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宫颈癌近距离放射治疗(分 3 次间质针)

2024年2月27日 更新者:National University Hospital, Singapore

分 3 次间质针宫颈癌近距离放射治疗:剂量测定和临床结果

目的 确定在门诊环境中使用间质针进行 3 种高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗宫颈癌的可行性和安全性

主要目标 确定临床结果(2 年局部控制率、局部区域控制率、无进展生存期和总生存期)

次要目标 根据 CTCAE v5 确定该方案的长期毒性

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究被设计为单组 II 期前瞻性研究,将开放招募约 3 年。 预计将招募 56 名在 NUH 接受治疗的宫颈癌患者。

治疗前评估

  1. 妇科多学科会议审查病例
  2. 详细的妇科诊断评估
  3. 分期扫描 - MRI 骨盆、CT TAP 或 PET CT
  4. 基线血液结果 - 全血细胞计数、肾组、肝组、凝血曲线和组筛选和匹配

治疗

所有患者都将在 NUH 放射治疗中心进行登记和审查。 如果患者同意招募,将获得书面同意。

近距离放射治疗 进行近距离放射治疗前计划的磁共振成像 (MRI) 扫描,以评估宫旁受累的反应和程度(如果有),并确定间质针的理想放置位置,以实现最佳覆盖。 如果可能的话,应在 BT 之前选择要使用的涂药器。 手术前 24 小时,给予患者口服制剂,以确保充分的肠道准备。

HDR 近距离放射治疗的 3 个部分可以通过以下方式进行:

选项 1:在 2 个非连续天内插入 3 次:

近距离放射治疗程序第 1 天的第一次分段中对 HRCTV 施加 9 Gy,第 2 天至少间隔 6 小时进行 7 Gy x 2 次分段,为最后的分段保留第二次插入的相同近距离放射治疗施用器。

选项 2:在 3 个非连续的天内 3 次插入 HRCTV,每天每次分次 8Gy,持续 3 个非连续的天。 急性和晚期放射毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行评分。患者将在 1 个月内进行体检,并在术后 3 个月内进行宫颈 MRI 随访。

随后,在接下来的 2 年里,患者将每 3 个月进行一次阴道检查。 每次随访时,将根据 CTCAE 记录毒性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • 副研究员:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • 副研究员:
          • Shing Fung Lee, MD
        • 副研究员:
          • Michelle Tseng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 21岁及以上
  2. 组织学证实的鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌或低分化宫颈癌
  3. 基于 TNM 第 8 版的临床或放射学分期 IB - IVA 宫颈癌
  4. ECOG 表现状态 0、1 或 2
  5. 在 NUH 完成外照射放射治疗和近距离放射治疗
  6. 书面、自愿知情同意书
  7. NUH 中患者必须能够接受随访和管理

排除标准:

  1. 宫颈癌术后病例
  2. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3 个分数

HDR 近距离放射治疗的 3 个部分可以通过以下方式进行:

选项 1:在 2 个非连续天内插入 3 次:

选项 2:在 3 个非连续天内插入 3 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部控制率
大体时间:自录用之日起2年
在最初原发部位(子宫颈)复发的患者百分比。
自录用之日起2年
局部区域控制率
大体时间:自录用之日起2年
骨盆或区域淋巴结(而非子宫颈)复发的患者百分比。
自录用之日起2年
无进展生存期(PFS)
大体时间:自录用之日起2年
首次出现癌症复发证据的患者百分比。
自录用之日起2年
总生存期(OS)
大体时间:自录用之日起2年
因任何原因死亡的患者百分比
自录用之日起2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期毒性
大体时间:自录用之日起2年
根据 CTCAE v5 确定该方案的长期毒性
自录用之日起2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vicky Koh, MD、National University Hospital, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月26日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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3 次 HDR 近距离放射治疗的临床试验

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