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Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nella prevenzione delle recidive della cistite batterica cronica

11 febbraio 2026 aggiornato da: Materia Medica Holding

Sperimentazione clinica multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nella prevenzione delle recidive della cistite batterica cronica

Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nella prevenzione delle recidive della cistite batterica cronica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in gruppi paralleli.

Lo studio include pazienti ambulatoriali di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con sintomi tipici della cistite batterica cronica. La gravità dei sintomi tipici della recidiva (esacerbazione) dovrebbe essere pari o superiore a 7 punti secondo la sottoscala "Sintomi tipici" della scala "Acute Cystitis Symptom Scale" (ACSS).

Alla Visita 1 (Giorno 1), dopo aver firmato la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica, vengono raccolti i reclami e l'anamnesi medica, viene eseguito un esame fisico e viene valutata la gravità dei sintomi tipici della cistite utilizzando ACSS, viene registrata la raccolta di campioni biologici di urina per l'analisi delle urine con microscopia e esame batteriologico (per identificare la sensibilità dei microrganismi agli antibiotici), esame ecografico del sistema urinario (reni, vescica) e terapia concomitante.

Sono previste analisi delle urine, esami del sangue generali e biochimici in almeno 190 pazienti.

Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa i criteri di inclusione di esclusione alla Visita 1 (Giorno 1), il paziente viene randomizzato in uno dei due gruppi: i pazienti del Gruppo 1 assumono Fosfomicina (3 g una volta) e Raphamin secondo il programma terapeutico e preventivo regime per 10 giorni; i pazienti del Gruppo 2 usano la Fosfomicina (3 g una volta) e il Placebo secondo il regime Raphamin per 10 giorni.

Se non si ottiene alcun effetto dal trattamento entro 48 ore o vengono rilevati ceppi resistenti alla fosfomicina, il medico effettua una visita non programmata e somministra al paziente un farmaco alternativo Cefixima (400 mg). La cefixima viene assunta 1 volta al giorno alla dose di 400 mg per 5 giorni o più (la durata del corso è determinata dal medico).

A tutti i pazienti viene somministrata fosfomicina, se viene rilevata resistenza ad essa, con l'antibiotico alternativo Cefixima.

Se vengono rilevati microrganismi resistenti sia alla fosfomicina che alla cefixima, il paziente viene escluso dallo studio e il medico prescrive una strategia di trattamento in conformità con gli standard attuali.

Nel diario elettronico del paziente (EPD) il paziente registra la gravità dei sintomi tipici della cistite utilizzando l'ACSS una volta al giorno all'incirca alla stessa ora. I sintomi vengono registrati nell'EPD dall'arruolamento del paziente fino alla Visita 2 (entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio), nonché durante 10 giorni di trattamento per ogni successiva recidiva (esacerbazione).

Inoltre, qualsiasi possibile peggioramento delle condizioni del paziente (se applicabile) viene registrato nell'EDP per valutare la sicurezza e registrare gli eventi avversi. Il medico dello studio istruisce i pazienti a compilare il diario.

I primi punteggi ACSS nell'EDP vengono apposti dal paziente insieme al medico durante la Visita 1. L'EDP può essere compilato durante tutta la partecipazione del paziente allo studio. Una volta alla settimana i pazienti ricevono un SMS di promemoria: "Se hai sintomi della malattia, inseriscili nel diario e contatta il medico dello studio. Non dimenticare di prendere le medicine." In totale, il follow-up del paziente dura 24 settimane. Nel processo di trattamento e osservazione sono previste 4 visite: al giorno 1 (Visita 1) e al giorno 11 (Visita 2), poi alle settimane 12 e 24 (Visite 3, 4). Le visite 1, 2 e 4 sono effettuate di persona (visite del paziente presso il sito dello studio); il medico effettua un esame fisico, registra i sintomi e la terapia concomitante e controlla l'EPD. Alla Visita 2 (Giorni 11+3), il medico somministra al paziente Fosfomicina/Cefixime e un farmaco in studio, per trattare una possibile successiva recidiva di cistite. I campioni biologici di sangue e urina vengono prelevati dal paziente che ha firmato l'ICF per il prelievo di campioni biologici (per la valutazione della sicurezza). Il farmaco in studio ricevuto dal paziente alla Visita 1 dovrà essere restituito per valutare l'aderenza del paziente al trattamento in studio. Ritorna anche la fosfomicina/cefixima.

La visita 3 (settimana 12 ± 3 giorni) viene condotta per corrispondenza (telefono), al fine di intervistare la paziente sulle sue condizioni.

In caso di nuova recidiva di cistite, il paziente contatta telefonicamente il medico dello studio. Sulla base dei disturbi e dei sintomi, il medico giunge alla conclusione sull'insorgenza di una recidiva di cistite cronica. Il paziente completa l'ACSS nell'EPD. In caso di recidiva di cistite, il paziente assume fosfomicina (o cefixima) e il prodotto di prova (Raphamin/Placebo per 10 giorni). Al termine dei 10 giorni di trattamento, ha luogo una visita personale non programmata (giorno 11+3 giorni dopo l'insorgenza della recidiva), durante la quale il paziente restituisce il prodotto sperimentale e Fosfomicina/Cefixima, quindi il medico dispensa un farmaco nuova confezione del prodotto sperimentale e Fosfomicina (o Cefixima) per trattare una possibile nuova recidiva di cistite.

La visita 4 (Settimana 24 ± 3 giorni) è quella finale; Si valutano i reclami, il paziente viene sottoposto ad un esame fisico, restituisce il prodotto in prova e compila una scala visuo-analogica (VAS), che valuta il grado di soddisfazione del paziente rispetto alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Irkutsk, Russia, 664003
        • Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
      • Kazan', Russia, 420012
        • Kazan State Medical University/Professor's clinic
      • Kemerovo, Russia, 650000
        • LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
      • Moscow, Russia, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
      • Moscow, Russia, 115280
        • City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
      • Moscow, Russia, 115409
        • Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
      • Moscow, Russia, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
      • Moscow, Russia, 117198
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
      • Moscow, Russia, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
      • Moscow, Russia, 119049
        • City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Russia, 119285
        • United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russia, 121423
        • City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
      • Moscow, Russia, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Penza, Russia, 440000
        • LLC "Urology Clinic # 1"
      • Pyatigorsk, Russia, 357500
        • City Clinical Hospital
      • Rostov, Russia, 152155
        • Rostov Central District Hospital
      • Rostov-on-Don, Russia, 344011
        • Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
      • Ryazan, Russia, 390026
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
      • Saint Petersburg, Russia, 190013
        • LLC "Medical Center Capital-Polis"
      • Saint Petersburg, Russia, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Russia, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Russia, 192071
        • City clinic # 44
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • St. Luke's Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 194356
        • Llc "Medical Clinic"
      • Saint Petersburg, Russia, 195197
        • Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
      • Saint Petersburg, Russia, 195427
        • City Polyclinic # 112
      • Saint Petersburg, Russia, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Russia, 196158
        • LLC "Zvezdnaya Clinic"
      • Saint Petersburg, Russia, 196653
        • City Hospital # 33
      • Saint Petersburg, Russia, 197371
        • LLC "New clinic "ABIA"
      • Saint Petersburg, Russia, 197374
        • LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
      • Saint Petersburg, Russia, 198205
        • City Hospital # 15
      • Saint Petersburg, Russia, 199034
        • Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Russia, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russia, 199155
        • City Polyclinic # 3
      • Saint Petersburg, Russia, 199178
        • City Polyclinic # 4
      • Semiluki, Russia, 396907
        • LLC "Health Formula"
      • Sertolovo, Russia, 188650
        • Sertolovo City Hospital
      • Smolensk, Russia, 214031
        • LLC "Uromed"
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
      • Tver', Russia, 170100
        • Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
      • Voronezh, Russia, 394036
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
      • Vsevolozhsk, Russia, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
      • Yaroslavl, Russia, 150001
        • LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
      • Yaroslavl, Russia, 150040
        • LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
      • Yaroslavl, Russia, 150062
        • Regional Clinical Hospital/Urology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi confermata di cistite batterica cronica.
  3. Pazienti con esacerbazione di cistite cronica sulla base di sintomi tipici di esacerbazione della malattia con una gravità pari o superiore a 7 punti secondo l'ACSS.
  4. Le prime 48 ore dall'esordio della riacutizzazione) della cistite batterica cronica.
  5. Pazienti che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio (per le donne con potenziale riproduttivo).
  6. Disponibilità di una scheda informativa firmata per il paziente e di un modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di urolitiasi, ostruzione delle vie urinarie, cancro uroteliale, prolasso degli organi pelvici, disturbi neurogeni della vescica al momento dell'esame.
  2. Presenza di neoplasie maligne delle vie urinarie, calcoli dell'uretere, più di 50 ml di urina residua in vescica, confermata da esame ecografico.
  3. Sospetto di tubercolosi vescicale.
  4. Presenza di indicazioni al ricovero per patologia grave, macroematuria, cistite complicata.
  5. Scompenso del diabete mellito, immunodeficienza di qualsiasi eziologia, cancro maligno di qualsiasi localizzazione, grave insufficienza circolatoria (malattia cardiovascolare con classe funzionale IV secondo la classificazione della New York Heart Association, 1964).
  6. Angina pectoris instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  7. Malattia renale cronica (classi С3-5 А3).
  8. Compromissione epatica (Child-Pugh classe C).
  9. Pazienti che necessitano di medicinali vietati per l'uso in questo studio.
  10. Esacerbazione o scompenso di condizioni croniche che influiscono sulla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
  11. Sindrome da malassorbimento, incluso deficit di lattasi congenito o acquisito o altra insufficienza di disaccaridasi, galattosemia.
  12. Ipersensibilità a qualsiasi componente dei medicinali utilizzati nel trattamento.
  13. Gravidanza, allattamento; parto meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, riluttanza a rispettare i metodi contraccettivi durante lo studio.
  14. I farmaci elencati nella sezione Farmaci concomitanti vietati sono stati somministrati entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  15. Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o non rispetteranno la somministrazione del farmaco in studio.
  16. Storia di malattie mentali, alcolismo o abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con il buon esito delle procedure dello studio.
  17. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  18. Il paziente appartiene al personale del centro di sperimentazione direttamente coinvolto nello studio, parenti più stretti dello sperimentatore. Sono considerati parenti più stretti il ​​coniuge, i genitori, i figli o i fratelli, indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottivi.
  19. Il paziente lavora per la società OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", essendo un dipendente della società, un lavoratore a tempo determinato o un funzionario incaricato dell'esecuzione della sperimentazione, o un suo parente stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raphamin

Assumere per via orale, non assumere durante i pasti. Tenere le compresse in bocca fino a completa dissoluzione.

Il primo giorno di trattamento si assumono 8 compresse secondo il seguente schema: 1 compressa ogni 30 minuti nelle prime 2 ore (per un totale di 5 compresse in 2 ore), poi nello stesso giorno si assume un'altra compressa 3 volte ad intervalli regolari. Il 2° giorno poi assumere 1 compressa 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 10 giorni.
Droga: Raphamin
Compressa per uso orale.
Altri nomi:
  • MMH-407
Comparatore placebo: Placebo
Assumere per via orale, non assumere durante i pasti. Tenere le compresse in bocca fino a completa dissoluzione. Il placebo viene somministrato secondo il regime di Raphamin per 10 giorni.
Droga: Placebo
Compresse per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di cistite batterica cronica
Lasso di tempo: 6 mesi

I criteri per la diagnosi di recidiva di cistite batterica cronica sono i sintomi tipici della riacutizzazione (cistite acuta): minzione frequente con piccoli volumi di urina; minzione urgente (un bisogno improvviso e incontrollabile di urinare; sensazione di dolore o bruciore durante la minzione; sensazione di svuotamento incompleto della vescica dopo la minzione; dolore o pressione fastidiosa nella parte inferiore dell'addome (sopra il pube); possibile presenza di sangue nelle urine ( soprattutto verso la fine della minzione).

I criteri per la diagnosi di cistite batterica cronica sono 2 e più recidive nei 6 mesi precedenti o 3 e più recidive nei 12 mesi precedenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione delle recidive di cistite batterica cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con una riduzione del numero di recidive di cistite batterica cronica a un episodio e meno durante i 6 mesi di follow-up.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media degli episodi di recidiva di cistite batterica cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata media degli episodi di recidiva di cistite batterica cronica dopo l'inizio della terapia in studio al momento dell'inclusione nello studio, punteggio pari o inferiore a 6 dei sintomi tipici della cistite secondo l'Acute Cystitis Symptom Score (secondo il diario del paziente).
6 mesi
Numero medio di recidive di cistite batterica cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di recidive di cistite batterica cronica per paziente durante i 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Gravità delle recidive di cistite batterica cronica
Lasso di tempo: 6 mesi

Gravità delle recidive di cistite batterica cronica entro 6 mesi dal follow-up (misurata dall'area sotto la curva per il punteggio totale dei sintomi tipici della cistite sull'Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) durante 10 giorni di trattamento per ciascun episodio di recidiva ).

ACSS è un questionario self-report di 18 item per la diagnosi clinica e il follow-up della cistite acuta non complicata nelle donne (min 0, max 18 punti; sono inclusi 6 sintomi tipici: frequenza urinaria, minzione urgente, sensazione di bruciore durante la minzione, vescica incompleta svuotamento dopo la minzione, dolore o pressione fastidiosa nella parte inferiore dell'addome, sangue visibile nelle urine; ogni sintomo è valutato da 0 a 3 punti).
6 mesi
Cambiamento nella gravità delle recidive di cistite batterica cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della gravità delle recidive di cistite batterica cronica durante i 6 mesi di follow-up rispetto al basale.
6 mesi
Punteggio VAS alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il grado di soddisfazione rispetto al trattamento viene utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS). I punteggi di soddisfazione per il trattamento variano da 0 (nessuna soddisfazione per il trattamento) a 10 punti (effetto del trattamento molto significativo), in modo tale che un punteggio più alto indica una maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
La presenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza e la natura degli eventi avversi, la loro intensità (gravità), la relazione causale con il farmaco in studio, l'esito. Sulla base delle cartelle cliniche.
6 mesi
Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna misurata in mm Hg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa alla fine del trattamento della recidiva iniziale di cistite cronica.
6 mesi
Cambiamenti nei segni vitali (frequenza del polso (frequenza cardiaca) misurata in battiti al minuto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della frequenza cardiaca alla fine del trattamento della recidiva iniziale di cistite cronica.
6 mesi
Cambiamenti nei segni vitali (frequenza respiratoria (frequenza respiratoria) misurata in respiri al minuto)
Lasso di tempo: 6 mesi

Cambiamenti nella frequenza respiratoria alla fine del trattamento della recidiva iniziale di cistite cronica.

Sulla base delle cartelle cliniche.
6 mesi
Proporzione di pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con anomalie dei risultati di laboratorio clinicamente significative alla fine del trattamento per recidiva iniziale di cistite cronica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-407-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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