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Curiethérapie du cancer du col de l'utérus avec aiguilles interstitielles en 3 fractions

27 février 2024 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Curiethérapie du cancer du col de l'utérus avec aiguilles interstitielles en 3 fractions : résultats dosimétriques et cliniques

Objectif Déterminer la faisabilité et la sécurité de 3 fractions de curiethérapie à haut débit de dose (HDR) avec aiguilles interstitielles pour le cancer du col de l'utérus en ambulatoire

Objectif principal Déterminer le résultat clinique (taux de contrôle local à 2 ans, taux de contrôle loco-régional, survie sans progression et survie globale)

Objectif secondaire Déterminer les toxicités à long terme de ce régime basé sur CTCAE v5

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude prospective de phase II à un seul bras qui sera ouverte au recrutement pendant environ 3 ans. On estime que 56 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées au NUH seront recrutées.

Évaluation avant traitement

  1. Cas examiné en réunion multidisciplinaire de gynécologie
  2. Bilan gynécologique détaillé dès le diagnostic
  3. Balayage de stadification - IRM du bassin, CT TAP ou PET CT
  4. Résultat sanguin de base - Numération globulaire complète, panel rénal, panel hépatique, profil de coagulation et dépistage et correspondance de groupe

Traitement

Tous les patients seront enregistrés et examinés au centre de radiothérapie NUH. Un consentement écrit sera obtenu si le patient accepte d'être recruté.

Curiethérapie Une imagerie par résonance magnétique (IRM) de planification pré-curiethérapie est réalisée pour évaluer la réponse et l'étendue de l'implication paramétrique le cas échéant, ainsi que pour déterminer le placement idéal des aiguilles interstitielles pour obtenir une couverture optimale. L'applicateur à utiliser doit être choisi avant BT si possible. Vingt-quatre heures avant l'intervention, une flotte orale est remise au patient pour assurer une préparation intestinale adéquate.

Les 3 fractions de curiethérapie HDR peuvent être administrées des manières suivantes :

Option 1 : 3 insertions sur 2 jours non consécutifs :

9 Gy au HRCTV dans la première fraction le jour 1 de la procédure de curiethérapie et 7 Gy x 2 fractions à au moins 6 heures d'intervalle le jour 2, en conservant les mêmes applicateurs de curiethérapie de la deuxième insertion pour la fraction finale.

Option 2 : 3 insertions sur 3 jours non consécutifs 8Gy au HRCTV par fraction par jour pendant 3 jours non consécutifs. Les toxicités radiologiques aiguës et tardives seront notées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5. Les patients seront suivis à 1 mois avec un examen physique et avec une IRM du col de l'utérus dans les 3 mois suivant l'intervention.

Les patientes seront ensuite suivies tous les 3 mois avec un toucher vaginal pendant les 2 prochaines années. A chaque suivi, la toxicité sera enregistrée selon le CTCAE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shing Fung Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Tseng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 21 ans et plus
  2. Carcinome épidermoïde prouvé histologiquement, adénocarcinome, cancer du col de l'utérus adénosquameux ou peu différencié
  3. Cancer du col de l'utérus de stade clinique ou radiologique IB - IVA basé sur TNM 8e édition
  4. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  5. Pour compléter la radiothérapie externe et la curiethérapie au NUH
  6. Consentement éclairé écrit et volontaire
  7. Les patients doivent être accessibles pour le suivi et la prise en charge au NUH

Critère d'exclusion:

  1. Cas de cancer du col de l'utérus postopératoires
  2. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 fractions
Procédure: Curiethérapie HDR en 3 fractions

Les 3 fractions de curiethérapie HDR peuvent être administrées des manières suivantes :

Option 1 : 3 insertions sur 2 jours non consécutifs :

Option 2 : 3 insertions sur 3 jours non consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: 2 ans à compter du recrutement
Pourcentage de patientes qui ont récidivé au site du primaire initial (le col).
2 ans à compter du recrutement
Taux de contrôle loco-régional
Délai: 2 ans à compter du recrutement
Pourcentage de patients ayant récidivé dans le bassin ou les ganglions lymphatiques régionaux (pas dans le col).
2 ans à compter du recrutement
Survie sans progression (SSP)
Délai: 2 ans à compter du recrutement
Pourcentage de patients qui développent les premiers signes de récidive du cancer.
2 ans à compter du recrutement
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans à compter du recrutement
Pourcentage de patients décédés, quelle qu'en soit la cause
2 ans à compter du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités à long terme
Délai: 2 ans à compter du recrutement
Déterminer les toxicités à long terme de ce régime sur la base du CTCAE v5
2 ans à compter du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brachy Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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