Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyakrák brachyterápia intersticiális tűkkel 3 frakcióban

2024. február 27. frissítette: National University Hospital, Singapore

Méhnyakrák brachyterápia intersticiális tűkkel 3 frakcióban: Dozimetriai és klinikai eredmények

Cél A nagy dózisú (HDR) brachyterápia 3 frakciójának megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása méhnyakrák esetén intersticiális tűkkel járóbeteg-ellátásban.

Elsődleges cél A klinikai kimenetel meghatározása (2 éves helyi kontrollarány, loko-regionális kontrollarány, progressziómentes túlélés és teljes túlélés)

Másodlagos célkitűzés E kezelési rend hosszú távú toxicitásának meghatározása a CTCAE v5 alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt egykarú, II. fázisú prospektív tanulmánynak tervezték, amely körülbelül 3 évig áll nyitva a toborzás számára. Becslések szerint 56 NUH-ban kezelt méhnyakrákos beteget vesznek fel.

A kezelés előtti értékelés

  1. Az esetet a gynae multidiszciplináris értekezleten vizsgálták át
  2. Részletes nőgyógyászati ​​vizsgálat a diagnózishoz
  3. Stádiumos vizsgálat - medence MRI, CT TAP vagy PET CT
  4. Kiindulási véreredmény – Teljes vérkép, vesepanel, májpanel, véralvadási profil és csoportképernyő és egyezés

Kezelés

Minden beteget regisztrálnak és felülvizsgálnak az NUH Sugárterápiás Központjában. Írásbeli beleegyezést kell beszerezni, ha a páciensnek hajlandó a felvétele.

Brachyterápia A brachyterápia előtti mágneses rezonancia képalkotást (MRI) tervezik, hogy értékeljék a paraméteres érintettség válaszát és mértékét, ha van ilyen, valamint meghatározzák az intersticiális tűk ideális elhelyezését az optimális lefedettség eléréséhez. A használandó applikátort lehetőség szerint a BT előtt kell kiválasztani. Huszonnégy órával a beavatkozás előtt szájon át kapja a beteg a bélrendszer megfelelő előkészítését.

A HDR brachyterápia 3 frakciója a következő módokon adható be:

1. lehetőség: 3 beillesztés 2 nem egymást követő napon:

9 Gy a HRCTV-re a brachyterápiás eljárás 1. napján az első frakcióban, és 7 Gy x 2 frakciót legalább 6 órás időközzel a 2. napon, megtartva a második behelyezés ugyanazokat a brachyterápiás applikátorokat a végső frakcióhoz.

2. lehetőség: 3 beillesztés 3 nem egymást követő napon keresztül 8Gy a HRCTV-hez frakciónként naponta, 3 nem egymást követő napon. Az akut és késői sugártoxicitást a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint értékelik, 5. verzió. A betegeket 1 hónapon belül fizikális vizsgálattal és a méhnyak MRI-vel követik nyomon az eljárást követő 3 hónapon belül.

A betegeket ezután 3 havonta követik hüvelyi vizsgálattal a következő 2 évben. A toxicitást minden egyes nyomon követéskor rögzítik a CTCAE szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • Alkutató:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • Alkutató:
          • Shing Fung Lee, MD
        • Alkutató:
          • Michelle Tseng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves és idősebb
  2. Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, adenosquamosus vagy rosszul differenciált méhnyakrák
  3. Klinikai vagy radiológiai stádiumú IB - IVA méhnyakrák a TNM 8th Edition alapján
  4. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  5. Külső sugár- és brachyterápia befejezésére az NUH-ban
  6. Írásbeli, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  7. A betegeknek elérhetőnek kell lenniük a NUH-ban nyomon követésre és kezelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Műtét utáni méhnyakrák esetek
  2. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 frakció
Eljárás: 3 frakciós HDR brachyterápia

A HDR brachyterápia 3 frakciója a következő módokon adható be:

1. lehetőség: 3 beillesztés 2 nem egymást követő napon:

2. lehetőség: 3 beillesztés 3 nem egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év a felvételtől számítva
Azon betegek százalékos aránya, akik kiújultak a kezdeti elsődleges kezelés helyén (a méhnyak).
2 év a felvételtől számítva
Helyi-regionális ellenőrzési arány
Időkeret: 2 év a felvételtől számítva
Azon betegek százalékos aránya, akik kiújultak a medencében vagy a regionális nyirokcsomókban (nem a méhnyakban).
2 év a felvételtől számítva
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év a felvételtől számítva
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák kiújulására utaló első jelek jelentkeznek.
2 év a felvételtől számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év a felvételtől számítva
Azon betegek százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak
2 év a felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: 2 év a felvételtől számítva
Ennek a kezelési rendnek a hosszú távú toxicitásának meghatározása a CTCAE v5 alapján
2 év a felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brachy Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel