A Raphamin hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata a krónikus bakteriális cystitis kiújulásának megelőzésében
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Raphamin hatékonyságáról és biztonságosságáról a krónikus bakteriális cystitis kiújulásának megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálattervezés: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos csoportokban végzett klinikai vizsgálat.
A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb női járóbetegek vettek részt, akiknél a krónikus bakteriális cystitis jellegzetes tünetei vannak. A recidíva (exacerbáció) tipikus tüneteinek súlyosságának legalább 7 pontnak kell lennie az „Akut cystitis tünetskálája” (ACSS) skála „Tipikus tünetek” alskálája szerint.
Az 1. viziten (1. nap) a betegtájékoztató és a klinikai vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló nyilatkozat aláírása után összegyűjtik a panaszokat és a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot végeznek, és a cystitis tipikus tüneteinek súlyosságát értékelik. ACSS, vizelet biominta gyűjtése vizelet analízishez mikroszkóppal és bakteriológiai vizsgálattal (a mikroorganizmusok antibiotikum érzékenységének azonosítására), a húgyúti rendszer (vese, hólyag) ultrahangos vizsgálata és az egyidejű terápia rögzítése.
Legalább 190 betegnél terveznek vizeletvizsgálatot, általános és biokémiai vérvizsgálatot.
Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak az 1. látogatáson (1. nap), a pácienst véletlenszerűen két csoportba osztják: az 1. csoportba tartozó betegek foszfomicint (3 g egyszer) és Raphamint szednek a terápiás és megelőző kezelésnek megfelelően. 10 napos kezelési rend; A 2. csoportba tartozó betegek foszfomicint (3 g egyszer) és placebót alkalmaznak a Raphamin-rend szerint 10 napig.
Ha 48 órán belül nincs hatás a kezelésre, vagy foszfomicin-rezisztens törzseket észlelnek, az orvos előre nem tervezett látogatást végez, és alternatív gyógyszert ad a betegnek, Cefixime-t (400 mg). A Cefixime-et naponta egyszer, 400 mg-os adagban kell bevenni 5 napig vagy tovább (a tanfolyam időtartamát az orvos határozza meg).
Minden beteget foszfomicinnel látnak el, ha rezisztenciát mutatnak ki vele szemben - alternatív Cefixime antibiotikummal.
Ha a foszfomicinre és a cefiximere egyaránt rezisztens mikroorganizmusokat észlelnek, a beteget kizárják a vizsgálatból, és az orvos a jelenlegi szabványoknak megfelelő kezelési stratégiát ír elő.
Az Elektronikus betegnaplóban (EPD) a páciens ACSS segítségével naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időben rögzíti a tipikus cystitis tüneteinek súlyosságát. A tüneteket a beteg felvételétől a 2. látogatásig (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 10 napon belül), valamint minden további relapszus (exacerbáció) esetén a kezelés 10 napja alatt rögzítik az EPD-ben.
Ezenkívül a beteg állapotának esetleges romlása (ha van ilyen) rögzítésre kerül az EDP-ben a biztonság értékelése és a nemkívánatos események rögzítése érdekében. A vizsgálatot végző orvos utasítja a betegeket a napló kitöltésére.
Az első ACSS-jelöléseket az EDP-ben a páciens az orvossal együtt készíti el az 1. vizit alkalmával. Az EDP kitölthető a páciens vizsgálatban való részvétele során. Hetente egyszer a betegek SMS-emlékeztetőt kapnak: "Ha a betegség tünetei vannak, írja be a naplóba, és forduljon a vizsgálati orvoshoz. Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét." A beteg követése összesen 24 hétig tart. A kezelés és a megfigyelés során 4 látogatást terveznek: az 1. napon (1. vizit) és a 11. napon (2. vizit), majd a 12. és 24. héten (3., 4. vizit). Az 1., 2. és 4. vizit személyesen történik (a beteg látogatása a vizsgálat helyszínén); az orvos fizikális vizsgálatot végez, rögzíti a tüneteket és az egyidejű terápiát, és ellenőrzi az EPD-t. A 2. vizit alkalmával (11.+3. nap) az orvos Phosphomycin/Cefixime-et és egy vizsgálati gyógyszert ad a páciensnek a cystitis esetleges későbbi kiújulásának kezelésére. Vér- és vizeletmintákat vesznek attól a pácienstől, aki aláírta az ICF-et a biológiai minták vételére (biztonsági értékelés céljából). A beteg által az 1. vizit alkalmával kapott vizsgálati gyógyszert vissza kell küldeni annak értékelésére, hogy a beteg betartja-e a vizsgálati kezelést. A foszfomicin/cefixim is visszatér.
A 3. vizit (12. hét ± 3 nap) levélben (telefonon) történik, annak érdekében, hogy a pácienst állapotáról megkérdezzék.
A hólyaghurut újbóli kiújulása esetén a páciens telefonon keresse fel a vizsgálóorvost. A panaszok és tünetek alapján az orvos következtetést von le a krónikus cystitis kiújulásának kezdetéről. A páciens EPD-ben elvégzi az ACSS-t. A cystitis kiújulására a páciens foszfomicint (vagy Cefixime-t) és próbaterméket (Raphamin/Placebo) szed 10 napig. A 10 napos kezelés végén egy előre nem tervezett személyes vizitre kerül sor (11. nap + 3 nappal a kiújulás kezdete után), amelyen a beteg visszaküldi a vizsgálati készítményt és a Phosphomycin/Cefixime-et, majd az orvos kiadja a kezelést. új csomag próbaterméket és foszfomicint (vagy Cefixime-t) a cystitis esetleges új kiújulásának kezelésére.
A 4. látogatás (24. hét ± 3 nap) az utolsó; A panaszok értékelése megtörténik, a beteg fizikális vizsgálaton esik át, visszaküldi a próbaterméket, és kitölt egy vizuális analóg skálát (VAS), amely felméri a beteg terápiával való elégedettségének fokát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irkutsk, Oroszország, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
-
Kazan', Oroszország, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
-
Kemerovo, Oroszország, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
-
Moscow, Oroszország, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
-
Moscow, Oroszország, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
-
Moscow, Oroszország, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
-
Moscow, Oroszország, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
-
Moscow, Oroszország, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
-
Moscow, Oroszország, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
-
Moscow, Oroszország, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Oroszország, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Oroszország, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
-
Moscow, Oroszország, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
-
Penza, Oroszország, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
-
Pyatigorsk, Oroszország, 357500
- City Clinical Hospital
-
Rostov, Oroszország, 152155
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
-
Ryazan, Oroszország, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
-
Saint Petersburg, Oroszország, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Oroszország, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
-
Saint Petersburg, Oroszország, 195427
- City Polyclinic # 112
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196653
- City Hospital # 33
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 198205
- City Hospital # 15
-
Saint Petersburg, Oroszország, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Oroszország, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
-
Saint Petersburg, Oroszország, 199155
- City Polyclinic # 3
-
Saint Petersburg, Oroszország, 199178
- City Polyclinic # 4
-
Semiluki, Oroszország, 396907
- LLC "Health Formula"
-
Sertolovo, Oroszország, 188650
- Sertolovo City Hospital
-
Smolensk, Oroszország, 214031
- LLC "Uromed"
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
-
Tver', Oroszország, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
-
Voronezh, Oroszország, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
-
Vsevolozhsk, Oroszország, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
-
Yaroslavl, Oroszország, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
-
Yaroslavl, Oroszország, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
-
Yaroslavl, Oroszország, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nőbetegek.
- Krónikus bakteriális cystitis megerősített diagnózisával rendelkező betegek.
- A krónikus hólyaghurut súlyosbodása esetén a betegség súlyosbodásának tipikus tünetei alapján, 7 vagy annál nagyobb súlyosságú ACSS-sel összhangban.
- A krónikus bakteriális cystitis súlyosbodásának kezdetétől számított első 48 óra.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (reproduktív képességű nők esetében).
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt betegtájékoztató és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- Urolitiasis jelenléte, húgyúti elzáródás, húgyúti rák, kismedencei szervek prolapsusa, neurogén húgyhólyag rendellenességek a vizsgálat idején.
- A húgyúti rosszindulatú daganatok jelenléte, ureter kő, több mint 50 ml maradék vizelet a hólyagban, ultrahangvizsgálattal igazolva.
- Húgyhólyag-gümőkór gyanúja.
- Súlyos állapot, makrohematuria, komplikált cystitis miatti kórházi kezelésre utaló jelek jelenléte.
- Cukorbetegség dekompenzációja, bármilyen etiológiájú immunhiány, bármilyen lokalizációjú rosszindulatú daganat, súlyos keringési elégtelenség (a New York Heart Association osztályozása szerint IV. funkcionális osztályú kardiovaszkuláris betegség, 1964).
- Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Krónikus vesebetegség (С3-5 А3 osztály).
- Májkárosodás (Child-Pugh C osztály).
- Azok a betegek, akiknek gyógyszerre van szükségük, tilos ebben a vizsgálatban.
- Krónikus állapotok súlyosbodása vagy dekompenzációja, amelyek befolyásolják a beteg klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
- Malabszorpciós szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktázhiányt vagy egyéb diszacharidáz-elégtelenséget, galaktoszémia.
- A kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Terhesség, szoptatás; szülés kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, nem hajlandó a fogamzásgátló módszereket betartani a vizsgálat során.
- A Tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés szakaszban felsorolt gyógyszereket a beiratkozást megelőző 4 héten belül adták be.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szemszögéből nem felelnek meg a vizsgálat megfigyelési követelményeinek, vagy nem tesznek eleget a vizsgált gyógyszer adagolásának.
- Mentális betegségek, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a tárgyalási eljárások sikeres lefolytatását.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- A páciens a vizsgálatban közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzethez, a vizsgáló legközelebbi hozzátartozóihoz tartozik. A legközelebbi hozzátartozónak minősül házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbefogadott.
- A páciens az OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" cégnél dolgozik, a cég alkalmazottja, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálat elvégzéséért megbízott tisztségviselő, vagy közeli hozzátartozója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Raphamin
Szájon át, étkezés közben ne vegye be. Tartsa a tablettákat a szájban, amíg teljesen fel nem oldódik. A kezelés első napján 8 tablettát kell bevenni a következő séma szerint: 1 tabletta 30 percenként az első 2 órában (összesen 5 tabletta 2 óra alatt), majd ugyanazon a napon további 1 tabletta 3 alkalommal. rendszeres időközönként. A 2. napon, majd vegyen be 1 tablettát naponta háromszor. A kezelés időtartama 10 nap. |
Tabletta szájon át történő használatra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át, étkezés közben ne vegye be.
Tartsa a tablettákat a szájban, amíg teljesen fel nem oldódik.
A placebót a Raphamin-rend szerint adják 10 napig.
|
Tabletta szájon át történő használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a krónikus bakteriális cystitis első kiújulásához
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus bakteriális cystitis kiújulásának diagnózisának kritériumai az exacerbáció (akut cystitis) tipikus tünetei: gyakori vizelés kis mennyiségű vizelettel; sürgős vizelési inger (hirtelen és ellenőrizhetetlen vizeletürítés; fájdalom vagy égő érzés vizeletürítéskor; a húgyhólyag hiányos kiürülésének érzése vizelés után; fájdalom vagy kellemetlen nyomás az alhasban (a szeméremtest felett); lehetséges vér jelenléte a vizeletben ( különösen a vizelés vége felé). A krónikus bakteriális cystitis diagnózisának kritériuma 2 vagy több kiújulás az előző 6 hónapban vagy 3 vagy több kiújulás az előző 12 hónap során. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkent a krónikus bakteriális cystitis kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a krónikus bakteriális cystitis kiújulásának száma egy epizódra vagy kevesebbre csökkent a 6 hónapos követés során.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus bakteriális cystitis kiújulásának epizódjainak átlagos időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus bakteriális cystitis kiújulásának epizódjainak átlagos időtartama a vizsgálati terápia megkezdése után a vizsgálatba való felvételkor, a cystitis tipikus tüneteinek 6 vagy annál kevesebb pontszáma az akut cystitis tünet pontszáma alapján (a páciens naplója szerint).
|
6 hónap
|
|
A krónikus bakteriális cystitis kiújulásának átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus bakteriális cystitis kiújulásának átlagos száma betegenként a 6 hónapos követés során.
|
6 hónap
|
|
A krónikus bakteriális cystitis kiújulásának súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus bakteriális cystitis kiújulásának súlyossága a követést követő 6 hónapon belül (a görbe alatti terület alapján mérve, a cystitis tipikus tüneteinek összpontszáma az akut cystitis tünet pontszámában (ACSS) a kezelés 10 napja alatt minden egyes kiújulási epizódban ). Az ACSS egy 18 tételes önbejelentő kérdőív akut, szövődménymentes cystitis klinikai diagnosztizálására és nyomon követésére nőknél (min 0, max 18 pont; 6 tipikus tünet szerepel: gyakori vizelés, sürgető vizelés, égő érzés vizeléskor, hiányos hólyag vizelés utáni ürítés, fájdalom vagy kellemetlen nyomás az alhasban, látható vér a vizeletben; minden tünet 0-3 pontra becsülhető). |
6 hónap
|
|
A krónikus bakteriális cystitis kiújulásának súlyosságának változása
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus bakteriális cystitis kiújulásának súlyosságának változása a 6 hónapos követés során a kiindulási állapothoz képest.
|
6 hónap
|
|
VAS pontszám a követési időszak végén
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használják a kezeléssel való elégedettség mértékének felmérésére.
A kezeléssel való elégedettségi pontszám 0-tól (nincs elégedett a kezeléssel) 10 pontig (nagyon szignifikáns kezelési hatás) terjed, így a magasabb pontszám nagyobb kezelési hatékonyságot jelez.
|
6 hónap
|
|
A nemkívánatos események jelenléte (AE).
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események jelenléte és jellege, intenzitásuk (súlyosságuk), ok-okozati összefüggés a vizsgált gyógyszerrel, kimenetel.
Orvosi feljegyzések alapján.
|
6 hónap
|
|
Változások az életjelekben (vérnyomás Hgmm-ben mérve)
Időkeret: 6 hónap
|
Vérnyomásváltozások a krónikus hólyaghurut kezdeti kiújulásának kezelésének végén.
|
6 hónap
|
|
Változások az életjelekben (pulzusszám (pulzusszám) percenkénti ütésben mérve)
Időkeret: 6 hónap
|
A szívfrekvencia változásai a krónikus cystitis kezdeti kiújulásának kezelésének végén.
|
6 hónap
|
|
Változások az életjelekben (légzésszám (légzésszám) percenkénti légzésben mérve)
Időkeret: 6 hónap
|
A légzésszám változásai a krónikus hólyaghurut kezdeti kiújulásának kezelésének végén. Orvosi feljegyzések alapján. |
6 hónap
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések mutatkoztak a kezelés végén a krónikus cystitis kezdeti kiújulásához.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Húgyhólyag-betegségek
- Ismétlődés
- Hólyaggyulladás
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-407-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .