Baarmoederhalskanker brachytherapie met interstitiële naalden in 3 fracties
Baarmoederhalskanker brachytherapie met interstitiële naalden in 3 fracties: dosimetrische en klinische resultaten
Doel Bepalen van de haalbaarheid en veiligheid van 3 fracties high dose rate (HDR) brachytherapie met interstitiële naalden voor baarmoederhalskanker in de poliklinische setting
Primaire doelstelling Het bepalen van de klinische uitkomst (lokaal controlepercentage na 2 jaar, locoregionaal controlepercentage, progressievrije overleving en algehele overleving)
Secundaire doelstelling Het bepalen van de langetermijntoxiciteit van dit regime op basis van CTCAE v5
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve fase II-studie met één arm die ongeveer drie jaar open zal staan voor rekrutering. Naar schatting zullen 56 patiënten met baarmoederhalskanker die in NUH worden behandeld, worden gerekruteerd.
Beoordeling vóór de behandeling
- Casus beoordeeld tijdens multidisciplinair overleg met de gynae
- Gedetailleerde gynaecologische beoordeling van de diagnose
- Stadiëringsscan - MRI-bekken, CT TAP of PET CT
- Basisbloedresultaat - Volledig bloedbeeld, nierpaneel, leverpaneel, stollingsprofiel en groepsscherm en match
Behandeling
Alle patiënten worden geregistreerd en beoordeeld in het NUH Radiotherapiecentrum. Er zal schriftelijke toestemming worden verkregen als de patiënt ermee instemt te worden gerekruteerd.
Brachytherapie Er wordt voorafgaand aan de brachytherapie een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) uitgevoerd om de respons en de omvang van eventuele parametrische betrokkenheid te beoordelen, en om de ideale plaatsing van interstitiële naalden te bepalen om een optimale dekking te bereiken. De te gebruiken applicator moet indien mogelijk vóór BT worden gekozen. Vierentwintig uur vóór de ingreep wordt de patiënt oraal toegediend om een adequate darmvoorbereiding te garanderen.
De 3 fracties van HDR-brachytherapie kunnen op de volgende manieren worden toegediend:
Optie 1: 3 invoegingen over 2 niet-opeenvolgende dagen:
9 Gy naar de HRCTV in de eerste fractie op dag 1 van de brachytherapieprocedure en 7 Gy x 2 fracties met een tussenpoos van ten minste 6 uur op dag 2, waarbij voor de laatste fractie dezelfde brachytherapie-applicators van de tweede insertie worden gebruikt.
Optie 2: 3 toevoegingen gedurende 3 niet-opeenvolgende dagen 8Gy aan de HRCTV per fractie per dag gedurende 3 niet-opeenvolgende dagen. Acute en late stralingstoxiciteiten zullen worden gescoord volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5. Patiënten zullen na 1 maand worden gevolgd met een lichamelijk onderzoek en met een MRI van de baarmoederhals binnen 3 maanden na de procedure.
Vervolgens worden de patiënten de komende 2 jaar iedere 3 maanden gevolgd met vaginaal onderzoek. Bij elke follow-up wordt de toxiciteit geregistreerd volgens de CTCAE.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatin Aliyah, BSc
- Telefoonnummer: +6581005851
- E-mail: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Fatin Aliyah, BSc
- Telefoonnummer: +6581005851
- E-mail: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
-
Onderonderzoeker:
- Syadwa Abdul Shukor, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yiat Horng Leong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shing Fung Lee, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michelle Tseng, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameuze of slecht gedifferentieerde baarmoederhalskanker
- Klinisch of radiologisch stadium IB - IVA baarmoederhalskanker op basis van TNM 8e editie
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Ter voltooiing van uitwendige radiotherapie en brachytherapie in NUH
- Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming
- Patiënten moeten toegankelijk zijn voor follow-up en management in NUH
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve gevallen van baarmoederhalskanker
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 fracties
|
De 3 fracties van HDR-brachytherapie kunnen op de volgende manieren worden toegediend: Optie 1: 3 invoegingen over 2 niet-opeenvolgende dagen: Optie 2: 3 inserties verspreid over 3 niet-opeenvolgende dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
Percentage patiënten dat terugkeerde op de plaats van de initiële primaire (cervix).
|
2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
|
Locoregionaal controlepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
Percentage patiënten dat terugkeerde in het bekken of de regionale lymfeklieren (niet in de baarmoederhals).
|
2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
Percentage patiënten dat het eerste bewijs van terugkeer van kanker ontwikkelt.
|
2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
Percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden
|
2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteiten op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
Om de toxiciteiten op lange termijn van dit regime te bepalen op basis van CTCAE v5
|
2 jaar vanaf het moment van aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Brachy Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .