Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livmoderhalscancer Brachyterapi med interstitella nålar i 3 fraktioner

27 februari 2024 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Livmoderhalscancer brachyterapi med interstitella nålar i 3 fraktioner: dosimetriska och kliniska resultat

Syfte Att fastställa genomförbarheten och säkerheten för 3 fraktioner av brachyterapi med hög doshastighet (HDR) med interstitella nålar för livmoderhalscancer i öppenvården

Primärt mål Att fastställa det kliniska resultatet (2-års lokal kontrollfrekvens, lokoregional kontrollfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad)

Sekundärt mål Att fastställa långtidstoxiciteterna för denna regim baserat på CTCAE v5

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en enarmsfas II prospektiv studie som kommer att vara öppen för rekrytering i cirka 3 år. Uppskattningsvis 56 livmoderhalscancerpatienter som behandlas i NUH kommer att rekryteras.

Förbehandlingsbedömning

  1. Fallet granskat i gynae multidisciplinärt möte
  2. Detaljerad gynekologisk bedömning vid diagnos
  3. Staging scan - MRT bäcken, CT TAP eller PET CT
  4. Baslinjeblodresultat - Fullständigt blodvärde, njurpanel, leverpanel, koagulationsprofil och gruppskärm och matcha

Behandling

Alla patienter kommer att registreras och granskas i NUH Strålbehandlingscentrum. Skriftligt medgivande kommer att erhållas om patienten accepterar att bli rekryterad.

Brachyterapi En magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning före brakyterapi genomförs för att utvärdera svaret och omfattningen av den parametriska inblandningen om någon, samt för att bestämma den idealiska placeringen av interstitiella nålar för att uppnå optimal täckning. Den applikator som ska användas ska väljas före BT om möjligt. Tjugofyra timmar före proceduren ges oral flotta till patienten för att säkerställa adekvat tarmförberedelse.

De 3 fraktionerna av HDR brachyterapi kan levereras på följande sätt:

Alternativ 1: 3 infogningar under 2 dagar utan på varandra följande:

9 Gy till HRCTV i den första fraktionen på dag 1 av brachyterapiproceduren och 7 Gy x 2 fraktioner med minst 6 timmars mellanrum på dag 2, med samma brachyterapiapplikatorer som den andra insättningen för den sista fraktionen.

Alternativ 2: 3 insättningar under 3 icke på varandra följande dagar 8Gy till HRCTV per fraktion per dag under 3 icke på varandra följande dagar. Akuta och sena strålningstoxiciteter kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5 Patienterna kommer att följas upp vid 1 månad med en fysisk undersökning och med en MRT av livmoderhalsen inom 3 månader efter ingreppet.

Patienterna kommer därefter att följas upp var tredje månad med vaginal undersökning under de kommande 2 åren. Vid varje uppföljning kommer toxicitet att registreras enligt CTCAE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • Underutredare:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • Underutredare:
          • Shing Fung Lee, MD
        • Underutredare:
          • Michelle Tseng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21 år och uppåt
  2. Histologiskt bevisad skivepitelcancer, adenokarcinom, adenosquamös eller dåligt differentierad livmoderhalscancer
  3. Kliniskt eller radiologiskt stadium IB - IVA livmoderhalscancer baserad på TNM 8:e upplagan
  4. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  5. Att genomföra extern strålbehandling och brachyterapi i NUH
  6. Skriftligt, frivilligt informerat samtycke
  7. Patienterna ska vara tillgängliga för uppföljning och hantering i NUH

Exklusions kriterier:

  1. Postoperativa fall av livmoderhalscancer
  2. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 fraktioner
Procedur: 3 fraktioner HDR brachyterapi

De 3 fraktionerna av HDR brachyterapi kan levereras på följande sätt:

Alternativ 1: 3 infogningar under 2 dagar utan på varandra följande:

Alternativ 2: 3 insättningar under 3 icke på varandra följande dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år från rekryteringstillfället
Andel av patienterna som återkom på platsen för den initiala primära (livmoderhalsen).
2 år från rekryteringstillfället
Lokoregional kontrolltakt
Tidsram: 2 år från rekryteringstillfället
Andel patienter som återkom i bäckenet eller regionala lymfkörtlar (inte i livmoderhalsen).
2 år från rekryteringstillfället
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år från rekryteringstillfället
Andel av patienterna som utvecklar första bevis på återfall av cancer.
2 år från rekryteringstillfället
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år från rekryteringstillfället
Andel patienter som dog av någon orsak
2 år från rekryteringstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidstoxicitet
Tidsram: 2 år från rekryteringstillfället
För att bestämma de långtidstoxiciteter av denna regim baserat på CTCAE v5
2 år från rekryteringstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brachy Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera