Kohdunkaulan syövän brakyterapia interstitiaalisilla neuloilla 3 fraktiossa
Kohdunkaulan syövän brakyterapia interstitiaalisilla neuloilla kolmessa fraktiossa: Dosimetriset ja kliiniset tulokset
Tavoite Selvittää kohdunkaulan syövän hoidossa käytettävän 3 fraktion korkean annoksen (HDR) brakyterapian interstitiaalisilla neuloilla toteutettavuus ja turvallisuus avohoidossa
Ensisijainen tavoite Kliinisen lopputuloksen määrittäminen (2 vuoden paikallinen kontrolliaste, paikallis-alueellinen kontrolliaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen)
Toissijainen tavoite Määrittää tämän hoito-ohjelman pitkäaikaiset myrkyllisyydet CTCAE v5:n perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden haaran vaiheen II prospektiiviseksi tutkimukseksi, joka on avoinna rekrytointia varten noin 3 vuoden ajan. Arviolta 56 NUH:ssa hoidettavaa kohdunkaulansyöpäpotilasta rekrytoidaan.
Esikäsittelyn arviointi
- Tapausta käsiteltiin gyneen monitieteisessä kokouksessa
- Yksityiskohtainen gynekologinen arviointi diagnoosista
- Vaihekuvaus - lantion MRI, CT TAP tai PET CT
- Veren lähtötulos – täydellinen verenkuva, munuaispaneeli, maksapaneeli, hyytymisprofiili ja ryhmänäyttö ja vastaavuus
Hoito
Kaikki potilaat rekisteröidään ja tarkistetaan NUH:n sädehoitokeskuksessa. Kirjallinen suostumus saadaan, jos potilas suostuu rekrytointiin.
Brakyterapia Ennen brakyterapiaa suunnitellun magneettikuvauksen (MRI) avulla voidaan arvioida mahdollisen parametrialueen vaste ja laajuus sekä määrittää interstitiaalien neulojen ihanteellinen sijoitus optimaalisen peiton saavuttamiseksi. Käytettävä applikaattori tulee valita ennen BT:tä, jos mahdollista. Kaksikymmentäneljä tuntia ennen toimenpidettä potilaalle annetaan suullinen kalusto riittävän suolen valmistelun varmistamiseksi.
HDR-brakyterapian kolme fraktiota voidaan antaa seuraavilla tavoilla:
Vaihtoehto 1: 3 lisäystä kahden ei-peräkkäisen päivän aikana:
9 Gy HRCTV:hen ensimmäisessä fraktiossa brakyterapiatoimenpiteen päivänä 1 ja 7 Gy x 2 fraktiota vähintään 6 tunnin välein päivänä 2, säilyttäen samat brakyterapia-applikaattorit toisessa lisäyksessä viimeistä fraktiota varten.
Vaihtoehto 2: 3 lisäystä 3 ei-peräkkäisenä päivänä 8Gy HRCTV:hen fraktiota kohti päivässä 3 ei-peräkkäisenä päivänä. Akuutit ja myöhäiset säteilymyrkyllisyydet pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, versio 5. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua fyysisellä tutkimuksella ja kohdunkaulan MRI-tutkimuksella 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
Tämän jälkeen potilaita seurataan emätintutkimuksella kolmen kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan. Jokaisen seurannan yhteydessä toksisuus kirjataan CTCAE:n mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatin Aliyah, BSc
- Puhelinnumero: +6581005851
- Sähköposti: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatin Aliyah, BSc
- Puhelinnumero: +6581005851
- Sähköposti: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
-
Alatutkija:
- Syadwa Abdul Shukor, MD
-
Alatutkija:
- Yiat Horng Leong, MD
-
Alatutkija:
- Shing Fung Lee, MD
-
Alatutkija:
- Michelle Tseng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta vanha ja vanhempi
- Histologisesti todistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma, adenosquamous tai huonosti erilaistunut kohdunkaulan syöpä
- Kliinisesti tai radiologisesti vaiheen IB - IVA kohdunkaulansyöpä perustuu TNM 8th Edition
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Ulkoisen sädehoidon ja brakyterapian loppuun saattaminen NUH:ssa
- Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus
- Potilaiden on oltava tavoitettavissa seurantaa ja hoitoa varten NUH:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset kohdunkaulan syövän tapaukset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 fraktiota
|
HDR-brakyterapian kolme fraktiota voidaan antaa seuraavilla tavoilla: Vaihtoehto 1: 3 lisäystä kahden ei-peräkkäisen päivän aikana: Vaihtoehto 2: 3 lisäystä 3 ei-peräkkäisen päivän aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytointihetkestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka uusiutuivat alkuperäisen primaarisen hoidon kohdassa (kohdunkaulassa).
|
2 vuotta rekrytointihetkestä
|
|
Paikallinen alueellinen valvontaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytointihetkestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka uusiutuivat lantiossa tai alueellisissa imusolmukkeissa (ei kohdunkaulassa).
|
2 vuotta rekrytointihetkestä
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytointihetkestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy ensimmäiset todisteet syövän uusiutumisesta.
|
2 vuotta rekrytointihetkestä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytointihetkestä
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
|
2 vuotta rekrytointihetkestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytointihetkestä
|
Tämän hoito-ohjelman pitkän aikavälin toksisuuden määrittäminen CTCAE v5:n perusteella
|
2 vuotta rekrytointihetkestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brachy Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .