšit fyzickou zdatnost, mohlo by to potenciálně posílit důkazy a optimalizovat fyzickou zdatnost pacienta.

Větší přístup k PT-X a povědomí o křehkosti u těchto pacientů by mohly snížit riziko pádů a možná i počet hospitalizací, což by vedlo ke snížení spotřeby zdravotní péče a zvýšení kvality života pacienta.

Genderová perspektiva projektu:

Studie bude zahrnovat muže i ženy, aby bylo dosaženo co nejpodobnějších skupin, pokud jde o pohlaví, věk a výkon ve wattech.