Клиническое исследование эффективности и безопасности рафамина в профилактике рецидивов хронического бактериального цистита
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности рафамина в профилактике рецидивов хронического бактериального цистита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.
В исследовании приняли участие амбулаторные пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше с типичными симптомами хронического бактериального цистита. Выраженность типичных симптомов рецидива (обострения) должна составлять 7 баллов и более по подшкале «Типичные симптомы» шкалы «Шкала симптомов острого цистита» (ACSS).
На 1-м визите (1-й день) после подписания информационного листа пациента и формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании собираются жалобы и анамнез, проводится физикальный осмотр и оценивается выраженность типичных симптомов цистита с помощью Регистрируют АКСС, сбор биопроб мочи на анализ мочи с микроскопией и бактериологическим исследованием (на выявление чувствительности микроорганизмов к антибиотикам), ультразвуковое исследование органов мочевыделительной системы (почек, мочевого пузыря), сопутствующую терапию.
Анализ мочи, общий и биохимический анализ крови планируются не менее чем у 190 больных.
Если пациент соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения на 1-м визите (1-й день), пациента рандомизируют в одну из двух групп: пациенты 1-й группы принимают Фосфомицин (3 г однократно) и Рафамин согласно лечебно-профилактической схеме. режим на 10 дней; больные 2-й группы применяют Фосфомицин (3 г однократно) и Плацебо по схеме Рафамин в течение 10 дней.
При отсутствии эффекта от лечения в течение 48 часов или выявлении фосфомицинрезистентных штаммов врач проводит внеплановый визит и назначает пациенту альтернативный препарат Цефиксим (400 мг). Цефиксим принимают 1 раз в сутки в дозе 400 мг в течение 5 дней и более (продолжительность курса определяет врач).
Всем пациентам назначают Фосфомицин, при выявлении резистентности к нему - альтернативный антибиотик Цефиксим.
При обнаружении микроорганизмов, устойчивых как к фосфомицину, так и к цефиксиму, пациент исключается из исследования, и врач назначает стратегию лечения в соответствии с действующими стандартами.
В Электронном дневнике пациента (ЭПД) пациент записывает выраженность типичных симптомов цистита с помощью ЭДКС один раз в день примерно в одно и то же время. Симптомы регистрируются в ЭПД с момента включения пациента в исследование до 2-го визита (в течение 10 дней после приема исследуемого препарата), а также в течение 10 дней лечения при каждом последующем рецидиве (обострении).
Кроме того, любое возможное ухудшение состояния пациента (если применимо) фиксируется в EDP для оценки безопасности и регистрации нежелательных явлений. Врач-исследователь инструктирует пациентов заполнять дневник.
Первые отметки АКСС в ЭДП проставляются пациентом совместно с врачом на 1-м визите. ЭДП доступна для заполнения на протяжении всего периода участия пациента в исследовании. Раз в неделю пациенты получают СМС-напоминание: «Если у вас есть симптомы заболевания, запишите их в дневник и обратитесь к врачу-исследователю. Не забудьте принять лекарства». В общей сложности наблюдение за пациентом длится 24 недели. В процессе лечения и наблюдения запланировано 4 визита: в 1-й день (1-й визит) и 11-й день (2-й визит), затем на 12-ю и 24-ю неделю (3-й, 4-й визиты). Визиты 1, 2 и 4 являются личными (пациенты посещают испытательный центр); врач проводит медицинский осмотр, записывает симптомы и сопутствующую терапию, а также проверяет EPD. Во время визита 2 (день 11+3) врач дает пациенту фосфомицин/цефиксим и исследуемый препарат для лечения возможного последующего рецидива цистита. Биопробы крови и мочи берутся у пациента, подписавшего МКФ на взятие биологических проб (для оценки безопасности). Исследуемый препарат, полученный пациентом во время первого визита, должен быть возвращен для оценки приверженности пациента исследуемому лечению. Фосфомицин/Цефиксим также возвращается.
Третий визит (12 неделя ± 3 дня) проводится заочно (по телефону) с целью опроса пациентки о ее состоянии.
В случае нового рецидива цистита больной связывается с лечащим врачом по телефону. На основании жалоб и симптомов врач делает заключение о возникновении рецидива хронического цистита. Пациент заполняет ACSS в EPD. При рецидиве цистита пациент принимает фосфомицин (или цефиксим) и пробный препарат (рафамин/плацебо в течение 10 дней). По истечении 10 дней лечения проводится внеплановый очный визит (11+3 день от начала рецидива), на котором пациент возвращает исследуемый препарат и Фосфомицин/Цефиксим, после чего врач выписывает препарат. новая упаковка исследуемого препарата и фосфомицин (или цефиксим) для лечения возможного нового рецидива цистита.
Визит 4 (24 неделя ± 3 дня) является заключительным; оцениваются жалобы, пациент проходит медицинский осмотр, возвращает исследуемый препарат и заполняет визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), по которой оценивается степень удовлетворенности пациента терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irkutsk, Россия, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
-
Kazan', Россия, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
-
Kemerovo, Россия, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
-
Moscow, Россия, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
-
Moscow, Россия, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
-
Moscow, Россия, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
-
Moscow, Россия, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
-
Moscow, Россия, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
-
Moscow, Россия, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
-
Moscow, Россия, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Россия, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Россия, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
-
Moscow, Россия, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
-
Penza, Россия, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
-
Pyatigorsk, Россия, 357500
- City Clinical Hospital
-
Rostov, Россия, 152155
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Россия, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Россия, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
-
Ryazan, Россия, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
-
Saint Petersburg, Россия, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
-
Saint Petersburg, Россия, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Россия, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Россия, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Россия, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
-
Saint Petersburg, Россия, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Россия, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Россия, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
-
Saint Petersburg, Россия, 195427
- City Polyclinic # 112
-
Saint Petersburg, Россия, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Россия, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Россия, 196653
- City Hospital # 33
-
Saint Petersburg, Россия, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
-
Saint Petersburg, Россия, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
-
Saint Petersburg, Россия, 198205
- City Hospital # 15
-
Saint Petersburg, Россия, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Россия, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
-
Saint Petersburg, Россия, 199155
- City Polyclinic # 3
-
Saint Petersburg, Россия, 199178
- City Polyclinic # 4
-
Semiluki, Россия, 396907
- LLC "Health Formula"
-
Sertolovo, Россия, 188650
- Sertolovo City Hospital
-
Smolensk, Россия, 214031
- LLC "Uromed"
-
Tomsk, Россия, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
-
Tver', Россия, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
-
Voronezh, Россия, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
-
Vsevolozhsk, Россия, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
-
Yaroslavl, Россия, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
-
Yaroslavl, Россия, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
-
Yaroslavl, Россия, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с подтвержденным диагнозом хронического бактериального цистита.
- У больных с обострением хронического цистита учитываются типичные симптомы обострения заболевания с выраженностью 7 баллов и более по шкале ACSS.
- Первые 48 часов от начала обострения хронического бактериального цистита.
- Пациентки, согласившиеся использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования (для женщин репродуктивного потенциала).
- Наличие подписанного информационного листка пациента и формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие на момент обследования мочекаменной болезни, обструкции мочевыводящих путей, уротелиального рака, пролапса тазовых органов, нейрогенных нарушений мочевого пузыря.
- Наличие злокачественных новообразований мочевыводящих путей, камня мочеточника, более 50 мл остаточной мочи в мочевом пузыре, подтвержденное ультразвуковым исследованием.
- Подозрение на туберкулез мочевого пузыря.
- Наличие показаний к госпитализации в связи с тяжелым состоянием, макрогематурией, осложненным циститом.
- Декомпенсация сахарного диабета, иммунодефицит любой этиологии, злокачественный рак любой локализации, тяжелая недостаточность кровообращения (сердечно-сосудистые заболевания с IV функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, 1964).
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- Хроническая болезнь почек (классы С3-5 А3).
- Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
- Пациенты, которым необходимы лекарственные средства, запрещенные к использованию в данном исследовании.
- Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденную или приобретенную недостаточность лактазы или другую дисахаридазную недостаточность, галактоземию.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, используемого в лечении.
- Беременность, кормление грудью; роды менее чем за 3 месяца до включения в исследование, нежелание соблюдать методы контрацепции во время исследования.
- Лекарства, перечисленные в разделе «Запрещенные сопутствующие лекарства», принимались в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования исследования или соблюдать требования по наблюдению за исследуемым препаратом.
- История психических заболеваний, алкоголизма или злоупотребления наркотиками, которые, по мнению следователя, могут помешать успешному завершению судебных процедур.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациент принадлежит к персоналу исследовательского центра, непосредственно участвовавшему в исследовании, ближайшим родственникам исследователя. Ближайшими родственниками считаются супруг, родители, дети или братья и сестры, независимо от того, являются ли они естественными или усыновленными.
- Пациент работает в компании ООО «НПФ «МАТЕРИЯ МЕДИКА ХОЛДИНГ», являясь сотрудником компании, временным работником по контракту или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования, либо их близким родственником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рафамин
Принимать внутрь, не принимать во время еды. Таблетки держать во рту до полного растворения. В первый день лечения принимают 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 часа (всего 5 таблеток за 2 часа), затем в течение того же дня принимают еще по 1 таблетке 3 раза. через регулярные промежутки времени. На 2-й день далее принимают по 1 таблетке 3 раза в день. Продолжительность лечения – 10 дней. |
Таблетка для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимать внутрь, не принимать во время еды.
Таблетки держать во рту до полного растворения.
Плацебо назначают по схеме Рафамин в течение 10 дней.
|
Таблетка для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива хронического бактериального цистита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критериями диагностики рецидива хронического бактериального цистита являются типичные симптомы обострения (острый цистит): частое мочеиспускание с малыми объемами мочи; ургентное мочеиспускание (внезапный и неконтролируемый позыв к мочеиспусканию; ощущение боли или жжения при мочеиспускании; ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря после мочеиспускания; боль или неприятное давление внизу живота (над лобком); возможно наличие крови в моче ( особенно ближе к концу мочеиспускания). Критериями диагноза хронического бактериального цистита являются 2 и более рецидивов в течение предшествующих 6 мес или 3 и более рецидивов в течение предшествующих 12 мес. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент больных со снижением частоты рецидивов хронического бактериального цистита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент больных со снижением числа рецидивов хронического бактериального цистита до одного эпизода и менее за 6 мес наблюдения.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность эпизодов рецидивов хронического бактериального цистита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя продолжительность эпизодов рецидивов хронического бактериального цистита после начала исследуемой терапии при включении в исследование, балл 6 и менее типичных симптомов цистита по шкале Acute Cystitis Symptom Score (по данным дневника пациента).
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество рецидивов хронического бактериального цистита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее количество рецидивов хронического бактериального цистита на одного пациента за 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть рецидивов хронического бактериального цистита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть рецидивов хронического бактериального цистита в течение 6 месяцев наблюдения (измеряемая площадью под кривой общего количества типичных симптомов цистита по шкале симптомов острого цистита (ACSS) в течение 10 дней лечения для каждого эпизода рецидива) ). ACSS — это опросник из 18 пунктов для клинической диагностики и наблюдения за острым неосложненным циститом у женщин (минимум 0, максимум 18 баллов; включены 6 типичных симптомов: учащенное мочеиспускание, ургентное мочеиспускание, чувство жжения при мочеиспускании, неполный мочевой пузырь опорожнение после мочеиспускания, боль или неприятное давление внизу живота, видимая кровь в моче; каждый симптом оценивается от 0 до 3 баллов). |
6 месяцев
|
|
Изменение степени тяжести рецидивов хронического бактериального цистита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение тяжести рецидивов хронического бактериального цистита в течение 6 мес наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Оценка по ВАШ в конце периода наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки степени удовлетворенности лечением.
Оценки удовлетворенности лечением варьируются от 0 (отсутствие удовлетворенности лечением) до 10 баллов (очень значительный эффект лечения), при этом более высокий балл указывает на большую эффективность лечения.
|
6 месяцев
|
|
Наличие нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие и характер нежелательных явлений, их интенсивность (тяжесть), причинно-следственная связь с исследуемым препаратом, исход.
На основании медицинских документов.
|
6 месяцев
|
|
Изменения жизненно важных функций (кровяное давление измеряется в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения артериального давления в конце лечения начального рецидива хронического цистита.
|
6 месяцев
|
|
Изменения жизненно важных функций (частота пульса (частота сердечных сокращений), измеряемая в ударах в минуту)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения частоты сердечных сокращений в конце лечения начального рецидива хронического цистита.
|
6 месяцев
|
|
Изменения жизненно важных функций (частота дыхания (частота дыхания), измеряемая в вдохах в минуту)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения частоты дыхания в конце лечения начального рецидива хронического цистита. На основании медицинских документов. |
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей в конце лечения от первоначального рецидива хронического цистита.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Заболевания мочевого пузыря
- Повторение
- Цистит
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-407-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .