Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderhalskræft brachyterapi med interstitielle nåle i 3 fraktioner

27. februar 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Livmoderhalskræft brachyterapi med interstitielle nåle i 3 fraktioner: Dosimetriske og kliniske resultater

Formål At bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​3 fraktioner af højdosishastighed (HDR) brachyterapi med interstitielle nåle til livmoderhalskræft i ambulant regi

Primært mål At bestemme det kliniske resultat (2-års lokal kontrolrate, lokoregional kontrolrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse)

Sekundært mål At bestemme langtidstoksiciteten af ​​dette regime baseret på CTCAE v5

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en enkelt arm fase II prospektiv undersøgelse, der vil være åben for rekruttering i cirka 3 år. Anslået 56 livmoderhalskræftpatienter behandlet på NUH vil blive rekrutteret.

Forbehandlingsvurdering

  1. Case gennemgået i gynae multidisciplinært møde
  2. Detaljeret gynækologisk vurdering ved diagnose
  3. Staging scanning - MR bækken, CT TAP eller PET CT
  4. Baseline blodresultat - Fuld blodtælling, nyrepanel, leverpanel, koagulationsprofil og gruppeskærm og match

Behandling

Alle patienter vil blive registreret og gennemgået i NUH Stråleterapicenter. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke, hvis patienten accepterer at blive rekrutteret.

Brachyterapi En præ-brachyterapi planlægning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning udføres for at evaluere responsen og omfanget af den parametriske involvering, hvis nogen, samt for at bestemme den ideelle placering af interstitielle nåle for at opnå optimal dækning. Den applikator, der skal bruges, skal vælges før BT, hvis det er muligt. Fireogtyve timer før proceduren gives oral flåde til patienten for at sikre tilstrækkelig tarmforberedelse.

De 3 fraktioner af HDR brachyterapi kan leveres på følgende måder:

Mulighed 1: 3 indsættelser over 2 ikke-på hinanden følgende dage:

9 Gy til HRCTV i den første fraktion på dag 1 af brachyterapiproceduren og 7 Gy x 2 fraktioner med mindst 6 timers mellemrum på dag 2, idet de samme brachyterapiapplikatorer fra den anden insertion bibeholdes til den sidste fraktion.

Mulighed 2: 3 indsættelser over 3 ikke-konsekutive dage 8Gy til HRCTV pr. fraktion pr. dag i 3 ikke-konsekutive dage. Akut og sen strålingstoksicitet vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5 Patienter vil blive fulgt op efter 1 måned med en fysisk undersøgelse og med en MR af livmoderhalsen inden for 3 måneder efter proceduren.

Patienterne vil efterfølgende blive fulgt op hver 3. måned med vaginal undersøgelse de næste 2 år. Ved hver opfølgning vil toksicitet blive registreret i henhold til CTCAE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • Underforsker:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • Underforsker:
          • Shing Fung Lee, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Tseng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år og derover
  2. Histologisk påvist pladecellekræft, adenocarcinom, adenosquamøs eller dårligt differentieret livmoderhalskræft
  3. Klinisk eller radiologisk stadie IB - IVA livmoderhalskræft baseret på TNM 8. udgave
  4. ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  5. At gennemføre ekstern strålebehandling og brachyterapi i NUH
  6. Skriftligt, frivilligt informeret samtykke
  7. Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning og styring i NUH

Ekskluderingskriterier:

  1. Postoperative tilfælde af livmoderhalskræft
  2. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 fraktioner
Procedure: 3 fraktioner HDR brachyterapi

De 3 fraktioner af HDR brachyterapi kan leveres på følgende måder:

Mulighed 1: 3 indsættelser over 2 ikke-på hinanden følgende dage:

Mulighed 2: 3 indsættelser over 3 ikke sammenhængende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år fra ansættelsestidspunktet
Procentdel af patienter, der kom tilbage på stedet for den indledende primære (livmoderhalsen).
2 år fra ansættelsestidspunktet
Loko-regional kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år fra ansættelsestidspunktet
Procentdel af patienter, der kom tilbage i bækkenet eller regionale lymfeknuder (ikke i livmoderhalsen).
2 år fra ansættelsestidspunktet
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år fra ansættelsestidspunktet
Procentdel af patienter, der udvikler første tegn på recidiv af kræft.
2 år fra ansættelsestidspunktet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år fra ansættelsestidspunktet
Procentdel af patienter, der døde af enhver årsag
2 år fra ansættelsestidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede toksiciteter
Tidsramme: 2 år fra ansættelsestidspunktet
For at bestemme langtidstoksiciteten af ​​dette regime baseret på CTCAE v5
2 år fra ansættelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brachy Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med 3 fraktioner HDR brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner