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Brachiterapia del cancro cervicale con aghi interstiziali in 3 frazioni

27 febbraio 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Brachiterapia del cancro cervicale con aghi interstiziali in 3 frazioni: risultati dosimetrici e clinici

Scopo Determinare la fattibilità e la sicurezza di 3 frazioni di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) con aghi interstiziali per il cancro della cervice in ambito ambulatoriale

Obiettivo primario Determinare l'esito clinico (tasso di controllo locale a 2 anni, tasso di controllo loco-regionale, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale)

Obiettivo secondario Determinare le tossicità a lungo termine di questo regime basato su CTCAE v5

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico di fase II a braccio singolo che sarà aperto al reclutamento per circa 3 anni. Si stima che verranno reclutate circa 56 pazienti con cancro cervicale trattate nella NUH.

Valutazione pre-trattamento

  1. Caso esaminato nel corso di un incontro multidisciplinare di ginecologia
  2. Valutazione ginecologica dettagliata sulla diagnosi
  3. Scansione di stadiazione: RM del bacino, TAP TC o TC PET
  4. Risultato ematico al basale: emocromo completo, pannello renale, pannello epatico, profilo della coagulazione e screening e corrispondenza del gruppo

Trattamento

Tutti i pazienti saranno registrati e valutati nel Centro di radioterapia NUH. Il consenso scritto verrà ottenuto se il paziente è disposto a essere reclutato.

Brachiterapia Viene eseguita una scansione di risonanza magnetica (MRI) di pianificazione pre-brachiterapia per valutare la risposta e l'entità dell'eventuale coinvolgimento parametriale, nonché per determinare il posizionamento ideale degli aghi interstiziali per ottenere una copertura ottimale. Se possibile, l'applicatore da utilizzare deve essere scelto prima della BT. Ventiquattro ore prima della procedura, al paziente viene somministrata la flotta orale per garantire un'adeguata preparazione intestinale.

Le 3 frazioni della brachiterapia HDR possono essere erogate nei seguenti modi:

Opzione 1: 3 inserimenti in 2 giorni non consecutivi:

9 Gy all'HRCTV nella prima frazione il giorno 1 della procedura di brachiterapia e 7 Gy x 2 frazioni ad almeno 6 ore di distanza il giorno 2, mantenendo gli stessi applicatori di brachiterapia del secondo inserimento per la frazione finale.

Opzione 2: 3 inserimenti in 3 giorni non consecutivi 8Gy all'HRCTV per frazione al giorno per 3 giorni non consecutivi. Le tossicità acute e tardive da radiazioni verranno valutate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5. I pazienti verranno seguiti a 1 mese con un esame fisico e con una risonanza magnetica della cervice entro 3 mesi dalla procedura.

Le pazienti verranno successivamente seguite ogni 3 mesi con esame vaginale per i successivi 2 anni. Ad ogni follow-up verrà registrata la tossicità secondo il CTCAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shing Fung Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Tseng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21 anni e oltre
  2. Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, adenosquamoso o cancro della cervice scarsamente differenziato istologicamente dimostrato
  3. Cancro cervicale clinicamente o radiologicamente in stadio IB - IVA basato sull'ottava edizione del TNM
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2
  5. Per completare la radioterapia a fasci esterni e la brachiterapia in NUH
  6. Consenso informato scritto e volontario
  7. I pazienti devono essere accessibili per il follow-up e la gestione nella NUH

Criteri di esclusione:

  1. Casi di cancro cervicale postoperatorio
  2. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 frazioni
Procedura: Brachiterapia HDR 3 frazioni

Le 3 frazioni della brachiterapia HDR possono essere erogate nei seguenti modi:

Opzione 1: 3 inserimenti in 2 giorni non consecutivi:

Opzione 2: 3 inserimenti in 3 giorni non consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni dal momento dell'assunzione
Percentuale di pazienti che hanno avuto recidiva nel sito del tumore primario iniziale (la cervice).
2 anni dal momento dell'assunzione
Tasso di controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 2 anni dal momento dell'assunzione
Percentuale di pazienti che hanno avuto recidive nella pelvi o nei linfonodi regionali (non nella cervice).
2 anni dal momento dell'assunzione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dal momento dell'assunzione
Percentuale di pazienti che sviluppano la prima evidenza di recidiva del cancro.
2 anni dal momento dell'assunzione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dal momento dell'assunzione
Percentuale di pazienti deceduti per qualsiasi causa
2 anni dal momento dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dal momento dell'assunzione
Per determinare le tossicità a lungo termine di questo regime basato su CTCAE v5
2 anni dal momento dell'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brachy Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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