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Gebärmutterhalskrebs-Brachytherapie mit interstitiellen Nadeln in 3 Fraktionen

27. Februar 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs mit interstitiellen Nadeln in 3 Fraktionen: Dosimetrische und klinische Ergebnisse

Ziel: Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit von 3 Fraktionen der Hochdosisleistungs-Brachytherapie (HDR) mit interstitiellen Nadeln bei Gebärmutterhalskrebs im ambulanten Bereich

Primäres Ziel: Bestimmung des klinischen Ergebnisses (2-jährige lokale Kontrollrate, lokoregionale Kontrollrate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben)

Sekundäres Ziel: Bestimmung der langfristigen Toxizitäten dieser Therapie basierend auf CTCAE v5

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als einarmige prospektive Phase-II-Studie konzipiert, die für etwa drei Jahre zur Rekrutierung geöffnet ist. Schätzungsweise 56 im NUH behandelte Gebärmutterhalskrebspatienten werden rekrutiert.

Beurteilung vor der Behandlung

  1. Der Fall wurde in einem multidisziplinären Gynäkologietreffen besprochen
  2. Detaillierte gynäkologische Beurteilung zur Diagnose
  3. Staging-Scan – Becken-MRT, TAP-CT oder PET-CT
  4. Ausgangsblutergebnis – Vollständiges Blutbild, Nieren-Panel, Leber-Panel, Gerinnungsprofil und Gruppenbildschirm und -abgleich

Behandlung

Alle Patienten werden im NUH Radiotherapy Centre registriert und untersucht. Eine schriftliche Einwilligung wird eingeholt, wenn der Patient mit der Rekrutierung einverstanden ist.

Brachytherapie Vor der Planung der Brachytherapie wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um die Reaktion und das Ausmaß der parametrischen Beteiligung (falls vorhanden) zu beurteilen und die ideale Platzierung interstitieller Nadeln zu bestimmen, um eine optimale Abdeckung zu erreichen. Der zu verwendende Applikator sollte nach Möglichkeit vor der BT ausgewählt werden. Vierundzwanzig Stunden vor dem Eingriff wird dem Patienten eine orale Flotte verabreicht, um eine angemessene Darmvorbereitung sicherzustellen.

Die 3 Fraktionen der HDR-Brachytherapie können auf folgende Weise verabreicht werden:

Option 1: 3 Einfügungen an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen:

9 Gy zum HRCTV in der ersten Fraktion am Tag 1 des Brachytherapieverfahrens und 7 Gy x 2 Fraktionen im Abstand von mindestens 6 Stunden am Tag 2, wobei die gleichen Brachytherapie-Applikatoren der zweiten Einführung für die letzte Fraktion beibehalten werden.

Option 2: 3 Einfügungen über 3 nicht aufeinanderfolgende Tage 8Gy zum HRCTV pro Fraktion und Tag für 3 nicht aufeinanderfolgende Tage. Akute und späte Strahlentoxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, bewertet. Die Patienten werden nach einem Monat mit einer körperlichen Untersuchung und einer MRT des Gebärmutterhalses innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff nachuntersucht.

Anschließend werden die Patienten in den nächsten 2 Jahren alle drei Monate einer vaginalen Untersuchung unterzogen. Bei jeder Nachuntersuchung wird die Toxizität gemäß CTCAE aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Syadwa Abdul Shukor, MD
        • Unterermittler:
          • Yiat Horng Leong, MD
        • Unterermittler:
          • Shing Fung Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Tseng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 Jahre und älter
  2. Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöser oder schlecht differenzierter Gebärmutterhalskrebs
  3. Klinisch oder radiologisch festgestellter Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB – IVA basierend auf TNM 8. Auflage
  4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  5. Abschluss der externen Strahlentherapie und Brachytherapie im NUH
  6. Schriftliche, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung
  7. Patienten müssen für die Nachsorge und Behandlung im NUH zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative Fälle von Gebärmutterhalskrebs
  2. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Brüche
Verfahren: 3 Fraktionen HDR-Brachytherapie

Die 3 Fraktionen der HDR-Brachytherapie können auf folgende Weise verabreicht werden:

Option 1: 3 Einfügungen an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen:

Option 2: 3 Einfügungen an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellung
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Rezidiv an der Stelle des ursprünglichen Primärtumors (dem Gebärmutterhals) auftrat.
2 Jahre ab Einstellung
Lokalregionale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellung
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Rezidiv im Becken oder in regionalen Lymphknoten (nicht im Gebärmutterhals) auftrat.
2 Jahre ab Einstellung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellung
Prozentsatz der Patienten, bei denen erste Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung auftreten.
2 Jahre ab Einstellung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellung
Prozentsatz der Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
2 Jahre ab Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellung
Um die Langzeittoxizitäten dieser Therapie basierend auf CTCAE v5 zu bestimmen
2 Jahre ab Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brachy Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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