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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Vorbeugung von Rückfällen chronischer bakterieller Zystitis

11. Februar 2026 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Prävention des Wiederauftretens chronischer bakterieller Zystitis

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Vorbeugung von Rückfällen chronischer bakterieller Zystitis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen.

An der Studie nehmen weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren mit typischen Symptomen einer chronischen bakteriellen Zystitis teil. Der Schweregrad typischer Rezidivsymptome (Exazerbation) sollte gemäß der Subskala „Typische Symptome“ der Skala „Acute Cystitis Symptom Scale“ (ACSS) 7 Punkte oder mehr betragen.

Bei Besuch 1 (Tag 1) werden nach Unterzeichnung des Patienteninformationsblatts und der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie Beschwerden und Krankengeschichte erhoben, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und der Schweregrad typischer Symptome einer Blasenentzündung anhand von beurteilt ACSS, Sammlung von Urin-Bioproben zur Urinanalyse mit Mikroskopie und bakteriologischer Untersuchung (zur Identifizierung der Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Antibiotika), Ultraschalluntersuchung des Harnsystems (Nieren, Blase) und Begleittherapie werden aufgezeichnet.

Bei mindestens 190 Patienten sind Urinanalysen, allgemeine und biochemische Blutuntersuchungen geplant.

Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und bei Besuch 1 (Tag 1) die Ausschlusskriterien nicht erfüllt, wird der Patient randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Patienten der Gruppe 1 nehmen Phosphomycin (3 g einmalig) und Raphamin entsprechend der therapeutischen und präventiven Behandlung ein Kur für 10 Tage; Patienten der Gruppe 2 verwenden Phosphomycin (3 g einmalig) und Placebo gemäß dem Raphamin-Schema für 10 Tage.

Wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden keine Wirkung zeigt oder Phosphomycin-resistente Stämme festgestellt werden, führt der Arzt einen außerplanmäßigen Besuch durch und gibt dem Patienten ein alternatives Medikament, Cefixim (400 mg). Cefixim wird 1-mal täglich in einer Dosis von 400 mg über 5 Tage oder länger eingenommen (die Dauer des Kurses wird vom Arzt festgelegt).

Alle Patienten erhalten Phosphomycin, wenn eine Resistenz dagegen festgestellt wird – mit dem alternativen Antibiotikum Cefixim.

Werden sowohl gegen Phosphomycin als auch gegen Cefixim resistente Mikroorganismen festgestellt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und der Arzt verschreibt eine Behandlungsstrategie gemäß den aktuellen Standards.

Im Elektronischen Patiententagebuch (EPD) erfasst der Patient einmal täglich etwa zur gleichen Zeit mithilfe von ACSS den Schweregrad typischer Zystitis-Symptome. Die Symptome werden im EPD von der Aufnahme des Patienten bis zum zweiten Besuch (innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments) sowie während der 10 Behandlungstage für jeden weiteren Rückfall (Exazerbation) aufgezeichnet.

Darüber hinaus wird jede mögliche Verschlechterung des Zustands des Patienten (falls zutreffend) in der EDV erfasst, um die Sicherheit zu bewerten und unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Der Studienarzt weist die Patienten an, das Tagebuch zu führen.

Die ersten ACSS-Markierungen im EDP werden vom Patienten zusammen mit dem Arzt bei Besuch 1 vorgenommen. Das EDP steht während der gesamten Teilnahme des Patienten an der Studie zum Ausfüllen zur Verfügung. Einmal pro Woche erhalten die Patienten eine SMS-Erinnerung: „Wenn Sie Krankheitssymptome haben, tragen Sie diese in das Tagebuch ein und kontaktieren Sie den Studienarzt.“ Vergessen Sie nicht, Ihre Medikamente einzunehmen. Insgesamt dauert die Nachsorge des Patienten 24 Wochen. Im Rahmen der Behandlung und Beobachtung sind 4 Besuche geplant: am 1. Tag (Besuch 1) und am 11. Tag (Besuch 2), dann in den Wochen 12 und 24 (Besuch 3, 4). Die Besuche 1, 2 und 4 finden persönlich statt (der Patient besucht das Studienzentrum); Der Arzt führt eine körperliche Untersuchung durch, erfasst Symptome und Begleittherapie und überprüft die EPD. Bei Besuch 2 (Tag 11+3) verabreicht der Arzt dem Patienten Phosphomycin/Cefixim und ein Studienmedikament, um ein mögliches späteres Wiederauftreten der Zystitis zu behandeln. Dem Patienten, der die ICF für die Entnahme biologischer Proben unterzeichnet hat (zur Sicherheitsbewertung), werden Blut- und Urin-Bioproben entnommen. Das Studienmedikament, das der Patient bei Besuch 1 erhalten hat, sollte zurückgegeben werden, um die Einhaltung der Studienbehandlung durch den Patienten zu beurteilen. Phosphomycin/Cefixim kehrt ebenfalls zurück.

Besuch 3 (Woche 12 ± 3 Tage) wird auf dem Korrespondenzweg (Telefon) durchgeführt, um die Patientin zu ihrem Zustand zu befragen.

Im Falle eines erneuten Auftretens einer Zystitis nimmt der Patient telefonisch Kontakt mit dem Studienarzt auf. Anhand der Beschwerden und Symptome trifft der Arzt eine Schlussfolgerung über den Beginn eines erneuten Auftretens einer chronischen Blasenentzündung. Der Patient schließt ACSS im EPD ab. Bei erneutem Auftreten der Zystitis nimmt der Patient Phosphomycin (oder Cefixim) und das Testprodukt (Raphamin/Placebo für 10 Tage) ein. Am Ende der 10-tägigen Behandlung findet ein außerplanmäßiger persönlicher Besuch statt (Tag 11 + 3 Tage nach Beginn des Rezidivs), bei dem der Patient das Testprodukt und Phosphomycin/Cefixim zurückgibt und der Arzt dann Folgendes verabreicht: neue Packung Testprodukt und Phosphomycin (oder Cefixim) zur Behandlung eines möglichen erneuten Auftretens einer Blasenentzündung.

Besuch 4 (Woche 24 ± 3 Tage) ist der letzte; Beschwerden werden beurteilt, der Patient wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen, gibt das Testprodukt zurück und füllt eine visuelle Analogskala (VAS) aus, die den Grad der Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664003
        • Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
      • Kazan', Russland, 420012
        • Kazan State Medical University/Professor's clinic
      • Kemerovo, Russland, 650000
        • LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
      • Moscow, Russland, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
      • Moscow, Russland, 115280
        • City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
      • Moscow, Russland, 115409
        • Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
      • Moscow, Russland, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
      • Moscow, Russland, 117198
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
      • Moscow, Russland, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
      • Moscow, Russland, 119049
        • City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Russland, 119285
        • United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 121423
        • City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
      • Moscow, Russland, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Penza, Russland, 440000
        • LLC "Urology Clinic # 1"
      • Pyatigorsk, Russland, 357500
        • City Clinical Hospital
      • Rostov, Russland, 152155
        • Rostov Central District Hospital
      • Rostov-on-Don, Russland, 344011
        • Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
      • Ryazan, Russland, 390026
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
      • Saint Petersburg, Russland, 190013
        • LLC "Medical Center Capital-Polis"
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Russland, 192071
        • City clinic # 44
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • St. Luke's Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 194356
        • Llc "Medical Clinic"
      • Saint Petersburg, Russland, 195197
        • Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
      • Saint Petersburg, Russland, 195427
        • City Polyclinic # 112
      • Saint Petersburg, Russland, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • LLC "Zvezdnaya Clinic"
      • Saint Petersburg, Russland, 196653
        • City Hospital # 33
      • Saint Petersburg, Russland, 197371
        • LLC "New clinic "ABIA"
      • Saint Petersburg, Russland, 197374
        • LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
      • Saint Petersburg, Russland, 198205
        • City Hospital # 15
      • Saint Petersburg, Russland, 199034
        • Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Russland, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russland, 199155
        • City Polyclinic # 3
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • City Polyclinic # 4
      • Semiluki, Russland, 396907
        • LLC "Health Formula"
      • Sertolovo, Russland, 188650
        • Sertolovo City Hospital
      • Smolensk, Russland, 214031
        • LLC "Uromed"
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
      • Tver', Russland, 170100
        • Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
      • Voronezh, Russland, 394036
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
      • Vsevolozhsk, Russland, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
      • Yaroslavl, Russland, 150001
        • LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
      • Yaroslavl, Russland, 150040
        • LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
      • Yaroslavl, Russland, 150062
        • Regional Clinical Hospital/Urology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen bakteriellen Zystitis.
  3. Patienten mit einer Exazerbation einer chronischen Zystitis basierend auf typischen Symptomen einer Exazerbation der Erkrankung mit einem Schweregrad von 7 Punkten oder mehr gemäß ACSS.
  4. Die ersten 48 Stunden nach Beginn der Exazerbation) einer chronischen bakteriellen Zystitis.
  5. Patienten, die sich bereit erklärten, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (für Frauen im gebärfähigen Alter).
  6. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts und einer Einverständniserklärung für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Urolithiasis, Harnwegsobstruktion, Urothelkrebs, Beckenorganvorfall, neurogenen Blasenstörungen zum Zeitpunkt der Untersuchung.
  2. Vorliegen bösartiger Neubildungen der Harnwege, Harnleiterstein, mehr als 50 ml Restharn in der Blase, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung.
  3. Verdacht auf Blasentuberkulose.
  4. Vorliegen von Indikationen für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schwerwiegenden Erkrankung, Makrohämaturie, komplizierter Zystitis.
  5. Dekompensation von Diabetes mellitus, Immunschwäche jeglicher Ätiologie, bösartiger Krebs jeglicher Lokalisation, schwere Kreislaufinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Funktionsklasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association, 1964).
  6. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Chronische Nierenerkrankung (Klassen С3-5 А3).
  8. Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  9. Patienten, die Arzneimittel benötigen, deren Verwendung in dieser Studie verboten ist.
  10. Verschlimmerung oder Dekompensation chronischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  11. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborener oder erworbener Laktasemangel oder anderer Disaccharidase-Mangel, Galaktosämie.
  12. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der zur Behandlung verwendeten Arzneimittel.
  13. Schwangerschaft, Stillzeit; Entbindung weniger als 3 Monate vor Studienbeginn, fehlende Bereitschaft zur Einhaltung von Verhütungsmethoden während der Studie.
  14. Die im Abschnitt „Verbotene Begleitmedikation“ aufgeführten Medikamente wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung verabreicht.
  15. Patienten, die aus Sicht des Prüfarztes den Beobachtungsanforderungen der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments nicht nachkommen.
  16. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers den erfolgreichen Abschluss von Gerichtsverfahren beeinträchtigen können.
  17. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  18. Der Patient gehört zum direkt an der Studie beteiligten Personal des Prüfzentrums und ist ein engster Verwandter des Prüfarztes. Als nächste Verwandte gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
  19. Der Patient arbeitet für das Unternehmen OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ und ist ein Angestellter des Unternehmens, ein befristeter Vertragsarbeiter oder ein ernannter Beamter, der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist, oder sein naher Verwandter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raphamin

Oral einnehmen, nicht zu den Mahlzeiten einnehmen. Behalten Sie die Tabletten im Mund, bis sie sich vollständig aufgelöst haben.

Am ersten Behandlungstag werden 8 Tabletten nach folgendem Schema eingenommen: 1 Tablette alle 30 Minuten in den ersten 2 Stunden (insgesamt 5 Tabletten in 2 Stunden), dann am selben Tag noch 3-mal je 1 Tablette in regelmäßigen Abständen. Am 2. Tag und dann 3-mal täglich 1 Tablette einnehmen. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
Arzneimittel: Raphamin
Tablette zur oralen Anwendung.
Andere Namen:
  • MMH-407
Placebo-Komparator: Placebo
Oral einnehmen, nicht zu den Mahlzeiten einnehmen. Behalten Sie die Tabletten im Mund, bis sie sich vollständig aufgelöst haben. Placebo wird gemäß dem Raphamin-Schema für 10 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer chronischen bakteriellen Zystitis
Zeitfenster: 6 Monate

Kriterien für die Diagnose eines Wiederauftretens einer chronischen bakteriellen Zystitis sind typische Symptome einer Exazerbation (akute Zystitis): häufiges Wasserlassen mit geringen Urinmengen; Dringendes Wasserlassen (plötzlicher und unkontrollierbarer Harndrang; Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen; Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung nach dem Wasserlassen; Schmerzen oder unangenehmer Druck im Unterbauch (oberhalb des Schambeins); mögliches Vorhandensein von Blut im Urin ( insbesondere gegen Ende des Wasserlassens).

Kriterien für die Diagnose einer chronischen bakteriellen Zystitis sind 2 und mehr Rezidive in den letzten 6 Monaten oder 3 und mehr Rezidive in den letzten 12 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Rezidive einer chronischen bakteriellen Zystitis
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Anzahl von Rezidiven einer chronischen bakteriellen Zystitis auf eine Episode und weniger während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dauer von Episoden mit Rezidiven einer chronischen bakteriellen Zystitis
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Dauer der Episoden von Rezidiven einer chronischen bakteriellen Zystitis nach Beginn der Studientherapie bei Aufnahme in die Studie, Bewertung von 6 oder weniger typischer Symptome einer Zystitis anhand des Acute Cystitis Symptom Score (gemäß dem Tagebuch des Patienten).
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Rezidiven einer chronischen bakteriellen Zystitis
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Rezidiven einer chronischen bakteriellen Zystitis pro Patient während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
6 Monate
Schweregrad des Wiederauftretens einer chronischen bakteriellen Zystitis
Zeitfenster: 6 Monate

Schweregrad der Rezidive chronischer bakterieller Zystitis innerhalb von 6 Monaten nach der Nachbeobachtung (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve für die Gesamtpunktzahl typischer Zystitissymptome im Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) während 10 Behandlungstagen für jede Rezidivepisode ).

ACSS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 18 Punkten zur klinischen Diagnose und Nachsorge einer akuten unkomplizierten Zystitis bei Frauen (min. 0, max. 18 Punkte; 6 typische Symptome sind enthalten: häufiges Wasserlassen, dringendes Wasserlassen, brennendes Gefühl beim Wasserlassen, unvollständige Blase Entleerung nach dem Wasserlassen, Schmerzen oder unangenehmer Druck im Unterbauch, sichtbares Blut im Urin; jedes Symptom wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
6 Monate
Veränderung des Schweregrades chronischer bakterieller Zystitis-Rezidive
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Schweregrads chronischer bakterieller Zystitis-Rezidive während der 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
VAS-Score am Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) wird der Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung beurteilt. Die Behandlungszufriedenheitswerte liegen zwischen 0 (keine Zufriedenheit mit der Behandlung) und 10 Punkten (sehr signifikanter Behandlungseffekt), sodass ein höherer Wert auf eine größere Wirksamkeit der Behandlung hinweist.
6 Monate
Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein und die Art unerwünschter Ereignisse, ihre Intensität (Schweregrad), der kausale Zusammenhang mit dem Studienmedikament und das Ergebnis. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
6 Monate
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck gemessen in mm Hg)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks am Ende der Behandlung des anfänglichen Wiederauftretens einer chronischen Zystitis.
6 Monate
Veränderungen der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz (Herzfrequenz), gemessen in Schlägen pro Minute)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Herzfrequenz am Ende der Behandlung des anfänglichen Wiederauftretens einer chronischen Zystitis.
6 Monate
Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz (Atemfrequenz), gemessen in Atemzügen pro Minute)
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen der Atemfrequenz am Ende der Behandlung des anfänglichen Wiederauftretens einer chronischen Zystitis.

Basierend auf medizinischen Unterlagen.
6 Monate
Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborbefunde am Ende der Behandlung für ein anfängliches Wiederauftreten einer chronischen Zystitis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-407-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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