Кардиореабилитация с использованием физических упражнений у пациентов с аортальным стенозом после чрескатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)

Стеноз аортального клапана (АС) является наиболее распространенным заболеванием клапана, чаще всего встречающимся у пожилых людей. Здравоохранение неравномерно: женщины получают специализированную помощь и вмешательства реже, чем мужчины. Им также ставят диагноз позже, и уровень смертности выше. АС развивается с течением времени, и при наличии симптоматических АС, таких как стенокардия, обмороки и сердечная недостаточность, прогноз плохой, а смертность высока. При отсутствии лечения АС представляет собой заболевание с 2-летним относительным риском смертности 50%. У пожилых пациентов с высоким риском симптоматического АС транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является единственным методом лечения, который улучшает прогноз и выживаемость.

С 2008 года TAVI проводится в Швеции в качестве стандартного лечения с приоритетом 3 в рекомендациях Национального совета здравоохранения и социального обеспечения Швеции. Число операций TAVI в Швеции неуклонно растет и в настоящее время превышает количество изолированных операций на открытом аортальном клапане. Такое развитие событий позволяет пациентам с тяжелыми симптомами и высоким риском, которые ранее были неоперабельны, пройти клапанное вмешательство.

Дряхлость — это состояние, при котором должны соблюдаться как минимум три из следующих критериев: непроизвольная потеря веса, утомляемость, о которой сообщают сами пациенты, саркопения, снижение физической работоспособности, медленная скорость ходьбы и низкий уровень физической активности. Исследования показывают, что 50-70% пациентов, перенесших TAVI из-за АС, определяются как слабые пожилые люди с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность и почечная недостаточность. Кроме того, исследования продемонстрировали повышенный риск падений и затруднений при выполнении повседневной деятельности из-за снижения пикового потребления кислорода (VO2peak), короткого расстояния ходьбы, более низкой скорости ходьбы и ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL). Хорошо известно, что низкий пик VO2 коррелирует с повышенным риском преждевременной смерти как у здоровых людей, так и у людей с хроническими заболеваниями (19). Более того, существует сильная корреляция между короткой дистанцией ходьбы и прогнозом у пациентов с хроническими заболеваниями.

Поскольку у пациентов с АС уже до операции снижается физическая форма, после операции обычно наблюдается длительный период восстановления. Систематические обзоры и метаанализы, изучающие эффект кардиореабилитации с физическими упражнениями под руководством физиотерапевта (PT-X) после TAVI, показали, что участие в PT-X может улучшить пик VO2, пройденное расстояние, скорость ходьбы и качество жизни HR. Однако включенных исследований немного, и они демонстрируют различное качество исследований, что приводит к систематической ошибке отбора. Несмотря на это, возможность участия в PT-X после TAVI практически не существует в Швеции из-за недостаточного количества доказательств, а национальные и международные руководства по кардиологической помощи не упоминают возможность PT-X после TAVI.

Это привело к тому, что пациентам, перенесшим TAVI, не рекомендовалось PT-X в рамках лечения, в отличие от таких состояний, как сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца, которые имеют высокий приоритет и высокую степень доказательности. Поскольку все больше пациентов проходят TAVI, крайне важно выяснить, может ли PT-X после TAVI еще больше улучшить физическую работоспособность, качество жизни и снизить количество госпитализаций.

Цель: Первичная, выяснить, может ли участие в PT-X после TAVI повлиять на физическую форму, уровень физической активности и качество жизни, связанное со здоровьем. Во-вторых, изучить распространенность слабости и количество госпитализаций в течение первого года после операции после TAVI.

Как участие в PT-X повлияет на способность к физической нагрузке по сравнению с контрольной группой, которой разрешено продолжать свою обычную жизнь? Как участие в PT-X повлияет на мышечную функцию по сравнению с контрольной группой, которой разрешено продолжать обычную жизнь? Как участие в PT-X повлияет на уровень физической активности пациентов по сравнению с контрольной группой, которой разрешено продолжать обычную жизнь? Как участие в PT-X повлияет на качество жизни HR по сравнению с контрольной группой, которой разрешено продолжать обычную жизнь?

Второстепенные вопросы исследования:

Какова распространенность слабости в исследуемой популяции, перенесшей PT-X в течение 12 недель, по сравнению с контрольной группой? Какова частота госпитализаций у пациентов, прошедших PT-X в течение 12 недель, по сравнению с контрольной группой?

Метод:

Исследуемая популяция: Пациенты в возрасте 65 лет и старше с АС, перенесшие TAVI и находящиеся под наблюдением в больнице SV Alingsas, будут приглашены для участия в интервенционном исследовании. Контрольная группа состоит из контрольной группы, подобранной по возрасту, полу и физической нагрузке в ваттах, за которыми наблюдали в университетской больнице Сальгренска в Гетеборге. Пациентам контрольной группы будет предложено принять участие в исследовании медсестрой-исследователем из университетской больницы Сальгренска. Все пациенты будут проинформированы устно и письменно, и будет получено информированное согласие. Исследование следует Хельсинкской декларации,

Анализ данных и статистическая мощность:

Данные о соотношении и интервалах будут представлены как среднее значение ± 1 стандартное отклонение, порядковые данные — как медиана и межквартильный размах, а номинальные данные — в абсолютных и относительных числах.

В зависимости от нормального распределения для изучения различий между группами будет использоваться Т-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни.

Парный Т-критерий или знаково-ранговый критерий Уилкоксона выявят различия внутри группы, а критерий хи-квадрат позволит изучить различия в номинальных данных.

Множественная регрессия будет использоваться для изучения взаимосвязи между членством в группе и основным показателем результата — работоспособностью в ваттах.

Статистическую мощность рассчитывали с мощностью 80% (β), чтобы обнаружить статистически значимую разницу (α) на уровне 5%. Для обучающей группы достижение значимого (р=0,05) улучшение работоспособности на 10 Вт по сравнению с контрольной группой, в каждую группу необходимо включить 56 человек. Учитывая потенциальное отсев примерно 20%, в исследование будут включены в общей сложности 135 человек.

Ожидаемый результат/клиническое значение:

Если пациенты с АС, перенесшие TAVI, смогут улучшить физическую форму, это потенциально может усилить доказательства и оптимизировать физическую форму пациента.

Расширение доступа к PT-X и осознание слабости этих пациентов может снизить риск падений и, возможно, количество повторных госпитализаций, что приведет к снижению потребления медицинских услуг и повышению качества жизни пациента.

Гендерная перспектива проекта:

В исследовании будут участвовать как мужчины, так и женщины, чтобы сформировать группы, максимально схожие по полу, возрасту и физической нагрузке в ваттах.