Braquiterapia para câncer cervical com agulhas intersticiais em 3 frações
Braquiterapia para câncer cervical com agulhas intersticiais em 3 frações: resultados dosimétricos e clínicos
Objetivo Determinar a viabilidade e segurança de braquiterapia de 3 frações de alta taxa de dose (HDR) com agulhas intersticiais para câncer cervical em ambiente ambulatorial
Objetivo primário Para determinar o resultado clínico (taxa de controle local em 2 anos, taxa de controle loco-regional, sobrevida livre de progressão e sobrevida global)
Objetivo secundário Determinar as toxicidades a longo prazo deste regime com base no CTCAE v5
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo de fase II de braço único que estará aberto para recrutamento por aproximadamente 3 anos. Estima-se que 56 pacientes com câncer cervical tratadas no NUH serão recrutadas.
Avaliação pré-tratamento
- Caso revisado em reunião multidisciplinar de ginecologia
- Avaliação ginecológica detalhada no diagnóstico
- Varredura de estadiamento - ressonância magnética da pelve, CT TAP ou PET CT
- Resultado sanguíneo basal - hemograma completo, painel renal, painel hepático, perfil de coagulação e triagem e correspondência de grupo
Tratamento
Todos os pacientes serão registrados e avaliados no Centro de Radioterapia NUH. O consentimento por escrito será obtido se o paciente concordar em ser recrutado.
Braquiterapia Uma ressonância magnética (RM) planejada pré-braquiterapia é realizada para avaliar a resposta e a extensão do envolvimento parametrial, se houver, bem como para determinar o posicionamento ideal das agulhas intersticiais para obter uma cobertura ideal. O aplicador a ser utilizado deve ser escolhido antes da BT, se possível. Vinte e quatro horas antes do procedimento, é administrada frota oral ao paciente para garantir o preparo intestinal adequado.
As 3 frações da braquiterapia HDR podem ser administradas das seguintes maneiras:
Opção 1: 3 inserções em 2 dias não consecutivos:
9 Gy para o HRCTV na primeira fração no dia 1 do procedimento de braquiterapia e 7 Gy x 2 frações com pelo menos 6 horas de intervalo no dia 2, mantendo os mesmos aplicadores de braquiterapia da segunda inserção para a fração final.
Opção 2: 3 inserções em 3 dias não consecutivos 8Gy no HRCTV por fração por dia durante 3 dias não consecutivos. As toxicidades de radiação aguda e tardia serão pontuadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5. Os pacientes serão acompanhados em 1 mês com um exame físico e com uma ressonância magnética do colo do útero dentro de 3 meses após o procedimento.
Os pacientes serão posteriormente acompanhados a cada 3 meses com exame vaginal durante os próximos 2 anos. A cada acompanhamento, a toxicidade será registrada de acordo com o CTCAE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatin Aliyah, BSc
- Número de telefone: +6581005851
- E-mail: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Fatin Aliyah, BSc
- Número de telefone: +6581005851
- E-mail: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
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Subinvestigador:
- Syadwa Abdul Shukor, MD
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Subinvestigador:
- Yiat Horng Leong, MD
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Subinvestigador:
- Shing Fung Lee, MD
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Subinvestigador:
- Michelle Tseng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Carcinoma espinocelular comprovado histologicamente, adenocarcinoma, câncer cervical adenoescamoso ou pouco diferenciado
- Câncer cervical em estágio clínico ou radiológico IB - IVA com base no TNM 8ª Edição
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Para completar radioterapia externa e braquiterapia em NUH
- Consentimento informado voluntário e escrito
- Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento e manejo no NUH
Critério de exclusão:
- Casos pós-operatórios de câncer cervical
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3 frações
|
As 3 frações da braquiterapia HDR podem ser administradas das seguintes maneiras: Opção 1: 3 inserções em 2 dias não consecutivos: Opção 2: 3 inserções em 3 dias não consecutivos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: 2 anos a partir do momento do recrutamento
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Porcentagem de pacientes que recorreram no local da doença primária inicial (colo do útero).
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2 anos a partir do momento do recrutamento
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Taxa de controle locorregional
Prazo: 2 anos a partir do momento do recrutamento
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Porcentagem de pacientes que tiveram recidiva na pelve ou nos gânglios linfáticos regionais (não no colo do útero).
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2 anos a partir do momento do recrutamento
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos a partir do momento do recrutamento
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem a primeira evidência de recorrência do câncer.
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2 anos a partir do momento do recrutamento
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos a partir do momento do recrutamento
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Porcentagem de pacientes que morreram por qualquer causa
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2 anos a partir do momento do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades de longo prazo
Prazo: 2 anos a partir do momento do recrutamento
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Para determinar as toxicidades a longo prazo deste regime com base no CTCAE v5
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2 anos a partir do momento do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- Brachy Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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