宫颈癌近距离放射治疗(分 3 次间质针)
分 3 次间质针宫颈癌近距离放射治疗:剂量测定和临床结果
目的 确定在门诊环境中使用间质针进行 3 种高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗宫颈癌的可行性和安全性
主要目标 确定临床结果(2 年局部控制率、局部区域控制率、无进展生存期和总生存期)
次要目标 根据 CTCAE v5 确定该方案的长期毒性
研究概览
详细说明
该研究被设计为单组 II 期前瞻性研究,将开放招募约 3 年。 预计将招募 56 名在 NUH 接受治疗的宫颈癌患者。
治疗前评估
- 妇科多学科会议审查病例
- 详细的妇科诊断评估
- 分期扫描 - MRI 骨盆、CT TAP 或 PET CT
- 基线血液结果 - 全血细胞计数、肾组、肝组、凝血曲线和组筛选和匹配
治疗
所有患者都将在 NUH 放射治疗中心进行登记和审查。 如果患者同意招募,将获得书面同意。
近距离放射治疗 进行近距离放射治疗前计划的磁共振成像 (MRI) 扫描,以评估宫旁受累的反应和程度(如果有),并确定间质针的理想放置位置,以实现最佳覆盖。 如果可能的话,应在 BT 之前选择要使用的涂药器。 手术前 24 小时,给予患者口服制剂,以确保充分的肠道准备。
HDR 近距离放射治疗的 3 个部分可以通过以下方式进行:
选项 1:在 2 个非连续天内插入 3 次:
近距离放射治疗程序第 1 天的第一次分段中对 HRCTV 施加 9 Gy,第 2 天至少间隔 6 小时进行 7 Gy x 2 次分段,为最后的分段保留第二次插入的相同近距离放射治疗施用器。
选项 2:在 3 个非连续的天内 3 次插入 HRCTV,每天每次分次 8Gy,持续 3 个非连续的天。 急性和晚期放射毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行评分。患者将在 1 个月内进行体检,并在术后 3 个月内进行宫颈 MRI 随访。
随后,在接下来的 2 年里,患者将每 3 个月进行一次阴道检查。 每次随访时,将根据 CTCAE 记录毒性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fatin Aliyah, BSc
- 电话号码:+6581005851
- 邮箱:fatin_hussin@nuhs.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
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接触:
- Fatin Aliyah, BSc
- 电话号码:+6581005851
- 邮箱:fatin_hussin@nuhs.edu.sg
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副研究员:
- Syadwa Abdul Shukor, MD
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副研究员:
- Yiat Horng Leong, MD
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副研究员:
- Shing Fung Lee, MD
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副研究员:
- Michelle Tseng, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 21岁及以上
- 组织学证实的鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌或低分化宫颈癌
- 基于 TNM 第 8 版的临床或放射学分期 IB - IVA 宫颈癌
- ECOG 表现状态 0、1 或 2
- 在 NUH 完成外照射放射治疗和近距离放射治疗
- 书面、自愿知情同意书
- NUH 中患者必须能够接受随访和管理
排除标准:
- 宫颈癌术后病例
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3 个分数
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HDR 近距离放射治疗的 3 个部分可以通过以下方式进行: 选项 1:在 2 个非连续天内插入 3 次: 选项 2:在 3 个非连续天内插入 3 次 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制率
大体时间:自录用之日起2年
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在最初原发部位(子宫颈)复发的患者百分比。
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自录用之日起2年
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局部区域控制率
大体时间:自录用之日起2年
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骨盆或区域淋巴结(而非子宫颈)复发的患者百分比。
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自录用之日起2年
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无进展生存期(PFS)
大体时间:自录用之日起2年
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首次出现癌症复发证据的患者百分比。
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自录用之日起2年
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总生存期(OS)
大体时间:自录用之日起2年
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因任何原因死亡的患者百分比
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自录用之日起2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期毒性
大体时间:自录用之日起2年
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根据 CTCAE v5 确定该方案的长期毒性
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自录用之日起2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vicky Koh, MD、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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3 次 HDR 近距离放射治疗的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的