Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie bij patiënten met aortastenose na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI)

Aortaklepstenose (AS) is de meest voorkomende klepziekte met de hoogste prevalentie bij oudere personen. De gezondheidszorg is ongelijk; vrouwen ontvangen minder vaak specialistische zorg en interventies dan mannen. Ze krijgen de diagnose ook later en de sterftecijfers zijn hoger. AS ontwikkelt zich in de loop van de tijd, en in de aanwezigheid van symptomatische AS zoals angina pectoris, syncope en hartfalen is de prognose slecht en is de mortaliteit hoog. Indien onbehandeld is AS een ziekte met een relatief sterfterisico over twee jaar van 50%. Bij oudere patiënten met een hoog risico op symptomatische AS is transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) de enige medische behandeling die de prognose en overleving verbetert.

Sinds 2008 wordt TAVI in Zweden uitgevoerd als standaardbehandeling met prioriteit 3 ​​in de aanbevelingen van de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn in Zweden. Het aantal TAVI-procedures in Zweden neemt gestaag toe en overtreft nu geïsoleerde open aortaklepchirurgie. Deze ontwikkeling maakt het mogelijk dat patiënten met ernstige symptomen en een hoog risico, die voorheen inoperabel waren, klepinterventie kunnen ondergaan.

Kwetsbaarheid is een aandoening waarbij aan ten minste drie van de volgende criteria moet worden voldaan: onvrijwillig gewichtsverlies, zelfgerapporteerde vermoeidheid, sarcopenie, verminderde fysieke capaciteit, langzame loopsnelheid en een laag niveau van fysieke activiteit. Studies tonen aan dat 50-70% van degenen die TAVI ondergaan als gevolg van AS, worden gedefinieerd als kwetsbare ouderen met comorbiditeiten zoals hartfalen en nierfalen. Bovendien hebben onderzoeken een verhoogd risico op vallen en moeilijkheden bij het deelnemen aan dagelijkse activiteiten aangetoond als gevolg van een verminderde maximale zuurstofopname (VO2peak), korte loopafstand, lagere loopsnelheid en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL). Het is algemeen bekend dat een lage VO2-piek correleert met een verhoogd risico op voortijdige sterfte bij zowel gezonde individuen als mensen met een chronische ziekte (19). Bovendien bestaat er een sterke correlatie tussen een korte loopafstand en de prognose bij patiënten met chronische ziekten.

Omdat patiënten met AS preoperatief al een verminderde fysieke fitheid hebben, wordt postoperatief doorgaans een langere hersteltijd waargenomen. Systematische reviews en meta-analyses die het effect onderzoeken van door fysiotherapeuten geleide, op oefeningen gebaseerde hartrevalidatie (PT-X) na TAVI hebben aangetoond dat deelname aan PT-X de VO2peak, loopafstand, loopsnelheid en HR-QoL kan verbeteren. Er zijn echter maar weinig geïncludeerde onderzoeken en de kwaliteit ervan varieert, wat leidt tot selectiebias. Desondanks is de mogelijkheid om deel te nemen aan PT-X na TAVI vrijwel onbestaande in Zweden vanwege het lage bewijsmateriaal, en nationale en internationale richtlijnen voor hartzorg vermelden de mogelijkheid van PT-X na TAVI niet.

Dit heeft ertoe geleid dat patiënten die TAVI hebben ondergaan, geen PT-X aanbevolen krijgen als onderdeel van hun medische behandeling, in tegenstelling tot aandoeningen zoals hartfalen en ischemische hartziekte, die een hoge prioriteit en veel bewijsmateriaal hebben. Naarmate meer patiënten TAVI ondergaan, is het van het grootste belang om te onderzoeken of PT-X na TAVI de fysieke capaciteit en kwaliteit van leven verder kan verbeteren en ziekenhuisopnames kan verminderen.

Doel: Primair, om te onderzoeken of deelname aan PT-X na TAVI invloed kan hebben op de fysieke fitheid, het fysieke activiteitsniveau en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Secundair: het bestuderen van de prevalentie van kwetsbaarheid en het aantal ziekenhuisopnames tijdens het eerste postoperatieve jaar na TAVI.

Hoe zal deelname aan PT-X de inspanningscapaciteit beïnvloeden in vergelijking met de controlegroep die hun gewone leven mag voortzetten? Welke invloed zal deelname aan PT-X hebben op de spierfunctie vergeleken met de controlegroep die hun gewone leven mag voortzetten? Welke invloed zal deelname aan PT-X hebben op het fysieke activiteitenniveau van de patiënt, vergeleken met de controlegroep die zijn gewone leven mag voortzetten? Hoe zal deelname aan PT-X de HR-KvL beïnvloeden vergeleken met de controlegroep die hun gewone leven mag voortzetten?

Secundaire onderzoeksvragen:

Wat is de prevalentie van kwetsbaarheid in de onderzoekspopulatie die 12 weken PT-X heeft ondergaan vergeleken met de controlegroep? Wat is de incidentie van ziekenhuisopnames bij patiënten die 12 weken PT-X hebben ondergaan vergeleken met de controlegroep?

Methode:

Studiepopulatie: Patiënten van 65 jaar of ouder met AS die TAVI hebben ondergaan en worden opgevolgd in het SV Alingsas Ziekenhuis, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interventieonderzoek. De controlegroep bestaat uit gematchte controles op basis van leeftijd, geslacht en inspanningscapaciteit in watt, gevolgd in het Sahlgrenska Universitair ziekenhuis in Göteborg. Patiënten in de controlegroep zullen worden benaderd voor deelname door een onderzoeksverpleegkundige van het Sahlgrenska Universitair ziekenhuis. Alle patiënten worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen. De studie volgt de Verklaring van Helsinki,

Data-analyse en statistische kracht:

Verhoudings- en intervalgegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± 1 standaarddeviatie, ordinale gegevens als mediaan en interkwartielbereik, en nominale gegevens in absolute en relatieve getallen.

Afhankelijk van de normale verdeling zal Student's T-test of Mann-Whitney's U-test worden gebruikt om verschillen tussen groepen te onderzoeken.

Een gepaarde T-test of een Wilcoxon-test met ondertekende rangorde zal verschillen binnen de groep benadrukken, en de Chi-kwadraattest zal verschillen in nominale gegevens bestuderen.

Er zal gebruik worden gemaakt van meervoudige regressie om de relatie tussen groepslidmaatschap en de primaire uitkomstmaat, de werkcapaciteit in watt, te bestuderen.

Het statistische vermogen werd berekend met een vermogen van 80% (β) om een ​​statistisch significant verschil (α) bij 5% te detecteren. Als de trainingsgroep een significante (p=0,05) verbetering van 10 watt in werkvermogen vergeleken met de controlegroep, in elke groep moeten 56 personen worden opgenomen. Rekening houdend met een potentiële uitval van ongeveer 20%, zullen in totaal 135 personen in het onderzoek worden opgenomen.

Verwacht resultaat/klinische significantie:

Als patiënten met AS die TAVI hebben ondergaan de fysieke fitheid kunnen verbeteren, zou dit mogelijk het bewijsmateriaal kunnen versterken en de fysieke fitheid van de patiënt kunnen optimaliseren.

Een betere toegang tot PT-X en een beter besef van kwetsbaarheid bij deze patiënten kunnen het risico op vallen en mogelijk het aantal ziekenhuisheropnames verminderen, wat kan leiden tot een lager zorggebruik en een hogere levenskwaliteit voor de patiënt.

Genderperspectief van het project:

Het onderzoek zal zowel mannen als vrouwen omvatten om groepen te bereiken die zo gelijk mogelijk zijn wat betreft geslacht, leeftijd en inspanningscapaciteit in watt.