Übungsbasierte kardiale Rehabilitation bei Patienten mit Aortenstenose nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

Die Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung mit der höchsten Prävalenz bei älteren Menschen. Die Gesundheitsversorgung ist ungleich, Frauen erhalten seltener fachärztliche Betreuung und Eingriffe als Männer. Außerdem erhalten sie die Diagnose später und die Sterblichkeitsrate ist höher. AS entwickelt sich im Laufe der Zeit und bei Vorliegen symptomatischer AS wie Angina pectoris, Synkope und Herzinsuffizienz ist die Prognose schlecht und die Mortalität hoch. Unbehandelt ist AS eine Krankheit mit einem relativen Zweijahres-Mortalitätsrisiko von 50 %. Bei älteren Patienten mit hohem Risiko für symptomatische AS ist die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) die einzige medizinische Behandlung, die Prognose und Überleben verbessert.

Seit 2008 wird TAVI in Schweden als Standardbehandlung mit Priorität 3 in den Empfehlungen des schwedischen Nationalrats für Gesundheit und Soziales durchgeführt. Die Zahl der TAVI-Eingriffe in Schweden nimmt stetig zu und übersteigt mittlerweile die Zahl der isolierten offenen Aortenklappenoperationen. Diese Entwicklung ermöglicht Patienten mit schweren Symptomen und hohem Risiko, die bisher inoperabel waren, einen Klappeneingriff.

Gebrechlichkeit ist ein Zustand, bei dem mindestens drei der folgenden Kriterien erfüllt sein sollten: unfreiwilliger Gewichtsverlust, selbstberichtete Müdigkeit, Sarkopenie, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität. Studien zeigen, dass 50–70 % derjenigen, die sich aufgrund von AS einer TAVI unterziehen, gebrechliche ältere Menschen mit Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz und Nierenversagen sind. Darüber hinaus haben Studien ein erhöhtes Sturzrisiko und Schwierigkeiten bei der Teilnahme an täglichen Aktivitäten aufgrund einer verringerten maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak), einer kurzen Gehstrecke, einer geringeren Gehgeschwindigkeit und einer beeinträchtigten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) gezeigt. Es ist allgemein bekannt, dass ein niedriger VO2-Peak mit einem erhöhten Risiko eines vorzeitigen Todes sowohl bei gesunden als auch bei chronisch erkrankten Personen korreliert (19). Darüber hinaus besteht bei Patienten mit chronischen Erkrankungen ein starker Zusammenhang zwischen einer kurzen Gehstrecke und der Prognose.

Da Patienten mit AS bereits präoperativ über eine eingeschränkte körperliche Fitness verfügen, ist postoperativ meist eine verlängerte Erholungszeit zu beobachten. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen, die die Wirkung der physiotherapeutisch geleiteten übungsbasierten Herzrehabilitation (PT-X) nach TAVI untersuchen, haben gezeigt, dass die Teilnahme an PT-X den VO2peak, die Gehstrecke, die Gehgeschwindigkeit und die HR-QoL verbessern kann. Allerdings sind die eingeschlossenen Studien zahlreich und weisen eine unterschiedliche Studienqualität auf, was zu einer Verzerrung der Auswahl führt. Dennoch gibt es in Schweden aufgrund der geringen Evidenz praktisch keine Möglichkeit zur Teilnahme an einer PT-X nach einer TAVI, und in nationalen und internationalen Richtlinien zur kardiologischen Versorgung wird die Möglichkeit einer PT-X nach einer TAVI nicht erwähnt.

Dies hat dazu geführt, dass Patienten, die sich einer TAVI unterzogen haben, PT-X nicht als Teil ihrer medizinischen Behandlung empfohlen wird, im Gegensatz zu Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und ischämischer Herzkrankheit, die eine hohe Priorität und hohe Evidenz haben. Da sich immer mehr Patienten einer TAVI unterziehen, ist es von größter Bedeutung zu untersuchen, ob PT-X nach TAVI die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität weiter verbessern und Krankenhauseinweisungen reduzieren kann.

Ziel: Primär soll untersucht werden, ob die Teilnahme an PT-X nach TAVI Auswirkungen auf die körperliche Fitness, das körperliche Aktivitätsniveau und die gesundheitsbezogene Lebensqualität haben kann. Sekundär, um die Prävalenz von Gebrechlichkeit und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen im ersten postoperativen Jahr nach TAVI zu untersuchen.

Wie wird sich die Teilnahme an PT-X auf die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zur Kontrollgruppe auswirken, die ihr gewohntes Leben fortsetzen darf? Wie wirkt sich die Teilnahme an PT-X auf die Muskelfunktion im Vergleich zur Kontrollgruppe aus, die ihr gewohntes Leben fortsetzen darf? Wie wirkt sich die Teilnahme an PT-X auf das körperliche Aktivitätsniveau des Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe aus, die ihr gewohntes Leben fortsetzen darf? Wie wirkt sich die Teilnahme an PT-X auf die HR-Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe aus, die ihr gewohntes Leben fortsetzen darf?

Sekundäre Forschungsfragen:

Wie hoch ist die Prävalenz von Gebrechlichkeit in der Studienpopulation, die sich 12 Wochen lang einer PT-X unterzogen hat, im Vergleich zur Kontrollgruppe? Wie hoch ist die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen bei Patienten, die sich 12 Wochen lang einer PT-X unterzogen haben, im Vergleich zur Kontrollgruppe?

Methode:

Studienpopulation: Patienten ab 65 Jahren mit AS, die sich einer TAVI unterzogen haben und im SV Alingsas Hospital nachuntersucht werden, werden zur Teilnahme an einer Interventionsstudie eingeladen. Die Kontrollgruppe besteht aus abgestimmten Kontrollpersonen basierend auf Alter, Geschlecht und Trainingskapazität in Watt, die am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg weiterverfolgt werden. Patienten in der Kontrollgruppe werden von einer Forschungskrankenschwester des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses zur Teilnahme angesprochen. Alle Patienten werden mündlich und schriftlich informiert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie folgt der Helsinki-Erklärung,

Datenanalyse und statistische Aussagekraft:

Verhältnis- und Intervalldaten werden als Mittelwert ± 1 Standardabweichung, Ordinaldaten als Median und Interquartilbereich und Nominaldaten in absoluten und relativen Zahlen dargestellt.

Abhängig von der Normalverteilung werden der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen zu untersuchen.

Der gepaarte T-Test oder der Wilcoxon-Signed-Rank-Test werden Unterschiede innerhalb der Gruppe hervorheben, und der Chi-Quadrat-Test untersucht Unterschiede in den Nominaldaten.

Mithilfe der multiplen Regression wird der Zusammenhang zwischen der Gruppenzugehörigkeit und dem primären Ergebnismaß, der Arbeitskapazität in Watt, untersucht.

Die statistische Trennschärfe wurde mit einer Trennschärfe von 80 % (β) berechnet, um einen statistisch signifikanten Unterschied (α) bei 5 % zu erkennen. Damit die Trainingsgruppe ein signifikantes (p=0,05) erreicht Um eine Verbesserung der Arbeitskapazität um 10 Watt im Vergleich zur Kontrollgruppe zu erreichen, müssen 56 Personen in jede Gruppe aufgenommen werden. Unter Berücksichtigung eines potenziellen Studienabbrechers von ca. 20 % werden insgesamt 135 Personen in die Studie einbezogen.

Erwartetes Ergebnis / klinische Bedeutung:

Wenn Patienten mit AS, die sich einer TAVI unterzogen haben, ihre körperliche Fitness verbessern können, könnte dies möglicherweise die Evidenz verstärken und die körperliche Fitness des Patienten optimieren.

Ein verbesserter Zugang zu PT-X und das Bewusstsein für Gebrechlichkeit bei diesen Patienten könnten das Sturzrisiko und möglicherweise die Zahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus verringern, was zu einem geringeren Gesundheitsverbrauch und einer höheren Lebensqualität für den Patienten führen würde.

Gender-Perspektive des Projekts:

In die Studie werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen, um möglichst ähnliche Gruppen hinsichtlich Geschlecht, Alter und Trainingskapazität in Watt zu bilden.