3 回に分けて間質針を使用した子宮頸がん小線源療法
3 つの分割における間質針を使用した子宮頸がん小線源療法: 線量測定と臨床結果
目的 外来患者における子宮頸がんに対する間質針を用いた高線量率 (HDR) 近接照射療法の 3 分割の実現可能性と安全性を判断すること
主な目的 臨床転帰 (2 年間の局所制御率、局所領域制御率、無増悪生存期間および全生存期間) を決定すること
二次目的 CTCAE v5 に基づいてこのレジメンの長期毒性を判定すること
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一群の第 II 相前向き研究として設計されており、約 3 年間募集が行われます。 NUH で治療を受ける推定 56 人の子宮頸がん患者が募集される予定です。
治療前評価
- 婦人科学際的会議で検討された症例
- 診断に関する詳細な婦人科評価
- 病期診断スキャン - 骨盤 MRI、CT TAP、または PET CT
- ベースライン血液結果 - 全血球数、腎臓パネル、肝臓パネル、凝固プロファイル、グループスクリーニングと照合
処理
すべての患者は NUH 放射線療法センターに登録され、審査されます。 患者様が採用に同意される場合には、書面による同意が得られます。
小線源治療 小線源治療前の計画磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、パラメトリックの関与がある場合はその反応と程度を評価し、最適な適用範囲を達成するための間質針の理想的な配置を決定するために実行されます。 使用するアプリケーターは、可能であれば BT の前に選択する必要があります。 処置の 24 時間前に、適切な排便準備を確保するために経口フリートが患者に投与されます。
HDR 小線源療法の 3 つの部分は、次の方法で提供できます。
オプション 1: 連続しない 2 日間で 3 回の挿入:
小線源治療処置の 1 日目には最初の部分で HRCTV に 9 Gy を照射し、2 日目には少なくとも 6 時間間隔で 7 Gy x 2 回の照射を行い、最後の部分では 2 回目の挿入と同じ小線源治療アプリケーターを保持します。
オプション 2: 非連続 3 日間で 3 回の挿入 非連続 3 日間、1 日あたり 1 回あたり HRCTV に 8Gy を照射します。 急性および遅発性放射線毒性は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5 に従ってスコアリングされます。患者は 1 か月後に身体検査を受け、処置後 3 か月以内に子宮頸部の MRI で追跡調査されます。
その後、患者は今後 2 年間、3 か月ごとに膣検査を受けて追跡調査されます。 追跡調査のたびに、CTCAE に従って毒性が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatin Aliyah, BSc
- 電話番号：+6581005851
- メール：fatin_hussin@nuhs.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Fatin Aliyah, BSc
- 電話番号：+6581005851
- メール：fatin_hussin@nuhs.edu.sg
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副調査官：
- Syadwa Abdul Shukor, MD
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副調査官：
- Yiat Horng Leong, MD
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副調査官：
- Shing Fung Lee, MD
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副調査官：
- Michelle Tseng, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 組織学的に証明された扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌または低分化子宮頸癌
- TNM 第 8 版に基づく臨床的または放射線学的ステージ IB ～ IVA の子宮頸がん
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- NUH で体外照射療法と密封小線源療法を完了する
- 書面による自発的なインフォームドコンセント
- NUH では患者はフォローアップと管理のためにアクセス可能でなければなりません
除外基準:
- 子宮頸がん術後の症例
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3つの分数
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HDR 小線源療法の 3 つの部分は、次の方法で提供できます。 オプション 1: 連続しない 2 日間で 3 回の挿入: オプション 2: 連続しない 3 日間で 3 回の挿入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロールレート
時間枠：採用時から2年間
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最初の原発部位（子宮頸部）で再発した患者の割合。
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採用時から2年間
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局所領域制御率
時間枠：採用時から2年間
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骨盤または所属リンパ節（子宮頸部ではない）で再発した患者の割合。
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採用時から2年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：採用時から2年間
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がん再発の最初の証拠を発現した患者の割合。
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採用時から2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：採用時から2年間
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何らかの原因で死亡した患者の割合
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採用時から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な毒性
時間枠：採用時から2年間
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CTCAE v5に基づいてこのレジメンの長期毒性を判定するため
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採用時から2年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vicky Koh, MD、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。