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Réadaptation cardiaque basée sur l'exercice chez les patients atteints de sténose aortique après implantation de valvule aortique par cathéter (TAVI)

9 août 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Effet de la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice dirigée par un physiothérapeute chez les patients âgés atteints de sténose aortique qui ont subi un TAVI ?

La sténose valvulaire aortique (SA) est la maladie valvulaire la plus courante chez les personnes âgées. Dans la SA symptomatique, la mortalité est élevée et le seul traitement qui améliore le pronostic et la survie est l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI). TAVI est un traitement en pleine croissance en Suède, permettant à des patients âgés atteints de SA, auparavant inopérables, qui sont souvent fragiles et présentent des comorbidités, de bénéficier d'une intervention. Cela entraîne la nécessité d'une rééducation cardiaque postopératoire pour les patients traités par TAVI. Des revues systématiques et méta-analyses antérieures examinant l'effet de la rééducation cardiaque basée sur l'exercice (PT-X) dirigée par un physiothérapeute après TAVI ont montré que la participation à PT-X peut améliorer la condition physique (la consommation d'oxygène mesurée la plus élevée (VO2peak)), la marche distance, vitesse de marche et qualité de vie liée à la santé (HR-QoL). Cependant, les études incluses sont limitées et il existe un biais de sélection, ce qui se traduit par de faibles preuves. Par conséquent, l’accès au PT-X est actuellement quasi inexistant en Suède. À mesure que de plus en plus de patients subissent un TAVI, il est crucial de déterminer si le PT-X après TAVI peut encore améliorer la condition physique, la HR-QoL et réduire les hospitalisations chez les personnes âgées atteintes de SA.

Objectif : Primaire, pour déterminer si la participation au PT-X après TAVI peut avoir un impact sur la forme physique, le niveau d'activité physique et la qualité de vie liée à la santé. Secondaire, pour étudier la prévalence de la fragilité et le nombre d'hospitalisations au cours de la première année postopératoire après TAVI.

Résultat attendu : Si les patients atteints de SA ayant subi un TAVI peuvent améliorer leur condition physique, cela pourrait potentiellement renforcer les preuves et optimiser les capacités physiques du patient. Un accès accru au PT-X et une sensibilisation à la fragilité de ces patients pourraient réduire le risque de chutes et éventuellement le nombre de réadmissions à l'hôpital. Cela diminuerait la consommation de soins de santé et améliorerait la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose valvulaire aortique (SA) est la maladie valvulaire la plus courante avec la plus forte prévalence chez les personnes âgées. Les soins de santé sont inégaux, les femmes recevant moins fréquemment des soins et des interventions spécialisées que les hommes. Ils reçoivent également le diagnostic plus tard et les taux de mortalité sont plus élevés. La SA se développe avec le temps et, en présence de SA symptomatiques telles que l'angine de poitrine, la syncope et l'insuffisance cardiaque, le pronostic est sombre et la mortalité est élevée. Si elle n’est pas traitée, la SA est une maladie avec un risque relatif de mortalité à 2 ans de 50 %. Chez les patients âgés présentant un risque élevé de SA symptomatique, l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est le seul traitement médical qui améliore le pronostic et la survie.

Depuis 2008, le TAVI est pratiqué en Suède comme traitement standard avec la priorité 3 dans les recommandations données par le Conseil national de la santé et de la protection sociale en Suède. Le nombre de procédures TAVI en Suède augmente régulièrement et dépasse désormais la chirurgie valvulaire aortique ouverte isolée. Ce développement permet aux patients présentant des symptômes graves et à haut risque, auparavant inopérables, de subir une intervention valvulaire.

La fragilité est une condition dans laquelle au moins trois des critères suivants doivent être remplis : perte de poids involontaire, fatigue autodéclarée, sarcopénie, capacité physique réduite, vitesse de marche lente et faible niveau d'activité physique. Des études montrent que 50 à 70 % des personnes subissant un TAVI en raison de la SA sont définies comme des personnes âgées fragiles présentant des comorbidités telles qu'une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale. De plus, des études ont démontré un risque accru de chutes et des difficultés à participer aux activités quotidiennes en raison d'une consommation maximale réduite d'oxygène (VO2peak), d'une courte distance de marche, d'une vitesse de marche plus faible et d'une qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) altérée. Il est bien établi qu’un faible pic de VO2 est corrélé à un risque accru de décès prématuré tant chez les individus en bonne santé que chez ceux atteints d’une maladie chronique (19). De plus, il existe une forte corrélation entre une courte distance de marche et le pronostic chez les patients atteints de maladies chroniques.

Étant donné que les patients atteints de SA ont déjà une condition physique réduite en préopératoire, un temps de récupération prolongé est généralement observé en postopératoire. Des revues systématiques et des méta-analyses examinant l'effet de la rééducation cardiaque basée sur l'exercice (PT-X) dirigée par un physiothérapeute après TAVI ont montré que la participation à PT-X peut améliorer le pic VO2, la distance de marche, la vitesse de marche et la HR-QoL. Cependant, les études incluses sont peu nombreuses et présentent une qualité d’étude variable, conduisant à un biais de sélection. Malgré cela, la possibilité de participer au PT-X après TAVI est pratiquement inexistante en Suède en raison du faible niveau de preuves, et les directives nationales et internationales en matière de soins cardiaques ne mentionnent pas la possibilité de PT-X après TAVI.

Cela a eu pour conséquence que les patients ayant subi un TAVI ne se sont pas vu recommander le PT-X dans le cadre de leur traitement médical, contrairement à des pathologies telles que l'insuffisance cardiaque et les cardiopathies ischémiques, qui bénéficient d'une haute priorité et de preuves élevées. À mesure que de plus en plus de patients subissent un TAVI, il est de la plus haute importance de déterminer si le PT-X après TAVI peut encore améliorer la capacité physique, la qualité de vie et réduire les hospitalisations.

Objectif : Primaire, pour déterminer si la participation au PT-X après TAVI peut avoir un impact sur la forme physique, le niveau d'activité physique et la qualité de vie liée à la santé. Secondaire, pour étudier la prévalence de la fragilité et le nombre d'hospitalisations au cours de la première année postopératoire après TAVI.

Quel sera l'impact de la participation au PT-X sur la capacité d'exercice par rapport au groupe témoin autorisé à poursuivre sa vie habituelle ? Quel sera l'impact de la participation au PT-X sur la fonction musculaire par rapport au groupe témoin autorisé à poursuivre sa vie habituelle ? Quel sera l'impact de la participation au PT-X sur le niveau d'activité physique des patients par rapport au groupe témoin autorisé à poursuivre sa vie habituelle ? Quel sera l'impact de la participation au PT-X sur la HR-QoL par rapport au groupe témoin autorisé à poursuivre sa vie habituelle ?

Questions de recherche secondaires :

Quelle est la prévalence de la fragilité dans la population étudiée ayant subi 12 semaines de PT-X par rapport au groupe témoin ? Quelle est l’incidence des hospitalisations chez les patients ayant subi 12 semaines de PT-X par rapport au groupe témoin ?

Méthode:

Population étudiée : Patients de 65 ans ou plus atteints de SA ayant subi un TAVI et suivis à l'hôpital SV Alingsas seront invités à participer à une étude d'intervention. Le groupe témoin se compose de contrôles appariés basés sur l'âge, le sexe et la capacité d'exercice en watts, suivis à l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg. Les patients du groupe témoin seront contactés pour participation par une infirmière de recherche de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska. Tous les patients seront informés verbalement et par écrit, et un consentement éclairé sera obtenu. L'étude fait suite à la Déclaration d'Helsinki,

Analyse des données et puissance statistique :

Les données de rapport et d'intervalle seront présentées sous forme de moyenne ± 1 écart type, les données ordinales sous forme de plage médiane et interquartile et les données nominales en nombres absolus et relatifs.

En fonction de la distribution normale, le test T de Student ou le test U de Mann-Whitney seront utilisés pour examiner les différences entre les groupes.

Le test T apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon mettra en évidence les différences au sein du groupe, et le test du chi carré étudiera les différences dans les données nominales.

La régression multiple sera utilisée pour étudier la relation entre l'appartenance à un groupe et le principal critère de jugement, la capacité de travail en watts.

La puissance statistique a été calculée avec une puissance (β) de 80 % pour détecter une différence statistiquement significative (α) à 5 %. Pour que le groupe de formation atteigne un résultat significatif (p = 0,05) amélioration de 10 watts de la capacité de travail par rapport au groupe témoin, 56 individus doivent être inclus dans chaque groupe. Compte tenu d'un abandon potentiel d'environ 20 %, un total de 135 personnes seront incluses dans l'étude.

Résultat attendu/importance clinique :

Si les patients atteints de SA ayant subi un TAVI peuvent améliorer leur condition physique, cela pourrait potentiellement renforcer les preuves et optimiser leur condition physique.

Un accès accru au PT-X et une prise de conscience de la fragilité chez ces patients pourraient réduire le risque de chutes et éventuellement le nombre de réadmissions à l'hôpital, entraînant une réduction de la consommation de soins de santé et une augmentation de la qualité de vie du patient.

Perspective de genre du projet :

L'étude inclura à la fois des hommes et des femmes pour obtenir des groupes aussi similaires que possible en termes de sexe, d'âge et de capacité d'exercice en watts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Alingsås, Suède, 41346
        • Recrutement
        • SV Hospital group Alingsås hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose aortique traitée par TAVI.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui, en raison d'un autre handicap, ne peuvent pas réaliser le protocole d'étude sur la condition physique, PT-X, ou remplir les questionnaires inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cardiaque basée sur l'exercice dirigée par un physiothérapeute (PT-X)
PT-X consiste en des exercices aérobiques circulatoires centraux et un entraînement d'endurance musculaire dans un groupe PT-X existant à l'hôpital Alingsas en Suède. Les patients suivront un programme d'exercices personnalisé, deux fois par semaine pendant 60 minutes à chaque séance pendant 12 semaines. Le physiothérapeute guide et fait progresser le programme en fonction de la capacité d'exercice du patient tout au long de l'intervention. De plus, deux séances d'exercices à domicile seront ajoutées et enregistrées dans un journal d'exercices. Les programmes d'exercices sont prescrits en fonction de la capacité d'exercice individuelle du patient, l'effort perçu étant noté de 13 à 17 sur l'échelle de Borg de 6 à 20.
Autre: Réadaptation cardiaque basée sur l'exercice dirigée par un physiothérapeute (PT-X)
Exercices d'aérobie circulatoire central et entraînement d'endurance musculaire prescrits individuellement deux fois par semaine pendant 60 minutes chaque séance pendant 12 semaines en milieu hospitalier, et deux séances d'exercices à domicile enregistrées dans un journal d'exercices.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le patient continuera ses activités habituelles pendant la période de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice en watts
Délai: Au départ, après 12 semaines
La capacité d'exercice sera mesurée par un test de cycle ergométrique limité aux symptômes basé sur le protocole de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), surveillé par électrocardiogramme (ECG), tension artérielle et fréquence cardiaque.
Au départ, après 12 semaines
Évaluation de l'effort perçu sur l'échelle Borg RPE 6-20
Délai: Au départ, après 12 semaines
L'évaluation de l'effort perçu de Borg (échelle RPE 6-20) est enregistrée. Le test du cycle se termine lorsque la personne atteint un niveau d'effort de 17 sur l'échelle de Borg.
Au départ, après 12 semaines
Capacité d'exercice en Watt
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
La capacité d'exercice sera mesurée par un test de cycle ergométrique limité aux symptômes basé sur le protocole de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), surveillé par électrocardiogramme (ECG), tension artérielle et fréquence cardiaque.
12 mois après la fin de l'intervention.
Évaluation de l'effort perçu sur l'échelle Borg RPE 6-20
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
L'évaluation de l'effort perçu de Borg (échelle RPE 6-20) est enregistrée. Le test du cycle se termine lorsque la personne atteint un niveau d'effort de 17 sur l'échelle de Borg.
12 mois après la fin de l'intervention.
Test d'endurance musculaire, flexion de l'épaule
Délai: Au départ, après 12 semaines
Un test de flexion isoinertielle unilatérale de l'épaule évalué avec le patient assis sur un tabouret, le dos touchant le mur, tenant un haltère à la main, de 2 kg pour les femmes et de 3 kg pour les hommes. Le bras testé est élevé à 90º de flexion et le bras non testé est placé dans le genou du patient. Un rythme de 40 battements par minute est maintenu par un métronome numérique.
Au départ, après 12 semaines
Test d'endurance musculaire, flexion de l'épaule
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
Un test de flexion isoinertielle unilatérale de l'épaule évalué avec le patient assis sur un tabouret, le dos touchant le mur, tenant un haltère à la main, de 2 kg pour les femmes et de 3 kg pour les hommes. Le bras testé est élevé à 90º de flexion et le bras non testé est placé dans le genou du patient. Un rythme de 40 battements par minute est maintenu par un métronome numérique.
12 mois après la fin de l'intervention.
Test d'endurance musculaire, abduction de l'épaule
Délai: Au départ, après 12 semaines
L'abduction isométrique bilatérale de l'épaule est évaluée avec le patient tenant un haltère de 1 kg dans chaque main en utilisant la même position du corps que ci-dessus. Il est demandé au patient d'élever les deux bras à 90° d'abduction de l'épaule et de maintenir cette position le plus longtemps possible (mesurée en s).
Au départ, après 12 semaines
Test d'endurance musculaire, abduction de l'épaule
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
L'abduction isométrique bilatérale de l'épaule est évaluée avec le patient tenant un haltère de 1 kg dans chaque main en utilisant la même position du corps que ci-dessus. Il est demandé au patient d'élever les deux bras à 90° d'abduction de l'épaule et de maintenir cette position le plus longtemps possible (mesurée en s).
12 mois après la fin de l'intervention.
Test d'endurance musculaire, soulèvement unilatéral du talon
Délai: Au départ, après 12 semaines
Le soulèvement isoinertiel unilatéral du talon est évalué avec les patients effectuant autant de soulèvements unilatéraux du talon que possible, avec un genou droit, sur une cale inclinée de 10°, avec des chaussures. Un rythme de 60 battements par minute est maintenu par un métronome.
Au départ, après 12 semaines
Test d'endurance musculaire, soulèvement unilatéral du talon
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
Le soulèvement isoinertiel unilatéral du talon est évalué avec les patients effectuant autant de soulèvements unilatéraux du talon que possible, avec un genou droit, sur une cale inclinée de 10°, avec des chaussures. Un rythme de 60 battements par minute est maintenu par un métronome.
12 mois après la fin de l'intervention.
Fonction des membres inférieurs
Délai: Au départ, après 12 semaines
La version suédoise de la Short Physical Performance Battery (SPPB-S) est utilisée pour mesurer la fonction des membres inférieurs chez les personnes âgées. L'échelle se compose de trois domaines, un maximum de 12 points, des scores plus faibles indiquent de plus grandes limitations.
Au départ, après 12 semaines
Fonction des membres inférieurs
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
La version suédoise de Short Physical Performance Battery (SPPB-S) est utilisée pour mesurer la fonction des membres inférieurs chez les personnes âgées. L'échelle se compose de trois domaines, points maximaux 12, les scores les plus faibles indiquent de plus grandes limitations.
12 mois après la fin de l'intervention.
Activité physique
Délai: Au départ, après 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un accéléromètre (Actigraph® GT3x+, Actigraph, Pensacola, Floride, USA) placé sur la hanche droite, porté en continu pendant sept jours consécutifs, hors douche ou natation.
Au départ, après 12 semaines
Activité physique
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
Mesuré à l'aide d'un accéléromètre avec accéléromètre Actigraph® GT3x+ placé sur la hanche droite, porté en continu pendant sept jours consécutifs, hors douche ou natation.
12 mois après la fin de l'intervention.
Niveau d'activité physique auto-évalué
Délai: Au départ, après 12 semaines
Le niveau d'activité physique auto-évalué est mesuré à l'aide du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ).
Au départ, après 12 semaines
Niveau d'activité physique auto-évalué
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
Le niveau d'activité physique auto-évalué est mesuré à l'aide du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ).
12 mois après la fin de l'intervention.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, après 12 semaines
La version suédoise de RAND 36 est utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. L'échelle se compose de huit sous-échelles. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, une valeur plus élevée représente un meilleur état de santé.
Au départ, après 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
La version suédoise de RAND 36 est utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. L'échelle se compose de huit sous-échelles. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, une valeur plus élevée représente un meilleur état de santé.
12 mois après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité
Délai: Au départ, après 12 semaines
La fragilité est évaluée à l'aide de la version suédoise de la Clinical Frailty Scale.
Au départ, après 12 semaines
Fragilité
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
La fragilité est évaluée à l'aide de la version suédoise de la Clinical Frailty Scale.
12 mois après la fin de l'intervention.
Admission à l'hôpital
Délai: Au départ, après 12 semaines
Des informations sur le nombre d'admissions à l'hôpital après une intervention chirurgicale seront obtenues auprès des hôpitaux respectifs.
Au départ, après 12 semaines
Admission à l'hôpital
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
Des informations sur le nombre d'admissions à l'hôpital après une intervention chirurgicale seront obtenues auprès des hôpitaux respectifs.
12 mois après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria C Borland, PhD RPT, SV Hospital group Alingsås hospital, Alingsås, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 281694

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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