Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la raphamine dans la prévention des récidives de la cystite bactérienne chronique
Essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la raphamine dans la prévention des récidives de la cystite bactérienne chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'essai : essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé en groupes parallèles.
L'essai inclut des patientes ambulatoires âgées de 18 ans ou plus présentant des symptômes typiques de cystite bactérienne chronique. La gravité des symptômes typiques de récidive (exacerbation) doit être de 7 points ou plus selon la sous-échelle « Symptômes typiques » de l'échelle « Acute Cystitis Symptom Scale » (ACSS).
Lors de la visite 1 (jour 1), après avoir signé la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'essai clinique, les plaintes et les antécédents médicaux sont collectés, un examen physique est effectué et la gravité des symptômes typiques de la cystite est évaluée à l'aide de L'ACSS, le prélèvement d'échantillons biologiques d'urine pour l'analyse d'urine avec microscopie et examen bactériologique (pour identifier la sensibilité des micro-organismes aux antibiotiques), l'examen échographique du système urinaire (reins, vessie) et le traitement concomitant sont enregistrés.
Des analyses d'urine, des analyses sanguines générales et biochimiques sont prévues chez au moins 190 patients.
Si le patient répond aux critères d'inclusion et ne répond pas aux critères d'inclusion d'exclusion lors de la visite 1 (jour 1), le patient est randomisé dans l'un des deux groupes : les patients du groupe 1 prennent de la phosphomycine (3 g une fois) et du Raphamin selon les objectifs thérapeutiques et préventifs. régime pendant 10 jours; les patients du groupe 2 utilisent de la phosphomycine (3 g une fois) et du placebo selon le régime Raphamin pendant 10 jours.
Si le traitement ne produit aucun effet dans les 48 heures ou si des souches résistantes à la phosphomycine sont détectées, le médecin procède à une visite imprévue et donne au patient un médicament alternatif, le céfixime (400 mg). Le céfixime est pris 1 fois par jour à la dose de 400 mg pendant 5 jours ou plus (la durée du traitement est déterminée par le médecin).
Tous les patients reçoivent de la phosphomycine, si une résistance à celle-ci est détectée - avec un antibiotique alternatif, le céfixime.
Si des micro-organismes résistants à la fois à la phosphomycine et au céfixime sont détectés, le patient est exclu de l'essai et le médecin prescrit une stratégie de traitement conformément aux normes en vigueur.
Dans le journal électronique du patient (EPD), le patient enregistre la gravité des symptômes typiques de la cystite à l'aide de l'ACSS une fois par jour à peu près à la même heure. Les symptômes sont enregistrés dans l'EPD depuis l'inscription du patient jusqu'à la visite 2 (dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude), ainsi que pendant 10 jours de traitement pour chaque rechute ultérieure (exacerbation).
De plus, toute détérioration possible de l'état du patient (le cas échéant) est enregistrée dans EDP pour évaluer la sécurité et enregistrer les événements indésirables. Le médecin de l'étude demande aux patients de remplir le journal.
Les premières marques ACSS dans l'EDP sont faites par le patient avec le médecin lors de la visite 1. L'EDP est disponible pour être rempli tout au long de la participation du patient à l'étude. Une fois par semaine, les patients reçoivent un rappel par SMS : « Si vous présentez des symptômes de la maladie, notez-les dans l'agenda et contactez le médecin de l'étude. N'oubliez pas de prendre vos médicaments." Au total, le suivi du patient dure 24 semaines. Dans le processus de traitement et d'observation, 4 visites sont programmées : au jour 1 (Visite 1) et au jour 11 (Visite 2), puis aux semaines 12 et 24 (Visites 3, 4). Les visites 1, 2 et 4 se font en face à face (le patient visite le site d'essai) ; le médecin procède à un examen physique, enregistre les symptômes et le traitement concomitant et vérifie l'EPD. Lors de la visite 2 (jours 11+3), le médecin administre de la phosphomycine/céfixime et un médicament à l'étude au patient, pour traiter une éventuelle récidive ultérieure de la cystite. Des échantillons biologiques de sang et d'urine sont prélevés sur le patient qui a signé l'ICF pour le prélèvement d'échantillons biologiques (pour l'évaluation de la sécurité). Le médicament à l'étude reçu par le patient lors de la visite 1 doit être retourné pour évaluer l'observance du patient au traitement à l'étude. La phosphomycine/céfixime revient également.
La visite 3 (semaine 12 ± 3 jours) se déroule par correspondance (téléphone), afin d'interroger la patiente sur son état.
En cas de nouvelle récidive de cystite, le patient contacte le médecin traitant par téléphone. Sur la base des plaintes et des symptômes, le médecin conclut à l'apparition d'une récidive de la cystite chronique. Le patient termine l'ACSS dans l'EPD. En cas de récidive de cystite, le patient prend de la Phosphomycine (ou Céfixime) et du produit d'essai (Raphamin/Placebo pendant 10 jours). Au terme des 10 jours de traitement, une visite face-à-face non programmée a lieu (Jour 11 + 3 jours après le début de la récidive), au cours de laquelle le patient retourne le produit d'essai et la Phosphomycine/Céfixime, puis le médecin délivre un nouveau pack de produit d'essai et de Phosphomycine (ou Céfixime) pour traiter une éventuelle nouvelle récidive de cystite.
La visite 4 (semaine 24 ± 3 jours) est la dernière ; les plaintes sont évaluées, le patient subit un examen physique, renvoie le produit d'essai et remplit une échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue le degré de satisfaction du patient à l'égard de la thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irkutsk, Russie, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
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Kazan', Russie, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
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Kemerovo, Russie, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
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Moscow, Russie, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
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Moscow, Russie, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
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Moscow, Russie, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
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Moscow, Russie, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
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Moscow, Russie, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
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Moscow, Russie, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
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Moscow, Russie, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
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Moscow, Russie, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
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Moscow, Russie, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
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Moscow, Russie, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
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Nizhny Novgorod, Russie, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
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Penza, Russie, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
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Pyatigorsk, Russie, 357500
- City Clinical Hospital
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Rostov, Russie, 152155
- Rostov Central District Hospital
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Rostov-on-Don, Russie, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
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Rostov-on-Don, Russie, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
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Ryazan, Russie, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
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Saint Petersburg, Russie, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
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Saint Petersburg, Russie, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Russie, 190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg, Russie, 192071
- City clinic # 44
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Saint Petersburg, Russie, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
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Saint Petersburg, Russie, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Russie, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Russie, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
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Saint Petersburg, Russie, 195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg, Russie, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Russie, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg, Russie, 196653
- City Hospital # 33
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Saint Petersburg, Russie, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
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Saint Petersburg, Russie, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
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Saint Petersburg, Russie, 198205
- City Hospital # 15
-
Saint Petersburg, Russie, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Russie, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
-
Saint Petersburg, Russie, 199155
- City Polyclinic # 3
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Saint Petersburg, Russie, 199178
- City Polyclinic # 4
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Semiluki, Russie, 396907
- LLC "Health Formula"
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Sertolovo, Russie, 188650
- Sertolovo City Hospital
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Smolensk, Russie, 214031
- LLC "Uromed"
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Tomsk, Russie, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
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Tver', Russie, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
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Voronezh, Russie, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
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Vsevolozhsk, Russie, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
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Yaroslavl, Russie, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
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Yaroslavl, Russie, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
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Yaroslavl, Russie, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 ans et plus.
- Patients avec un diagnostic confirmé de cystite bactérienne chronique.
- Patients présentant une exacerbation de la cystite chronique sur la base de symptômes typiques d'exacerbation de la maladie avec une gravité de 7 points ou plus conformément à l'ACSS.
- Les 48 premières heures suivant le début de l'exacerbation) de la cystite bactérienne chronique.
- Patientes ayant accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude (pour les femmes en âge de procréer).
- Disponibilité d'une fiche d'information du patient signée et d'un formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Présence de lithiase urinaire, d'obstruction des voies urinaires, de cancer urothélial, de prolapsus des organes pelviens, de troubles neurogènes de la vessie au moment de l'examen.
- Présence de tumeurs malignes des voies urinaires, calculs de l'uretère, plus de 50 ml d'urine résiduelle dans la vessie, confirmée par échographie.
- Suspicion de tuberculose vésicale.
- Présence d'indications d'hospitalisation pour pathologie grave, macrohématurie, cystite compliquée.
- Décompensation du diabète sucré, immunodéficience de toute étiologie, cancer malin de toute localisation, insuffisance circulatoire sévère (maladie cardiovasculaire de classe fonctionnelle IV selon la classification de la New York Heart Association, 1964).
- Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
- Maladie rénale chronique (classes С3-5 А3).
- Insuffisance hépatique (classe C de Child-Pugh).
- Patients nécessitant des médicaments dont l'utilisation est interdite dans cette étude.
- Exacerbation ou décompensation de maladies chroniques affectant la capacité du patient à participer à l'essai clinique.
- Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou autre insuffisance en disaccharidase, galactosémie.
- Hypersensibilité à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
- Grossesse, allaitement ; accouchement moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude, refus de se conformer aux méthodes contraceptives pendant l'étude.
- Les médicaments répertoriés dans la section Médicaments concomitants interdits ont été administrés dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Les patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'étude ou ne se conformeront pas à l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents de maladies mentales, d'alcoolisme ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec la réussite des procédures d'essai.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Le patient appartient au personnel du site d'investigation directement impliqué dans l'étude, les plus proches parents de l'investigateur. Les parents les plus proches sont définis comme le conjoint, les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient naturels ou adoptés.
- Le patient travaille pour la société OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", étant un employé de la société, un intérimaire ou un fonctionnaire désigné chargé de réaliser l'essai, ou son proche parent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Raphamine
Prendre par voie orale, ne pas prendre avec les repas. Gardez les comprimés dans la bouche jusqu'à dissolution complète. Le premier jour de traitement, 8 comprimés sont pris selon le schéma suivant : 1 comprimé toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures (un total de 5 comprimés en 2 heures), puis dans la même journée, 1 autre comprimé est pris 3 fois. à intervalles réguliers. Le 2ème jour puis prendre 1 comprimé 3 fois par jour. La durée du traitement est de 10 jours. |
Comprimé à usage oral.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Prendre par voie orale, ne pas prendre avec les repas.
Gardez les comprimés dans la bouche jusqu'à dissolution complète.
Le placebo est administré selon le schéma thérapeutique Raphamin pendant 10 jours.
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Comprimé à usage oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première récidive d'une cystite bactérienne chronique
Délai: 6 mois
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Les critères de diagnostic de la récidive de la cystite bactérienne chronique sont les symptômes typiques d'une exacerbation (cystite aiguë) : mictions fréquentes avec de petits volumes d'urine ; miction urgente (envie soudaine et incontrôlable d'uriner; sensation de douleur ou de brûlure en urinant; sensation de vidange incomplète de la vessie après la miction; douleur ou pression inconfortable dans le bas de l'abdomen (au-dessus du pubis); présence possible de sang dans les urines ( surtout vers la fin de la miction). Les critères de diagnostic de la cystite bactérienne chronique sont 2 récidives ou plus au cours des 6 mois précédents ou 3 récidives ou plus au cours des 12 mois précédents. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une réduction des récidives de cystite bactérienne chronique
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients présentant une réduction du nombre de récidives de cystite bactérienne chronique à un épisode et moins pendant 6 mois de suivi.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée moyenne des épisodes de récidives de cystite bactérienne chronique
Délai: 6 mois
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Durée moyenne des épisodes de récidives de cystite bactérienne chronique après le début du traitement à l'étude à l'inclusion dans l'étude, score de 6 ou moins des symptômes typiques de la cystite selon le score des symptômes de cystite aiguë (selon le journal du patient).
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6 mois
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Nombre moyen de récidives de cystite bactérienne chronique
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de récidives de cystite bactérienne chronique par patient pendant 6 mois de suivi.
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6 mois
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Gravité des récidives de cystites bactériennes chroniques
Délai: 6 mois
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Gravité des récidives de cystite bactérienne chronique dans les 6 mois suivant le suivi (telle que mesurée par l'aire sous la courbe du score total des symptômes typiques de la cystite sur le score des symptômes de cystite aiguë (ACSS) pendant 10 jours de traitement pour chaque épisode de récidive. ). L'ACSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 items pour le diagnostic clinique et le suivi de la cystite aiguë non compliquée chez la femme (min 0, max 18 points ; 6 symptômes typiques sont inclus : mictions fréquentes, miction urgente, sensation de brûlure à la miction, vessie incomplète. miction après la miction, douleur ou pression inconfortable dans le bas-ventre, sang visible dans les urines ; chaque symptôme est estimé de 0 à 3 points). |
6 mois
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Modification de la gravité des récidives de cystite bactérienne chronique
Délai: 6 mois
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Modification de la gravité des récidives de cystite bactérienne chronique au cours de 6 mois de suivi par rapport à la valeur initiale.
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6 mois
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Score EVA à la fin de la période de suivi
Délai: 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer le degré de satisfaction à l'égard du traitement.
Les scores de satisfaction du traitement vont de 0 (aucune satisfaction à l'égard du traitement) à 10 points (effet du traitement très significatif), de sorte qu'un score plus élevé indique une plus grande efficacité du traitement.
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6 mois
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La présence d'événements indésirables (EI).
Délai: 6 mois
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La présence et la nature des événements indésirables, leur intensité (gravité), la relation causale avec le médicament à l'étude, le résultat.
Basé sur les dossiers médicaux.
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6 mois
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Modifications des signes vitaux (pression artérielle mesurée en mm Hg)
Délai: 6 mois
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Modifications de la pression artérielle à la fin du traitement de la récidive initiale de la cystite chronique.
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6 mois
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Modifications des signes vitaux (fréquence du pouls (fréquence cardiaque) mesurée en battements par minute)
Délai: 6 mois
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Modifications de la fréquence cardiaque à la fin du traitement de la récidive initiale de la cystite chronique.
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6 mois
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Modifications des signes vitaux (fréquence respiratoire (fréquence respiratoire) mesurée en respirations par minute)
Délai: 6 mois
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Modifications de la fréquence respiratoire à la fin du traitement de la récidive initiale de la cystite chronique. Basé sur les dossiers médicaux. |
6 mois
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Proportion de patients présentant des anomalies biologiques cliniquement significatives
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant des anomalies des résultats de laboratoire cliniquement significatifs à la fin du traitement pour une récidive initiale de cystite chronique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies de la vessie urinaire
- Récurrence
- Cystite
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-407-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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