Брахитерапия рака шейки матки интерстициальными иглами в 3 фракциях
Брахитерапия рака шейки матки интерстициальными иглами в 3 фракциях: дозиметрические и клинические результаты
Цель Определить осуществимость и безопасность 3-х фракционной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) интерстициальными иглами при раке шейки матки в амбулаторных условиях.
Основная цель Определить клинический результат (2-летняя частота местного контроля, частота локо-регионального контроля, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость)
Вторичная цель Определить долгосрочную токсичность этого режима на основе CTCAE v5.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование задумано как проспективное исследование фазы II с одной группой, которое будет открыто для набора участников в течение примерно 3 лет. Приблизительно 56 пациентов с раком шейки матки, проходящих лечение в НУЗ, будут набраны.
Оценка перед лечением
- Случай рассмотрен на междисциплинарном совещании гинекологов
- Подробное гинекологическое обследование при постановке диагноза
- Стадийное сканирование — МРТ таза, КТ TAP или ПЭТ КТ.
- Исходный результат анализа крови: общий анализ крови, почечная панель, панель печени, профиль коагуляции, групповой скрининг и сопоставление.
Уход
Все пациенты будут зарегистрированы и осмотрены в Центре лучевой терапии НУХ. Письменное согласие будет получено, если пациент согласен на участие в исследовании.
Брахитерапия. Перед планированием брахитерапии магнитно-резонансная томография (МРТ) проводится для оценки реакции и степени поражения параметрия, если таковое имеется, а также для определения идеального размещения интерстициальных игл для достижения оптимального покрытия. По возможности, аппликатор, который будет использоваться, следует выбрать до проведения БТ. За двадцать четыре часа до процедуры пациенту вводят оральный флот, чтобы обеспечить адекватную подготовку кишечника.
Три фракции брахитерапии HDR могут проводиться следующими способами:
Вариант 1: 3 вставки в течение 2 дней подряд:
9 Гр для HRCTV в первой фракции в первый день процедуры брахитерапии и 7 Гр x 2 фракции с интервалом не менее 6 часов во второй день, сохраняя те же аппликаторы для брахитерапии, что и при втором введении для последней фракции.
Вариант 2: 3 введения в течение 3 дней подряд 8 Гр в HRCTV на фракцию в день в течение 3 дней подряд. Острая и поздняя радиационная токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5. Пациенты будут наблюдаться через 1 месяц с помощью физического осмотра и МРТ шейки матки в течение 3 месяцев после процедуры.
В дальнейшем пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца с вагинальным обследованием в течение следующих 2 лет. При каждом последующем наблюдении токсичность будет регистрироваться в соответствии с CTCAE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatin Aliyah, BSc
- Номер телефона: +6581005851
- Электронная почта: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Fatin Aliyah, BSc
- Номер телефона: +6581005851
- Электронная почта: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
-
Младший исследователь:
- Syadwa Abdul Shukor, MD
-
Младший исследователь:
- Yiat Horng Leong, MD
-
Младший исследователь:
- Shing Fung Lee, MD
-
Младший исследователь:
- Michelle Tseng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома, аденосквамозный или низкодифференцированный рак шейки матки.
- Клинически или рентгенологически стадия рака шейки матки IB - IVA по TNM 8-го издания.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Завершить дистанционную лучевую терапию и брахитерапию в НУЗе.
- Письменное добровольное информированное согласие
- Пациенты должны быть доступны для наблюдения и ведения в НУЗе.
Критерий исключения:
- Послеоперационные случаи рака шейки матки
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 фракции
|
Три фракции брахитерапии HDR могут проводиться следующими способами: Вариант 1: 3 вставки в течение 2 дней подряд: Вариант 2: 3 вставки в течение 3 дней подряд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года с момента приема на работу
|
Процент пациентов, у которых возник рецидив на месте первоначального первичного заболевания (шейка матки).
|
2 года с момента приема на работу
|
|
Локо-региональный контрольный показатель
Временное ограничение: 2 года с момента приема на работу
|
Процент пациентов, у которых возник рецидив в области таза или регионарных лимфатических узлах (не в шейке матки).
|
2 года с момента приема на работу
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года с момента приема на работу
|
Процент пациентов, у которых появились первые признаки рецидива рака.
|
2 года с момента приема на работу
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года с момента приема на работу
|
Процент пациентов, умерших по любой причине
|
2 года с момента приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная токсичность
Временное ограничение: 2 года с момента приема на работу
|
Определить долгосрочную токсичность этого режима на основе CTCAE v5.
|
2 года с момента приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vicky Koh, MD, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- Brachy Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .