Braquiterapia del cáncer de cuello uterino con agujas intersticiales en 3 fracciones
Braquiterapia del cáncer de cuello uterino con agujas intersticiales en 3 fracciones: resultados dosimétricos y clínicos
Objetivo Determinar la viabilidad y seguridad de 3 fracciones de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) con agujas intersticiales para el cáncer de cuello uterino en el ámbito ambulatorio.
Objetivo principal Determinar el resultado clínico (tasa de control local a 2 años, tasa de control locorregional, supervivencia libre de progresión y supervivencia general)
Objetivo secundario Determinar las toxicidades a largo plazo de este régimen basado en CTCAE v5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo que estará abierto al reclutamiento durante aproximadamente 3 años. Se reclutará aproximadamente 56 pacientes con cáncer de cuello uterino tratados en NUH.
Evaluación previa al tratamiento
- Caso revisado en reunión multidisciplinaria de gynae
- Evaluación ginecológica detallada al momento del diagnóstico.
- Exploración de estadificación: MRI de pelvis, CT TAP o PET CT
- Resultado sanguíneo inicial: hemograma completo, panel renal, panel hepático, perfil de coagulación y análisis de grupo y coincidencia.
Tratamiento
Todos los pacientes serán registrados y revisados en el Centro de Radioterapia NUH. Se obtendrá el consentimiento por escrito si el paciente acepta ser reclutado.
Braquiterapia Se realiza una exploración por resonancia magnética (IRM) de planificación previa a la braquiterapia para evaluar la respuesta y el alcance de la afectación parametrial, si la hubiera, así como para determinar la ubicación ideal de las agujas intersticiales para lograr una cobertura óptima. El aplicador a utilizar debe elegirse antes de la BT si es posible. Veinticuatro horas antes del procedimiento, se administra flota oral al paciente para asegurar una preparación intestinal adecuada.
Las 3 fracciones de braquiterapia HDR se pueden administrar de las siguientes maneras:
Opción 1: 3 inserciones en 2 días no consecutivos:
9 Gy al HRCTV en la primera fracción el día 1 del procedimiento de braquiterapia y 7 Gy x 2 fracciones con al menos 6 horas de diferencia el día 2, conservando los mismos aplicadores de braquiterapia de la segunda inserción para la fracción final.
Opción 2: 3 inserciones durante 3 días no consecutivos 8Gy al HRCTV por fracción por día durante 3 días no consecutivos. Las toxicidades agudas y tardías por radiación se calificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5. Se realizará un seguimiento de los pacientes al mes con un examen físico y con una resonancia magnética del cuello uterino dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
Posteriormente, las pacientes serán seguidas cada 3 meses con examen vaginal durante los próximos 2 años. En cada seguimiento se registrará la toxicidad según el CTCAE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatin Aliyah, BSc
- Número de teléfono: +6581005851
- Correo electrónico: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Fatin Aliyah, BSc
- Número de teléfono: +6581005851
- Correo electrónico: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
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Sub-Investigador:
- Syadwa Abdul Shukor, MD
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Sub-Investigador:
- Yiat Horng Leong, MD
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Sub-Investigador:
- Shing Fung Lee, MD
-
Sub-Investigador:
- Michelle Tseng, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y más
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, cáncer de cuello uterino adenoescamoso o poco diferenciado histológicamente comprobado
- Cáncer de cuello uterino clínica o radiológicamente en estadio IB - IVA según TNM 8ª edición
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- Completar radioterapia de haz externo y braquiterapia en NUH
- Consentimiento informado voluntario y escrito
- Los pacientes deben ser accesibles para el seguimiento y manejo en NUH
Criterio de exclusión:
- Casos de cáncer de cuello uterino postoperatorio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3 fracciones
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Las 3 fracciones de braquiterapia HDR se pueden administrar de las siguientes maneras: Opción 1: 3 inserciones en 2 días no consecutivos: Opción 2: 3 inserciones durante 3 días no consecutivos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años desde el momento de la contratación
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Porcentaje de pacientes que recurrieron en el sitio del tumor primario inicial (el cuello uterino).
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2 años desde el momento de la contratación
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Tasa de control locorregional
Periodo de tiempo: 2 años desde el momento de la contratación
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Porcentaje de pacientes que recurrieron en la pelvis o en los ganglios linfáticos regionales (no en el cuello uterino).
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2 años desde el momento de la contratación
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años desde el momento de la contratación
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Porcentaje de pacientes que desarrollan la primera evidencia de recurrencia del cáncer.
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2 años desde el momento de la contratación
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años desde el momento de la contratación
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Porcentaje de pacientes que fallecieron por cualquier causa
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2 años desde el momento de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años desde el momento de la contratación
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Determinar las toxicidades a largo plazo de este régimen basado en CTCAE v5.
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2 años desde el momento de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- Brachy Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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