Klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av Raphamin för att förhindra återfall av kronisk bakteriell cystit
Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av Raphamin för att förebygga återfall av kronisk bakteriell cystit
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad i parallella grupper klinisk prövning.
Försöket omfattar kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 år eller äldre med typiska symtom på kronisk bakteriell cystit. Svårighetsgraden av typiska symtom på återfall (exacerbation) bör vara 7 poäng eller mer enligt subskalan "Typiska symptom" på skalan "Acute Cystitis Symptom Scale" (ACSS).
Vid besök 1 (dag 1), efter undertecknande av patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen, samlas klagomål och sjukdomshistoria in, en fysisk undersökning utförs och svårighetsgraden av typiska symtom på cystit bedöms med hjälp av ACSS, insamling av urinbioprover för urinanalys med mikroskopi och bakteriologisk undersökning (för identifiering av mikroorganismers känslighet för antibiotika), ultraljudsundersökning av urinvägarna (njurar, urinblåsa), samt samtidig behandling registreras.
Urinanalys, allmänna och biokemiska blodprover planeras hos minst 190 patienter.
Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller inklusionskriterierna vid besök 1 (dag 1), randomiseras patienten till en av två grupper: patienter i grupp 1 tar fosfomycin (3 g en gång) och Raphamin enligt terapeutisk och förebyggande kur i 10 dagar; Patienter i grupp 2 använder fosfomycin (3 g en gång) och placebo enligt Raphamin-regimen i 10 dagar.
Om det inte finns någon effekt av behandlingen inom 48 timmar eller om fosfomycinresistenta stammar upptäcks, gör läkaren ett oplanerat besök och ger patienten ett alternativt läkemedel Cefixime (400 mg). Cefixime tas 1 gånger om dagen i en dos på 400 mg i 5 dagar eller mer (kurens längd bestäms av läkaren).
Alla patienter förses med fosfomycin, om resistens mot det upptäcks - med alternativt antibiotikum Cefixime.
Om mikroorganismer som är resistenta mot både fosfomycin och cefixim upptäcks utesluts patienten från prövningen och läkaren ordinerar en behandlingsstrategi i enlighet med gällande standarder.
I Electronic Patient Diary (EPD) registrerar patienten svårighetsgraden av typiska cystitsymptom med hjälp av ACSS en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt. Symtom registreras i EPD från patientens inskrivning till besök 2 (inom 10 dagar efter administrering av studieläkemedlet), samt under 10 dagars behandling för varje efterföljande återfall (exacerbation).
Dessutom registreras eventuell försämring av patientens tillstånd (om tillämpligt) i EDP för att bedöma säkerheten och registrera biverkningar. Studieläkaren instruerar patienterna att fylla i dagboken.
De första ACSS-märkena i EDP görs av patient tillsammans med läkare vid besök 1. EDP är tillgänglig för ifyllning under hela patientens deltagande i studien. En gång i veckan får patienterna SMS-påminnelse: "Om du har symtom på sjukdomen, skriv in dem i dagboken och kontakta studieläkaren. Glöm inte att ta din medicin." Totalt varar patientens uppföljning i 24 veckor. Under behandlingen och observationsprocessen planeras 4 besök: vid dag 1 (besök 1) och dag 11 (besök 2), sedan vid veckorna 12 och 24 (besök 3, 4). Besök 1, 2 och 4 är ansikte mot ansikte (patientbesök testplats); läkaren utför fysisk undersökning, registrerar symtom och samtidig behandling och kontrollerar EPD. Vid besök 2 (dag 11+3) ger läkaren fosfomycin/cefixim och ett studieläkemedel till patienten för att behandla ett eventuellt efterföljande återfall av cystit. Blod- och urinbioprov tas från patienten som skrivit under ICF för att ta biologiska prover (för säkerhetsbedömning). Studieläkemedlet som patienten fick vid besök 1 bör returneras för att bedöma patientens följsamhet till studiebehandlingen. Fosfomycin/cefixim återkommer också.
Besök 3 (Vecka 12 ± 3 dagar) genomförs per korrespondens (telefon), för att intervjua patienten om hennes tillstånd.
Vid nytt återfall av cystit kontaktar patienten försöksläkare per telefon. På grundval av klagomål och symtom drar läkaren slutsatsen om uppkomsten av återkommande kronisk cystit. Patienten slutför ACSS i EPD. För ett återfall av cystit tar patienten Phosphomycin (eller Cefixime) och testprodukt (Rapamin/Placebo i 10 dagar). I slutet av 10 dagars behandling äger ett oplanerat besök ansikte mot ansikte rum (dag 11+3 dagar efter uppkomsten av återfall), då patienten returnerar prövningsprodukten och fosfomycin/cefixim, sedan lämnar läkaren en ny förpackning med testprodukt och fosfomycin (eller cefixim) för att behandla ett eventuellt nytt återfall av cystit.
Besök 4 (vecka 24 ± 3 dagar) är det sista; besvär bedöms, patienten genomgår en fysisk undersökning, lämnar tillbaka provprodukten och fyller i en visuell analog skala (VAS), som bedömer graden av patientnöjdhet med behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Irkutsk, Ryssland, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
-
Kazan', Ryssland, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
-
Kemerovo, Ryssland, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
-
Moscow, Ryssland, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
-
Moscow, Ryssland, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
-
Moscow, Ryssland, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
-
Moscow, Ryssland, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
-
Moscow, Ryssland, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
-
Moscow, Ryssland, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
-
Moscow, Ryssland, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Ryssland, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Ryssland, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
-
Moscow, Ryssland, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
-
Penza, Ryssland, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357500
- City Clinical Hospital
-
Rostov, Ryssland, 152155
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
-
Ryazan, Ryssland, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
-
Saint Petersburg, Ryssland, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Ryssland, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
-
Saint Petersburg, Ryssland, 195427
- City Polyclinic # 112
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196653
- City Hospital # 33
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 198205
- City Hospital # 15
-
Saint Petersburg, Ryssland, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Ryssland, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
-
Saint Petersburg, Ryssland, 199155
- City Polyclinic # 3
-
Saint Petersburg, Ryssland, 199178
- City Polyclinic # 4
-
Semiluki, Ryssland, 396907
- LLC "Health Formula"
-
Sertolovo, Ryssland, 188650
- Sertolovo City Hospital
-
Smolensk, Ryssland, 214031
- LLC "Uromed"
-
Tomsk, Ryssland, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
-
Tver', Ryssland, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
-
Voronezh, Ryssland, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
-
Vsevolozhsk, Ryssland, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
-
Yaroslavl, Ryssland, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
-
Yaroslavl, Ryssland, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
-
Yaroslavl, Ryssland, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre.
- Patienter med en bekräftad diagnos av kronisk bakteriell cystit.
- Patienter med exacerbation av kronisk cystit baserat på typiska symtom på exacerbation av sjukdomen med en svårighetsgrad på 7 poäng eller mer i enlighet med ACSS.
- De första 48 timmarna från början av exacerbationen) av kronisk bakteriell cystit.
- Patienter som gick med på att använda en acceptabel preventivmetod under studien (för kvinnor med reproduktionspotential).
- Tillgänglighet av ett undertecknat patientinformationsblad och informerat samtyckesformulär för deltagande i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av urolithiasis, urinvägsobstruktion, urotelcancer, bäckenorganframfall, neurogena blåssjukdomar vid undersökningstillfället.
- Förekomst av maligna neoplasmer i urinvägarna, urinrörssten, mer än 50 ml kvarvarande urin i urinblåsan, bekräftad genom ultraljudsundersökning.
- Misstanke om blåstuberkulos.
- Förekomst av indikationer för sjukhusvistelse på grund av ett allvarligt tillstånd, makrohematuri, komplicerad cystit.
- Dekompensation av diabetes mellitus, immunbrist av valfri etiologi, malign cancer av vilken lokalisering som helst, allvarlig cirkulatorisk insufficiens (kardiovaskulär sjukdom med funktionsklass IV enligt klassificeringen av New York Heart Association, 1964).
- Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Kronisk njursjukdom (klasser С3-5 А3).
- Nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
- Patienter som behöver läkemedel som är förbjudna för användning i denna studie.
- Exacerbation eller dekompensation av kroniska tillstånd som påverkar patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen.
- Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktasbrist eller annan disackaridasbrist, galaktosemi.
- Överkänslighet mot någon komponent i de läkemedel som används i behandlingen.
- Graviditet, amning; förlossning mindre än 3 månader före studieinskrivning, ovilja att följa preventivmedel under studien.
- De mediciner som anges i avsnittet Förbjuden samtidig medicinering administrerades inom 4 veckor före inskrivningen.
- Patienter som, från utredarens synvinkel, inte kommer att följa studiens observationskrav eller följa administreringen av studieläkemedlet.
- Historik om psykiska sjukdomar, alkoholism eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa ett framgångsrikt slutförande av försöksprocedurer.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning.
- Patienten tillhör undersökningsplatsens personal som är direkt involverad i studien, närmast anhöriga till utredaren. De närmaste anhöriga definieras som make, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är naturliga eller adopterade.
- Patienten arbetar för företaget OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", är en anställd på företaget, en tillfällig kontraktsanställd eller en utsedd tjänsteman som ansvarar för att utföra prövningen, eller deras nära anhöriga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Raphamin
Ta oralt, ta inte med måltider. Förvara tabletterna i munnen tills de är helt upplösta. På den första behandlingsdagen tas 8 tabletter enligt följande schema: 1 tablett var 30:e minut under de första 2 timmarna (totalt 5 tabletter på 2 timmar), sedan under samma dag tas ytterligare 1 tablett 3 gånger med jämna mellanrum. På den andra dagen och ta sedan 1 tablett 3 gånger om dagen. Behandlingstiden är 10 dagar. |
Tablett för oral användning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ta oralt, ta inte med måltider.
Förvara tabletterna i munnen tills de är helt upplösta.
Placebo administreras enligt Raphamin-regimen i 10 dagar.
|
Tablett för oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till det första återfallet av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
|
Kriterier för diagnos av återfall av kronisk bakteriell cystit är typiska symtom på exacerbation (akut cystit): frekvent urinering med små volymer urin; brådskande urinering (en plötslig och okontrollerbar urinering; känsla av smärta eller sveda vid urinering; känsla av ofullständig urintömning efter urinering; smärta eller obehagligt tryck i nedre delen av buken (ovanför pubis); eventuell förekomst av blod i urinen ( speciellt mot slutet av urinering). Kriterier för diagnos av kronisk bakteriell cystit är 2 och fler recidiv under föregående 6 månader eller 3 och fler recidiv under föregående 12 månader. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en minskning av återfall av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med en minskning av antalet återfall av kronisk bakteriell cystit till en episod och mindre under 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig varaktighet av episoder av återfall av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig varaktighet av episoder av återfall av kronisk bakteriell cystit efter starten av studieterapin vid inkludering i studien, betygsätt 6 eller mindre av typiska symtom på cystit enligt Acute Cystit Symptom Score (enligt patientens dagbok).
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal återfall av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal återfall av kronisk bakteriell cystit per patient under 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Svårighetsgraden av återkommande kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av återfall av kronisk bakteriell cystit inom 6 månader efter uppföljning (mätt med arean under kurvan för det totala antalet typiska symtom på cystit på Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) under 10 dagars behandling för varje återfallsepisod ). ACSS är ett självrapporterande frågeformulär med 18 punkter för klinisk diagnos och uppföljning av akut okomplicerad cystit hos kvinnor (min 0, max 18 poäng; 6 typiska symtom ingår: urinfrekvens, brådskande urinering, brännande känsla vid urinering, ofullständig urinblåsa tömning efter urinering, smärta eller obehagligt tryck i nedre delen av buken, synligt blod i urinen; varje symptom uppskattas från 0 till 3 poäng). |
6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av återfall av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i svårighetsgraden av återfall av kronisk bakteriell cystit under 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
|
6 månader
|
|
VAS-poäng i slutet av uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) används för att bedöma graden av tillfredsställelse med behandlingen.
Behandlingstillfredsställelsepoäng varierar från 0 (ingen tillfredsställelse med behandlingen) till 10 poäng (mycket signifikant behandlingseffekt), så att en högre poäng indikerar större behandlingseffektivitet.
|
6 månader
|
|
Förekomsten av biverkningar (AE).
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten och karaktären av biverkningar, deras intensitet (allvarlighet), orsakssamband till studieläkemedlet, utfall.
Baserat på journaler.
|
6 månader
|
|
Förändringar i vitala tecken (blodtryck mätt i mm Hg)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i blodtrycket i slutet av behandlingen av det initiala återfallet av kronisk cystit.
|
6 månader
|
|
Förändringar i vitala tecken (pulsfrekvens (hjärtfrekvens) mätt i slag per minut)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i hjärtfrekvens i slutet av behandlingen av det initiala återfallet av kronisk cystit.
|
6 månader
|
|
Förändringar i vitala tecken (andningsfrekvens (andningsfrekvens) mätt i andetag per minut)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i andningsfrekvens i slutet av behandlingen av det initiala återfallet av kronisk cystit. Baserat på journaler. |
6 månader
|
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta laboratoriefyndavvikelser i slutet av behandlingen för initialt återfall av kronisk cystit.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdomar i urinblåsan
- Upprepning
- Cystit
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- MMH-407-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .