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3분할 간질 바늘을 이용한 자궁경부암 근접 치료

2024년 2월 27일 업데이트: National University Hospital, Singapore

3분할 간질 바늘을 이용한 자궁경부암 근접 치료: 선량계측 및 임상 결과

목표 외래 환자 환경에서 자궁경부암에 대해 간질성 바늘을 이용한 고용량률(HDR) 근접 치료의 3분획의 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다.

일차 목적 임상 결과(2년 국소 조절률, 국소 조절률, 무진행 생존율, 전체 생존율)를 확인하는 것입니다.

2차 목표 CTCAE v5를 기반으로 이 요법의 장기 독성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 약 3년 동안 모집이 진행되는 단일군 2상 전향적 연구로 설계되었습니다. NUH에서 치료를 받는 자궁경부암 환자는 약 56명으로 모집될 예정이다.

치료 전 평가

  1. 산부인과 다학제회의에서 검토된 사례
  2. 진단에 대한 상세한 부인과 평가
  3. 병기 스캔 - MRI 골반, CT TAP 또는 PET CT
  4. 기본 혈액 결과 - 전체 혈구 수, 신장 패널, 간 패널, 응고 프로필 및 그룹 검사 및 일치

치료

모든 환자는 NUH 방사선치료 센터에 등록 및 검토됩니다. 환자가 모집에 동의하는 경우 서면 동의를 얻습니다.

근접 치료 근접 치료 전 계획 자기공명영상(MRI) 스캔을 수행하여 자궁주위 침범의 반응과 정도를 평가하고 최적의 범위를 달성하기 위해 간질 바늘의 이상적인 배치를 결정합니다. 가능하면 BT보다 먼저 사용할 어플리케이터를 선택해야 합니다. 시술 24시간 전에 환자에게 경구용 피임약을 투여하여 적절한 장 준비를 보장합니다.

HDR 근접 치료의 3가지 부분은 다음과 같은 방법으로 전달될 수 있습니다.

옵션 1: 비연속 2일에 걸쳐 3회 삽입:

근접 치료 절차의 1일차에 첫 번째 분할에서 HRCTV에 9 Gy를, 2일차에 최소 6시간 간격으로 7 Gy x 2 분할을 수행하고 최종 분할에 대한 두 번째 삽입의 동일한 근접 치료 애플리케이터를 유지합니다.

옵션 2: 비연속 3일에 걸쳐 3회 삽입 비연속 3일 동안 하루에 분할당 HRCTV에 8Gy. 급성 및 후기 방사선 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 점수가 매겨집니다. 환자는 1개월 후 신체 검사를 받고 시술 후 3개월 이내에 자궁경부 MRI를 통해 추적 관찰됩니다.

이후 환자는 향후 2년 동안 3개월마다 질 검사를 통해 추적 관찰됩니다. 각 후속 조치에서 독성은 CTCAE에 따라 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • 부수사관:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • 부수사관:
          • Shing Fung Lee, MD
        • 부수사관:
          • Michelle Tseng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 조직학적으로 입증된 편평세포암종, 선암종, 선편평세포암 또는 저분화 자궁경부암
  3. 임상적 또는 방사선학적으로 IB기 - TNM 8판에 기반한 IVA 자궁경부암
  4. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  5. NUH에서 외부빔 방사선치료와 근접치료를 완료하려면
  6. 서면, 자발적 사전 동의
  7. 환자는 NUH에서 후속 조치 및 관리를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 수술 후 자궁경부암 사례
  2. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개의 분수
절차: 3분할 HDR 근접치료

HDR 근접 치료의 3가지 부분은 다음과 같은 방법으로 전달될 수 있습니다.

옵션 1: 비연속 2일에 걸쳐 3회 삽입:

옵션 2: 비연속 3일에 걸쳐 3회 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부적으로 통제율
기간: 채용일로부터 2년
초기 원발 부위(자궁경부)에 재발한 환자의 비율.
채용일로부터 2년
지역적 통제율
기간: 채용일로부터 2년
골반이나 국소 림프절(자궁 경부 아님)에 재발한 환자의 비율입니다.
채용일로부터 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 채용일로부터 2년
암 재발의 첫 번째 증거가 나타난 환자의 비율.
채용일로부터 2년
전체 생존(OS)
기간: 채용일로부터 2년
어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율
채용일로부터 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 독성
기간: 채용일로부터 2년
CTCAE v5를 기반으로 이 요법의 장기 독성을 확인하려면
채용일로부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Brachy Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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