Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa rafaminy w zapobieganiu nawrotom przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, w grupach równoległych badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rafaminy w zapobieganiu nawrotom przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa rafaminy w zapobieganiu nawrotom przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane w równoległych grupach.

Do badania włączono pacjentki ambulatoryjne w wieku 18 lat i starsze z typowymi objawami przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego. Nasilenie typowych objawów nawrotu (zaostrzenia) powinno wynosić 7 punktów lub więcej zgodnie z podskalą „Typowe objawy” skali „Skala objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego” (ACSS).

Podczas Wizyty 1 (Dzień 1), po podpisaniu karty informacyjnej dla pacjenta i formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, zbierane są skargi i wywiad chorobowy, przeprowadzane jest badanie fizykalne oraz ocena nasilenia typowych objawów zapalenia pęcherza moczowego za pomocą Rejestruje się ACSS, pobranie biopróbek moczu do analizy moczu za pomocą mikroskopu i badania bakteriologicznego (w celu identyfikacji wrażliwości drobnoustrojów na antybiotyki), badanie ultrasonograficzne układu moczowego (nerki, pęcherz moczowy) i towarzyszącą terapię.

Planowane jest badanie moczu, badania ogólne i biochemiczne krwi u co najmniej 190 pacjentów.

Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów włączenia podczas Wizyty 1 (dzień 1), pacjenta przydziela się losowo do jednej z dwóch grup: pacjenci z Grupy 1 przyjmują fosfomycynę (3 g raz) i Raphamin zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi i zapobiegawczymi. schemat przez 10 dni; pacjenci z Grupy 2 stosują Fosfomycynę (3 g jednorazowo) i Placebo według schematu Raphamin przez 10 dni.

W przypadku braku efektu leczenia w ciągu 48 godzin lub wykrycia szczepów opornych na fosfomycynę, lekarz przeprowadza niezaplanowaną wizytę i podaje pacjentowi lek alternatywny Cefixime (400 mg). Cefiksym przyjmuje się 1 razy dziennie w dawce 400 mg przez 5 dni lub dłużej (czas trwania kursu ustala lekarz).

Wszystkim pacjentom podaje się fosfomycynę, w przypadku wykrycia oporności na nią – alternatywny antybiotyk Cefixime.

W przypadku wykrycia mikroorganizmów opornych zarówno na fosfomycynę, jak i na cefiksym, pacjent zostaje wykluczony z badania, a lekarz zaleci strategię leczenia zgodną z obowiązującymi standardami.

W Elektronicznym Dzienniku Pacjenta (EPD) pacjent zapisuje nasilenie typowych objawów zapalenia pęcherza moczowego za pomocą ACSS raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze. Objawy odnotowywane są w EPD od momentu włączenia pacjenta do Wizyty 2 (w ciągu 10 dni od podania badanego leku), a także przez 10 dni leczenia dla każdego kolejnego nawrotu (zaostrzenia).

Dodatkowo wszelkie możliwe pogorszenie stanu pacjenta (jeśli dotyczy) jest rejestrowane w EDP w celu oceny bezpieczeństwa i rejestracji zdarzeń niepożądanych. Lekarz prowadzący badanie instruuje pacjentów, aby wypełniali dzienniczek.

Pierwsze oceny ACSS w EDP pacjent wykonuje wspólnie z lekarzem podczas pierwszej wizyty. EDP jest dostępny do uzupełnienia przez cały okres udziału pacjenta w badaniu. Raz w tygodniu pacjenci otrzymują przypomnienie SMS-em: „Jeśli masz objawy choroby, wpisz je do dzienniczka i skontaktuj się z lekarzem prowadzącym badanie. Nie zapomnij wziąć leków.” Łącznie obserwacja pacjenta trwa 24 tygodnie. W procesie leczenia i obserwacji zaplanowano 4 wizyty: w dniu 1 (Wizyta 1) i dniu 11 (Wizyta 2), następnie w 12 i 24 tygodniu (Wizyty 3, 4). Wizyty 1, 2 i 4 mają charakter bezpośredni (pacjent odwiedza miejsce badania); lekarz przeprowadza badanie fizykalne, rejestruje objawy i stosowane leczenie oraz sprawdza EPD. Podczas wizyty 2 (dzień 11+3) lekarz podaje pacjentowi fosfomycynę/cefiksym i badany lek w celu leczenia ewentualnego nawrotu zapalenia pęcherza moczowego. Od pacjenta, który podpisał ICF na pobranie próbek biologicznych (w celu oceny bezpieczeństwa), pobierane są biopróbki krwi i moczu. Badany lek otrzymany przez pacjenta podczas wizyty 1 należy zwrócić w celu oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia badanego. Powraca również fosfomycyna/cefiksym.

Wizyta 3 (Tydzień 12 ± 3 dni) odbywa się korespondencyjnie (telefonicznie), w celu przeprowadzenia wywiadu z pacjentką na temat jej stanu zdrowia.

W przypadku ponownego nawrotu zapalenia pęcherza moczowego pacjent kontaktuje się telefonicznie z lekarzem prowadzącym badanie. Na podstawie zgłaszanych dolegliwości i objawów lekarz wyciąga wnioski dotyczące wystąpienia nawrotu przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego. Pacjent wypełnia ACSS w EPD. W przypadku nawrotu zapalenia pęcherza moczowego pacjent przyjmuje fosfomycynę (lub cefiksym) i produkt próbny (Raphamin/Placebo przez 10 dni). Po 10 dniach leczenia odbywa się niezaplanowana wizyta twarzą w twarz (dzień 11 + 3 dni od wystąpienia nawrotu), podczas której pacjent zwraca badany produkt i fosfomycynę/cefiksym, a następnie lekarz wydaje nowe opakowanie produktu próbnego i fosfomycyny (lub cefiksymu) w celu leczenia ewentualnego nowego nawrotu zapalenia pęcherza moczowego.

Wizyta 4 (tydzień 24 ± 3 dni) jest ostatnią; następuje ocena skarg, pacjent przechodzi badanie fizykalne, zwraca produkt badany i wypełnia wizualną skalę analogową (VAS), która ocenia stopień zadowolenia pacjenta z terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Irkutsk, Rosja, 664003
        • Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
      • Kazan', Rosja, 420012
        • Kazan State Medical University/Professor's clinic
      • Kemerovo, Rosja, 650000
        • LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
      • Moscow, Rosja, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
      • Moscow, Rosja, 115280
        • City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
      • Moscow, Rosja, 115409
        • Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
      • Moscow, Rosja, 117198
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
      • Moscow, Rosja, 119049
        • City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Rosja, 119285
        • United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Rosja, 121423
        • City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
      • Moscow, Rosja, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Penza, Rosja, 440000
        • LLC "Urology Clinic # 1"
      • Pyatigorsk, Rosja, 357500
        • City Clinical Hospital
      • Rostov, Rosja, 152155
        • Rostov Central District Hospital
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344011
        • Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
      • Ryazan, Rosja, 390026
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
      • Saint Petersburg, Rosja, 190013
        • LLC "Medical Center Capital-Polis"
      • Saint Petersburg, Rosja, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Rosja, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Rosja, 192071
        • City clinic # 44
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • St. Luke's Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 194356
        • Llc "Medical Clinic"
      • Saint Petersburg, Rosja, 195197
        • Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
      • Saint Petersburg, Rosja, 195427
        • City Polyclinic # 112
      • Saint Petersburg, Rosja, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Rosja, 196158
        • LLC "Zvezdnaya Clinic"
      • Saint Petersburg, Rosja, 196653
        • City Hospital # 33
      • Saint Petersburg, Rosja, 197371
        • LLC "New clinic "ABIA"
      • Saint Petersburg, Rosja, 197374
        • LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
      • Saint Petersburg, Rosja, 198205
        • City Hospital # 15
      • Saint Petersburg, Rosja, 199034
        • Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Rosja, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
      • Saint Petersburg, Rosja, 199155
        • City Polyclinic # 3
      • Saint Petersburg, Rosja, 199178
        • City Polyclinic # 4
      • Semiluki, Rosja, 396907
        • LLC "Health Formula"
      • Sertolovo, Rosja, 188650
        • Sertolovo City Hospital
      • Smolensk, Rosja, 214031
        • LLC "Uromed"
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
      • Tver', Rosja, 170100
        • Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
      • Voronezh, Rosja, 394036
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
      • Vsevolozhsk, Rosja, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
      • Yaroslavl, Rosja, 150001
        • LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
      • Yaroslavl, Rosja, 150040
        • LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
      • Yaroslavl, Rosja, 150062
        • Regional Clinical Hospital/Urology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku 18 lat i starsze.
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego.
  3. Pacjenci z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego na podstawie typowych objawów zaostrzenia choroby o nasileniu 7 i więcej punktów zgodnie z ACSS.
  4. Pierwsze 48 godzin od początku zaostrzenia) przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego.
  5. Pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania (dla kobiet w wieku rozrodczym).
  6. Dostępność podpisanej karty informacyjnej dla pacjenta i formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność w momencie badania kamicy moczowej, niedrożności dróg moczowych, raka nabłonka dróg moczowych, wypadania narządów miednicy mniejszej, neurogennych schorzeń pęcherza moczowego.
  2. Obecność nowotworów złośliwych dróg moczowych, kamicy moczowodu, zalegania moczu w pęcherzu powyżej 50 ml, potwierdzonego badaniem USG.
  3. Podejrzenie gruźlicy pęcherza moczowego.
  4. Obecność wskazań do hospitalizacji z powodu ciężkiego stanu, makrohematurii, powikłanego zapalenia pęcherza moczowego.
  5. Dekompensacja cukrzycy, niedobory odporności o dowolnej etiologii, nowotwór złośliwy o dowolnej lokalizacji, ciężka niewydolność krążenia (choroba układu krążenia w klasie czynnościowej IV według klasyfikacji New York Heart Association, 1964).
  6. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Przewlekła choroba nerek (klasy С3-5 А3).
  8. Zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
  9. Pacjenci wymagający produktów leczniczych zabronionych do stosowania w tym badaniu.
  10. Zaostrzenie lub dekompensacja schorzeń przewlekłych wpływających na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
  11. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub inny niedobór disacharydazy, galaktozemia.
  12. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktów leczniczych stosowanych w zabiegu.
  13. Ciąża, karmienie piersią; urodzenie dziecka w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, niechęć do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania.
  14. Leki wymienione w części Zabronione leki towarzyszące podano w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  15. Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie będą przestrzegać wymagań obserwacyjnych badania lub nie zastosują się do podawania badanego leku.
  16. Historia chorób psychicznych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać pomyślne zakończenie procedur procesowych.
  17. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  18. Pacjent należy do personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanego w badanie, najbliższego krewnego badacza. Za najbliższych krewnych uważa się małżonka, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są to osoby fizyczne czy przysposobione.
  19. Pacjent pracuje na rzecz firmy OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING”, będąc pracownikiem firmy, pracownikiem tymczasowym lub osobą upoważnioną do wykonywania badania lub osobą jego bliską osobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rafamina

Przyjmować doustnie, nie przyjmować podczas posiłków. Tabletki należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia.

W pierwszym dniu leczenia należy przyjmować 8 tabletek według następującego schematu: 1 tabletka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny (w sumie 5 tabletek w ciągu 2 godzin), następnie w tym samym dniu należy przyjąć kolejną 1 tabletkę 3 razy w regularnych odstępach. Drugiego dnia i następnie 1 tabletka 3 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 10 dni.
Lek: Rafamina
Tabletka do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • MMH-407
Komparator placebo: Placebo
Przyjmować doustnie, nie przyjmować podczas posiłków. Tabletki należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia. Placebo podaje się według schematu Raphamin przez 10 dni.
Lek: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kryteriami rozpoznania nawrotu przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego są typowe objawy zaostrzenia (ostrego zapalenia pęcherza moczowego): częste oddawanie moczu małymi objętościami; pilne oddawanie moczu (nagła i niekontrolowana potrzeba oddania moczu; uczucie bólu lub pieczenia podczas oddawania moczu; uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza po oddaniu moczu; ból lub nieprzyjemny ucisk w podbrzuszu (powyżej łonowej); możliwa obecność krwi w moczu ( szczególnie pod koniec oddawania moczu).

Kryteria rozpoznania przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego to 2 i więcej nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 i więcej nawrotów w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do zmniejszenia nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 6 miesięcy obserwacji zmniejszono liczbę nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego do jednego epizodu i mniej.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania epizodów nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni czas trwania epizodów nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem w momencie włączenia do badania, wynik 6 lub mniej typowych objawów zapalenia pęcherza moczowego w skali ostrego zapalenia pęcherza moczowego (według dzienniczka pacjenta).
6 miesięcy
Średnia liczba nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego na pacjenta w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
6 miesięcy
Nasilenie nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Nasilenie nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego w ciągu 6 miesięcy od obserwacji (mierzone jako obszar pod krzywą dla całkowitego wyniku typowych objawów zapalenia pęcherza moczowego w skali ACSS) w ciągu 10 dni leczenia dla każdego epizodu nawrotu ).

ACSS to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do diagnostyki klinicznej i obserwacji ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet (min. 0, maks. 18 punktów; uwzględniono 6 typowych objawów: częste oddawanie moczu, pilne oddawanie moczu, pieczenie podczas oddawania moczu, niepełny pęcherz moczowy) opróżnianie po oddaniu moczu, ból lub nieprzyjemny ucisk w podbrzuszu, widoczna krew w moczu; każdy objaw oceniany jest od 0 do 3 punktów).
6 miesięcy
Zmiana nasilenia nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w nasileniu nawrotów przewlekłego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego w ciągu 6 miesięcy obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych.
6 miesięcy
Wynik VAS na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny stopnia satysfakcji z leczenia wykorzystywana jest wizualna skala analogowa (VAS). Wyniki zadowolenia z leczenia wahają się od 0 (brak zadowolenia z leczenia) do 10 punktów (bardzo istotny efekt leczenia), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą skuteczność leczenia.
6 miesięcy
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność i charakter zdarzeń niepożądanych, ich intensywność (dotkliwość), związek przyczynowy z badanym lekiem, wynik. Na podstawie dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi mierzone w mm Hg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi pod koniec leczenia początkowego nawrotu przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego.
6 miesięcy
Zmiany parametrów życiowych (tętno mierzone w uderzeniach na minutę)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany częstości akcji serca pod koniec leczenia początkowego nawrotu przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego.
6 miesięcy
Zmiany parametrów życiowych (częstość oddechu (częstość oddechu) mierzona w oddechach na minutę)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany częstości oddechów pod koniec leczenia początkowego nawrotu przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego.

Na podstawie dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych na koniec leczenia z powodu początkowego nawrotu przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-407-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj