Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av Raphamin för att förhindra återfall av kronisk bakteriell cystit

18 april 2024 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av Raphamin för att förebygga återfall av kronisk bakteriell cystit

Klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av Raphamin för att förhindra återfall av kronisk bakteriell cystit

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad i parallella grupper klinisk prövning.

Försöket omfattar kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 år eller äldre med typiska symtom på kronisk bakteriell cystit. Svårighetsgraden av typiska symtom på återfall (exacerbation) bör vara 7 poäng eller mer enligt subskalan "Typiska symptom" på skalan "Acute Cystitis Symptom Scale" (ACSS).

Vid besök 1 (dag 1), efter undertecknande av patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen, samlas klagomål och sjukdomshistoria in, en fysisk undersökning utförs och svårighetsgraden av typiska symtom på cystit bedöms med hjälp av ACSS, insamling av urinbioprover för urinanalys med mikroskopi och bakteriologisk undersökning (för identifiering av mikroorganismers känslighet för antibiotika), ultraljudsundersökning av urinvägarna (njurar, urinblåsa), samt samtidig behandling registreras.

Urinanalys, allmänna och biokemiska blodprover planeras hos minst 190 patienter.

Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller inklusionskriterierna vid besök 1 (dag 1), randomiseras patienten till en av två grupper: patienter i grupp 1 tar fosfomycin (3 g en gång) och Raphamin enligt terapeutisk och förebyggande kur i 10 dagar; Patienter i grupp 2 använder fosfomycin (3 g en gång) och placebo enligt Raphamin-regimen i 10 dagar.

Om det inte finns någon effekt av behandlingen inom 48 timmar eller om fosfomycinresistenta stammar upptäcks, gör läkaren ett oplanerat besök och ger patienten ett alternativt läkemedel Cefixime (400 mg). Cefixime tas 1 gånger om dagen i en dos på 400 mg i 5 dagar eller mer (kurens längd bestäms av läkaren).

Alla patienter förses med fosfomycin, om resistens mot det upptäcks - med alternativt antibiotikum Cefixime.

Om mikroorganismer som är resistenta mot både fosfomycin och cefixim upptäcks utesluts patienten från prövningen och läkaren ordinerar en behandlingsstrategi i enlighet med gällande standarder.

I Electronic Patient Diary (EPD) registrerar patienten svårighetsgraden av typiska cystitsymptom med hjälp av ACSS en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt. Symtom registreras i EPD från patientens inskrivning till besök 2 (inom 10 dagar efter administrering av studieläkemedlet), samt under 10 dagars behandling för varje efterföljande återfall (exacerbation).

Dessutom registreras eventuell försämring av patientens tillstånd (om tillämpligt) i EDP för att bedöma säkerheten och registrera biverkningar. Studieläkaren instruerar patienterna att fylla i dagboken.

De första ACSS-märkena i EDP görs av patient tillsammans med läkare vid besök 1. EDP är tillgänglig för ifyllning under hela patientens deltagande i studien. En gång i veckan får patienterna SMS-påminnelse: "Om du har symtom på sjukdomen, skriv in dem i dagboken och kontakta studieläkaren. Glöm inte att ta din medicin." Totalt varar patientens uppföljning i 24 veckor. Under behandlingen och observationsprocessen planeras 4 besök: vid dag 1 (besök 1) och dag 11 (besök 2), sedan vid veckorna 12 och 24 (besök 3, 4). Besök 1, 2 och 4 är ansikte mot ansikte (patientbesök testplats); läkaren utför fysisk undersökning, registrerar symtom och samtidig behandling och kontrollerar EPD. Vid besök 2 (dag 11+3) ger läkaren fosfomycin/cefixim och ett studieläkemedel till patienten för att behandla ett eventuellt efterföljande återfall av cystit. Blod- och urinbioprov tas från patienten som skrivit under ICF för att ta biologiska prover (för säkerhetsbedömning). Studieläkemedlet som patienten fick vid besök 1 bör returneras för att bedöma patientens följsamhet till studiebehandlingen. Fosfomycin/cefixim återkommer också.

Besök 3 (Vecka 12 ± 3 dagar) genomförs per korrespondens (telefon), för att intervjua patienten om hennes tillstånd.

Vid nytt återfall av cystit kontaktar patienten försöksläkare per telefon. På grundval av klagomål och symtom drar läkaren slutsatsen om uppkomsten av återkommande kronisk cystit. Patienten slutför ACSS i EPD. För ett återfall av cystit tar patienten Phosphomycin (eller Cefixime) och testprodukt (Rapamin/Placebo i 10 dagar). I slutet av 10 dagars behandling äger ett oplanerat besök ansikte mot ansikte rum (dag 11+3 dagar efter uppkomsten av återfall), då patienten returnerar prövningsprodukten och fosfomycin/cefixim, sedan lämnar läkaren en ny förpackning med testprodukt och fosfomycin (eller cefixim) för att behandla ett eventuellt nytt återfall av cystit.

Besök 4 (vecka 24 ± 3 dagar) är det sista; besvär bedöms, patienten genomgår en fysisk undersökning, lämnar tillbaka provprodukten och fyller i en visuell analog skala (VAS), som bedömer graden av patientnöjdhet med behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

632

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
        • Rekrytering
        • Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
        • Kontakt:
          • Larisa Suturina, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Larisa Suturina, Prof.
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kazan State Medical University/Professor's clinic
        • Kontakt:
          • Ruslan Fatykhov, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ruslan Fatykhov, MD, PhD
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Rekrytering
        • LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
        • Kontakt:
          • Natalia Artymuk, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Natalia Artymuk, Prof.
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
        • Kontakt:
          • Felix Grigoryan, PhD
        • Huvudutredare:
          • Felix Grigoryan, PhD
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Rekrytering
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Inna Apolikhina, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Inna Apolikhina, Prof.
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
        • Kontakt:
          • Vladimir Kuzmin, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Vladimir Kuzmin, Prof.
      • Moscow, Ryska Federationen, 115409
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
        • Kontakt:
          • Sergey Levakov, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Sergey Levakov, Prof.
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Rekrytering
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
        • Kontakt:
          • Victoria Gelashvili, MD
        • Huvudutredare:
          • Victoria Gelashvili, MD
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Indragen
        • Peoples' Friendship University of Russia/Department of Obstetrics and Gynecology with a course in perinatology
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Rekrytering
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Yulia Dobrokhotova, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Yulia Dobrokhotova, Prof.
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
          • Sergey Kotov, PhD, MD
        • Huvudutredare:
          • Sergey Kotov, PhD, MD
      • Moscow, Ryska Federationen, 119285
        • Har inte rekryterat ännu
        • United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Nikolay Keshishev, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Nikolay Keshishev, MD, PhD
      • Moscow, Ryska Federationen, 121423
        • Har inte rekryterat ännu
        • City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
        • Kontakt:
          • Olga Perevozkina, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Olga Perevozkina, MD, PhD
      • Moscow, Ryska Federationen, 123056
        • Indragen
        • JSC "MEDSI Group of Companies"
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Rekrytering
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
        • Kontakt:
          • Dmitry Pushkar, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Dmitry Pushkar, Prof.
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603001
        • Rekrytering
        • Privolzhsky District Medical Center
        • Kontakt:
          • Vagif Atduev, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Vagif Atduev Vagif, Prof.
      • Obninsk, Ryska Federationen, 105425
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Medical Research Center for Radiology/Research Institute of Urology and Interventional Radiology named after. N.A. Lopatkin
        • Kontakt:
          • Tatyana Perepanova, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Tatyana Perepanova, Prof.
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • Har inte rekryterat ännu
        • City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Bardin, MD
        • Huvudutredare:
          • Alexander Bardin, MD
      • Rostov, Ryska Federationen, 152155
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rostov Central District Hospital
        • Kontakt:
          • Ariz Gyulmamedov, MD
        • Huvudutredare:
          • Ariz Gyulmamedov, MD
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344011
        • Rekrytering
        • Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
        • Kontakt:
          • Igor Aboyan, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Igor Aboyan, Prof.
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rekrytering
        • Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
        • Kontakt:
          • Mikhail Kogan, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Mikhail Kogan, Prof.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Rekrytering
        • LLC "BioTechService"
        • Kontakt:
          • Alexander Parshin, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alexander Parshin, PhD
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • Rekrytering
        • LLC "Medical Clinic"
        • Kontakt:
          • Maxim Bushara, MD
        • Huvudutredare:
          • Maxim Bushara, MD
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192071
        • Har inte rekryterat ännu
        • City clinic # 44
        • Kontakt:
          • Farzali Farzaliev, MD
        • Huvudutredare:
          • Farzali Farzaliev, MD
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Rekrytering
        • All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
        • Kontakt:
          • Vladislav Grigoriev, PhD
        • Huvudutredare:
          • Vladislav Grigoriev, PhD
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195197
        • Rekrytering
        • Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
        • Kontakt:
          • Vadim Zubarev, PhD, MD
        • Huvudutredare:
          • Vadim Zubarev, PhD, MD
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • Indragen
        • JSC "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • Har inte rekryterat ännu
        • LLC "Medical Center Capital-Polis"
        • Kontakt:
          • Dmitry Gorelov, MD
        • Huvudutredare:
          • Dmitry Gorelov, MD
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Rekrytering
        • St. Luke's Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Orlov Igor, PhD
        • Huvudutredare:
          • Orlov Igor, PhD
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Indragen
        • City Multidisciplinary Hospital # 2/Urology department
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • Avslutad
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196158
        • Indragen
        • Jsc "Northwestern Center of Evidence-Based Medicine"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Har inte rekryterat ännu
        • City Hospital # 15
        • Kontakt:
          • Konstantin Dunets, MD
        • Huvudutredare:
          • Konstantin Dunets, MD
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Rekrytering
        • Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
        • Kontakt:
          • Maria Yarmolinskaya, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Maria Yarmolinskaya, Prof.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Rekrytering
        • City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
        • Kontakt:
          • Andrey Gorelov, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Andrey Gorelov, Prof.
      • Sertolovo, Ryska Federationen, 188650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sertolovo City Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Shvets, MD
        • Huvudutredare:
          • Alexander Shvets, MD
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
        • Kontakt:
          • Victor Latypov, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Victor Latypov, MD, PhD
      • Ufa, Ryska Federationen, 450008
        • Indragen
        • Bashkir State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology # 1
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394036
        • Rekrytering
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
        • Kontakt:
          • Andrey Kuzmenko, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Andrey Kuzmenko, Prof.
      • Vsevolozhsk, Ryska Federationen, 188643
        • Rekrytering
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
        • Kontakt:
          • Nikolay Kanareikin, MD
        • Huvudutredare:
          • Nikolay Kanareikin, MD
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
        • Rekrytering
        • LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Kontakt:
          • Svetlana Isakova, MD
        • Huvudutredare:
          • Svetlana Isakova, MD
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Urology and Nephrology
        • Kontakt:
          • Igor Shormanov, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Igor Shormanov, Prof.
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150001
        • Har inte rekryterat ännu
        • LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
        • Kontakt:
          • Andrey Soloviev, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andrey Soloviev, MD, PhD
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Hospital/Urology department
        • Kontakt:
          • Dmitry Komlev, PhD
        • Huvudutredare:
          • Dmitry Komlev, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre.
  2. Patienter med en bekräftad diagnos av kronisk bakteriell cystit.
  3. Patienter med exacerbation av kronisk cystit baserat på typiska symtom på exacerbation av sjukdomen med en svårighetsgrad på 7 poäng eller mer i enlighet med ACSS.
  4. De första 48 timmarna från början av exacerbationen) av kronisk bakteriell cystit.
  5. Patienter som gick med på att använda en acceptabel preventivmetod under studien (för kvinnor med reproduktionspotential).
  6. Tillgänglighet av ett undertecknat patientinformationsblad och informerat samtyckesformulär för deltagande i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av urolithiasis, urinvägsobstruktion, urotelcancer, bäckenorganframfall, neurogena blåssjukdomar vid undersökningstillfället.
  2. Förekomst av maligna neoplasmer i urinvägarna, urinrörssten, mer än 50 ml kvarvarande urin i urinblåsan, bekräftad genom ultraljudsundersökning.
  3. Misstanke om blåstuberkulos.
  4. Förekomst av indikationer för sjukhusvistelse på grund av ett allvarligt tillstånd, makrohematuri, komplicerad cystit.
  5. Dekompensation av diabetes mellitus, immunbrist av valfri etiologi, malign cancer av vilken lokalisering som helst, allvarlig cirkulatorisk insufficiens (kardiovaskulär sjukdom med funktionsklass IV enligt klassificeringen av New York Heart Association, 1964).
  6. Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  7. Kronisk njursjukdom (klasser С3-5 А3).
  8. Nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
  9. Patienter som behöver läkemedel som är förbjudna för användning i denna studie.
  10. Exacerbation eller dekompensation av kroniska tillstånd som påverkar patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen.
  11. Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktasbrist eller annan disackaridasbrist, galaktosemi.
  12. Överkänslighet mot någon komponent i de läkemedel som används i behandlingen.
  13. Graviditet, amning; förlossning mindre än 3 månader före studieinskrivning, ovilja att följa preventivmedel under studien.
  14. De mediciner som anges i avsnittet Förbjuden samtidig medicinering administrerades inom 4 veckor före inskrivningen.
  15. Patienter som, från utredarens synvinkel, inte kommer att följa studiens observationskrav eller följa administreringen av studieläkemedlet.
  16. Historik om psykiska sjukdomar, alkoholism eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa ett framgångsrikt slutförande av försöksprocedurer.
  17. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning.
  18. Patienten tillhör undersökningsplatsens personal som är direkt involverad i studien, närmast anhöriga till utredaren. De närmaste anhöriga definieras som make, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är naturliga eller adopterade.
  19. Patienten arbetar för företaget OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", är en anställd på företaget, en tillfällig kontraktsanställd eller en utsedd tjänsteman som ansvarar för att utföra prövningen, eller deras nära anhöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raphamin

Ta oralt, ta inte med måltider. Förvara tabletterna i munnen tills de är helt upplösta.

På den första behandlingsdagen tas 8 tabletter enligt följande schema: 1 tablett var 30:e minut under de första 2 timmarna (totalt 5 tabletter på 2 timmar), sedan under samma dag tas ytterligare 1 tablett 3 gånger med jämna mellanrum. På den andra dagen och ta sedan 1 tablett 3 gånger om dagen. Behandlingstiden är 10 dagar.
Läkemedel: Raphamin
Tablett för oral användning.
Andra namn:
  • MMH-407
Placebo-jämförare: Placebo
Ta oralt, ta inte med måltider. Förvara tabletterna i munnen tills de är helt upplösta. Placebo administreras enligt Raphamin-regimen i 10 dagar.
Läkemedel: Placebo
Tablett för oral användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till det första återfallet av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader

Kriterier för diagnos av återfall av kronisk bakteriell cystit är typiska symtom på exacerbation (akut cystit): frekvent urinering med små volymer urin; brådskande urinering (en plötslig och okontrollerbar urinering; känsla av smärta eller sveda vid urinering; känsla av ofullständig urintömning efter urinering; smärta eller obehagligt tryck i nedre delen av buken (ovanför pubis); eventuell förekomst av blod i urinen ( speciellt mot slutet av urinering).

Kriterier för diagnos av kronisk bakteriell cystit är 2 och fler recidiv under föregående 6 månader eller 3 och fler recidiv under föregående 12 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en minskning av återfall av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med en minskning av antalet återfall av kronisk bakteriell cystit till en episod och mindre under 6 månaders uppföljning.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig varaktighet av episoder av återfall av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig varaktighet av episoder av återfall av kronisk bakteriell cystit efter starten av studieterapin vid inkludering i studien, betygsätt 6 eller mindre av typiska symtom på cystit enligt Acute Cystit Symptom Score (enligt patientens dagbok).
6 månader
Genomsnittligt antal återfall av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt antal återfall av kronisk bakteriell cystit per patient under 6 månaders uppföljning.
6 månader
Svårighetsgraden av återkommande kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader

Svårighetsgraden av återfall av kronisk bakteriell cystit inom 6 månader efter uppföljning (mätt med arean under kurvan för det totala antalet typiska symtom på cystit på Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) under 10 dagars behandling för varje återfallsepisod ).

ACSS är ett självrapporterande frågeformulär med 18 punkter för klinisk diagnos och uppföljning av akut okomplicerad cystit hos kvinnor (min 0, max 18 poäng; 6 typiska symtom ingår: urinfrekvens, brådskande urinering, brännande känsla vid urinering, ofullständig urinblåsa tömning efter urinering, smärta eller obehagligt tryck i nedre delen av buken, synligt blod i urinen; varje symptom uppskattas från 0 till 3 poäng).
6 månader
Förändring i svårighetsgraden av återfall av kronisk bakteriell cystit
Tidsram: 6 månader
Förändring i svårighetsgraden av återfall av kronisk bakteriell cystit under 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
6 månader
VAS-poäng i slutet av uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader
Visual Analogue Scale (VAS) används för att bedöma graden av tillfredsställelse med behandlingen. Behandlingstillfredsställelsepoäng varierar från 0 (ingen tillfredsställelse med behandlingen) till 10 poäng (mycket signifikant behandlingseffekt), så att en högre poäng indikerar större behandlingseffektivitet.
6 månader
Förekomsten av biverkningar (AE).
Tidsram: 6 månader
Förekomsten och karaktären av biverkningar, deras intensitet (allvarlighet), orsakssamband till studieläkemedlet, utfall. Baserat på journaler.
6 månader
Förändringar i vitala tecken (blodtryck mätt i mm Hg)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i blodtrycket i slutet av behandlingen av det initiala återfallet av kronisk cystit.
6 månader
Förändringar i vitala tecken (pulsfrekvens (hjärtfrekvens) mätt i slag per minut)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i hjärtfrekvens i slutet av behandlingen av det initiala återfallet av kronisk cystit.
6 månader
Förändringar i vitala tecken (andningsfrekvens (andningsfrekvens) mätt i andetag per minut)
Tidsram: 6 månader

Förändringar i andningsfrekvens i slutet av behandlingen av det initiala återfallet av kronisk cystit.

Baserat på journaler.
6 månader
Andel patienter med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med kliniskt signifikanta laboratoriefyndavvikelser i slutet av behandlingen för initialt återfall av kronisk cystit.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-407-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystit Kronisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera