慢性細菌性膀胱炎の再発予防におけるラファミンの有効性と安全性の臨床試験
慢性細菌性膀胱炎の再発予防におけるラファミンの有効性と安全性に関する多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間臨床試験
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン: 二重盲検、プラセボ対照、無作為化並行群臨床試験。
この試験には、慢性細菌性膀胱炎の典型的な症状を持つ18歳以上の女性外来患者が参加している。 再発（増悪）の典型的な症状の重症度は、スケール「急性膀胱炎症状スケール」（ACSS）の下位スケール「典型的な症状」に従って7ポイント以上である必要があります。
訪問 1 (1 日目) では、臨床試験参加のための患者情報シートとインフォームドコンセントフォームに署名した後、苦情と病歴が収集され、身体検査が行われ、膀胱炎の典型的な症状の重症度が以下の方法で評価されます。 ACSS、顕微鏡による尿分析および細菌学的検査（抗生物質に対する微生物の感受性を特定するため）のための尿生体サンプルの収集、泌尿器系（腎臓、膀胱）の超音波検査、および併用療法が記録されます。
少なくとも190人の患者に対して尿検査、一般的および生化学的血液検査が計画されている。
訪問 1 (1 日目) で患者が包含基準を満たしているが、除外包含基準を満たしていない場合、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 の患者は、治療薬および予防薬に従ってホスホマイシン (1 回 3 g) とラファミンを服用します。 10日間のレジメン。グループ 2 の患者は、Raphamin レジメンに従ってホスホマイシン (1 回 3 g) とプラセボを 10 日間使用します。
48 時間以内に治療の効果が見られない場合、またはホスホマイシン耐性株が検出された場合、医師は予定外の訪問を行い、患者に代替薬セフィキシム (400 mg) を投与します。 セフィキシムは、1日1回、400 mgの用量で5日間以上服用されます（コースの期間は医師によって決定されます）。
ホスホマイシンに対する耐性が検出された場合には、すべての患者に代替抗生物質セフィキシムが投与されます。
ホスホマイシンとセフィキシムの両方に耐性のある微生物が検出された場合、患者は治験から除外され、医師は現在の基準に従って治療戦略を処方します。
電子患者日記 (EPD) では、患者は ACSS を使用して、1 日 1 回ほぼ同時に、典型的な膀胱炎の症状の重症度を記録します。 症状は、患者の登録から来院 2 (治験薬投与後 10 日以内) まで、およびその後の再発 (増悪) ごとに 10 日間の治療期間中、EPD に記録されます。
さらに、安全性を評価し、有害事象を記録するために、患者の状態の悪化の可能性（該当する場合）が EDP に記録されます。 研究担当医師は患者に日記を記入するよう指示します。
EDP の最初の ACSS マークは、訪問 1 で患者と医師によって作成されます。EDP は、患者が研究に参加している間ずっと記入することができます。 患者は週に一度、SMS で次のリマインダーを受け取ります。「病気の症状がある場合は、日記に記入し、治験の医師に連絡してください。 薬を飲むのを忘れないようにね。」 患者の追跡調査は合計 24 週間続きます。 治療と観察の過程で、4 回の来院が予定されています: 1 日目 (来院 1) と 11 日目 (来院 2)、次に 12 週目と 24 週目 (来院 3、4)。 訪問 1、2、および 4 は対面で行われます (患者は治験施設を訪問します)。医師は身体検査を実施し、症状と併用療法を記録し、EPD をチェックします。 来院 2 (11+3 日目) で、医師はその後の膀胱炎の再発の可能性を治療するために、ホスホマイシン/セフィキシムと治験薬を患者に投与します。 血液および尿の生体サンプルは、（安全性評価のため）生体サンプルを採取するための ICF に署名した患者から採取されます。 患者の治験治療へのアドヒアランスを評価するために、訪問 1 で患者が受け取った治験薬を返却する必要があります。 ホスホマイシン/セフィキシムも復活します。
訪問 3 (週 12 ± 3 日) は、患者の状態について面接するために通信 (電話) で行われます。
膀胱炎が新たに再発した場合、患者は治験担当医師に電話で連絡します。 医師は苦情と症状に基づいて、慢性膀胱炎の再発の発症について結論を出します。 患者は EPD で ACSS を完了します。 膀胱炎が再発した場合、患者はホスホマイシン（またはセフィキシム）と治験製品（ラファミン/プラセボを10日間）を服用します。 10日間の治療終了後、予定外の対面訪問が行われ（再発発症後11日目+3日）、そこで患者は治験製品とホスホマイシン/セフィキシムを返却し、その後医師が処方箋を調剤する。膀胱炎の新たな再発の可能性を治療するための治験製品とホスホマイシン（またはセフィキシム）の新しいパック。
訪問 4 (24 週目±3 日) が最後の訪問です。苦情が評価され、患者は身体検査を受け、治験製品を返却し、治療に対する患者の満足度を評価するビジュアルアナログスケール（VAS）に記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Irkutsk、ロシア、664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
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Kazan'、ロシア、420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
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Kemerovo、ロシア、650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
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Moscow、ロシア、111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
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Moscow、ロシア、115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
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Moscow、ロシア、115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
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Moscow、ロシア、115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
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Moscow、ロシア、117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
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Moscow、ロシア、117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
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Moscow、ロシア、119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
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Moscow、ロシア、119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
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Moscow、ロシア、121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
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Moscow、ロシア、127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
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Nizhny Novgorod、ロシア、603001
- Privolzhsky District Medical Center
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Penza、ロシア、440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
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Pyatigorsk、ロシア、357500
- City Clinical Hospital
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Rostov、ロシア、152155
- Rostov Central District Hospital
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Rostov-on-Don、ロシア、344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
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Rostov-on-Don、ロシア、344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
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Ryazan、ロシア、390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
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Saint Petersburg、ロシア、190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
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Saint Petersburg、ロシア、190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg、ロシア、190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg、ロシア、192071
- City clinic # 44
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Saint Petersburg、ロシア、194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
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Saint Petersburg、ロシア、194044
- St. Luke's Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア、194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg、ロシア、195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
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Saint Petersburg、ロシア、195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg、ロシア、196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg、ロシア、196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg、ロシア、196653
- City Hospital # 33
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Saint Petersburg、ロシア、197371
- LLC "New clinic "ABIA"
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Saint Petersburg、ロシア、197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
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Saint Petersburg、ロシア、198205
- City Hospital # 15
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Saint Petersburg、ロシア、199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
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Saint Petersburg、ロシア、199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
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Saint Petersburg、ロシア、199155
- City Polyclinic # 3
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Saint Petersburg、ロシア、199178
- City Polyclinic # 4
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Semiluki、ロシア、396907
- LLC "Health Formula"
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Sertolovo、ロシア、188650
- Sertolovo City Hospital
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Smolensk、ロシア、214031
- LLC "Uromed"
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Tomsk、ロシア、634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
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Tver'、ロシア、170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
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Voronezh、ロシア、394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
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Vsevolozhsk、ロシア、188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
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Yaroslavl、ロシア、150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
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Yaroslavl、ロシア、150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
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Yaroslavl、ロシア、150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者。
- 慢性細菌性膀胱炎と確定診断された患者。
- 慢性膀胱炎の増悪症状が典型的であり、ACSSによる重症度が7点以上の患者。
- 慢性細菌性膀胱炎の増悪開始から最初の 48 時間。
- 研究中に許容可能な避妊方法を使用することに同意した患者（生殖能力のある女性を対象）。
- 臨床試験に参加するための署名済みの患者情報シートとインフォームドコンセントフォームの入手可能性。
除外基準:
- 検査時に尿路結石、尿路閉塞、尿路上皮がん、骨盤臓器脱、神経因性膀胱疾患の有無。
- 尿路の悪性新生物、尿管結石の存在、膀胱内の50mlを超える残尿が超音波検査で確認される。
- 膀胱結核の疑い。
- 重篤な状態、巨視的血尿、複雑性膀胱炎による入院の適応の存在。
- 真性糖尿病の代償不全、あらゆる病因の免疫不全、あらゆる局在の悪性癌、重度の循環不全（ニューヨーク心臓協会の分類による機能クラスIVの心血管疾患、1964年）。
- 過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を起こした。
- 慢性腎臓病（クラスС3-5 А3）。
- 肝障害 (Child-Pugh クラス C)。
- この研究では使用が禁止されている医薬品を必要とする患者。
- 臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
- 先天性または後天性のラクターゼ欠損症または他の二糖類欠損症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- 治療に使用される医薬品の成分に対する過敏症。
- 妊娠、授乳。研究登録前3か月未満の出産、研究中に避妊方法に従うことを望まない。
- 「禁止された併用薬」セクションに記載されている薬剤は、登録前 4 週間以内に投与されました。
- 研究者の観点から、研究の観察要件に従わない、または治験薬の投与に従わない患者。
- -研究者の意見では、治験手続きの正常な完了を妨げる可能性がある精神疾患、アルコール依存症、または薬物乱用の病歴。
- -登録前3か月以内の他の臨床試験への参加。
- 患者は、研究に直接関与する治験施設職員、治験責任医師の近親者に属します。 最も近い親族とは、自然親であるか養子であるかに関係なく、配偶者、両親、子供、または兄弟と定義されます。
- 患者は OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" という会社に勤務しており、その従業員、臨時契約社員、治験実施責任者に任命された職員、またはその近親者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラファミン
経口摂取し、食事と一緒に摂取しないでください。 完全に溶けるまで錠剤を口の中に入れてください。 治療初日は、次のスキームに従って8錠服用します。最初の2時間は30分ごとに1錠（2時間で合計5錠）、その後同日中にさらに1錠を3回服用します。一定の間隔で。 2日目以降は1錠を1日3回服用してください。 治療期間は10日間です。 |
経口用のタブレットです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口摂取し、食事と一緒に摂取しないでください。
完全に溶けるまで錠剤を口の中に入れてください。
プラセボは、Raphamin レジメンに従って 10 日間投与されます。
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経口用の錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性細菌性膀胱炎が最初に再発するまでの時間
時間枠：6ヵ月
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慢性細菌性膀胱炎の再発の診断基準は、悪化（急性膀胱炎）の典型的な症状です。切迫した排尿（突然の制御不能な排尿衝動、排尿時の痛みまたは灼熱感、排尿後の膀胱が完全に空になっていない感覚、下腹部（恥骨の上）の痛みまたは不快な圧迫感、尿中に血が混じっている可能性（特に排尿の終わり近く）。 慢性細菌性膀胱炎の診断基準は、過去6か月間に2回以上の再発、または過去12か月間に3回以上の再発である。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性細菌性膀胱炎の再発が減少した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査中に慢性細菌性膀胱炎の再発回数が1回以下に減少した患者の割合。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性細菌性膀胱炎の再発エピソードの平均期間
時間枠：6ヵ月
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研究に組み入れられた時点での研究治療開始後の慢性細菌性膀胱炎の再発エピソードの平均期間、急性膀胱炎症状スコアによる膀胱炎の典型的な症状のスコアが6以下（患者の日記による）。
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6ヵ月
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慢性細菌性膀胱炎の平均再発数
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡期間中の患者1人あたりの慢性細菌性膀胱炎の平均再発数。
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6ヵ月
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慢性細菌性膀胱炎再発の重症度
時間枠：6ヵ月
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追跡調査後6か月以内の慢性細菌性膀胱炎再発の重症度（各再発エピソードに対する10日間の治療中の急性膀胱炎症状スコア（ACSS）における膀胱炎の典型的な症状の合計スコアの曲線下面積で測定） ）。 ACSS は、女性の急性単純性膀胱炎の臨床診断と追跡調査のための 18 項目の自己申告式質問票です (最小 0、最大 18 点。6 つの典型的な症状が含まれています: 頻尿、切迫した排尿、排尿時の灼熱感、不完全膀胱)排尿後の排出、下腹部の痛みや不快な圧迫感、目に見える血尿；各症状は 0 ～ 3 点で推定されます。 |
6ヵ月
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慢性細菌性膀胱炎再発の重症度の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した、6か月の追跡調査中の慢性細菌性膀胱炎再発の重症度の変化。
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6ヵ月
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追跡期間終了時のVASスコア
時間枠：6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) は、治療の満足度を評価するために使用されます。
治療満足度スコアは 0 (治療に満足しない) から 10 ポイント (非常に顕著な治療効果) までの範囲であり、スコアが高いほど治療効果が高いことを示します。
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6ヵ月
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有害事象 (AE) の存在。
時間枠：6ヵ月
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有害事象の存在と性質、その強さ（重症度）、治験薬との因果関係、転帰。
医療記録に基づく。
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6ヵ月
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バイタルサインの変化（血圧はmmHgで測定）
時間枠：6ヵ月
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慢性膀胱炎の初回再発治療終了時の血圧の変化。
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6ヵ月
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バイタルサインの変化（1分あたりの拍数で測定される脈拍数（心拍数））
時間枠：6ヵ月
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慢性膀胱炎の初期再発の治療終了時の心拍数の変化。
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6ヵ月
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バイタルサインの変化（1分あたりの呼吸数で測定される呼吸数（呼吸数））
時間枠：6ヵ月
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慢性膀胱炎の初回再発治療終了時の呼吸数の変化。 医療記録に基づく。 |
6ヵ月
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臨床的に重大な検査異常を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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慢性膀胱炎の初回再発に対する治療終了時に臨床的に重大な臨床検査異常が認められた患者の割合。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMH-407-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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