Ensaio clínico de eficácia e segurança da rafamina na prevenção de recorrências de cistite bacteriana crônica
Ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de grupos paralelos sobre a eficácia e segurança da rafamina na prevenção de recorrências de cistite bacteriana crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do ensaio: ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, randomizado em grupos paralelos.
O estudo incluiu pacientes ambulatoriais do sexo feminino com 18 anos ou mais com sintomas típicos de cistite bacteriana crônica. A gravidade dos sintomas típicos de recorrência (exacerbação) deve ser de 7 pontos ou mais de acordo com a subescala “Sintomas típicos” da escala “Escala de Sintomas de Cistite Aguda” (ACSS).
Na Visita 1 (Dia 1), após a assinatura da ficha de informações do paciente e do termo de consentimento livre e esclarecido para participação no ensaio clínico, são coletadas as queixas e o histórico médico, é realizado um exame físico e a gravidade dos sintomas típicos da cistite é avaliada usando ACSS, coleta de bioamostras de urina para análise de urina com microscopia e exame bacteriológico (para identificação da sensibilidade dos microrganismos aos antibióticos), exame ultrassonográfico do sistema urinário (rins, bexiga) e terapia concomitante são registrados.
Urinálise, exames de sangue gerais e bioquímicos estão planejados em pelo menos 190 pacientes.
Se o paciente atender aos critérios de inclusão e não atender aos critérios de exclusão de inclusão na Visita 1 (Dia 1), o paciente será randomizado para um de dois grupos: os pacientes do Grupo 1 tomam Fosfomicina (3 g uma vez) e Rafamina de acordo com a terapêutica e preventiva regime por 10 dias; os pacientes do Grupo 2 usam Fosfomicina (3 g uma vez) e Placebo de acordo com o esquema Raphamin por 10 dias.
Se não houver efeito do tratamento em 48 horas ou se forem detectadas cepas resistentes à fosfomicina, o médico realiza uma consulta não programada e dá ao paciente um medicamento alternativo Cefixima (400 mg). A cefixima é tomada 1 vez ao dia na dose de 400 mg durante 5 dias ou mais (a duração do curso é determinada pelo médico).
Todos os pacientes recebem Fosfomicina, se for detectada resistência a ela - com antibiótico alternativo Cefixima.
Se forem detectados microrganismos resistentes à Fosfomicina e à Cefixima, o paciente é excluído do estudo e o médico prescreve uma estratégia de tratamento de acordo com os padrões atuais.
No Diário Eletrônico do Paciente (EPD), o paciente registra a gravidade dos sintomas típicos da cistite usando ACSS uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário. Os sintomas são registrados no EPD desde a inscrição do paciente até a Visita 2 (dentro de 10 dias da administração do medicamento em estudo), bem como durante 10 dias de tratamento para cada recaída subsequente (exacerbação).
Além disso, qualquer possível deterioração do estado do paciente (se aplicável) é registada no EDP para avaliar a segurança e registar eventos adversos. O médico do estudo instrui os pacientes a preencher o diário.
As primeiras marcas ACSS no EDP são feitas pelo paciente em conjunto com o médico na Visita 1. O EDP fica disponível para preenchimento durante toda a participação do paciente no estudo. Uma vez por semana, os pacientes recebem um lembrete por SMS: “Se você tiver sintomas da doença, registre-os no diário e entre em contato com o médico do estudo. Não se esqueça de tomar seu remédio." No total, o acompanhamento do paciente dura 24 semanas. No processo de tratamento e observação, são agendadas 4 visitas: no dia 1 (Visita 1) e no dia 11 (Visita 2), depois nas semanas 12 e 24 (Visitas 3, 4). As visitas 1, 2 e 4 são presenciais (o paciente visita o local do ensaio); médico realiza exame físico, registra sintomas e terapia concomitante e verifica a DEP. Na Visita 2 (Dia 11+3), o médico administra Fosfomicina/Cefixima e um medicamento do estudo ao paciente, para tratar uma possível recorrência subsequente de cistite. Bioamostras de sangue e urina são coletadas do paciente que assinou o TCLE para coleta de amostras biológicas (para avaliação de segurança). O medicamento do estudo recebido pelo paciente na Visita 1 deve ser devolvido para avaliar a adesão do paciente ao tratamento do estudo. Fosfomicina/Cefixima também retorna.
A visita 3 (Semana 12 ± 3 dias) é realizada por correspondência (telefone), com o objetivo de entrevistar a paciente sobre o seu estado.
Em caso de nova recorrência de cistite, o paciente entra em contato com o médico do estudo por telefone. Com base nas queixas e sintomas, o médico conclui sobre o início da recorrência da cistite crônica. Paciente completa ACSS em EPD. Para recorrência da cistite, o paciente toma Fosfomicina (ou Cefixima) e produto experimental (Raphamin/Placebo por 10 dias). Ao final de 10 dias de tratamento, ocorre uma consulta presencial não programada (Dia 11+3 dias após o início da recorrência), na qual o paciente devolve o produto experimental e Fosfomicina/Cefixima, em seguida o médico dispensa um nova embalagem do produto experimental e Fosfomicina (ou Cefixima) para tratar uma possível nova recorrência de cistite.
A visita 4 (Semana 24 ± 3 dias) é a última; são avaliadas as queixas, o paciente é submetido a um exame físico, devolve o produto experimental e preenche uma escala visual analógica (EVA), que avalia o grau de satisfação do paciente com a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irkutsk, Rússia, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
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Kazan', Rússia, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
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Kemerovo, Rússia, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
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Moscow, Rússia, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
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Moscow, Rússia, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
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Moscow, Rússia, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
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Moscow, Rússia, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
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Moscow, Rússia, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
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Moscow, Rússia, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
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Moscow, Rússia, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
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Moscow, Rússia, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
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Moscow, Rússia, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
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Moscow, Rússia, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
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Penza, Rússia, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
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Pyatigorsk, Rússia, 357500
- City Clinical Hospital
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Rostov, Rússia, 152155
- Rostov Central District Hospital
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Rostov-on-Don, Rússia, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
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Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
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Ryazan, Rússia, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
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Saint Petersburg, Rússia, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
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Saint Petersburg, Rússia, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Rússia, 190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg, Rússia, 192071
- City clinic # 44
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Saint Petersburg, Rússia, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
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Saint Petersburg, Rússia, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rússia, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Rússia, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
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Saint Petersburg, Rússia, 195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg, Rússia, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Rússia, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg, Rússia, 196653
- City Hospital # 33
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Saint Petersburg, Rússia, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
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Saint Petersburg, Rússia, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
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Saint Petersburg, Rússia, 198205
- City Hospital # 15
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Saint Petersburg, Rússia, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
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Saint Petersburg, Rússia, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
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Saint Petersburg, Rússia, 199155
- City Polyclinic # 3
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Saint Petersburg, Rússia, 199178
- City Polyclinic # 4
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Semiluki, Rússia, 396907
- LLC "Health Formula"
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Sertolovo, Rússia, 188650
- Sertolovo City Hospital
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Smolensk, Rússia, 214031
- LLC "Uromed"
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Tomsk, Rússia, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
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Tver', Rússia, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
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Voronezh, Rússia, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
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Vsevolozhsk, Rússia, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
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Yaroslavl, Rússia, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
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Yaroslavl, Rússia, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
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Yaroslavl, Rússia, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de cistite bacteriana crônica.
- Pacientes com exacerbação de cistite crônica com base em sintomas típicos de exacerbação da doença com gravidade de 7 pontos ou mais de acordo com ACSS.
- As primeiras 48 horas a partir do início da exacerbação) da cistite bacteriana crônica.
- Pacientes que concordaram em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo (para mulheres com potencial reprodutivo).
- Disponibilidade de ficha de informações do paciente assinada e termo de consentimento informado para participação no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Presença de urolitíase, obstrução do trato urinário, câncer urotelial, prolapso de órgãos pélvicos, distúrbios neurogênicos da bexiga no momento do exame.
- Presença de neoplasias malignas do trato urinário, cálculo ureteral, mais de 50 ml de urina residual na bexiga, confirmada por exame ultrassonográfico.
- Suspeita de tuberculose vesical.
- Presença de indicações de internação por quadro grave, macrohematúria, cistite complicada.
- Descompensação de diabetes mellitus, imunodeficiência de qualquer etiologia, câncer maligno de qualquer localização, insuficiência circulatória grave (doença cardiovascular com classe funcional IV segundo classificação da New York Heart Association, 1964).
- Angina de peito instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Doença renal crônica (classes С3-5 А3).
- Insuficiência hepática (classe C de Child-Pugh).
- Pacientes que necessitam de medicamentos proibidos para uso neste estudo.
- Exacerbação ou descompensação de condições crônicas que afetam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- Síndrome de má absorção, incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase ou outra insuficiência de dissacaridase, galactosemia.
- Hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos utilizados no tratamento.
- Gravidez, amamentação; parto menos de 3 meses antes da inscrição no estudo, relutância em aderir aos métodos anticoncepcionais durante o estudo.
- Os medicamentos listados na seção Medicamentos Concomitantes Proibidos foram administrados 4 semanas antes da inscrição.
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou cumprirão com a administração do medicamento em estudo.
- História de doenças mentais, alcoolismo ou abuso de drogas que, na opinião do investigador, podem interferir na conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição.
- O paciente pertence ao pessoal do centro de investigação diretamente envolvido no estudo, parentes mais próximos do investigador. Os parentes mais próximos são definidos como cônjuge, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem naturais ou adotados.
- O paciente trabalha para a empresa OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", sendo funcionário da empresa, trabalhador temporário ou funcionário designado responsável pela realização do ensaio, ou seu parente próximo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Raphamin
Tome por via oral, não tome às refeições. Mantenha os comprimidos na boca até dissolverem completamente. No primeiro dia de tratamento, são tomados 8 comprimidos de acordo com o seguinte esquema: 1 comprimido a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas (um total de 5 comprimidos em 2 horas), depois no mesmo dia é tomado outro 1 comprimido 3 vezes em intervalos regulares. No 2º dia e depois tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia. A duração do tratamento é de 10 dias. |
Comprimido para uso oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tome por via oral, não tome às refeições.
Mantenha os comprimidos na boca até dissolverem completamente.
O placebo é administrado de acordo com o regime Raphamin por 10 dias.
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Comprimido para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira recorrência de cistite bacteriana crônica
Prazo: 6 meses
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Os critérios para o diagnóstico de recorrência da cistite bacteriana crônica são sintomas típicos de exacerbação (cistite aguda): micção frequente com pequenos volumes de urina; micção urgente (vontade súbita e incontrolável de urinar; sensação de dor ou queimação ao urinar; sensação de esvaziamento incompleto da bexiga após urinar; dor ou pressão desconfortável na parte inferior do abdômen (acima do púbis); possível presença de sangue na urina ( especialmente no final da micção). Os critérios para o diagnóstico de cistite bacteriana crônica são 2 ou mais recorrências durante os 6 meses anteriores ou 3 ou mais recorrências durante os 12 meses anteriores. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução de recorrências de cistite bacteriana crônica
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com redução do número de recorrências de cistite bacteriana crônica para um episódio ou menos durante 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média dos episódios de recorrência de cistite bacteriana crônica
Prazo: 6 meses
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Duração média dos episódios de recorrência de cistite bacteriana crônica após o início da terapia do estudo na inclusão no estudo, pontuação 6 ou menos de sintomas típicos de cistite pela Pontuação de Sintomas de Cistite Aguda (de acordo com o diário do paciente).
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6 meses
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Número médio de recorrências de cistite bacteriana crônica
Prazo: 6 meses
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Número médio de recorrências de cistite bacteriana crônica por paciente durante 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Gravidade das recorrências de cistite bacteriana crônica
Prazo: 6 meses
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Gravidade das recorrências de cistite bacteriana crônica dentro de 6 meses de acompanhamento (conforme medido pela área sob a curva para a pontuação total de sintomas típicos de cistite na Pontuação de Sintomas de Cistite Aguda (ACSS) durante 10 dias de tratamento para cada episódio de recorrência ). ACSS é um questionário de autorrelato de 18 itens para diagnóstico clínico e acompanhamento de cistite aguda não complicada em mulheres (min 0, max 18 pontos; 6 sintomas típicos estão incluídos: frequência urinária, micção urgente, sensação de queimação ao urinar, bexiga incompleta esvaziamento após urinar, dor ou pressão desconfortável na parte inferior do abdômen, sangue visível na urina; cada sintoma é estimado de 0 a 3 pontos). |
6 meses
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Mudança na gravidade das recorrências de cistite bacteriana crônica
Prazo: 6 meses
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Mudança na gravidade das recorrências de cistite bacteriana crônica durante 6 meses de acompanhamento em comparação com o valor basal.
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6 meses
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Pontuação VAS no final do período de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada para avaliar o grau de satisfação com o tratamento.
As pontuações de satisfação com o tratamento variam de 0 (nenhuma satisfação com o tratamento) a 10 pontos (efeito do tratamento muito significativo), de modo que uma pontuação mais alta indica maior eficácia do tratamento.
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6 meses
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A presença de eventos adversos (EAs).
Prazo: 6 meses
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A presença e natureza dos eventos adversos, sua intensidade (gravidade), relação causal com o medicamento em estudo, resultado.
Com base em registros médicos.
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6 meses
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Mudanças nos sinais vitais (pressão arterial medida em mm Hg)
Prazo: 6 meses
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Alterações na pressão arterial ao final do tratamento da recorrência inicial da cistite crônica.
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6 meses
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Mudanças nos sinais vitais (frequência cardíaca (frequência cardíaca) medida em batimentos por minuto)
Prazo: 6 meses
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Alterações na frequência cardíaca ao final do tratamento da recorrência inicial da cistite crônica.
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6 meses
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Mudanças nos sinais vitais (taxa respiratória (frequência respiratória) medida em respirações por minuto)
Prazo: 6 meses
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Alterações na frequência respiratória ao final do tratamento da recorrência inicial da cistite crônica. Com base em registros médicos. |
6 meses
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Proporção de pacientes com anomalias laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no final do tratamento para recorrência inicial de cistite crônica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças da Bexiga Urinária
- Recorrência
- Cistite
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- MMH-407-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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