Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie rakoviny děložního čípku s intersticiálními jehlami ve 3 frakcích

27. února 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Brachyterapie rakoviny děložního čípku s intersticiálními jehlami ve 3 frakcích: dozimetrické a klinické výsledky

Cíl Zjistit proveditelnost a bezpečnost 3 frakcí brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) intersticiálními jehlami pro karcinom děložního čípku v ambulantním prostředí

Primární cíl Stanovit klinický výsledek (2letá míra lokální kontroly, míra lokoregionální kontroly, přežití bez progrese a celkové přežití)

Sekundární cíl Stanovit dlouhodobou toxicitu tohoto režimu na základě CTCAE v5

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednoramenná prospektivní studie fáze II, která bude otevřena pro nábor po dobu přibližně 3 let. Odhadem bude přijato 56 pacientek s rakovinou děložního čípku léčených v NUH.

Posouzení před léčbou

  1. Případ přezkoumán na multidisciplinárním setkání gynekologů
  2. Podrobné gynekologické posouzení diagnózy
  3. Staging scan - MRI pánve, CT TAP nebo PET CT
  4. Základní krevní výsledek – Úplný krevní obraz, renální panel, jaterní panel, koagulační profil a skupinový screening a shoda

Léčba

Všichni pacienti budou registrováni a kontrolováni v Radioterapeutickém centru NUH. Pokud pacient souhlasí s náborem, bude získán písemný souhlas.

Brachyterapie Před brachyterapií se provádí plánovací vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se vyhodnotila odpověď a rozsah případného postižení parametru a také se určilo ideální umístění intersticiálních jehel pro dosažení optimálního pokrytí. Aplikátor, který se má použít, by měl být pokud možno vybrán před BT. Dvacet čtyři hodin před výkonem je pacientovi podána perorální léčba, aby byla zajištěna adekvátní příprava střev.

3 frakce HDR brachyterapie mohou být podávány následujícími způsoby:

Možnost 1: 3 vložení během 2 dnů, které nejdou po sobě:

9 Gy na HRCTV v první frakci 1. den brachyterapeutického postupu a 7 Gy x 2 frakce s odstupem nejméně 6 hodin 2. den, se zachováním stejných aplikátorů brachyterapie druhé inzerce pro konečnou frakci.

Možnost 2: 3 inzerce během 3 dnů, které nejdou po sobě, 8Gy do HRCTV na frakci za den po dobu 3 dnů, které nejdou po sobě. Akutní a pozdní radiační toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5 Pacientky budou sledovány po 1 měsíci fyzikálním vyšetřením a MRI děložního čípku do 3 měsíců po zákroku.

Pacientky budou následně každé 3 měsíce sledovány vaginálním vyšetřením po dobu následujících 2 let. Při každém dalším sledování bude toxicita zaznamenána podle CTCAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shing Fung Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Tseng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21 let a více
  2. Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní nebo špatně diferencovaný karcinom děložního čípku
  3. Klinické nebo radiologické stadium IB - IVA karcinom děložního čípku na základě TNM 8. vydání
  4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  5. Absolvovat zevní radioterapii a brachyterapii v NUH
  6. Písemný, dobrovolný informovaný souhlas
  7. Pacienti musí být přístupní pro sledování a řízení v NUH

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační případy rakoviny děložního čípku
  2. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 zlomky
Postup: 3 frakce HDR brachyterapie

3 frakce HDR brachyterapie mohou být podávány následujícími způsoby:

Možnost 1: 3 vložení během 2 dnů, které nejdou po sobě:

Možnost 2: 3 vložení během 3 dnů, které nejdou po sobě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky od náboru
Procento pacientek, které se opakovaly v místě počátečního primárního onemocnění (cervix).
2 roky od náboru
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 2 roky od náboru
Procento pacientů s recidivou v pánvi nebo regionálních lymfatických uzlinách (ne v děložním čípku).
2 roky od náboru
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky od náboru
Procento pacientů, u kterých se objeví první známky recidivy rakoviny.
2 roky od náboru
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky od náboru
Procento pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
2 roky od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 2 roky od náboru
Stanovit dlouhodobou toxicitu tohoto režimu na základě CTCAE v5
2 roky od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brachy Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na 3 frakce HDR brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit